RoHS 2.0中文版.doc

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1、 ROHS 2.0相关内容2011年7月1日，欧盟议会和理事会在欧盟官方公报上发布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令将于20天后（即2011年7月21日）生效。申请日期：2013年1月3日起指令2002/95/EC将会被废除，盟国必须于2013年1月2日前将指令2011/65/EU更新到当地法律。在2002/95/EC规范外的且不受更新指令约束的产品，将可继续再市场上出售直至2019年7月22日，这将意味着经营组织可继续在欧盟市场上分销或使用产品做商业用途付费或免费。2011/65/EU 主要内容概括如下：1. 产品范围阐明了指令管控范围和相关定义

2、，将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备： 包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备； 第11类产品：不被110类产品涵盖的其他所有电子电气设备，包括线缆及其它零部件。2. 限制物质虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。3. CE标志要求将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标志要求。生产者在张贴CE标识时应确保产品符合ROHS并准备相应的声明和技术文档。4. 过渡期规定为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期。

3、医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0; 体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.0; 工业监控设备及其零部件自2017年7月22日起应符合ROHS2.0; 其它新纳入ROHS2.0管控的产品自2019年7月22日起应符合ROHS2.0;5. 豁免机制采纳现有豁免条款并针对医疗和监控设备提出了20项新豁免，同时针对产品类别规定了不同的豁免最长有效期： 2002/95/EC原先管控的8大类产品和第11类产品的豁免有效期最长为5年； 而第8类和第9类产品豁免有效期最长为7年。6. 增加市场监督条款引入统一的产品符合性评估要求和市场监督机

4、制。通过严格且统一的市场监管来减少市场不不符合产品的数量，从而有效地达成指令目标。相关生产商应该深刻理解指令要求并及时采取应对措施，以确保产品符合ROHS2.0提出的新要求。医疗设备：ROHS 2.0与其它限用物质要求 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在欧盟官方公报上发布，并将于20天后正式生效。 相对原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求，世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。ROHS 2.0

5、主要内容如下： 阐明了指令管控范围和相关定义： 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围； 增加第11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备； 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。ROHS 2.0管控的医疗设备包括： 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备； 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期，见下

6、表：条款产品范围管控过渡期备注第二章第二款之前不属于2002/95/EC管控范围但不符合ROHS 2.0的产品2019年7月22日起需要符合指令要求不得与第四章第三款和第四款相抵触第四章 第三款医疗和监控设备2014年7月22日起需要符合指令要求体外诊断医疗设备2016年7月22日起需要符合指令要求工业监控设备2017年7月22日起需要符合指令要求第四章 第四款供维修、再利用、功能升级或扩容的电缆或零部件2006年7月1日前投放市场的电子电气设备中的无需符合ROHS 2.0医疗设备中的2014年7月22日起需要符合指令要求体外诊断医疗设备中的2016年7月22日起需要符合指令要求监控设备中的2

7、014年7月22日起需要符合指令要求工业监控设备中的2017年7月22日起需要符合指令要求被豁免、并且在豁免到期前投放市场的电子电气设备中的无需符合ROHS 2.0第四章第五款从2006年7月1日前投放市场的电子电气设备中回收的零部件可用于2016年7月1日之前投放市场的电子电气设备再利用必须在受监控的封闭B2B回收系统内进行，必须告知消费者而考虑到医疗和监控设备在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0为医疗和监控设备在一起豁免条款之外设定了多项特定豁免条款：利用或检测电离辐射的设备：1. 电离辐射探测器中的铅、镉和汞；传感器、检测器与电极：1a.离子选择性电极，包括玻璃PH电极中的铅

