质量体系培训教材ppt课件.ppt

《质量体系培训教材ppt课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量体系培训教材ppt课件.ppt（128页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、质量体系培训教材制作单位：品管中心讲师: 卢小燕培训时间：2012年7月13日课程介绍课程介绍质量体系审核概述质量体系审核概述标准总体介绍标准总体介绍 八项原则八项原则 ISO 9001：2008标准标准 培训的目的培训的目的n 简单了解理解ISO9001:2008结构及条款要求；产品的类别产品有四种通用的类别产品有四种通用的类别：服务（商贸、运输）软件（如：计算机程序、字典）硬件（如：发动机机械零件、电视机）流程性材料（如：润滑油）服务特性可以分为五种类型：服务特性可以分为五种类型：可靠性：准确在履行服务承诺的能力；响应性：帮助顾客并迅速提供服务的愿望；保证性：员工具有的知识、礼节以及表达出

2、自信与可信的能力；移情性：设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注；有形性：有形的设备、设施、人员和沟通材 料的外表。不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所不同质量审核类型：质量审核类型：按照质量审核对象分类按照质量审核对象分类质量审核检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划结果的能力评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会质量管理体系审核产品质量审核过程质量审核针对质量管理体系针对产品针对过程检查产品质量是否符合规定的要求第一章质量体系审核概述第一章质量体系审核概述质量审核类型：按照审核方分类第一章质量体系审核概述第一章质量体系审核概述质量管理体系审核外部审核内部审核第二方审核第

3、三方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作自我合格声明的基础第一方审核第二章第二章 标准总体介绍标准总体介绍ISO 9000系列标准族系列标准族(核心标准核心标准ISO 9000:2005质量管理体系质量管理体系-基本原理和术语基本原理和术语 （GB/T 19000:2005）ISO 9001-2008质量管理体系质量管理体系-要求要求（GB/T 19001:2008）ISO 9004:2002质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南（GB/T 19004:2002）

4、ISO 19011:2002质量管理体系审核指南质量管理体系审核指南（GB/T 19011:2002）质量管理体系模式质量管理体系模式质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进客客 户户 满满 意意 度度輸入輸入輸出輸出品质管理系統品质管理系統管理责任管理责任测量、分析测量、分析及改进及改进产品服务产品服务资源管理资源管理产品及产品及/或或服务实现服务实现客客 户户 之之 要要 求求第二章第二章 标准总体介绍标准总体介绍质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则4.2.2质量手冊质量手冊4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制第二章第二章 标准

5、总体介绍标准总体介绍管理責任管理責任5.1管理承诺管理承诺5.4 策划策划5.4.1质量目标质量目标5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3质量方针质量方针5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划5.5.1职责和权限职责和权限5.5.2管理者代表管理者代表5.5职责、权限与职责、权限与沟通沟通5.5.3內部沟通內部沟通5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则5.6.评审输入评审输入5.6.3评审输出评审输出第二章第二章 标准总体介绍标准总体介绍資源管理資源管理6.1资源提供资源提供6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则6.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识A.工作场所工作场所B.过

6、程设备过程设备6.3基础设施基础设施C.支持性服务支持性服务6.4工作环境工作环境第二章第二章 标准总体介绍标准总体介绍产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划7.3设计与开发设计与开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划7.5生产和服务提供生产和服务提供7.4采购采购7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通顾客沟通7.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.3设计和开发输出设计和开发输出7.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.5设计和开发验证设计和开

7、发验证7.3.6设计和开发确认设计和开发确认7.3.7设计和开发更改设计和开发更改7.4.1采购过程采购过程7.4.2采购信息采购信息7.4.3采购产品的验证采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4顾客财产顾客财产7.5.5产品防护产品防护7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制第二章第二章 标准总体介绍标准总体介绍测量测量,分析分析,改进改进8.1总则总则8.3不合格品控制不合格品控制 8.4 数据分析数据分析8.5改进改进8.2监视和测量监视和测量8.2.

