《隔离衣》产品技术要求.doc

《《隔离衣》产品技术要求.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《隔离衣》产品技术要求.doc（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、医疗器械产品技术要求：隔离衣1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号/规格：隔离衣（以下简称“隔离衣”）的型号规格：连体式、分体式，规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)。隔离衣的型号规格及尺寸见表1、表2，隔离衣示意图见图1连体式、图2分体式。表1 连体式规格及尺寸（cm）规格身长胸围袖长袖口脚口160(S号)165120841824165(M号)169125861824170(L号)173130901824175(XL号)178135931824180(XXL号)181140961824185(XXXL号)1881

2、45991824偏差55422表2 分身式规格及尺寸（cm）型号上衣长胸围裤长腰围160(S号)76120105100105165(M号)78125108105110170(L号)80130111110115175(XL号)82135114115120180(XXL号)84140117120125185(XXXL号)86145120125130偏差45551.2型号/规格划分说明：产品型号按隔离衣结构形式进行划分，规格按隔离衣的尺寸进行划分。2 性能指标2.1 外观2.1.1 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2 隔离衣连接部位采用缝纫的加工方式。缝纫的针距每3

3、 cm 应不得少于6 针针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。2.1.3 装有拉链的隔离衣拉链不能外露。2.2 结构2.2.1 隔离衣由连帽上衣、裤子组成，可分为连体式结构和分身式结构。连体式和分身式结构分别见图1、图2。2.2.2 隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。2.3 型号规格隔离衣型号规格见表1、表2，其尺寸应符合表1、表2的要求。2.4 单位面积质量隔离衣所用非织造布或淋膜非织造布的单位面积质量应大于20g/m2。2.5 表面抗湿性隔离衣外侧面沾水等级应不低于3级的要求。2.6 微生物指标隔离

4、衣应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表3。细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g200不得检出不得检出不得检出不得检出1003 检验方法3.1 外观3.1.1 随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合2.1.1的要求。3.1.2 随机抽取3件样品进行试验。目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。3.1.3 随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合2.1.3的要求。3.2 结构随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合3.2的要求。3.3 型号规格随机抽取3件样品进行试验。使用通用量具进行测量，其规格尺寸

5、应符合2.3的要求。3.4 单位面积质量随机抽取3件样品进行试验。按FZ/T 60003-1991标准中的方法进行检测，应符合2.4的要求。3.5 表面抗湿性随机抽取3件样品进行试验。隔离衣材料外侧面按照GB/T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.5的要求。3.6 微生物指标随机抽取3件样品进行试验。按照GB 15979-2002中附录B规定的方法对隔离衣样品进行试验，结果应符合2.6的要求。3求求 符结验样隔方规附 照验试件 指物 求的 符，验沾规0 /照面材离试品 湿抗求的 应，法的 00 。进样 质面 求求 符尺其行进用验进品规规求的 应查。验品取结 求的.，视验行件取

6、 .求求. 符测量通距检视试样 抽 求的 合应检。行件抽机.外 方0检检检检0/ 总球血球黄杆菌/总落 表求标微0- 指指求要 应水沾湿湿 0大质位布膜淋造质面位求要表合符，、表号规型扣或口口弹部口部帽收采脚袖.密严结方脱应的离. 见构式和连式分结体可子、帽离 结结露外链隔拉 .针针得、应，针于不 每距缝工纫采部连 陷等、有允面无清干衣 外 指分划尺衣格分进构离号明分规型偏 号 ( 号 号 号( 0 号 0 0 号(腰裤胸衣型 （及格身偏 号 ( 号 号 号 号( 号(脚袖袖胸身规 （及规连式分 连图示离表表见规型隔号 、)(0号( )( 号 ) 规体、：规的离“以格规型说说格/离 说规以的规 号、 型表图分规（身脚 ( 号 号 （胸裤 号 号 号 型明离进尺指衣干允陷部工每于，针 拉结 帽可连构 离方严.帽部弹或号符表求造布0 湿应指指0求落菌杆球0检方.件行合求样试通 求取行，的取。应规品进其求 样 的应求湿离面 规，求物试照 方样符 求要品3