00 QM质量手册.doc

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1、恩施金凰新材料有限公司质量手册文件编号：QM-01版 号：A.0生效日期：2020.01.02分 发 号：编 制： 审 核： 批 准：日 期： 日 期： 日 期： 恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次1/27生效日期2020/01/02目 录目录2颁发令3修改记录4公司简介 51.0 总则 61.1 目的 61.2 适用范围 61.3 制定、修改、发放 62.0 引用标准 63.0 术语 64.0 质量管理体系的总要求 74.1 总则 74.2 文件要求 75.0 管理职责 85.1 管理承诺 85.2 以顾客为关注焦点 85.3 质量方针 85.4 策划 85.

2、5 职责、权限与沟通 115.6 管理评审 116.0 资源管理116.1 资源提供116.2 人力资源116.3 基础设施 116.4 工作环境 127.0 产品的实现 127.1 产品实现的策划 127.2与客户有关的过程 127.3设计和开发 137.4 采购 147.5 生产和服务提供 147.6 测量和监控装置的控制 158.0 测量、分析和改进 168.1 总则 168.2 监视和测量 168.3 不合格品的控制 178.4 资料分析 178.5 改进 17附件一：管理者代表授权书附件二：职能分配表附件三：质量方针、质量目标及考核办法附件四：公司组织架构图恩施金凰新材料有限公司文件

3、编号QM-01版 号A.0质量手册页 次2/27生效日期2020/01/021、目的建立一份质量手册，制定公司的质量方针，明确公司的质量目标，做好公司质量体系的策划。2、适用范围公司的质量体系全员参与，领导负责，适合于公司的所有部门，所有员工。3.职责3.1公司高层领导对公司的质量体系负有领导责任；3.2. 公司的中层领导对质量体系的相应款项应组织部门员工学习、遵守； 3.3. 公司的基层员工按照质量体系活动。4.引用标准4.1. ISO13485:2016；4.2ISO9001:2015；4.3医疗器械生产质量管理规范。5. 内容恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页

4、 次3/27生效日期2020/01/02颁 发 令质量是企业生存和发展的重要保证，恩施金凰新材料有限公司质量手册（以下简称质量手册）是本公司依据ISO13485：2016、医疗器械生产质量管理规范质量管理体系要求以及本公司质量管理的实际运作建立起来的。手册阐述了本公司的质量方针和目标，对本公司的质量体系作了总体描述，是本公司应长期遵循的质量体系文件，是进行质量管理、开展一系列质量活动的准则，现特予以批准发布，并于签发之日起生效。希望全公司员工认真学习，严格执行，继续发扬团队精神，共同建立、运行和完善质量体系，进一步提高产品和服务质量，为本公司的快速稳定发展尽心尽力。 总 经 理 日 期 恩施金

5、凰新材料有限公司恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次4/27生效日期2020/01/02公司简介恩施金凰新材料有限公司成立于2020年2月，公司主要生产防护用品类医疗器械。公司建筑总面积三千多平方，现拥有十万级洁净厂房500多平方米，万级洁净检测室100平方米，具备生产无菌医疗器械的软硬件条件，公司致力于一次性防护用品类器械：医疗面具，口罩，纱布制品，手术服，绷带，防护服、棉花产品，防护用品，具备技术熟练的生产和技术人员，产品质量优秀。公司现正按ISO9001、ISO13485及生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，通过领导决策培训、体系文件的增减和修订、试运行

6、、内审、改进、管理评审等阶段进一步把质量管理纳入科学化、文件化、程序化、规范化的轨道做到有法可依、违法必究.开展质量体系的认证,对于促进企业管理水平的提高、促进企业生产技术进步、提高产品质量、提高企业市场竞争力、消除国际贸易技术壁垒等方面都必将产生现实意义和深远的历史意义。企业精神：团结、友爱、务实、创新公司名称：恩施金凰新材料有限公司公司地址：湖北省恩施市六角亭街道办事处松树坪村龙鳞宫路190号恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次5/27生效日期2020/01/021.0总则1.1目的本手册是为了规范企业的内部运作，加强产品的质量保证能力，并注重持续改进提高，以