8、1顾客满意顾客满意8.2.2内部审核内部审核8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量8.5.1持续改进持续改进8.5.2纠正措施纠正措施8.5.3预防措施预防措施8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量第二章第二章 标准总体介绍标准总体介绍1.1.文件控制程序文件控制程序2.2.记录控制程序记录控制程序3.3.不合格品控制程序不合格品控制程序4.4.內部审核程序內部审核程序5.5.纠正措施程序纠正措施程序6.6.预防措施程序预防措施程序ISO9001ISO9001质量体系文件结构质量体系文件结构第一层次确定途径及职责第二次确定谁.做什么.何时做第三层次回答如何做第四层次信息的实时记录诸如表

9、格、名签、标签等,一旦记录下来就成为质量记录。第二章标准总体介绍第二章标准总体介绍整体目标：写你应该做的；整体目标：写你应该做的； 做好你所写的；做好你所写的； 记下你所做的；记下你所做的； 分析、改进你所的分析、改进你所的。第二章标准总体介绍第二章标准总体介绍做到六个“凡事”1. 1.凡事有标准凡事有标准2. 2.凡事有章可循凡事有章可循3. 3.凡事有人负责凡事有人负责4. 4.凡事有监督凡事有监督5. 5.凡事有案可查凡事有案可查6. 6.凡事有改进凡事有改进第二章标准总体介绍第二章标准总体介绍中国企业理念八项基本原则诚信原则以顾客为关注焦点与供方互利的关系以人为本领导作用全员参与科学发

10、展观过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法一个中心一个中心:持续改进持续改进两方关注两方关注:外部客户外部客户:以顾客为焦点以顾客为焦点 与供方互利的关系与供方互利的关系内部客户内部客户:领导作用领导作用 全员参与全员参与三种方法三种方法： 过程方法过程方法 管理的系统方法管理的系统方法 基于事实的决策方法基于事实的决策方法第三章第三章 质量管理八大原则质量管理八大原则第三章第三章 质量管理八大原则质量管理八大原则1. 1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点识别顾客需求和期望转化为产品需求确保良好的沟通提供顾客所需产品顾客满意度监控增强顾客满意企业获利，永续经营企业获利，永续经营组组织

11、织顾顾客客2. 2.领领 导导 作作 用用方方 针针目目 标标顾顾 客客需需 求求整合力量整合力量最高管理者最高管理者领导将本的组织和宗旨，方向和内部环境统一起来，创造一个使员工能达领导将本的组织和宗旨，方向和内部环境统一起来，创造一个使员工能达到目标的环境。以身作则，宣导文化、制度到目标的环境。以身作则，宣导文化、制度充分考虑各方需求；充分考虑各方需求；规划远景规划远景, ,建立方针、目标；建立方针、目标；营造良好环境；营造良好环境；提供所需资源；提供所需资源；承认绩效，激励员工；承认绩效，激励员工；努力进取努力进取, ,起领导的模范带头作用。起领导的模范带头作用。考虑到包括顾客、所有者、员

12、工、供考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。方和社会等所有受益者的需求。明确的提出组织未来的前景。明确的提出组织未来的前景。在组织的各个层次树立价值共享和精在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。神道德的典范。建立信任感，消除恐惧心理。建立信任感，消除恐惧心理。向员工提供所需要的资源和在履行其向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。职责和义务方面的自由度。鼓舞、激励和承认员工的贡献。鼓舞、激励和承认员工的贡献。进行开放式的和真诚的交流。进行开放式的和真诚的交流。教育、培训并指导员工。教育、培训并指导员工。设定具有挑战性的目标。设定具有挑战性的目标。推

13、行组织的战略以实现这些目标。推行组织的战略以实现这些目标。实施本原则带来的效应：实施本原则带来的效应：对于方针和战略的制订：组织的未来对于方针和战略的制订：组织的未来有明确的前景。有明确的前景。对于目标的设定：将组织未来的前景对于目标的设定：将组织未来的前景转化为可测量的目标。转化为可测量的目标。对于运作管理：通过授权和员工的参对于运作管理：通过授权和员工的参与，实现组织的目标。与，实现组织的目标。对于人力资源管理：具有一支经充分对于人力资源管理：具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力的队伍。动力的队伍。3. 3.全员参与全员参与使员工了解他们工

14、作的重要性使员工了解他们工作的重要性使员工做主，并承担解决问题的责任使员工做主，并承担解决问题的责任主动评价员工的业绩主动评价员工的业绩寻找机会提高员工的能力、知识和经验寻找机会提高员工的能力、知识和经验充分发挥员工的知识才干充分发挥员工的知识才干ISO9000基层领导层实施本原则带来的效应：实施本原则带来的效应：对于方针和战略的制订：员工能够对于方针和战略的制订：员工能够有效的对改进组织的方针和战略目标有效的对改进组织的方针和战略目标作出贡献。作出贡献。对于目标的设定：员工承担起对组对于目标的设定：员工承担起对组织目标的责任。织目标的责任。对于运作管理：员工参与适当的决对于运作管理：员工参与

