南通中药创新药项目建议书模板.docx
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1、泓域咨询/南通中药创新药项目建议书南通中药创新药项目建议书xxx(集团)有限公司目录第一章 项目基本情况9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 可行性研究范围9四、 编制依据和技术原则10五、 建设背景、规模11六、 项目建设进度12七、 环境影响12八、 建设投资估算12九、 项目主要技术经济指标13主要经济指标一览表13十、 主要结论及建议15第二章 项目背景及必要性16一、 中医药行业细分情况16二、 中药在样本市场销售情况16三、 中药创新药行业分析17四、 三大中成药集采联盟开展联盟采购20五、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和20六、 提升开放型经济层次,高
2、起点建设江苏开放门户21第三章 建筑技术分析28一、 项目工程设计总体要求28二、 建设方案28三、 建筑工程建设指标29建筑工程投资一览表29第四章 项目选址分析31一、 项目选址原则31二、 建设区基本情况31三、 实施创新驱动战略,建设更高水平创新型城市38四、 高效畅通经济循环,积极拓展国内市场40五、 项目选址综合评价43第五章 发展规划44一、 公司发展规划44二、 保障措施45第六章 法人治理48一、 股东权利及义务48二、 董事50三、 高级管理人员55四、 监事57第七章 运营模式59一、 公司经营宗旨59二、 公司的目标、主要职责59三、 各部门职责及权限60四、 财务会计
3、制度63第八章 节能方案69一、 项目节能概述69二、 能源消费种类和数量分析70能耗分析一览表71三、 项目节能措施71四、 节能综合评价74第九章 劳动安全生产分析75一、 编制依据75二、 防范措施78三、 预期效果评价83第十章 人力资源分析84一、 人力资源配置84劳动定员一览表84二、 员工技能培训84第十一章 技术方案分析86一、 企业技术研发分析86二、 项目技术工艺分析89三、 质量管理90四、 设备选型方案91主要设备购置一览表92第十二章 投资计划方案93一、 投资估算的依据和说明93二、 建设投资估算94建设投资估算表96三、 建设期利息96建设期利息估算表96四、 流
4、动资金98流动资金估算表98五、 总投资99总投资及构成一览表99六、 资金筹措与投资计划100项目投资计划与资金筹措一览表101第十三章 经济收益分析102一、 基本假设及基础参数选取102二、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表104利润及利润分配表106三、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表108四、 财务生存能力分析110五、 偿债能力分析110借款还本付息计划表111六、 经济评价结论112第十四章 项目招投标方案113一、 项目招标依据113二、 项目招标范围113三、 招标要求113四、 招标组织方式115五、 招标信息发布
5、119第十五章 项目总结分析120第十六章 附表122主要经济指标一览表122建设投资估算表123建设期利息估算表124固定资产投资估算表125流动资金估算表126总投资及构成一览表127项目投资计划与资金筹措一览表128营业收入、税金及附加和增值税估算表129综合总成本费用估算表129利润及利润分配表130项目投资现金流量表131借款还本付息计划表133报告说明2021年中药新药数量显著增加。2020年,国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下,2021中药新药数量显著增加,2021年共获批12个
6、中药新药,超过2017年到2020年获批中药新药数量总和。根据谨慎财务估算,项目总投资31114.06万元,其中:建设投资26353.40万元,占项目总投资的84.70%;建设期利息386.08万元,占项目总投资的1.24%;流动资金4374.58万元,占项目总投资的14.06%。项目正常运营每年营业收入54500.00万元,综合总成本费用45487.03万元,净利润6579.15万元,财务内部收益率15.99%,财务净现值5310.67万元,全部投资回收期6.14年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本项目生产线设备技术先进,即提高了产品质量,又增加了产品附加
7、值,具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势,主要原材料从本地市场采购,保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述,项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义,本期项目的建设,是十分必要和可行的。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目基本情况一、 项目名称及项目单位项目名称:南通中药创新药项目项目单位:xxx(集团)有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx(待定),占地面积约99.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条
8、件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、项目提出的背景及建设必要性;2、市场需求预测;3、建设规模及产品方案;4、建设地点与建设条性;5、工程技术方案;6、公用工程及辅助设施方案;7、环境保护、安全防护及节能;8、企业组织机构及劳动定员;9、建设实施与工程进度安排;10、投资估算及资金筹措;11、经济评价。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划,部门与地区规划,经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等;2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等;3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料
9、;4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等;5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定;6、相关市场调研报告等。(二)技术原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠,保证项目投产后,能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠,并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施,以降低投资,加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求,符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是
10、优化的方案,以最大程度减少投资,提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性,实事求是地作出研究结论。五、 建设背景、规模(一)项目背景中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以中药材料作为主要成分,并根据中国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造,产品可为各种形式,如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。传统中药饮片由按传统中医药工序(包括煮、蒸、炒、斩、切)以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书披露数据
11、,按生产销售额算,2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%,传统中药饮片占比为14.7%,中药保健品占比为21.9%。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积66000.00(折合约99.00亩),预计场区规划总建筑面积101156.69。其中:生产工程72852.85,仓储工程9045.76,行政办公及生活服务设施10216.21,公共工程9041.87。项目建成后,形成年产xxx吨中药创新药的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx(集团)有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、