7、实现客户满意目的。1.2适用范围本手册适用于本公司产品的实现全过程（管理活动、资源提供、生产及交付过程）的控制、适用于内部管理和外部评定（包括认证机构评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品），ISO13485：2016、医疗器械生产质量管理规范的要求适用于本公司。1.3制定、修改、发放本手册的制定由管理者代表提案并组织编制落实，由总经理审批发布，再由文控员负责发放、保存、在公司内部作为受控文件控制。当客户需要或出于市场销售的目的需要对外宣传时，经管理者代表同意后，可作为非受控文件由文控员负责发放，递交给认证机构或政府考核的质量手册是特殊形式之受控版本。公司日常运作中

8、所发生的一般变更不予以更新，仅在复审时予以更换。若要修改质量手册，提出者需要同管理者代表讨论，如果得到管理者代表同意，管理者代表将修订相关章节，并改变相应的修订号及手册版本，并将修改后的“正本”给总经理审批核准。2.0引用标准本手册引用或依据下列相关国际标准，当该标准增补或修订时，使用标准的最新版本；1） ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求；2） ISO 9000：2015质量管理体系基础和术语；3） 生产质量管理规范：良好生产工艺实践；4） 与本公司产品有关的法规和行业标准由专人收集并定期核对版本的有效性，详见法规标准清单。3.0术语1） 质量：一组固有特性满足要

9、求的程度。2） 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次6/27生效日期2020/01/023） 产品：过程的结果，在本公司指的是医疗器械。4） 质量手册：由总经理正式发布的，并阐述本公司质量方针和目标，是质量管理体系的纲领性文件，是全公司质量活动和质量体系运行应遵循的基本法规。5） 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。6） 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。7） 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向。8） 质量目标：在质量方面所追求的目的。9） 质量管理：在质量方面

10、指挥和控制组织的协调的活动。10）最高管理者：在本公司指的是指挥和控制恩施金凰新材料有限公司的总经理。本手册的其它质量用语直接引用ISO 9001：2015管理体系的术语。4.0质量管理体系的总要求4.1总则 本公司为了推进质量管理工作，持续满足客户要求，按照ISO 13485：2016及医疗器械生产质量管理规范标准和要求，建立、实施、维持并不断改进质量管理体系。为了实施质量体系，本公司始终坚持：1）有效识别质量管理体系所需的过程，包括子过程。如订单评审过程、文件控制过程、采购过程、生产过程、顾客投诉处理过程等，上述过程已在建立与完善体系时识别清楚。2）质量管理体系过程的规定，建立体系文件，以

11、明确所有过程的顺序和相互作用，明确过程所要求的标准和方法，确保有效运作和对过程的控制，详见附图-质量管理系统运作图。3）确保取得必要的资源和信息以支持这些过程的运作并受到控制。4）对确认过程实施测量、监控和分析，并采取必要措施达成目标，以持续改进质量管理体系。5）通过必要的措施，对相关过程进行改进，本公司将按照ISO 13485：2016及医疗器械生产质量管理规范的要求来管理所识别的过程。6）任何影响到产品/服务符合性的供方能力都是本公司能力的延伸,也是本公司质量管理体系的延伸，本公司将对供方及外协公司的资格作认定，对于其交付的产品进行验收并对其的业绩作评价，按采购管理程序和检验和试验状态控制

12、程序执行。 7）本公司的灭菌为外包过程。4.2文件要求恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次7/27生效日期2020/01/02 4.2.1总则本公司质量管理体系的文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、方针、目标、质量记录等。4.2.2质量手册质量手册对本公司质量管理体系总体要求作了描述，是质量管理体系纲领性文件。a. 手册覆盖了全公司质量管理体系的范围；b. 手册包含并引用了质量管理体系编制的形成文件的程序；c. 手册对质量管理体系所包括过程的相互作用进行了表述。4.2.3文件的控制a.文件的审核与发行管理者代表负责组织质量手册的编制，总经理批准；各相关职能部门