15、适当的决策活动和对过程的改进。策活动和对过程的改进。对于人力资源管理：员工对他们的对于人力资源管理：员工对他们的工作岗位更加满意，积极的参与有助工作岗位更加满意，积极的参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。的利益。承担其解决问题的责任。承担其解决问题的责任。主动的寻求机会进行改进。主动的寻求机会进行改进。主动的寻求机会来加强他们的技能、主动的寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。知识和经验。在团队中自由的分享知识和经验。在团队中自由的分享知识和经验。关注为顾客创造价值。关注为顾客创造价值。对组织的目标不断创新。对组织的目标不断创新。更好的像顾客和社会展

16、示自己的组更好的像顾客和社会展示自己的组织。织。从工作中得到满足感。从工作中得到满足感。作为组织的一名成员而感到骄傲和作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。自豪。过程，通过使用资源和管理，讲输入转化为输出的活动。过程，通过使用资源和管理，讲输入转化为输出的活动。过程方法：组织内诸过程，系统的运用，连同这些过程的识别和相互过程方法：组织内诸过程，系统的运用，连同这些过程的识别和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的结果，以过程模式，用来控制）作用及管理（可以更高效的得到期望的结果，以过程模式，用来控制）也许可以用流程图、方框图、职责规阵、书面的程序或图形来描述。也许可以用流程图、方框图、职责规阵、

17、书面的程序或图形来描述。在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料、和其他资源，以达到预期的结果。求、设备、方法、信息、材料、和其他资源，以达到预期的结果。各种流程图或者方框图可以从逻辑顺序来说明方针、目标、各种影响各种流程图或者方框图可以从逻辑顺序来说明方针、目标、各种影响因素、岗位职能、各种作业、材料、设备、资源、信息、人员和做决因素、岗位职能、各种作业、材料、设备、资源、信息、人员和做决定的相互作用和定的相互作用和/ /或者相互关系。或者相互关系。采用过程的方法，能够以降低成本、避免失

18、误、控制偏差、缩短循环采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。4. 4.过程方法过程方法顾顾客客的的需需求求和和期期望望质质量量方方针针质质量量目目标标确确定定纠纠正正和和预预防防措措施施建建立立并并实实施施改改进进过过程程 5. 5.管理的系统方法管理的系统方法实实现现并并测测量量过过程程确定过程确定过程和职责和职责确定过程确定过程测量方法测量方法确定必要确定必要的资源的资源 6. 6.持续改进持续改进是组织的一个永恒的目标，每天都在赛跑是组织的一个永恒的目标，每天都在赛跑。

19、对信息的逻辑分析、数据的准确统计。对信息的逻辑分析、数据的准确统计。由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。竞争对手咨询客户期望管理信息统计技术分析真实咨询正确决策实施改进顾客满意7. 7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法8. 8.互利的供方关系互利的供方关系双赢、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。双赢、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。供方供方原原/辅辅材料材料组织组织产品产品客户客户满意满意共同增强共同增强创造价值创造价值的能力！的能力！协助、指导协助、指导协助、指导协助、指导第四章标准

20、条款要求第四章标准条款要求 组织应组织应: : 按标准的要求建立文件化的质量管理体系按标准的要求建立文件化的质量管理体系 实施并保持实施并保持 持续改进其有效性持续改进其有效性4.4.质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 (1)(1)组织应组织应: : 确定体系所需的过程（包括外包过程）；确定体系所需的过程（包括外包过程）； 确定过程的顺序和相互作用；确定过程的顺序和相互作用； 确定准则和方法以确保过程运作及控制；确定准则和方法以确保过程运作及控制； 确保获得必需的资源和信息以支持动作和监视；确保获得必需的资源和信息以支持动作和监视； 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析

21、这些过程； 实施必要的措施，以达到策划的結果和持续改进。实施必要的措施，以达到策划的結果和持续改进。4.1 4.1 总要求总要求 (2)(2)31外包过程外包过程注注2 2：“外包过程外包过程”为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。外部方实施的过程。 注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：如下列因素影响：a)a) 外包过程对组织提供满足要求的

