吉林骨科医疗器械项目可行性研究报告（参考范文）.docx

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1、泓域咨询/吉林骨科医疗器械项目可行性研究报告目录第一章 项目绪论7一、 项目概述7二、 项目提出的理由8三、 项目总投资及资金构成11四、 资金筹措方案11五、 项目预期经济效益规划目标11六、 项目建设进度规划12七、 环境影响12八、 报告编制依据和原则12九、 研究范围13十、 研究结论14十一、 主要经济指标一览表14主要经济指标一览表14第二章 项目建设单位说明17一、 公司基本信息17二、 公司简介17三、 公司竞争优势18四、 公司主要财务数据20公司合并资产负债表主要数据20公司合并利润表主要数据20五、 核心人员介绍21六、 经营宗旨22七、 公司发展规划22第三章 项目背景

2、、必要性28一、 行业进入壁垒28二、 行业发展情况及未来趋势30三、 行业与上下游企业的关联性31四、 以优化营商环境为着力点，深化体制机制改革31五、 深入实施创新驱动发展战略，激发振兴发展内生动力33六、 项目实施的必要性36第四章 建筑技术方案说明38一、 项目工程设计总体要求38二、 建设方案38三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表40第五章 项目选址方案42一、 项目选址原则42二、 建设区基本情况42三、 项目选址综合评价43第六章 产品方案分析44一、 建设规模及主要建设内容44二、 产品规划方案及生产纲领44产品规划方案一览表45第七章 SWOT分析说明46一、 优势

3、分析（S）46二、 劣势分析（W）48三、 机会分析（O）48四、 威胁分析（T）50第八章 运营模式分析55一、 公司经营宗旨55二、 公司的目标、主要职责55三、 各部门职责及权限56四、 财务会计制度59第九章 法人治理结构67一、 股东权利及义务67二、 董事70三、 高级管理人员74四、 监事77第十章 工艺技术设计及设备选型方案79一、 企业技术研发分析79二、 项目技术工艺分析82三、 质量管理83四、 设备选型方案84主要设备购置一览表85第十一章 人力资源配置86一、 人力资源配置86劳动定员一览表86二、 员工技能培训86第十二章 节能方案89一、 项目节能概述89二、 能

4、源消费种类和数量分析90能耗分析一览表91三、 项目节能措施91四、 节能综合评价93第十三章 原辅材料及成品分析94一、 项目建设期原辅材料供应情况94二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理94第十四章 项目投资计划96一、 投资估算的编制说明96二、 建设投资估算96建设投资估算表98三、 建设期利息98建设期利息估算表99四、 流动资金100流动资金估算表100五、 项目总投资101总投资及构成一览表101六、 资金筹措与投资计划102项目投资计划与资金筹措一览表103第十五章 经济效益105一、 基本假设及基础参数选取105二、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表

5、105综合总成本费用估算表107利润及利润分配表109三、 项目盈利能力分析110项目投资现金流量表111四、 财务生存能力分析113五、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114六、 经济评价结论115第十六章 招标、投标116一、 项目招标依据116二、 项目招标范围116三、 招标要求116四、 招标组织方式119五、 招标信息发布122第十七章 风险分析123一、 项目风险分析123二、 项目风险对策125第十八章 总结说明127第十九章 附表129营业收入、税金及附加和增值税估算表129综合总成本费用估算表129固定资产折旧费估算表130无形资产和其他资产摊销估算表131利润及利润

6、分配表132项目投资现金流量表133借款还本付息计划表134建设投资估算表135建设投资估算表135建设期利息估算表136固定资产投资估算表137流动资金估算表138总投资及构成一览表139项目投资计划与资金筹措一览表140第一章 项目绪论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：吉林骨科医疗器械项目2、承办单位名称：xxx集团有限公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xxx（待定）5、项目联系人：汪xx（二）主办单位基本情况公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈

7、业务。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司坚持

8、提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约55.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx套骨科医疗器械/年。二、 项目提出的理由对于国外骨科器械巨头来说，其进入行业较早，拥有着丰富的技术积累和较强的研发能力，在市场上具有