13、负责组织与本部门工作相关之质量体系程序文件的编制，管理者代表审核，总经理批准。各部门负责与本部门工作相关之三级文件的编制，部门主管经理批准。各部门经理负责本部门相关表格的设计及认可。文件批准后由文控员按照文件控制程序负责发行工作。发放的文件有文件控制章及副本持有人标识控制。b.文件更改文件更改由原编制部门进行，并重新审批。文件更改后用文件更改申请单记录其更改情况。质量体系文件清单，记录已批准和实施的文件及其版本状况。c.文件评审必要时，对文件的适用性和有效性进行评审。d.外来文件也属于公司质量体系文件的一部分，须对其标识和分发予以控制。支持程序：文件控制程序 4.2.4质量记录控制 在记录控制

14、程序中对质量记录的填写、标识、收集、编目归档、贮存、保护、保存和处置等做出了具体规定。支持程序：记录控制程序 恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次8/27生效日期2020/01/025.0管理职责5.1管理层的承诺本公司最高管理者承诺始终建立、实施和完善质量管理体系，履行以下具体职责：a. 在本公司各层次间确保满足客户及法律、法规要求的重要性得到传递与沟通；b. 制定文件化质量方针和确保质量目标的制定；c. 组织并实施质量体系的管理评审工作；d. 确保质量体系运行所需的必要资源得到提供和满足。5.2以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足客户及其他相关方当前和未

15、来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理以增进客户满意为目标，为此应做到： 确定客户的需求和期望：通过调查、预测，或与客户的直接接触来实现。 将客户的需求和期望转化为要求：总经理确保满足客户当前的要求，同时掌握客户未来的需要，并将其转化为公司发展方向，满足并争取超越客户的要求； 使转化的要求得到满足：公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；客户的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也将随之更新。（具体实现在本手册7.2和8.2.1予以描述）5.3质量方针本公司总经理根据自身经营状况及特点，结合标准的要求特制

16、定和实施如下质量方针：技术领先优质高效顾客至上 遵信守约 本公司将通过各种形式，在全公司范围内进行沟通，确保全公司员工理解方针的内容及要求；同时，作为制定质量目标的框架，本公司将通过定期的管理评审对方针的适宜性进行评审。恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次9/27生效日期2020/01/025.4策划 质量目标的建立总经理确保在公司相关职能层次建立质量目标。制定质量目标时，考虑以下几点：a) 本公司以及所处市场的当前的和未来的需求；b) 现有的产品性能和过程业绩；c) 相关方的满意程度；d) 自我评定结果；e) 达到目标所需的资源；f) 质量目标应是可测量的，并与

17、质量方针保持一致。 质量目标的评审和修改当发生下列情况时，对质量目标进行评审，当评审结果需要修改时，报总经理批准后执行。a) 当公司的组织规模和机构发生重大变化时；b) 当发生重大质量事故时；c) 通过内部审核和管理评审发现质量目标通过努力也很难达到或根本不可能实现时；或质量目标不通过努力就可以达到时；d) 质量方针发生修改时；e) 相关法律法规、客户要求及其他要求发生重大变化时。 质量管理体系策划为满足质量管理的要求，总经理确保目标所需的活动和资源得以识别和策划，策划的结果应依照GB/T0277-2000 、ISO13485：2016及医疗器械生产质量管理规范标准要求形成的文件（质量手册、程

18、序文件、作业指导书及质量记录）。在对质量体系的更改与改进进行策划和实施时，要确保质量体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1组织架构（见附件五）5.5.2职责与权限A）总经理1) 根据公司发展的规划，策划建立质量管理体系，并制定公司的质量方针和目标；2) 全面负责整个公司运作的协调和监督；3) 任命质量体系的管理者代表；4) 主持召开管理评审，确保质量体系的完整有效，保证质量方针与目标的实现；恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次10/27生效日期2020/01/025) 负责提供质量体系有效运作所需要的资源6) 负责审批质量手册。B）管理者代表直接由最高管理