22、产品的能力的潜在外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；影响；b)b) 对外包过程对外包过程控制控制的的分担程度分担程度；c)c) 通过应用通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。324.2 4.2 文件要求文件要求 QMS文件包括四类文件包括四类 形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标 质量手册质量手册 标准要求的形成文件的标准要求的形成文件的程序和记录程序和记录 组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件，包括记录组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件，包括记录 文件的多少与详略程度文件的多少与详略程度可以不同可以不同，取决于组织

23、实际，取决于组织实际 一个文件可包含一个或多个程序一个文件可包含一个或多个程序 一个程序的要求可以被包含在多个文件中一个程序的要求可以被包含在多个文件中 文件可采用任何形式或类型的媒文件可采用任何形式或类型的媒介介4.2.1 总则总则4.2.14.2.1总则总则需要建立文件化程序的要素：需要建立文件化程序的要素： 文件控制文件控制 (4.2.3)(4.2.3) 记录控制记录控制 (4.2.4)(4.2.4) 內部审核內部审核 (8.2.2)(8.2.2) 不符合品控制不符合品控制 (8.3)(8.3) 纠正措施纠正措施 (8.5.2)(8.5.2) 预防措施预防措施(8.5.3)(8.5.3)

24、344.2 4.2 文件要求文件要求 质量手册是规定组织质量手册是规定组织QMS要求的文件要求的文件 质量手册的内容包括：质量手册的内容包括： QMS的范围（包括删减的细节和的范围（包括删减的细节和正当的理由正当的理由） 明确组织编制的程序文件或对其引用明确组织编制的程序文件或对其引用 对组织对组织QMS过程之间的相互作用的表述过程之间的相互作用的表述4.2.2 质量手册质量手册35为使文件为使文件充分适宜充分适宜组织所确定的策划和组织所确定的策划和运行质量管理体系所运行质量管理体系所需的外来文件。需的外来文件。控制重点：控制重点：识别和分识别和分发（正常有哪些外来发（正常有哪些外来文件）文件

25、） 文件控制对象文件控制对象QMS所要求的文件所要求的文件 记录是特殊类型的文件记录是特殊类型的文件4.2.4控制控制 建立并保持形成文件的文件控制程序建立并保持形成文件的文件控制程序 对文件从七个方面实施控制对文件从七个方面实施控制 发布前得到批准发布前得到批准 评审与更新更改，再次批准评审与更新更改，再次批准 更改和修订状态得到识别更改和修订状态得到识别 使用处获得适用的有关版本使用处获得适用的有关版本 文件清晰，易于识别文件清晰，易于识别 外来文件外来文件的识别与控制分发的识别与控制分发 作废文件作废文件保留、标识保留、标识4.2.3 文件控制文件控制4.2 4.2 文件要求文件要求36

26、 标准变化2000版标准：“若因任何原因而保留作废文件时”2008版标准：“如果出于某种目的而保留作废文件”保留作废文件是组织预期行为，具有一定的目的，修改后管理意图更加明确4.2 4.2 文件要求文件要求37 记录的作用记录的作用提供符合要求和提供符合要求和QMS有效运行的证据有效运行的证据 建立并保持形成文件的记录控制程序建立并保持形成文件的记录控制程序 对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制 标识标识 贮存贮存 保护保护 检索检索 保留、处置保留、处置 保持清晰、易于识别和检索保持清晰、易于识别和检索4.2.4 记录控制记录控制4.2 4.2 文件要

27、求文件要求38 标准变化本条款的全部表述都进行了语法结构、语句顺序的调整，标准要求变化不大，但更易于阅读和理解 “保存期限”改为“保留”， “保存期限”不是活动，和“标识、贮存、保护、检索 、处置”等活动并列在一起不适宜， “保留”仍有期限的要求4.2 4.2 文件要求文件要求39文件要求的理解文件要求的理解 标准要求的六个形成文件的程序，都是管理性过程 “注1：一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。”有两种情况：一个程序用多个文件规范、指导一个程序的要求在多个过程文件中描述40文件要求的理解文件要求的理解 文件的作用 信息的交流和沟通 为计划、过程和过程的结果提供证据 重复性和可追

28、溯性 传播和保护组织的经验 共享知识41制度体系创新制度体系创新 制度体系建设存在的问题： 制度方向性问题 制度协调性问题 领导作用问题 制度结构与规划问题 制度合规性问题 制度“路径依赖”问题 42制度体系创新 制度体系创新： 管理者主导的 “自上而下”的制度体系规划 基于职能、过程的公司运营模式规则 制度体系视图 规章制度管理流程435 5 管理职责管理职责5 管管理理职职责责5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 管理评审管理评审5.4.1 质量目标质量目标5.4.2 质量管理