9、先天优势。尽管国外骨科医疗器械巨头在技术水平上仍然处于领先地位，但近年来随着国内企业和相关学科的迅速发展，二者之间的差距在逐步缩小。“十三五”时期是吉林老工业基地滚石上山、爬坡过坎的五年，是决战脱贫攻坚、决胜全面建成小康社会的五年，也是加快转型升级、推动改革创新、奋力走出发展新路的五年。扎实推进中东西“三大板块”建设，加快构建“一主、六双”产业空间布局，谋划推进一批支撑高质量发展的重大项目，研究推出引领改革创新的重大举措，着力破解制约振兴发展的深层次矛盾问题，重塑风清气正的政治生态，强化干事创业的浓厚氛围，经济社会发展取得了新的重大成就。有效应对外部环境影响、顶住下行压力，进一步夯实发展基础，

10、保持经济持续平稳发展势头；坚持以“数字吉林”建设为引领，以智能制造为主攻方向，深化供给侧结构性改革，涌现出红旗牌汽车、复兴号高铁、吉林一号卫星等标志性成果，冰雪旅游、生物医药、航天信息等发展势头强劲，长春现代化都市圈建设迈出重要步伐，转变经济发展方式、优化经济结构、转换增长动力取得重要进展；聚焦“两不愁三保障”，70万群众摆脱绝对贫困，脱贫攻坚取得决定性胜利；加快现代农业“三大体系”建设，全面实施乡村振兴战略，粮食产量连续七年保持700亿斤以上水平，农业现代化第一方阵地位进一步巩固；党政机构、国资国企、“放管服”、扩权强县等改革成效显著，营商环境持续优化，民营经济加快发展；深度融入“一带一路”

11、，深入实施长吉图战略，全面深化与浙江对口合作，开展多层次区域与行业战略合作，东博会、吉商大会影响力日益扩大，长春新区、珲春海洋经济发展示范区、中韩（长春）国际合作示范区加快建设；打好污染防治攻坚战，中部黑土地保护、东部天然林保护、西部河湖连通工程效益凸显，蓝天、碧水、青山、黑土地、草原湿地“五大保卫战”全面实施，长白山、东辽河、查干湖治理保护等标志性战役取得重大成果；持续开展“三抓”“三早”行动，高速公路短板基本补齐，高铁、机场以及水利、能源等基础设施建设全面加快，重大产业项目落地见效；人民生活水平持续提高，城乡居民人均可支配收入增速高于国内生产总值增速，城镇新增就业累计超过220万人，社会保

12、障水平进一步提高，扎实推进棚户区改造、农村危房改造、城市二次供水、农村饮水安全等重大民生工程，切实解决“无籍房”等群众关心的热点难点问题；文化、教育、新闻出版、医疗卫生、体育和民族团结进步事业全面发展，人民精神力量不断增强，思想道德素质、科学文化素质、健康素质和社会文明程度显著提高；全力以赴、慎终如始打好疫情防控人民战争，新冠肺炎疫情防控取得重大战略成果；有效防范化解重大风险，妥善处置金融和债务风险隐患，法治吉林建设全面推进，社会治理水平明显提高，扫黑除恶斗争战果显著，国家政治安全和边境安全得到有力保障；全面加强党的建设，深入开展“三严三实”专题教育、“不忘初心、牢记使命”主题教育，思想政治建

13、设、领导班子和干部队伍建设、基层组织建设、党风廉政建设成效明显，党对经济工作的领导能力显著提升。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资19396.48万元，其中：建设投资15380.62万元，占项目总投资的79.30%；建设期利息196.71万元，占项目总投资的1.01%；流动资金3819.15万元，占项目总投资的19.69%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资19396.48万元，根据资金筹措方案，xxx集团有限公司计划自筹资金（资本金）11367.62万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项

14、目申请银行借款总额8028.86万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：38100.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：29826.39万元。3、项目达产年净利润（NP）：6052.83万元。4、财务内部收益率（FIRR）：23.99%。5、全部投资回收期（Pt）：5.31年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：14920.45万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境影响本项目生产过程中产生的“三废”和产生的噪声均可得到有效治理和控制，各种污染物排放均满足国家有关

