淮南仿制药项目申请报告模板参考.docx
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1、泓域咨询/淮南仿制药项目申请报告淮南仿制药项目申请报告xx集团有限公司目录第一章 市场预测7一、 进入本行业的主要障碍7二、 国内仿制药行业发展现状9第二章 背景、必要性分析10一、 国际仿制药行业发展现状10二、 未来发展趋势12三、 行业技术主要壁垒13四、 推动战略性新兴产业培育壮大14五、 加速融入合肥都市圈14六、 项目实施的必要性15第三章 项目绪论16一、 项目名称及项目单位16二、 项目建设地点16三、 可行性研究范围16四、 编制依据和技术原则16五、 建设背景、规模18六、 项目建设进度19七、 环境影响19八、 建设投资估算19九、 项目主要技术经济指标20主要经济指标一
2、览表20十、 主要结论及建议22第四章 产品方案23一、 建设规模及主要建设内容23二、 产品规划方案及生产纲领23产品规划方案一览表24第五章 建筑工程技术方案25一、 项目工程设计总体要求25二、 建设方案25三、 建筑工程建设指标26建筑工程投资一览表27第六章 发展规划分析29一、 公司发展规划29二、 保障措施30第七章 SWOT分析32一、 优势分析(S)32二、 劣势分析(W)34三、 机会分析(O)34四、 威胁分析(T)35第八章 工艺技术说明43一、 企业技术研发分析43二、 项目技术工艺分析45三、 质量管理46四、 设备选型方案47主要设备购置一览表48第九章 人力资源
3、配置50一、 人力资源配置50劳动定员一览表50二、 员工技能培训50第十章 原辅材料成品管理52一、 项目建设期原辅材料供应情况52二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理52第十一章 节能方案53一、 项目节能概述53二、 能源消费种类和数量分析54能耗分析一览表54三、 项目节能措施55四、 节能综合评价56第十二章 投资估算57一、 投资估算的编制说明57二、 建设投资估算57建设投资估算表59三、 建设期利息59建设期利息估算表60四、 流动资金61流动资金估算表61五、 项目总投资62总投资及构成一览表62六、 资金筹措与投资计划63项目投资计划与资金筹措一览表64第十三章 经济收益
4、分析66一、 经济评价财务测算66营业收入、税金及附加和增值税估算表66综合总成本费用估算表67固定资产折旧费估算表68无形资产和其他资产摊销估算表69利润及利润分配表71二、 项目盈利能力分析71项目投资现金流量表73三、 偿债能力分析74借款还本付息计划表75第十四章 风险评估77一、 项目风险分析77二、 项目风险对策79第十五章 招投标方案82一、 项目招标依据82二、 项目招标范围82三、 招标要求82四、 招标组织方式85五、 招标信息发布86第十六章 项目总结87第十七章 附表附录88建设投资估算表88建设期利息估算表88固定资产投资估算表89流动资金估算表90总投资及构成一览表
5、91项目投资计划与资金筹措一览表92营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总成本费用估算表94固定资产折旧费估算表95无形资产和其他资产摊销估算表96利润及利润分配表96项目投资现金流量表97第一章 市场预测一、 进入本行业的主要障碍1、技术壁垒医药行业具有多技术融汇、工艺复杂、知识密集的特点,自主研发能力和制备技术水平是医药企业最重要的核心竞争力。仿制药从研发到上市需要多轮的试验并通过相关监督管理部门的审查,一般需要数年时间,对于企业的综合技术水平有非常高的要求。同时,药品的产业化具有较高的技术含量,药品的生产工艺复杂,对设备、生产环境的要求非常严格。此外,我国医药企业正加快融入世界医药
6、产业体系,对外贸易发展速度加快,新的技术性壁垒已呈现多元化的趋势,生态环保壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等也将成为进入本行业的障碍。2、人才壁垒作为科技含量较高的行业,医药制造业在各环节均需要高素质专业型人才的参与。一方面,医药研发作为医药制造业最重要的环节,需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段,顶尖的科技人才是仿制药研发的关键;另一方面,药品产业化生产环节需要严格遵守诸如GMP等质量管理相关的法规政策,操作规范且高效的生产队伍是医药制造企业持续经营的保障。因此,医药制造企业需要高水平的复合型人才队伍的支持,才能在激烈的市场竞争中取得优势。3、资金壁垒医药行
7、业属于资本密集型,具有高投入、长周期、高风险的特点。药品开发需要多年时间,且要投入大量的人力物力,投资回收期较长,且同时可能会面临开发失败的风险。由于医药企业需要持续满足生产质量监管的需求,不断对生产设施、实验设备、厂房等基础设施投入资金,有些重要仪器设备尚需要依赖进口,或需要特别定制非标准设备。随着我国医药行业发展的日益规范化,医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高,没有一定的技术、资金支持将无法适应医药产业规范运营的要求。同时,医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持,一种新的药品要想在较短时间内占领市场,在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。因此,从研发、生产到下游市场,
