PH酸度计 验证方案参考.doc

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1、Fresenius Kabi (Wuhan) Pharmaceutical Co.,Ltd费森尤斯卡比（武汉）医药有限公司文件名称： 文件编号：版本号：生效日期：颁发：质量管理部METTLER S210酸度计确认方案起 草姓名公司/职务签名日期审 核姓名公司/职务签名日期批 准姓名公司/职务签名日期 15 0原日 历名编清定的认确接的出的责由出，总据结确获将，调完应偏变如认有完在的确报认确再估的当分一试试，原根，行程管偏0 及理调 室质 - 按标接果结确偏 0于误重标0.大性复标误温0 次名0 标系温0 温00次名电 00不误值标误温0.次名00 标系温 .温0 次名电电 过得差值器差度温液该

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7、差1510.确认报告1511.附件清单1512.修订历史151. 目的本方案目的在于为xx公司质量控制实验室的METTLER S210酸度计提供安装、运行确认的程序，以确定是否满足检验需要，为日常检验提供准确的检测结果。根据VMP-QC-2014QC实验室验证主计划对设备/仪器确认范围（对象）风险评估，METTLER S210酸度计评估为B类仪器，确认活动将按照VMP-QC-2014QC实验室验证主计划验证矩阵进行。2. 范围本方案是xx公司质量控制实验室METTLER S210酸度计安装、运行确认的所有方面。仪器编号： 3. 参考文件3.1 法规文献药品生产质量管理规范（2010年修订）中国

8、药品检验标准操作规程2010年版药品生产验证指南2003年版JJG119-2005实验室pH（酸度）计检定规程3.2 上级文件1) QV-SOP-015验证文件制定标准操作规程3.3 相关文件以下是执行本方案需参考的相关文件列表。文件名称文件编号METTLER S210酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031METTLER S210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-0224. 缩写词和定义4.1 缩写词其他相关缩写词见DM-SMP-003术语表。4.2 定义相关定义见DM-SMP-003术语表。5. 职责参与人员公司/职务 职责6. 培训文件名文件编号是否接受培训METTLER S2

9、10酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031是 否METTLER S210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022是 否7. 描述7.1 仪器用途METTLER S210酸度计位于质量控制部化学室，主要用来对原辅料、中间产品及成品等pH值进行精密测量。7.2 能力和运行特点METTLER S210酸度计在全屏或uFocus模式之间通过单个键操作进行切换；ISM电极连接在仪表上自动识别，有助于减少错误的产生，确保使用最新校准数据；USB和RS232接口可以连接梅特勒-托利多的各种外围设备，从而增加仪器的功能。技术参数： 测量范围：-2.00020.000； 分辨率：0.001 / 0.

10、01 / 0.1； 相对精度 ：0.002； 温度范围：-5-130。8. 确认程序及可接受标准8.1 确认所需要的试药、试液及对照品 目的检查仪器确认使用的试剂试液是否符合要求。 程序按照测试方案和EQ-SOP-01-031METTLER S210酸度计标准操作规程检查使用的试剂和试液清单，记录测试结果。名称供应商纯度或等级有效期pH 4.01标准缓冲液pH7.00标准缓冲液pH9.21标准缓冲液 可接受标准确认使用的试剂试液的来源和纯度等符合要求并在有效期内。 8.2 确认所需要的仪器仪表 目的检查仪器确认使用的仪器仪表是否符合要求。 程序按照测试方案和EQ-SOP-01-031METTL

11、ER S210酸度计标准操作规程检查使用的仪器仪表清单，记录检查结果。名称生产商型号仪器编号确认日期校准日期校准有效期至温度计水浴锅 可接受标准确认使用的仪器仪表经过确认和校准并在有效期内。8.3 安装确认本安装确认的目的为检查和证明METTLER S210酸度计是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP2010版要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本方案进行记录。8.3.1 基本信息确认 目的检查仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境。 程序检查基本信息项目信息制造商

12、METTLER 产品型号S210固件版本号可获取酸度计出厂编号可获取酸度计编号可获取检查仪器主机、文件资料及备品备件：项目检查方法可接受标准酸度计现场检查满足分辨率：0.001 / 0.01 / 0.1；测量范围：-2.00020.000的要求三合一pH电极现场检查可获取超纯水pH电极现场检查可获取电源现场检查可获取电极支架现场检查可获取电源连接示意图现场检查可获取仪器装箱清单现场检查可获取仪器使用说明书现场检查可获取质保卡现场检查可获取合格证现场检查可获取出厂检验报告现场检查可获取计量检定证书现场检查可获取检查仪器安装外部环境：项目检查方法可接受标准安装位置现场检查普通仪器室温度现场检查53

