《药事管理与法规》口诀 药事管理与法规》.doc
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1、药事管理与法规口诀 药事管理与法规依据 2011 年药事管理与法规考点评析与习题集, 总结归纳的一些口诀, 方便大家记忆! 药智论坛药事管理版真诚希望大家都能一次性通过法规这门课程!加油哦!说明:【】内为口诀、()内为解释 说明:【】内为口诀、()内为解释 :【】内为口诀、()药事管理体制 【卫生部规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗 药械监管。2、国家中医药管理部门中药。3、国家发改委价格;4、人力资源和社会保 障部医疗保险;5、工商行政管理部门工商登记 、无照查处、广告监罚、集贸经营。6、 工业和信息化部生物制药产业。】 药品监督管理的分级管理是 2010
2、 年调整的内容,需要重点掌握。(食品药品监督管理机构 省级以下) 由地方政府分级管理; 业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督 【省以下归地方政府,业务上主管同卫生】 (省级食品药品监督管理局)属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督, (市级食品药品监督管理机构)业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督。药品质量及其监督检验P18 药品质量监督检验的类型属于考试重点:【抽检(抽查性检验)计划检(根据药监部门的抽查计划,对药品生产、批发企业,医疗 机构的药品质量进行的检验);注检(注册检验)三审检(审批新药、仿制药品、进口药 品的检验);国检(国家检验)销前检(国家
3、规定的某些药品在销售前必须经过的强制性 检验);委检(委托检验)监司检(药品监督管理部门或司法部门委托的检验);进检(进 口检验)进口检(进口药品的检验)】 P16 药品作为特殊商品的特征:【生命(生命关联性)质量(高质量性)在于多(多样性)赚(专业性)福利(福利性)】 药品质量特征共 8 字【安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性)】国家药品编码本位码结构【前 2(前 2 位)国别(国别码)86(代码编制),第 3 类别(类别码)为 9,本体(本体 码)4 到 13,4 到 8 为企标(企业标识),9 到 13 产标(产品标识),最后 1 位校验(校验 码)】行政法的相关内容P29
4、复议的范围:【弄(农业承包合同)资源(自然资源所有权),争(行政许可证照) 人财(保护人身财产权),抢(行政强制措施)经营(经营自主权),发(行政处罚)宝(社 会保障)物(违法要求履行义务)】诉讼范围【争人财,抢经营,发宝物】简易程序(当场处罚程序) 【简易警告公民五十(处 50 元以下)法人一千(一千元以下)】听证程序【听证大罚(较大数额罚款)停产停业吊销证照(许可证或执照)】不予行政处罚的情形: 【不处罚不满十四的精神病人失控(不能控制自己行为)2 年(2 年内未被发现) 未造成危害(违法行为轻微并及时纠正);从轻或减轻处罚不满 18受人胁迫, 戴罪立功避免危害(主动消除或减轻违法行为危害
5、后果的)】行政诉讼的时效【三月直接诉讼(知道作出具体行政行为之日起三个月内),复议十五诉讼 (收到复议决定书之日起 15 日内)】 P25 设定和实施行政许可的原则【公(公开、公平、公正)民(便民和效率)护(信赖保 护)法(法定)】P27 行政处罚的原则 【公(公开、公正)法(法定)行罚适应(处罚与违法行为相适应), 教罚(处罚与教育相结合)民刑不替(不免除民事责任,不取代刑事责任)】消费者权益保护法P261 消费者权利和经营者义务的对照表:【保证安全真实宣传,公平交易尊重顾客,标名 称、供单据、保品质,履行三包接受监督,经营者义务要履行。】【安全知情监督获知识,公平交易自主选择,立社团受尊重
6、获赔偿,消费者权利有保障。】价格法P257 经营者销售、收购商品和提供服务,应当按照政府价格主管部门的规定明码标价,注 明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或服务项目、收费标准等。【品名产地 价格等级,服务收费规格计价】 经营者不得有的不正当价格行为:【操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利】政府定价、指导价,市场调节价的界定: 政府定价、指导价,市场调节价的界定:【政府定价绝不能超(政府价格主管部门按照定价权限和范围制定),指导价基准加浮动, 市场调节价自主定。】互联网药品信息服务管理办法 P252 互联网不得发布的产品信息:【麻(麻醉药品)精(精神药