29、体系策划质量管理体系策划5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 内部沟通内部沟通5.6.1 总则总则5.6.2 评审输入评审输入5.6.3 评审输出评审输出445.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者最高管理者（3.2.7）：在最高层指挥和控制组织的一个人或在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人一组人 最高管理者的承诺：最高管理者的承诺： 建立、实施、持续改进建立、实施、持续改进QMSQMS的有效性的有效性 通过活动证实承诺通过活动证实承诺 向全体员工传达满足顾客和法律法规要求向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性的重要性 制定质量方针制定质量方针

30、 确保质量目标的制定确保质量目标的制定 进行管理评审进行管理评审 确保获得资源确保获得资源5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 目的目的增强顾客满意增强顾客满意 关键词关键词 确定确定 满足满足 最高管理者确保最高管理者确保465.3 5.3 质量方针质量方针 质量方针质量方针（3.2.4）： 由组织的最高管理者正式发布的由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意关于质量方面的全部意图和方向图和方向质量方针的内容质量方针的内容 与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应 包括对满足要求的承诺包括对满足要求的承诺 包括对持续改进包括对持续改进QMS有效性的承诺有效性的承诺质量方针的管

31、理要求质量方针的管理要求 提供制定评审质量目标的框架提供制定评审质量目标的框架 在内部得到沟通和理解在内部得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审5.4 5.4 策划策划 质量目标质量目标（3.2.5）：在质量方面所追求的目的：在质量方面所追求的目的 质量目标的内容质量目标的内容与质量方针保持一致与质量方针保持一致包括满足产品要求所需的内容包括满足产品要求所需的内容 质量目标的管理要求质量目标的管理要求最高管理者确保质量目标得到建立最高管理者确保质量目标得到建立在相关职能层次上建立在相关职能层次上建立可测量可测量5.4.1 质量目标质量目标485.4 5.4 策划策划

32、体系体系相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素 管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体在质量方面指挥和控制组织的管理体 质量管理体系策划针对：质量管理体系策划针对：满足质量目标满足质量目标满足标准满足标准4.14.1的要求的要求 质量管理体系变更策划时：质量管理体系变更策划时：保持完整性保持完整性5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划495.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 关键词关键词最高管理者最高管理者规定规定沟通沟通5.5.1 职责和权限职责和权限5

33、05.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 最高管理者指定最高管理者指定 管理者代表的职责管理者代表的职责建立、实施、保持建立、实施、保持QMSQMS所需的过程所需的过程报告报告QMSQMS业业绩效绩效改进的需求改进的需求提高满足顾客要求的意识提高满足顾客要求的意识可包括就可包括就QMSQMS有关事宜与外部方进行联络有关事宜与外部方进行联络5.5.2 管理者代表管理者代表在组织的管理层在组织的管理层中中515.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 沟通是指信息的交换沟通是指信息的交换 沟通过程沟通过程适当的方式适当的方式会议、内部刊物、电子媒体会议、内部刊物、电子媒体沟通的内容

34、沟通的内容与与QMS有效性相关的信息有效性相关的信息 沟通的要求沟通的要求确保有效确保有效5.5.3 内部沟通内部沟通525.6 5.6 管理评审管理评审 主持人主持人最高管理者最高管理者 时机时机策划的时间间隔策划的时间间隔 目的目的确保确保QMS持续适宜、充分、有效持续适宜、充分、有效 评审内容评审内容 改进的机会改进的机会 QMS变更的需求变更的需求 质量方针和质量目标质量方针和质量目标变更的需求变更的需求 评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面）评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面） 评审输出评审输出最高管理者决策（三个方面）最高管理者决策（三个方面） 质量管理体系质量管理体

35、系有效性有效性及过程有效性的改进及过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进 资源需求资源需求 保持管理评审的记录保持管理评审的记录535 管理职责 质量管理体系的适宜性、充分性和有效性 适宜性：针对组织的实际状况而言，与组织内外部环境的变化有关，是真实的管理体系 充分性：体现管理体系的资源、全面、系统，细化、接口，也与组织内外部环境的变化有关，是完整的管理体系 有效性：完成策划安排的能力，管理体系的绩效，是有效的管理体系545 管理职责 标准变化2008版标准把“业绩”统一改为“绩效”。使标准用词一致， “绩效”比“业绩”的内涵更准确、更宽泛、更能体现有效性 “最

