遂宁中药新药项目实施方案模板范本.docx
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1、泓域咨询/遂宁中药新药项目实施方案遂宁中药新药项目实施方案xxx有限责任公司目录第一章 项目建设背景及必要性分析8一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市8二、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保9三、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强10四、 主动服务国家重大发展战略全局12五、 坚持创新驱动发展,努力厚植新发展优势14第二章 项目总论17一、 项目名称及投资人17二、 编制原则17三、 编制依据18四、 编制范围及内容18五、 项目建设背景19六、 结论分析20主要经济指标一览表22第三章 市场预测24一、 新冠防疫成果显著,中药出海正当时24二、 政策贯穿
2、全产业链,连贯性和支持力度空前25第四章 建筑技术分析26一、 项目工程设计总体要求26二、 建设方案28三、 建筑工程建设指标29建筑工程投资一览表30第五章 选址分析32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 推动更深层次改革,充分激发新发展活力36四、 项目选址综合评价38第六章 SWOT分析39一、 优势分析(S)39二、 劣势分析(W)41三、 机会分析(O)41四、 威胁分析(T)43第七章 运营管理模式46一、 公司经营宗旨46二、 公司的目标、主要职责46三、 各部门职责及权限47四、 财务会计制度50第八章 发展规划分析58一、 公司发展规划58二、 保障措施59
3、第九章 项目规划进度62一、 项目进度安排62项目实施进度计划一览表62二、 项目实施保障措施63第十章 项目节能分析64一、 项目节能概述64二、 能源消费种类和数量分析65能耗分析一览表65三、 项目节能措施66四、 节能综合评价68第十一章 原辅材料供应及成品管理70一、 项目建设期原辅材料供应情况70二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理70第十二章 人力资源配置分析72一、 人力资源配置72劳动定员一览表72二、 员工技能培训72第十三章 项目环保分析75一、 编制依据75二、 环境影响合理性分析76三、 建设期大气环境影响分析77四、 建设期水环境影响分析79五、 建设期固体废弃物
4、环境影响分析80六、 建设期声环境影响分析80七、 建设期生态环境影响分析81八、 清洁生产82九、 环境管理分析83十、 环境影响结论85十一、 环境影响建议85第十四章 投资方案分析87一、 投资估算的依据和说明87二、 建设投资估算88建设投资估算表92三、 建设期利息92建设期利息估算表92固定资产投资估算表94四、 流动资金94流动资金估算表95五、 项目总投资96总投资及构成一览表96六、 资金筹措与投资计划97项目投资计划与资金筹措一览表97第十五章 经济效益评价99一、 经济评价财务测算99营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估算表100固定资产折旧费估算表10
5、1无形资产和其他资产摊销估算表102利润及利润分配表104二、 项目盈利能力分析104项目投资现金流量表106三、 偿债能力分析107借款还本付息计划表108第十六章 招投标方案110一、 项目招标依据110二、 项目招标范围110三、 招标要求110四、 招标组织方式111五、 招标信息发布111第十七章 项目综合评价说明112第十八章 补充表格114营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表114固定资产折旧费估算表115无形资产和其他资产摊销估算表116利润及利润分配表117项目投资现金流量表118借款还本付息计划表119建设投资估算表120建设投资估算表120建设期利
6、息估算表121固定资产投资估算表122流动资金估算表123总投资及构成一览表124项目投资计划与资金筹措一览表125本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目建设背景及必要性分析一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点
7、,使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-2020年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个,年均获批2.0件。新的注册分类标准指明新药研发路径,新药申报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系,同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求,将中药注册分类按照中药创新药、