7、品)毒(医疗用毒性药品)放(放射性药品)戒(戒毒药品) 医制剂(医疗机构制剂),互联网信息不得发】药品广告审查发布标准不得发布广告的药品:【特医禁军史麻精毒放(特殊药品)、医院制剂、军需药品、停 禁药品、试产药品】广告法药品、 医疗器械广告不得有的内容: 【功效保证不能有, 治愈有效不能说, 功效安全部能比, 名义形象不能用,国家级最不能标(广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语)。】禁止发布广告的药品:【特殊药品(麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品)】城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法不能纳入基本医疗保险用药范围:【滋补药酒果味泡腾,干果动物血液蛋白】基本医疗保险药品目录的分类和基本医
8、疗保险用药费用的支付原则: 【甲类价低国家管 理(国家统一制定,各地不得调整)全部报销,乙类价高省级可调部分报销;西药中成药予 付、饮片不予付。】基本医疗保险定点零售药店管理暂行P237 定点零售药店审查和确定的原则: 【品种质量竞争,控制成本方便】 化学药品和生物制品说明书P226 说明书药品名称项中按顺序:【通(通用名)商(商品名)英(英文名)汉(汉语拼音】药品说明书和标签管理规定P222 标签标示内容的比较: 【名(通用名)企(生产企业)二期(有效期、生产日期)批号(产品批号),主治(功能 主治)用法(用法用量)格(规格)适(适应症),内外标签皆有(内、外标签标示);贮 (贮藏)文号(批
9、准文号)禁(禁忌)不良(不良反应),注意(注意事项)成分性状,外 标特有标示(外标签标示);名(通用名/药品名原料药)企二期二号(产品批号、批准 文号),贮包数(包装数量)运(运输)注意,原(原料药)运储(运输、储藏包装)标签 皆有,原料标特(原料药标签标示)标准(执行标准),运储标特(运输、储藏包装标签标 示)规格。】 药品通用名称、商品名、注册商标的字体与颜色、位置与面积的比较: 【通名最大黑白显著一致不分行,横上(横版标签在上)三分之一竖右(竖版标签在右)三 分之一标;商名二分之一不与通名同行写,商标最小文字四分之一边角标。】医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 医疗机构制剂配制监督管理
10、办法(试行)P217 【17 条许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配范(配制范围),登记 变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(医疗机构类别)】许可证的项目内容【名法人注地类别,发证机关二期(发证日期、有效期限)证号其他事 项】、食品药品监督管理部门核准的许可事项【许可负责人配地配范期限】、许可事项变更 【许可变更负责人配地范缺期限】共同事项:负责人配地配范。 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) P213 制剂配发记录内容:【制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量】 制剂收回记录内容:【制剂收回记录,收回部门、原因,名(制剂名称)号(批号)规格数 量,处
11、理意见日期】医疗机构制剂注册管理办法(试行) 医疗机构制剂注册管理办法(试行)不得作为医疗机构制剂申报: 【未经批准已有供应, 中药注射复方制剂, 麻精毒放生物制品, 医疗机构不能配制】医疗机构药事管理暂行规定P201 临床药学技术人员的业务范围:【药物监测指导用药,治疗方案收集信息】 互联网药品交易服务审批暂行规定 P196 向个人消费者提供互联网药品交易服务企业的条件:【零售连锁服务资格,交易安全 品种管理制度, 保存交易咨询记录能力, 配送系统交易服务功能, 器械专人执业药师咨询。 】 药品经营质量管理规范实施细则 P187 药品零售企业制定的质量管理制度的内容:【一报告(不良反应)二审