12、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响拟建项目的建设满足国家产业政策的要求,项目选址合理。项目建成所有污染物达标排放后,周围环境质量基本能够维持现状。经落实污染防治措施后,“三废”产生量较少,对周围环境的影响较小。因此,本项目从环保的角度看,该项目的建设是可行的。八、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资31114.06万元,其中:建设投资26353.40万元,占项目总投资的84.70%;建设期利息386.08万元,占项目总投资的1.24%;流动资金4374.58万元,占项目总投资的14.06%。(二)建设投资构成
13、本期项目建设投资26353.40万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用22244.89万元,工程建设其他费用3546.99万元,预备费561.52万元。九、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入54500.00万元,综合总成本费用45487.03万元,纳税总额4440.18万元,净利润6579.15万元,财务内部收益率15.99%,财务净现值5310.67万元,全部投资回收期6.14年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积66000.00约99.00亩1.1总建筑面积101156.691.2基
14、底面积38940.001.3投资强度万元/亩246.872总投资万元31114.062.1建设投资万元26353.402.1.1工程费用万元22244.892.1.2其他费用万元3546.992.1.3预备费万元561.522.2建设期利息万元386.082.3流动资金万元4374.583资金筹措万元31114.063.1自筹资金万元15355.813.2银行贷款万元15758.254营业收入万元54500.00正常运营年份5总成本费用万元45487.036利润总额万元8772.207净利润万元6579.158所得税万元2193.059增值税万元2006.3610税金及附加万元240.7711
15、纳税总额万元4440.1812工业增加值万元15898.2413盈亏平衡点万元23041.58产值14回收期年6.1415内部收益率15.99%所得税后16财务净现值万元5310.67所得税后十、 主要结论及建议本项目生产所需的原辅材料来源广泛,产品市场需求旺盛,潜力巨大;本项目产品生产技术先进,产品质量、成本具有较强的竞争力,三废排放少,能够达到国家排放标准;本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设;项目产品畅销,经济效益好,抗风险能力强,社会效益显著,符合国家的产业政策。第二章 项目背景及必要性一、 中医药行业细分情况中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以
16、中药材料作为主要成分,并根据中国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造,产品可为各种形式,如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。传统中药饮片由按传统中医药工序(包括煮、蒸、炒、斩、切)以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书披露数据,按生产销售额算,2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%,传统中药饮片占比为14.7%,中药保健品占比为21.9%。二、 中药在样本市场销售情况中药行业有望恢复增长。根据Wind医药库数据,2013-2018年国内样
17、本市场中药行业收入呈增长趋势,样本市场规模从165.92亿元增长至210.82亿元。随着中药行业监管严格,不合规中药企业被取消执照,不合格品种被吊销资格证,中药行业整体收入开始萎缩。2019年降至176.94亿元。2020年受疫情影响,样本市场规模降至139.88亿元。随着疫苗接种和新冠特效药推出,疫情有望得到控制。加之中药行业规范化持续推进,行业内不合规企业出清完成,中药行业有望重新恢复增长。中药在内科销售规模最大。根据Wind医药库数据,2021年前三季度中药销售额主要集中在内科领域,内科销售额达到77.28亿元,占比71.41%;外科领域销售额达到10.73亿元,占比9.91%;妇科销售
18、额达到2.20亿元,占比2.03%。在内科领域占比最高也体现了中药在慢性病和疑难杂症领域具有独特优势的特点。三、 中药创新药行业分析(一)国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制,组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验,充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上,结合中药特点和研发实际情况而进行的。202
19、0版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律,突出了中药特色,强调传承与创新并重,守正是根基,创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技
20、术文件(ICHM4)的相关理念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块,分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药品注册管理办法要求相比,本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求,每一个项目号的撰写内容也均已列出,要求更详细具体,更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初,在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选
21、出的“三方三药”,“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见,构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系,“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴,对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分,指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。(二)中药新药数量显著增加2021年中药新药数量显著
22、增加。2020年,国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下,2021中药新药数量显著增加,2021年共获批12个中药新药,超过2017年到2020年获批中药新药数量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来,从获批适应症来看,中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗,具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。四、 三大中成药集采联盟开展联盟采购三大中
23、成药集采联盟开展联盟采购。2022年12月21日,在湖北召开的中成药联盟集采信息公开大会上,公布了湖北省牵头19省份联盟中成药集采结果。157家企业的182个产品参与报价,采购规模近100亿元;最终97家企业、111个产品中选,中选率达62%,中选价格平均降幅42%,最大降幅83%。广东省牵头的6省中药集采联盟也发布了关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通知,集采品种范围包括国家基本医保药品目录内用量大的132个药品,覆盖清开灵、复方丹参、连花清瘟等中药临床大品种。山东省医疗保障局发布关于开展全省公立医疗机构中药(材)合量工作的通知,集采品种范围包括公立医疗机构中药饮片、配方颗
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