19、者指定一名管理者代表，并具有以下方面的职责和权限1) 按照ISO13485：2016、ISO9001:2015质量体系要求，协助总经理建立本公司的质量管理体系，并督促其实施；2) 依据质量体系的要求，协调处理日常质量管理工作；3) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要；4) 依据质量体系要求，负责编制质量手册，负责组织相关部门编写有关的质量体系文件；5) 检查和监督质量体系的贯彻实施，协调各部门服务过程中的各项质量活动；6) 负责落实质量体系管理评审计划的制定，组织其实施，拟制评审报告；7) 在整个组织内促进满足顾客要求意识的形成；8) 负责质量体系有关的外部联络。C) 生产部1)制

20、定生产部工作计划；2)管理生产部正常的运作；3)执行公司生产计划指令；4)协调与外协加工厂商的关系；5)对出现的生产问题进行分析，并采取预防措施；6)执行与完善生产品质、物料运作流程，协调部门内外工作，使生产运作高效、快捷；7)充分利用公司资源，提高生产效率，降低制造成本；8)降低物料损耗，提高作业品质，降低批退率；9)对生产部的正常运作负责；10)对生产部安全事故和质量事故负责。恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次11/27生效日期2020/01/025) 负责提供质量体系有效运作所需要的资源6) 负责审批质量手册。D） 质检部1) 负责本部门质量标准和检验作业

21、指导书；2) 负责执行品质控制计划；3) 负责来料检验及最终检验工作；4) 负责对不合格品的处理跟踪；5) 负责产品满足相关标准和客户要求，及时将产品质量问题通知相关部门跟踪改善；6) 对供应商、外协公司进行质量监督和质量改善指导；7) 负责检测仪器的管理；8) 与产品有关的纠正预防措施的跟进；9) 负责本部门的有关质量记录的数据统计分析；10) 负责客户反馈的信息和投诉的分析、处理。E）技术部1) 组织人员对产品的开发、设计；2) 负责产品的注册和重新注册工作；3) 对产品的设计缺陷进行研究、改造；4) 负责注册产品产业化，制订产品技术指标等。 F) 营销部1) 负责公司生产经营品种的销售工

22、作；2) 对市场深入调查、分析与预测，提供采购计划，提高资金周转率；3) 负责广告宣传及促销活动的组织与实施；4) 负责收集客户反馈的信息和投诉。）采购）负责原物料的采购，组织对供方的评审、考核和管理；）按批准的申购单实施采购工作；）负责对需退货物料的及时处理；5.5.1.9仓库）负责生产材料、设备、工具的进出登记、保管，维护适宜的贮存环境；）按规定办理产品的出入库存手续；恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次12/27生效日期2020/01/02）正确标识产品并做好防护工作，尤其对危险品，有毒品更要严加防护，以免发生意外；）定期盘点、保持帐、物、卡、证一致，协助制

23、定采购计划；）及时反馈对积压物资或欠缺物资的信息给主管部门；G) 行政部1） 做好综合性协调、督促服务工作；2） 负责公司印鉴、公章、证照的管理；3） 负责规章制度的制定，并监督执行；4） 负责人力资源规划及定编、定岗和编制岗位责任制及建立考核制度等工作；5）负责人事、劳资、福利、保险、文控、培训和全员劳动合同制的管理工作；6） 负责办公用品的计划、采购、保管、发放工作；7） 负责公司电脑网络管理，办公设施的维护等管理工作。 各岗位的职责分工详见职务说明书。5.5.3内部沟通本公司将通过培训、通告、会议、电子邮件、报告或讨论等方式，在公司各部门之间进行质量体系的信息交流，并确定体系的有效性得到

24、沟通。5.6.管理评审按照管理评审控制程序，由总经理主持至少每年进行一次管理评审，对质量方针和质量目标，质量体系现状的适宜性、充分性和有效性，纠正和预防措施的有效性进行评价，做出决策进行改进；对每次管理评审的结果均应形成记录；由管理者代表负责安排跟踪解决管理评审的决定。 支持程序：管理评审控制程序 6.0资源管理6.1资源提供本公司将确保实施和改进质量体系过程，以及实现客户满意所需的资源得以提供。并按照管理评审控制程序，在管理评审中对资源配备情况进行评审。6.2人力资源恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次13/27生效日期2020/01/026.2.2培训、意识和