12、核(首营企业 和首营品种);二保障(卫生和人员健康)三药品(特殊管理药品、中药饮片、折零药品); 四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息责任事故,服务信息)六环节 (购进、验收、储存、养护、陈列、销售)】 P186 药品储存应实行色标管理:【零称待发合格皆绿,待验退黄不合格红】“绿色通 行合格、零货称取、待发”、“黄色准备通行或暂停待验、退货”、“红色禁止通行 不合格”药品经营许可证管理办法P169 药品经营许可证管理办法适用范围:【变(变更)换(换证)监管(监督管理) 发(发证)】 P170 药品经营企业经营范围:【麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原(化学原料药) 抗生原(抗生素原
13、理药)制剂】 P174 药品经营许可证应当载明: 【企名(企业名称)法代(法定代表人)企负责名(企 业负责人姓名),仓库注册地址(仓库地址、注册地址)范围(经营范围),经营方式日期 (发证日期)期限(有效期限),发证机关流水(流水号)证号】注销药品经营许可证的情形:【期满未换证,关闭证无效,事项不能施,撤销许可证】 26 条)药品召回管理办法. 药品召回管理办法P166 药品召回分类:【严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召】 药品生产质量管理规范附录 P158 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求: 【百级大注灌(大容量注射剂灌封)非除菌药液配(不需除菌滤过的药液配制),注灌装塞 (
14、注射剂的灌封、分装和压塞)触药包材终处露(直接接触药品的包装材料最终处理后的暴 露环境); 万级小注灌封 (小容量注射剂灌封) 除菌药液配 (需除菌滤过的药液配制) 注稀配滤过 , (注 射剂的稀配、滤过)触药包材终处(直接接触药品的包装材料的最终处理),角膜创伤、手 术滴眼剂配灌(手术用滴眼剂的配制与灌装); 十万级注射剂浓配、密稀配(密闭系统的稀配),轧盖、直触药包材终次精洗(直接接触药 品的包装材料最后一次精洗),非终(非最终)灭菌口服液体、眼用露, 深组(深部组织)创伤外用、除直肠外腔露(除直肠用药外的腔道用药的暴露工序)。 三十万终(最终)灭菌口服液体、露(药品的暴露工序),口服固体
15、、表皮外用、直肠露(直 肠用药的暴露工序)。】批的划分原则:【大小注(大小容量注射剂)配液罐药液,粉针原料冻粉(冻干粉针剂)冻 设(冻干设备),液体灌装混合药液,固半固(固体、半固体)成型装(分装)混设(混合 设备)】1. 竞争不够价偏高大降,需求不确短缺适当升,竞争充分价低少降维,中药品提高质标少降维。2.复议范围弄(农)资源,争人财,抢经营,发宝物。诉讼范围争人财,抢经营,发宝物。3.不处罚不满十四的精神病人失控二年未造成危害。从轻或减轻处罚不满十八受人胁迫,带罪立功避免危害。4.公(公开、 公平、公正)民(便民和效率)护(信赖保护)法(法定)5.公(公正公开)法(法定)行罚适应(处罚与违
16、法行为相适应),教罚(处罚与教育相结合)民刑不替(不免除民事责任,不取代刑事责任)6.简易警告公民五十法人一千听证大罚停产停业吊销证照7.一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。二级衰竭一级珍,一马牧草射蟾涂,二黄双蛤穿厚杜,三蛇狂饮人熊血,虎豹羚羊梅花鹿;三级减少主常用,紫薇丰萸赠猪肉,川味黄连送石斛,荆诃刺秦赴远东,胆大细心也难活。8.中药一级特殊疾病疗效相当一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。9“通名厂号规剂效期,购销单位暑假日期”10“假药成分不符冒充药品,原料未经批准污染变质,功能超出范围禁止使用劣药含量效期批号不符,包装材料容器未经批准
17、,擅自添加香蕉肤色辅料”11“管(加强监管)制(保证质量)安(保障安全)康(维护健康)权(维护权益)”12“机(质量机构)器(设施设备)人(药学人员)布(合理布局)置(质量制度)营业环境(营业场所,卫生环境)”13“临床需,无供应”14“开办生产批发省级管,开办零售县级市级管,医制剂省卫审省药批”15“没收罚款、停产停业、撤消吊销、刑事责任”16“麻精毒放对孕婴儿产生伤害后果,假劣生物血液制品重犯抗拒检查”17“个诊常用急救”18“中药饮片标签,各(规格)地(产地)名(品名)企(生产企业)旗(生产日期)号(产品批号)”19“药品政府定价和指导价,国医保目录内或外垄断”20“国家主张(注射剂)放