15、环保标准。因此在设计和建设中认真按“三同时”落实、执行，严格遵守国家关于基本建设项目中有关环境保护的法规、法令，投产后，在生产中加强管理，不会给周围生态环境带来显著影响。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。（二）编制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发

16、展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。九、 研究范围1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。十、 研究结论该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供

17、应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积36667.00约55.00亩1.1总建筑面积51853.371.2基底面积20900.191.3投资强度万元/亩258.112总投资万元19396.482.1建设投资万元15380.622.1.1工程费用万元12726.622.1.2其他费用万元2326.162.1.3预备费万元327.842.2建设期利息万元196.712.3流动资金万元3819.153资金筹措万元1939

18、6.483.1自筹资金万元11367.623.2银行贷款万元8028.864营业收入万元38100.00正常运营年份5总成本费用万元29826.396利润总额万元8070.447净利润万元6052.838所得税万元2017.619增值税万元1693.1410税金及附加万元203.1711纳税总额万元3913.9212工业增加值万元13037.1813盈亏平衡点万元14920.45产值14回收期年5.3115内部收益率23.99%所得税后16财务净现值万元8209.83所得税后第二章 项目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称：xxx集团有限公司2、法定代表人：汪xx3、注册资本：1270万

19、元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2015-11-87、营业期限：2015-11-8至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事骨科医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、

20、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完

21、整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系

22、统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管

23、理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8437.876750.306328.40负债总额3428.332742.662571.25股东权益合计5009.544007.633757.15公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入27301.7621841.4120476.32营业利润5221.94417

24、7.553916.45利润总额4349.253479.403261.94净利润3261.942544.312348.60归属于母公司所有者的净利润3261.942544.312348.60五、 核心人员介绍1、汪xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。2、金xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。3、黎xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今

25、任公司独立董事。4、李xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。5、姜xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。6、龚xx，中国

26、国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。7、叶xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。8、梁xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。六、

27、经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以

28、及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产

29、品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、

30、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机

31、构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分

32、满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司

33、的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工

34、的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第三章 项目背景、必要性一、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗

35、器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。对于骨科医疗器械来说，其具有使用量大、种类繁杂的特点，部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内，甚至伴随终生，因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管，行业准入门槛较高。一般来说，骨科植入物新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。此外

36、，医疗器械行业集中度不断提升，未来的产业和监管政策会向规模以上企业倾斜，行业新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。3、资金壁垒医疗器械行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资

37、金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。4、营销壁垒医疗器械的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤压新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者面临较高的进入壁垒。5、人才壁垒随着医疗器械技术含量的持续增加，成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新

38、。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。6、品牌壁垒新进入的企业还面临着较高的品牌壁垒，主要体现在两个方面。首先，相较于药品，医疗器械产品的销售粘性较大，一种产品的销售将对一系列同品牌的其他产品销售造成影响。以骨科植入性假体产品为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂，并且需使用厂商配套的手术工具，以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外，各厂家的产品之间存在一定差异，医生必须受过相应培训后才能熟练使用，更换所使用产品的置换成本较高。因此，知名企业的品牌效应较为可观。二、 行业

39、发展情况及未来趋势根据医疗器械监督管理条例规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业，涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科。三、 行业与上下游企业的关联性医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。目前国

40、内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，产品质量较高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。四、 以优化营商环境为着力点，深化体制机制改革坚持从解放思想抓起，从创新体制机制入手，从优化营商环境破局，把改革着力点放到破解制约发展的突出问题上，更加聚焦解决深层次矛盾，扭住关键重点，取得实质性突破，充分释放全社会创新创业创造动能。（一）激发市场主体发展活力毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展

41、，全面落实减税降费、减租降息、降低要素成本等纾困惠企政策，充分激发各类市场主体活力。深入实施国企改革三年行动，深化国有企业混合所有制改革，规范引进优质社会资本，加快完善现代企业制度，切实增强国企活力与保障国计民生能力。健全管资本为主的国有资产监管体制，深化国有资本投资、运营公司改革，促进国有资产保值增值，努力服务全省经济社会发展。落实支持民营企业改革发展的政策措施，完善民营企业进入交通、能源、电信、公用事业等领域的实施办法，依法平等保护民营企业产权和企业家权益，营造促进中小微企业和个体工商户健康发展的政策环境，力争到二二五年民营经济占比超过全国平均水平。大力弘扬企业家精神，依法保护企业家合法权