36、高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，”，不允许将管理者代表这一重要的职责和权限委托给组织外部的人员556 6 资源管理资源管理6 资资源源管管理理6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境6.2.1 总则总则6.2.2 能力、能力、培训和意识培训和意识566.1 6.1 资源提供资源提供 关键词关键词确定确定提供提供 资源应用于资源应用于实施、保持、持续改进实施、保持、持续改进QMSQMS的有效性的有效性满足顾客要求满足顾客要求增进顾客满意增进顾客满意576.2 6.2 人力资源人力资源 目的目的 能够胜任能够胜任 对象对象 影响影响产

37、品要求符合性产品要求符合性工作的人员工作的人员 人员能力考虑的因素人员能力考虑的因素教育程度教育程度培训培训技能技能经验经验6.2.1 总则总则注：注： QMS中承担任何中承担任何任务的人员任务的人员 可直接的或间接可直接的或间接的影响产品要求的影响产品要求符合符合性586.2 6.2 人力资源人力资源 确定各岗位人员的能力要求确定各岗位人员的能力要求 适用时，适用时，提供培训或其他措施提供培训或其他措施以获得所需的能力以获得所需的能力 评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性 增强增强组织的人员组织的人员的意识的意识 相关性相关性 重要性重要性 做贡献做贡献 保持适当记录保持适当记录 教

38、育教育 培训培训 技能技能 经验经验6.2.2 能力、能力、培训和意识培训和意识596.3 6.3 基础设施基础设施 目的目的达到产品符合要求达到产品符合要求 关键词关键词确定确定提供提供维护维护 基础设施包括基础设施包括建筑物、场所、相关设施建筑物、场所、相关设施过程设备（硬件、软件、过程设备（硬件、软件、）支持性服务（运输、通讯支持性服务（运输、通讯或信息系统或信息系统）606.4 6.4 工作环境工作环境 目的目的达到产品符合要求达到产品符合要求 工作环境对人员健康安全的影响、对自然环境的影响、对产品服工作环境对人员健康安全的影响、对自然环境的影响、对产品服务符合要求的影响务符合要求的影

39、响 关键词关键词 确定确定 管理管理 工作环境：工作时所处的一组条件工作环境：工作时所处的一组条件 物理的物理的 注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等 3.3.43.3.4工作环境工作环境 工作时所处的工作时所处的一组条件一组条件 注：条件包括物理的、注：条件包括物理的、社社会的会的、心理的心理的和环境的因素和环境的因素（如温度、（如温度、承认方式、人因工承认方式、人因工效效和大气成分）和大气成分）616 资源管理 标准变化 “

40、从事影响产品要求符合性工作的人员”，以此统一质量管理体系人员的表述 “注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。”6.2.2d)条款中文翻译将“员工”改为“组织的人员”，用词更清晰、准确627 7 产品实现产品实现7.3 设计和开发设计和开发7产产品品实实现现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.4 采购采购7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.6 监视和测量监视和测量设备设备的控制的控制7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审7.2.3 顾

41、客沟通顾客沟通7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7.4.1 采购过程采购过程7.4.2 采购信息采购信息7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4 顾客财产顾客财产7.5.5 产品防

42、护产品防护637.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 策划对象策划对象产品实现所需的过程产品实现所需的过程 策划内容策划内容 产品的质量目标产品的质量目标、要求、要求 产品实现过程及所需资源、文件产品实现过程及所需资源、文件 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及接收准则接收准则 所需的记录所需的记录 策划的输出策划的输出 质量计划（针对特定产品、项目、合同）质量计划（针对特定产品、项目、合同） 适合于组织的运作方式如：适合于组织的运作方式如：工艺文件工艺文件服务提供规范服务提供规范软件行业的编程规则、注释规则软件行业的编

43、程规则、注释规则 可将可将7.37.3的要求应用于实现过程的开发的要求应用于实现过程的开发647.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 体系、过程和产品的策划、设计0.1、0.2、1.2、4.1和5. 4.2是关于质量管理体系的策划7.1是产品实现过程、服务提供过程的策划7.2.1、7.3是产品的设计和开发657.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 监视与测量的区别 监视：指观察、监督、使监视的对象处于检查之下 测量：指对物理量、数量或尺寸的确定 质量策划与质量计划的关系 质量策划是一项活动，质量计划是一份（套）文件，质量计划是质量策划活动输出的一种形式66保证条款规定保证条款规定的