8、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求,前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性,能更好的发挥中药特色优势,满足临床需求。2020年中药新药的申报数量开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式,利好院内制剂和经验方,新药审评上市加快。2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征
9、求意见稿),旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以来中药新药获批上市数量达到12个,大幅超过前5年水平,中药审评审批机制和效率得到明显改善。二、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保随着我国医疗体制改革的深入,医保目录已步入常态化调整。根据2020年基本医疗保险用药管理暂行办法,原则上每年调整一次医保药品目录,坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路,将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保,实现药品审批与医保评审“无
10、缝衔接”,体现鼓励创新的导向。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准,原则上谈判药品协议有效期为两年。2021年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策,优先纳入医保,实现市场的放量。三、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强国家大力支持中医药事业发展,中医机构财政拨款占比显著提升。2015年中医机构
11、财政拨款358亿元,2020年增加至982亿元,年化复合增速达22.34%,占全国卫生健康部门财政拨款的比重从2015年的5.9%较快提升至2020年7.4%,体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和决心。中医类医院和床位建设持续较快增长,新冠疫情前诊疗量稳步攀升。“十三五”期间全国各省份积极推动中医药服务体系建设,加大中医医疗资源的投入,持续增强服务能力。2015年到2020年全国中医类医院(含中医医院、中西医结合医院和民族医院,下同)数量增长38.2%达5482家,占医院总数比例从14.4%提升至15.5%;中医类医院床位数增长40.1%至114.8万张,占医院总床位数比例从15.4%提升
12、至16.1%,建设进度较快,已达到中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“到2020年,每千人口公立中医类医院床位数达到0.55张”的目标。而中医类医院诊疗人次也在稳步攀升,中医药服务的可得性、可及性明显改善。中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大,渗透率持续提升。根据弗若斯特沙利文的预测,2020年中医诊疗和治疗服务市场规模达到3460亿元,2015-2020年年化复合增长率约25.5%,未来仍将保持快速增长。中医诊疗及治疗的门诊人次渗透率有望从2019年的13.3%提升至2025年的16.6%,中医诊疗在我国医疗健康服务行业中的地位不断提升。中医类执业医师和中医药院校中医药类招生数快
13、速增长。中医类执业(助理)医师从2015年的45.2万人增长至2020年的68.3万人,年化复合增长率为8.6%,占同类人员总数比重从14.9%上升为16.7%,已实现中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“每千人口卫生机构中医执业类(助理)医师数达到0.4人”的目标。全国高等中医药院校中医药类专业招生数从2015年的4.9万人增长至2020年的7.3万人,年化复合增长率为8.2%,相比每年的毕业生数增长有明显提速。中医类医师的培养和后备人才的储备工程均在有序推进。四、 主动服务国家重大发展战略全局全面夯实在成渝地区实现中部崛起的坚实根基以深入实施成渝地区双城经济圈建设为引领,深化拓
14、展“一核三片、四区协同”发展战略,在成渝相向共兴中夯实中部根基、实现中部崛起。(一)做强中心城区经济发展极核进一步优化空间布局,扩大主城区空间资源供给,构建“一城三区、一带两廊”空间格局。推进遂宁经开区、市河东新区、遂宁高新区差异化、特色化发展,加快推动大英县撤县设区,促进安居区、大英县与市主城区同城化发展,构建“一体两翼”大都市区框架。以公共交通为导向的TOD模式引领片区综合开发,打造交通圈、商业圈、生活圈“多圈合一”的城市功能区。持续提升城市品质,加快完善城市风貌管控体系,构建“蓝绿交织、水城共融”的空间形态。实施中心城区“缓堵保畅”攻坚行动,规划建设公交路权优先的基础设施,探索建设BRT
15、、智轨等大容量快速城市公共交通系统。加快实施老城区雨污管网治理,推进老旧小区改造,创建绿色社区,打造美丽街道、示范街区。实施“引水入城”“引绿入城”,构建湿地公园、森林公园、生态廊道、健康绿道等城镇绿色生态系统。推进产城融合发展,深度参与成渝地区产业分工,加快特色优势产业集群发展,不断提升发展能级,将中心极核区打造成遂宁发展的主力军、主战场和强引擎。(二)构建市域发展共同体坚持握指成拳、抱团发展,促进市域发展高效协同、全域一体。健全重大招商项目统筹布局、重大基础设施统筹推进、重大民生事项统筹共建机制,推动形成合作机制完善、要素流动高效、发展活力强劲、辐射作用明显的区域经济体,增强对成渝“双核”