13、5湿度现场检查湿度不大于85%工作台现场检查稳定，耐腐蚀检查公用设施：项目检查方法可接受标准通风、空调设施检查是否具备通风空调设施并安装完毕安装通风、空调设施电源检查和记录工作台电源设置220V，50Hz安装过程确认：项目检查方法可接受标准外观现场检查仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。电极与电计连接现场检查按安装手册电极与METTLER S210酸度计正确连接打印机与电计连接现场检查按安装手册打印机与METTLER S210酸度计正确连接打印机与电源连接，并打开打印机的开关现场检查打印机能正常开关机电计与电源连接，并打开电计的开关现场检查METTLER S210度计能正常开关机 可接受

14、标准仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境应符合设计要求。部件清单与清单一致。酸度计按照规定的位置完成安装。8.4 运行确认本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定METTLER S210酸度计所有关键组件按照设计在已定的限度和允许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和中国2010版GMP的要求。运行确认的测试和检查的结果将按照该确认方案进行记录。8.4.1 按键和显示屏对话窗口确认 目的检查仪器的按键和显示屏各个功能。 程序按照测试方案和EQ-SOP-01-031METTLER S210酸度计标准操作规程进行操作，执行按键和显示屏各个功能，记录测试结果。项目

15、检查方法可接受标准“on/off”键开机、关机运行开关正常“CAL” 键开机检查正常运行“数据”键开机检查正常运行“READ”键开机检查正常运行“菜单”键开机检查正常运行“模式”键开机检查正常运行 可接受标准METTLER S210酸度计的按键和显示屏各项功能运行正常，每一步的操作结果与操作规程描述一致。 8.4.2 温度示值误差确认 目的检查仪器温度示值误差是否在允许限度内。 程序将温度传感器和标准温度计尽量靠近，并置于同一烧杯中。调节水温至预定温度并搅拌均匀，测量两者示值误差。 三合一pH电极显示温度测定温度误差可接受标准1超纯水pH电极显示温度测定温度误差可接受标准1 可接受标准温度示值

16、误差应低于1。 8.4.3 示值误差 目的检查仪器的准确程度是否符合要求。 程序在仪器正常工作条件下，选用适宜的2种标准缓冲液进行校准后，测量第3种标准溶液。重复校准步骤和测量步骤3次，取平均值作为仪器示值，此示值与该溶液在测定温度下的标准值之差为仪器示值误差（）。三合一pH电极名称校准次数123pH=4.01显示温度pH=9.21显示温度相关系数可接受标准0.95 1.05名称测定次数123pH=7.00显示温度测定值的平均值接受标准仪器示值误差不大于0.02纯化水pH电极名称校准次数123pH=4.01显示温度pH=7.00显示温度相关系数可接受标准0.95 1.05名称测定次数123pH

17、=7.00显示温度测定值的平均值接受标准仪器示值误差不大于0.02 可接受标准仪器示值误差不大于0.02。8.4.4 重复性 目的检查仪器重复性是否符合要求。 程序在仪器正常工作条件下，选用适宜的2种标准缓冲液进行校准后，测量第3种标准溶液。重复校准步骤和测量步骤6次，取平均值作为仪器示值，计算此示值与该溶液在测定温度下的误差。仪器示值重复性误差不得超过0.02。 三合一pH电极名称校准次数123456pH=4.01显示温度pH=9.21显示温度相关系数可接受标准0.95 1.05名称测定次数123456pH=7.00显示温度误差接受标准仪器示值重复性误差不大于0.02纯化水pH电极名称校准次

18、数123456pH=4.01显示温度pH=7.00显示温度相关系数可接受标准0.95 1.05名称测定次数123456pH=7.00显示温度误差接受标准仪器示值重复性误差不大于0.02 可接受标准仪器示值重复性误差不大于0.02。1)2)9. 偏差任何一项确认或测试结果不符合可接受标准，可按照QC-SMP-021质量控制室OOS、OOT调查管理规程及QA-SMP-002偏差管理规程进行调查，并找到其根本原因，该项试验或是试验的一部分均需在适当的风险评估后进行再次确认。10. 确认报告根据本确认方案的要求，在完成所有的确认过程后（如有变更或偏差，应在完成所有调查后），将对所获得的各确认结果或数据进行总结，并得出结论。由负责确认的批准人做出正式的接受/拒绝确认结果的决定。11. 附件清单附件编号附件名称12. 修订历史版 本日期修订原因00New