44、措施：的措施：合同义务合同义务如：维修服务如：维修服务附加服务附加服务如：回收、最如：回收、最终处置终处置7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 四个方面四个方面顾客规定的要求顾客规定的要求顾客没有明示，但所必需的要求顾客没有明示，但所必需的要求适用于产品的适用于产品的法律法规的要求法律法规的要求组织组织认为必要的任何认为必要的任何附加要求附加要求 注：交付后活动注：交付后活动7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定677.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 评审与产品有关的要求评审与产品有关的要求 向顾客做出承诺前向顾客做出承诺前 准确的了解顾

45、客要求准确的了解顾客要求 不一致的要求已得到解决不一致的要求已得到解决 组织有能力满足顾客规定的要求组织有能力满足顾客规定的要求 保持并控制评审结果及所引起措施的记录保持并控制评审结果及所引起措施的记录 顾客没有提供形成文件的要求顾客没有提供形成文件的要求，接受前确认，接受前确认 产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员总结：总结：作出提供产品的承诺之前作出提供产品的承诺之前 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审687.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与顾客沟通时机与顾客沟通时机 产品产品/ /服务提

46、供之前服务提供之前 产品产品/ /服务提供之中服务提供之中 产品产品/ /服务提供之后服务提供之后 确定与顾客沟通所需进行的活动确定与顾客沟通所需进行的活动 获取顾客关于产品获取顾客关于产品/ /服务的信息服务的信息 发布组织相关产品发布组织相关产品/ /服务的信息服务的信息 合同洽谈过程中合同洽谈过程中 合同执行过程中合同执行过程中 受理并处理顾客反馈的信息受理并处理顾客反馈的信息 有效安排与顾客沟通并实施有效安排与顾客沟通并实施7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通697.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 “7.2.1 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服

47、务、附加服务（回收或最终处置）等。”产品担保就是产品质量担保，包括担保期、担保责任、用户义务和担保局限等 “合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等”是提醒组织在进行与产品有关的要求的确定时，应考虑产品整个生命周期707.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 标准变化 “评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行 ”，括号里的内容提前至承诺之后 “与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决”， 2000版标准是“已予解决”717.3 7.3 设计和开发设计和开发 设计和开发策划的对象设计和开发策划的对象产品产品 策划时应

48、确定策划时应确定设计和开发设计和开发的的阶段阶段适合于每个阶段的适合于每个阶段的评审、验证和确认评审、验证和确认活动活动职责权限职责权限组织和技术接口组织和技术接口 适当时，策划的输出予以更新适当时，策划的输出予以更新7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划注：注： 可单独进行可单独进行 也可以任意组也可以任意组合的方式进行合的方式进行 记录记录727.3 7.3 设计和开发设计和开发 保持设计和开发输入的记录保持设计和开发输入的记录 输入应包括：输入应包括： 功能和性能的要求功能和性能的要求 适用的法律法规要求适用的法律法规要求 适用时，以前类似信息适用时，以前类似信息 所必须的

49、其他要求所必须的其他要求 对设计和开发输入进行评审对设计和开发输入进行评审7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入737.3 7.3 设计和开发设计和开发 设计和开发过程的结果设计和开发过程的结果 输出方式应能对照输入验证输出方式应能对照输入验证 输出应能够：输出应能够： 输出满足输入输出满足输入 给出采购、生产和服务提供的适当信息给出采购、生产和服务提供的适当信息 包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则 规定产品安全和正常使用所需的产品特性规定产品安全和正常使用所需的产品特性 输出放行前得到批准输出放行前得到批准7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出注注： 可

50、包括产品可包括产品防护的细节防护的细节747.3 7.3 设计和开发设计和开发 评审的时机评审的时机适宜的阶段、策划的安排适宜的阶段、策划的安排 评审的目的：评审的目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力识别问题，提出必要的措施识别问题，提出必要的措施 评审的参加者评审的参加者相关的职能代表相关的职能代表 保持记录保持记录评审结果评审结果必要的措施必要的措施7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审757.3 7.3 设计和开发设计和开发 验证的时机验证的时机策划的安排策划的安排 验证的目的验证的目的设计和开发的输出满足输入设计和开发的输出满足输入