16、的配套能力。强化“核”“片”联动发展,加快实现区域空间布局整体优化、功能体系整体完善、发展能级整体提升。完善县域经济发展体制机制,支持各县(市、区)、市直园区发挥优势、竞相发展,全面提升县域经济发展活力和综合竞争力,争创全省县域经济发展强县(市、区)、先进县(市、区)、进步县(市、区)和全国县域经济百强县(市、区)。(三)加快形成现代城镇体系坚持以人为核心的新型城镇化,壮大沿成南高速和沿涪江两条城镇发展带,构建“网络化、多中心、组团式”现代城镇体系。围绕公共服务设施提标扩面、环境卫生设施提级扩能、市政公用设施提档升级、产业培育设施提质增效,推进县城新型城镇化补短板强弱项。大力建设绿色智能城镇,
17、推动传统基础设施有机更新,提升智能化管理和治理水平。推进城市地下空间开发利用,增强城市综合防护能力。积极开展公园城市建设,全域推进海绵城市建设,提升城市防洪排涝能力,增强城市发展韧性。健全城乡融合发展体制机制,促进城乡要素合理配置,加快6个县域副中心和20个中心镇建设,推动乡镇场镇改造提升。推进城乡公共服务一体发展,促进农村人口就近城镇化。坚持房子是用来住的、不是用来炒的定位,促进房地产市场平稳健康发展。(四)积极打造遂潼川渝毗邻地区一体化发展先行区围绕“三地一枢纽”定位,积极构建“双中心、三走廊、一园区”空间格局。加快一体化发展制度创新,重点探索经济区与行政区适度分离改革体制机制,促进资源要
18、素自由流动和高效配置。推动基础设施互联互通、现代产业共育共兴、区域创新协同协力、生态环境联防联治、开放合作互利互惠和公共服务共建共享。按照“一体规划、成本共担、利益共享”的建设模式,全力共建遂潼涪江创新产业园区,探索以特色产业为主导的“一园多区”发展模式,集聚产业、人口及各类生产要素,实现跨区域协调联动发展。五、 坚持创新驱动发展,努力厚植新发展优势坚持创新在现代化建设全局中的核心地位,围绕创新链提升产业链,依托产业链优化创新链,持续提升创新能力和科技竞争力,打造成渝地区具有重要影响力的科技创新中心。 (一)做实创新平台统筹推进各领域创新发展,加快创新型城市建设。积极对接国家、省创新资源,培育
19、一批国家级、省级企业技术中心、重点实验室、工程技术研究中心,联建一批创新型产业集群、产业技术创新战略联盟。加快建设锂电新材料创新中心、西南电子电路创新中心、超声医学工程国家重点实验室临床研究中心,用好健康医疗大数据遂宁研究中心。大力发展科技成果转移转化服务平台,促成国家技术转移西南中心在遂宁设立分中心。积极创建国家级、省级科技企业孵化器、众创空间,支持遂宁高新区创建国家级科技企业孵化器。发挥好遂宁市成渝地区双城经济圈高质量发展研究院作用,探索政、产、学、研、用、金、才、介融合发展之路。整合共享区域创新资源,打造涪江流域科技创新走廊。 (二)做强创新主体强化企业创新主体地位,促进各类创新要素向企
20、业集聚,构建以企业为主体、市场为导向、产学研用深度融合的创新体系。加大科技型企业培育,引导优势骨干企业与高等学校、科研院所开展产学研用合作,联建产业、产品研发机构,共建小试、中试基地和成果转化基地,集中力量开展关键核心技术攻关。实行更加积极、更加开放、更加有效的人才政策,以“遂州英才工程”为统揽,全面落实“新人才十条”“人才生态十条”,大力实施“金荷花领军人才工程”“遂州英才千人计划”。拓展柔性招才引智范围,加强创新型、应用型、技能型人才培养,全方位集聚高精尖人才和高水平创新团队,建设川渝创新人才高地。 (三)做优创新生态疏通基础研究、应用研究和产业化双向链接通道,促进创新要素集聚。持续加大财
21、政科技投入,加强科技金融服务和投融资力度,吸引社会资本开展创新活动。加强知识产权保护,建设国家知识产权示范城市。加速科技成果转移转化,提高创新链整体效能,争创省级科技成果转移转化示范区。开展职务科技成果混合所有制改革,建立科技成果使用、处置和收益管理制度。优化创新资源配置,完善科技评价机制,深化科研项目和经费管理改革,扩大科研主体自主权。加强科普宣传,培育创新文化,在全社会营造尊崇创新、支持创新、参与创新的浓厚氛围。第二章 项目总论一、 项目名称及投资人(一)项目名称遂宁中药新药项目(二)项目投资人xxx有限责任公司(三)建设地点本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准)。二、 编制原则为实
22、现产业高质量发展的目标,报告确定按如下原则编制:1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路:资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术,在保证产品质量的同时,力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。三、 编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划,部门与地区规划,经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等;2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等;3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料;4、有关国家、地区和行业的工
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