25、能力行政部通过培训和其它方法提高员工的能力，增强员工的质量意识和能力，满足质量工作要求。执行人力资源管理程序的相关规定。针对从事影响产品质量工作的人员，办公室应做到：a) 确定人员必需的能力需求并形成职务说明书之入职要求；b) 对人员进行培训或采取其他方式如调岗，使其满足岗位能力要求；c) 对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价；d) 加强质量意识的培训，使每位员工都意识到自己工作对质量管理体系的重要性，及如何为实现自己工作的质量目标做出贡献；e) 保留每位员工的教育、培训、岗位（或工种）资格认可和经验的适当记录，如学历证明、培训记录、工作经历等。支持程序：人力

26、资源管理程序 6.3基础设施本公司所涉及的基础设施包括：建筑物、工作场所及相关设施；b) 所需的机器设备；c) 支持性服务设施。公司将对这些基础设施进行必要的日常维护及确定维护周期并进行维护，以确保符合产品实现过程的需要。支持程序：测量和监控设备管理程序、生产设备管理程序恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次14/27生效日期2020/01/027.0产品的实现7.1产品实现的策划公司对口罩产品实现的过程进行识别与策划。并确保策划的结果与建立的质量体系保持一致，策划过程将考虑下述活动：a） 明确产品的质量目标和要求；b） 根据产品实现的要求，确定和提高必要的控制手段

27、、过程、设备（包括检测和试验设备）、工艺装备、文件、资源和技能，以达到所要求的质量；c） 确保加工过程、服务、检测和试验过程和本手册及有关文件的一致性和适应性；d） 确定在产品形成的适当阶段对产品进行检验、检测、验证或确认；e） 对所有特性和要求，包括含有主观因素特性和要求，可行时，应明确接收标准与准则；f） 确定和准备质量记录。公司现有产品是经策划成熟的产品，策划的输出满足以上要求，如有新产品投入将按以下要求进行策划并形成适当的文件。7.2与客户有关的过程 7.2.1与产品有关要求的确定销售部经理在与客户接洽时应将客户的要求了解清楚，包括：a） 客户对产品/服务的要求，如质量要求、材料要求、

28、交货期要求和服务要求等；b） 客户没有规定，但却是预期或规定用途所需的要求；c） 与产品/服务有关的义务。如法律、法规要求；d） 公司确定的任何附加要求。 7.2.2与产品有关要求的评审a） 通过对产品订单评审工作，使产品的各项要求都得到明确，以确保全面理解客户要求；b） 销售部经理接收客户订单并向生产、品质、技术部等相关单位发出订单评审表，评审结果经总经理批准生效；c） 当客户提出修改订单时，需重新评审并用书面方式通知相关人员变更要求；对要使用新材料、新方法时，由工程部试制样品，经总经理或客户确认方可批量生产。恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次15/27生效日

29、期2020/01/027.2.3与客户的沟通本公司主要由营销部、质检部与客户进行沟通，沟通事宜涉及：a） 产品信息：产品系列资料、报价类；b） 客户询价：订单及变更事宜联络处理；c） 质检部主要负责客户的反馈意见的处理，按顾客投诉处理控制程序执行。支持程序：合同评审控制程序顾客投诉调查处理程序7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划 本公司制订了设计和开发管理程序产品风险分析程序，并按该程序执行，对产品的设计和开发进行策划和控制：a) 设计和开发阶段b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。d) 接口的管理和内部的沟通。e) 风险评估7.3.2 设计和

30、开发输入 经确定开发项目填写在设计开发任务书中，设计开发任务书应包含但不限于以下项目： a) 产品各项技术指标。 b) 有关法律、法规、标准和社会要求，以及风险的评估。 c) 产品功能性、可靠性、维修性、安全性、寿命周期、经济性等方面的定量要求。 d) 对产品重要的质量特性做出明确、适当的规定。7.3.3 设计和开发输出 本公司根据产品对输出提出了要求，并确保在发布之前得到批准，所有的输出满足以下的要求：a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。恩施金凰新材料有限公司文件编号Q