42、益，努力构建亲清政商关系，营造全社会关心、支持、尊崇企业家的良好氛围。（二）实施高标准市场体系建设行动充分发挥市场配置资源的决定性作用，加快建设统一开放、竞争有序的高标准市场体系。实施统一的市场准入负面清单制度，继续放宽准入限制，推动“非禁即入”普遍落实。深化要素市场化配置改革，健全要素市场运行机制，实现土地、劳动力、资本、技术、数据等要素价格市场决定、流动自主有序、配置高效公平。加快价格市场化改革，建立水、电、油、气等资源性产品和公共服务价格市场决定机制，打破行政性垄断，促进价格合理形成，提高资源配置效率，降低企业运行成本。开展法治化营商环境建设专项行动，健全公平竞争审查机制，加强反垄断和反

43、不正当竞争执法，依法平等保护各类企业产权、知识产权和自主经营权，严肃查处侵害企业合法权益的行为。五、 深入实施创新驱动发展战略，激发振兴发展内生动力坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，充分发挥人文科教大省优势，下好创新先手棋，打好创新主动仗，围绕汽车等重大产业链部署创新链，围绕光电、应用化学等重大创新链布局产业链，努力打造科技、教育、产业、人才紧密融合的创新型经济体系，充分激发振兴发展内生动力,推动实现高质量发展。（一）着力增强自主创新能力坚持以问题导向和需求导向配置创新资源，持续实施一批重大科技专项和重点产业链“搭桥”工程，弥补产业融合及产业链缺失技术短板。加快智能制造、核心光电子器件和高

44、端芯片、战略性先进材料、新能源高效利用、生物医药、现代农业等领域关键核心技术突破和应用，建成吉林大学综合极端条件实验装置、长春光机所大口径空间光学载荷综合环境试验中心、长春国家半导体激光技术创新中心，继续实施具有吉林特色的国家“大科学工程”项目。推进科研院所、高校、企业科研力量优化配置和资源共享，完善重大科技创新平台体系，重点建设新型汽车产业、新型农产品加工、新型光电技术、新型生态治理技术等科技创新平台，建设一批国家和省重点实验室。高标准建设长春国家区域创新中心，推动人才、技术、资本、数据等创新要素高效集聚与释放，增强对全省科技创新的辐射引领带动能力，打造具有国际影响力的创新转型示范区。（二）

45、发挥企业技术创新主体作用推动各类创新要素向企业集聚，实施科技创新企业研发投入、转化成果、新产品产值“三跃升”计划和科技企业上市工程，促进科技型“小巨人”企业发展壮大，积极培育“独角兽”企业，壮大高新技术产业。强化大型工业企业研发机构建设，新建一批工程技术研究中心、企业技术中心等创新机构，建设中小微企业技术创新公共服务平台。发挥企业家在技术创新中的重要作用，引导企业加大研发投入，支持企业牵头组建创新联合体，推动跨领域跨行业协同创新，促进产学研深度融合。鼓励一汽、吉化、长客等龙头企业开展产业集成创新试点，构建基础研究、技术研发、成果转化全流程创新产业链，推进产业链创新链深度融合。（三）激发人才创新

46、创业创造活力深入实施人才优先发展战略，深化人才发展体制机制改革，着力培养、引进、用好人才，让人才引得进、留得住、干得好。鼓励与优质教育资源合作办学，建设一批高质量发展急需的新兴产业专业，健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价体系，培育一批科技领军人才和创新创业团队。完善创新激励和保障机制，构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制和科研人员职务发明成果权益分享机制，对科研人员兼职或离岗创办科技创新型企业给予最优条件，实行职称特殊评聘政策，职称评聘覆盖社会各法人单位。加强创新型、应用型、技能型人才培养，实施知识更新工程、技能提升行动，壮大高水平工程师和高技能人才队伍。加大人才结构性引进力度，实施“长白山人才工程”，推进装备制造、大数据、医药、环保、金融、企业经营管理等重点领域专项引才计划，在长春、通化等地开展人才管理改革试点，加大创新创业人才政策支持力度，鼓励引导人