8、大量的资金需求以及投资的长期性成为医药行业的进入壁垒。4、行业准入壁垒我国医药行业属特许经营行业,医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得药品生产许可证,其产品须经NMPA审批,取得相应的批件。此外,美国市场药品在上市前,也须ANDA批件。药品的研发到取得批件均需要较长时间和各类资源的投入。因此,该行业具有较高的行业准入壁垒。二、 国内仿制药行业发展现状过去十年间,随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升,我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展,但总体仍呈现低水平重复的状况。许多仿制药产品其质量包括生物等效等关键指标经常不符合要求,不能和国际标准接轨,影
9、响药物的有效性和安全性,研发创新力量和生产质量合规性亟待加强。根据2019年我国卫生健康事业发展统计公报,2019年,我国卫生总费用达到6.52万亿元,占国家GDP的6.6%,人均卫生费用达到4,656.7元。此外,医保比例的提升以及卫生总费用的增加,将促进医药市场的发展。根据米内网数据,2019年,中国药品市场终端销售额达到1.80万亿元,同比增长4.8%。根据Frost&Sullivan数据,2018年,中国总体仿制药市场规模达1030亿美元,2014年以来持续增长。预计2023年市场规模将达1,377亿美元。此前我国药品批准文号总数高达18.9万个,其中95%以上为仿制药,而且在3,24
10、4个化学药物品种中,262个主要品种占据了注册文号总量的70%。受国内慢性病患病率逐年正大,人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动,预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。第二章 背景、必要性分析一、 国际仿制药行业发展现状1、全球市场概览普遍认为,1984年美国Hatch-Waxman法案出台是现代仿制药开端,在Hatch-Waxman法案出台之前,仿制药的研发主要由1962年出台的Kefauver-Harris修正案监管,规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制,导致仿制药在二十多年内发展缓慢。1984年Hatch-Waxman法案采用简化仿制药申请,以生物等效性试验代替临床药效试验,并
11、允许仿制药在原研药专利到期前开始研发,仿制药进入高速发展期。近年来全球医药市场持续扩容,医药支出总额稳步增加,但出现结构性分化,表现为原研药增长逐步放缓,仿制药的增速和占比都在快速提升。根据中国仿制药蓝皮书数据,2017年以来,全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上,并依然以10%左右的速度快速增长,是创新药增长速度的两倍。首先,受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响,近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下,随着全球各国对于医疗的重视,全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计,全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8
12、万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元,期间复合年增长率约2.5%。由于仿制药研发成功率相对于新药较高,成本相对较低,因而在同样的市场上,其产品售价更有竞争力,符合各国政府要求减少药费的诉求,更有机会进入政府支持的规模采购。由于新药研发的难度和资金门槛不断提高,获批上市的新药数量有所放缓,同时大批世界级畅销专利名药相继到期,为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的,促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库,2013-2030年间,全球药品中共有1,666个化合物专利到期,大批量药品专利到期,为仿制药的研发开展提供了较好的环境。2、美国仿制药市场根据Frost&Sullivan数据,20
13、18年美国仿制药市场容量达1,111亿美元,自2014年开始总体保持逐年递增趋势,是美国处方药占比最大的部分。预计2023年仿制药市场容量将达到1,317亿美元。2018年美国市场总处方量为57.69亿张,相比上年提高了2.7%。2009-2018十年间,美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%,全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%,仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。在政策上,美国卫生费用占GDP的比例从1984年Hatch-Waxman法案出台时的10%左右已经增加到了2017年的17.90%,2004年以后政府医保项目占据了
14、与商保相当的份额,进一步降低了仿制药价格,推动了仿制药的增长。二、 未来发展趋势随着我国药品监管部门成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施,药品行业呈现出越来越严格的监管要求,对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高,这将有利于提高药品质量安全水平,促进行业有序竞争和优胜劣汰,提高行业门槛。普通仿制药通常技术壁垒较低,因而竞争者众多,导致市场充分竞争,市场价格相对较低,市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实,普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势,会导致其盈利空间进一步缩小。在上述背景下,越