18、(放射性药品)生(生物制品),省级认证其他”21“三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日”22“边远集贸市场,县市药监批准,当地零售企业,设点现售OTC”23“灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限,指定医院制剂可调剂”24“国家检验,一(疫苗类制品)生(SFDA规定的生物制品)首销(首次在中国销售的药品),血液(血液制品)血诊(用于血源筛查的体外诊断试剂)”25“直接包材容器,药用安全健康,国家药监审批”26“取缔、没收、罚款(25倍)、刑事”271)“假药足以危害三年以下或拘役,假药劣药严重危害三年至七年, 假药死特重害十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期。”2)“五到二十万两年
19、下或拘,二十到五十万两至七年,五十到两百万七年以上,两百万上十五年或无期”3)“向隐君子供麻精,三年以下或拘役,三至七年严重判”4)“未经许可经营,买卖许可证件,严重拘五年下,特重刑五年上”28“假药足重害健康,毒害特殊血疫孕,对象危重孕婴儿,注意处方伪证号;假劣药重害健康,轻伤以上轻重残,一般严重功能障,其他严重害健康;假药特重害健康,三重伤或十轻伤,重残三中五轻残,三重五般功能障; 劣药重害同假药,后果特重加死亡。”29 “钱票证,物运存,技原辅,广宣传”30麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级; 全国批国药监批资格,定点生产企业来购买, 主要供给各省区域批,供资格医院省药监批; 区域批
20、省药监批资格,主要供省内资格医院, 供跨省医院国药监批,区域批调剂省药监备, 区域批购买自全国批,生产企业买国药监批。31“零售连锁零售二精,医师处方保存两年,禁未成年超量无方”32“一类疫苗免费按规受种,国家免疫规划省政增加,县政卫管应急群体接种; 二类疫苗自愿自费受种。”33“疫苗生产批发企业,供一类疫苗省疾防控,供二类疫苗给疾防控,接种单位和批发企业,零售企业不接受疫苗。”34“ 守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药咨询指导,药物检测评价”35“政(取得证书)法(遵纪守法)同(单位同意)建(身体健康)”36“ 濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产销用,违反法律规定不符伦理”3
21、7“ 标准取消批件取消,严重反应更优代用”38 “安全有效,使用方便”39商业企业只能零售乙OTC40 “红(红色)甲(甲类OTC)绿(绿色)乙(乙类OTC)绿(绿色)企标(经营非处方药药品的企业指南性标志)”41 “需要地市以上药监批,有准销标志专架柜,禁有奖售乙类OTC”42 “审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量”43保存年限:一儿吉普,二毒二精,三麻一精 颜色:普白精二白,麻红精一红,儿绿急诊黄 效期用量:处方当日有效延不超三,急三普七老特慢量延长 限制外配:麻精毒儿不外配44门诊普通患者麻醉和精一,注射普通控缓释一次三七 门诊癌中重慢痛麻醉精一,注射普通控缓释三七十五 住院患者麻
22、醉精一皆为一,门诊住院患者精二不超七45四查药(药品)理(用药合理)方(处方)剂(配伍禁忌),药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对形状法量46皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法47新药监测进口五年报所有,新药监测进口五年满报重(严重)新(新药) 新药监测进口五年每年报,新药监测进口五年满五年一报48国监检查单位通报全国情况,管理突发群发严重紧急控处 省监辖区内检查单位重急控,卫生管医院国监卫生查医院 国中管全国报告建信息网络,宣传教育指导出版方法研究49不良反应单位季度报,新和严重十五日内报,群体立即死亡及时报50癌(致癌)死(引起死亡)急(致畸)缺(致出生缺陷)延长
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