8、和镉；1b.电化学氧传感器中的铅阳极；1c.红外检测器中的铅、镉和汞；1d.参比电极中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；2. X射线管中的铅轴承：3. 电磁辐射放大设备：微通道板和毛细管板中的铅4. X射线管和图像增强器、将电磁辐射转换为电子的真空管和气体激光器中玻璃熔料中的铅。5. 电离辐射屏蔽装置中的铅。6. X射线检测中的铅7. 硬脂酸铅X射线衍射晶体8. 便携式X射线荧光光谱仪中的放射性镉同位素源其他9. 氦一镉激光器中的镉10. 原子吸收光谱灯中的铅和镉11. MRI热导体和超导合金中的铅12. MRI和SQUID检测器所用超导材料的铅和镉13. 配重铅14. 超声换能器单晶压电材料

9、中的铅。15. 用于粘结超声换能器的焊料中的铅16. 高精度电容和损耗测量电桥中的汞、监控设备所用高频RF开关或继电器中含量不超过20mg的汞（每个开关或继电器）17. 便携式紧急心脏起搏器中的焊料中的铅18. 检测范围为8-14微米的高性能红外成像模块焊料中的铅19. 硅基液晶显示器中的铅20. X射线测量过滤器中的镉出口到欧盟的医疗设备除了需要满足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，还需满足欧盟其他法规要求：欧盟REACH法规（EC）NO.1907/2006，关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规。旨在对欧盟境内化学品的生产和使用加强管理，几乎所有投放欧盟市场的产品都受到R

10、EACH法规影响。医疗设备作为“物品”类产品，需重点关注产品中高度关注物质（SVHC）的含有情况。如果产品中含有SVHC候选物质，视其浓度和总量，产品生产商或进口商应履行相应的告知或通报义务。除了医疗设备产品自身，其包装材料视为独立的物品，同样应满足RACH法规对物品的要求。另外，1994年颁布的欧盟94/62/EC指令要求包装材料中四种有害重金属（铅、汞、镉、六价铬）含量之和不得超过100mg/kg：并且对包装材料的回收率提出了硬性指标，如整体回收率不得低于60%、整体最低再循环率55%以及各类包装材料的最低再循环率；同时，也应在包装材料上打上规定的回收标志，而为了防止废弃电子电气设备造成的

11、环境污染和资源浪费，欧盟2003年2月13日出台的2002/96/EC指令（即关于废气电子电气设备指令），对包括医疗设备在内的10大类电子电气设备从产品设计到废弃的全过程进行规管，包括投放市场前的注册制度、3R要求（即再回收Recovery/再循环Recycling/再利用Reuse）、回收标志的使用、易拆解性规定等。4. 等定关拆内、的回 利再 环循 即求、制注放包规进全到品备气电0在备包，令备电废关指/0台 0，资污的备设子防志志的规材包，；循最料类以 循最整0得收体，性出回料对： 过不量）价汞（金种四包求 欧年 求的对法 满，的为料其身产医。务或的行口商生，总其， 中产况情 质度品关需，

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13、监要指要日 设设要指合日月 设监三 抵款和第第要要要需月 产产 符但管/ 于二二章备渡范条表见渡管定关0 求指合间商的控. 纳备的定医体 欧符工用备的备医 / 指且能用括包医管.求识 性 气电将选候质限 、 （有种 质制加并备气电的盖0先即品类增围控 入设监医义定围管指下容要0控控开质限 始司司 制医知，新提医. 到围范纳气子所备医将在变的 / 0 原效生后于并上方官正 （ 月 0要质它与 备求求提0 符产，措取时令指深产标目达效，的合符场管市统严过机市要估符的条监年为长免品第 而年年期免品产第类的管 0期有免豁定别对针豁0出备和对款豁有机0. 合起 产的 入其0 日月 部及控工0. 合应 0件零疗医0 日月年0件及控备医期过了品相. 求合来充产生管. 规档文技的相并合产确识 在。志 纳符 气要志选候制作 质物种选质限加物件零及括，气有所盖产被产类备备产第、品类免豁 包备备电所豁特扩范管义关围令范下括内要 / 费或付业品使销市在织经味这 0 上再续品束指受的规 /律地新 令前月 0于，除将 0指月 期效）日年0（天将指 ）. /0 布公官欧理议日月