15、来越多的仿制药企业,将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药,特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入,攻坚技术难题,依靠自身技术优势和行业经验,建立起一定的产品壁垒或细分领域优势,甚至研制出在全球多个地区的首仿产品,进而获得市场独占期,从同质化竞争中脱颖而出,掌握产品定价权,获取更高的盈利空间。三、 行业技术主要壁垒制剂CRO服务行业的技术壁垒,主要体现在如下方面:首先,是药剂学理解能力。新药研发的相关化合物一般都是全新的化合物,对其制剂的开发须建立在对其相关药剂学的理解上,而相关的理解能力,须通过多年的制剂研发经验积累获得,系制剂CRO服务行
16、业的技术壁垒之一。第二,是多种制剂开发能力。不同的新药研发项目,其需要的制剂类型不同,且新药在研发过程中须对制剂进行持续的调整与改良,这就需要制剂CRO服务企业掌握多种制剂的开发能力,以满足不同新药研发的需求。第三,是特色制剂的研发能力。部分新药研发所需制剂,要运用如热熔挤出技术等高壁垒制剂技术,这部分高壁垒制剂技术只有少数企业可以掌握,上述企业具备对应的特色制剂的研发能力,形成了较高的技术壁垒。第四,是制剂开发速度。优势制剂CRO企业,在长期的研发过程中,已经掌握了一套成熟的方法论,在制剂开发速度上有较强的优势,从而可以为客户缩短研发周期,由此建立了较强的技术壁垒。第五,是对药政法规的理解能
17、力。优势制剂CRO企业,有着较多成功的新药申报CRO项目经验,熟悉新药申报流程和相关法规的要求,对药政法规有着较强的理解能力,可以指导客户更有效率地推进开发和申报进程,形成了较高的技术壁垒。第六,是合规的质量控制体系。在药品注册报批时,药品监管机构对药品的质量以及注册批的生产GMP体系都有较高的要求。对部分未通过GMP认证的企业而言,合规的质量控制体系形成了一定的技术壁垒。四、 推动战略性新兴产业培育壮大持续深化“三重一创”建设,加快高新战新产业集群式发展,做大做强大数据、特钢、现代装备制造、新能源汽车、煤系固废物利用等5个百亿产业集群,扎实推进恒大新能源电池、淮南矿区大宗固体废弃物综合循环利
18、用基地、新型功能材料产业基地等项目,着力构建各具特色、优势互补、结构合理的战新产业增长引擎。深化规上工业企业培育行动,推动个转企、小升规、规改股、股上市,引导中小企业走“专精特新”发展道路,培育省专精特新企业100户、“小巨人”和“冠军”企业10个。完善质量基础设施,加强标准、计量、专利等体系和能力建设,深入开展质量提升行动。促进平台经济、共享经济健康发展,培育生态主导型头部企业。鼓励企业兼并重组,防止低水平重复建设。五、 加速融入合肥都市圈坚持以合淮同城化为主攻方向,加强与圈内各市对标对接、合作共进,加快基础设施、科技创新、产业发展、开放合作、生态文明、公共服务等领域一体化进程。完善合淮同城
19、化发展推进机制,统筹确定合淮同城化发展规划、改革事项、支持政策,协调推进重大项目。坚持错位分工、相向发展,共同推动合淮产业走廊高质量发展,加快建设一批现代产业基地,打造实体经济、科技创新、现代金融、人力资源协同发展的更有区域竞争力的现代产业体系,力争到2025年,合淮产业走廊一体化产业格局基本形成。加大铁路、公路、水运、航空、油气管网、电力电网、信息、物流等基础设施项目建设力度,加快交通设施互联互通。积极参与合肥空港经济示范区建设,坚持“共商、共建、共享”原则,探索与合肥市通过“区县共建、委托开发”合作模式,推动园区经济创新发展。六、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资
20、金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第三章 项目绪论一、 项目名称及项目单位项目名称:淮南仿制药项目项目单位:xx集团有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约50.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、
21、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求,对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证,以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。(二)技术原则1、政策符合性原则:报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行
22、业规划。2、循环经济原则:树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础,通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划,提高资源利用率,减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链,减少生产过程的污染排放,走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子,实现可持续发展。3、工艺先进性原则:按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则,积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术,能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则:近一步提高信息化水平,切实达到提高产品的质量、降低
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