31、M-01版 号A.0质量手册页 次16/27生效日期2020/01/027.3.4设计和开发评审 本公司对不同的开发阶段进行了不同程度的评审。包含： a) 在设计计划中出现阶段完成时，均需要进行设计评审。 b) 当设计更改时需进行设计评审。 评审的结果按要求进行了记录并加以保持。7.3.5 设计和开发验证 本公司为确保设计和开发输出满足输入的要求，对设计和开发进行了相应验证。验证结果及相关必要措施均按要求进行了记录并保持。7.3.6 设计和开发确认 本公司为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，对设计和开发进行确认。并在产品交付或实施之前完成。确认的结果及相关措施的记录按要求执

32、行。7.3.7 设计和开发更改的控制 本公司已识别设计和开发的更改，包含：a)当设计发生变化时； b) 当设计输入更改时；c) 当设计评审中发现不能满足要求时；d) 法律法规有更新，产品已不能满足更新后的法律法规时;e) 客户要求时；f) 其它情况认为有必要时；更改的评审结果及相关必要措施的均按要求进行了记录应加以保持。支持程序：设计和开发控制程序、产品风险分析控制程序7.4采购7.4.1供应商选择及评价a) 由采购制定相应的评估准则及组织实施对供货商进行选择前的评审；b) 对于本公司主要材料的供货商如为已有良好合作关系的老客户，经总经理批准后直接加入到合格供应商名录，新的供应商选择和评价依据

33、按采购控制程序执行；c) 每年定期对现有供应商进行业绩评价并根据评价结果作相应处理。恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次17/27生效日期2020/01/027.4.2采购过程控制a) 材料缺料时，由货仓部人员根据存量填报需求，交部门负责人批准。采购人员根据批准的订货合同进行采购； b) 采购人员可根据市场及生产需要选择认可的合格供应商并进行采购；c) 为保证采购产品的质量，采购人员必须明确采购要求，在采购文件（包括采购合同、协议、订单、拟采购产品的技术性能要求等）中提供恰当的采购信息，说明品名、规格、数量等，必要时包括验收方式等表述拟采购的产品的要求，适当时包括

34、： 产品、程序、过程和设备的批准要求： 人员资格的要求；质量管理体系的要求。7.4.3采购物料的验证a） 质检部对采购物料进行进货检验，详见产品检验和实验控制程序。b） 采购人员应向供应商索取相关质量证明资料。 支持程序：产品检验和实验控制程序、采购管理程序7.5生产和服务提供7.5.1生产计划和调度a） 生产部负责人按照财务部经理的生产和出货计划表安排和调度生产；b） 生产部负责人负责审核生产日报表并向总经理汇报生产情况。7.5.2生产设备a） 质检部对仪器设备建立档案，分别管理；b） 生产设备验收、使用、维修、保养、报废按照生产设备管理程序进行。7.5.3作业指导书a） 技术部负责组织编写

35、生产所需的作业指导书，批准发放后，生产车间员工按照批准的作业指导书进行操作；b） 质检部监控作业指导书的实施状况。7.5.4生产环境和安全控制生产部经常开展整理、清洁活动保持车间生产环境整洁、整齐以满足产品生产的需要，对于生产及产品贮存场所安装必要的消防器材，特殊作业人员（操作技工）必需配备相应的劳保用品，并严格按操作规程操作，以保证安全生产。7.5.5过程品质监控：公司配备适用的检测装置，在生产过程由质检部和生产部共同对产品的品质状况进行监控。7.5.6过程确认生产部应明确产品生产的关键过程及其控制方法，特别是输出不能由后续进行监视或测量加以验证的生产过程。可通过以下过程进行控制：恩施金凰新

36、材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次18/27生效日期2020/01/02a) 编制明确的工艺/设备操作文件；b) 对设备按规定要求进行维护保养和检修；c) 生产作业人员必须经培训考核合格后方可上岗；d) 对首件产品进行确认；e) 在生产过程中，由生产管理人员及质检部检验人员共同进行监控；f) 以上各过程保留相应的记录。 7.5.7标识和可追溯性 本公司产品在接收、生产和交付的各个环节及对检验的产品合格状态，主要通过区域和标识牌的方式对产品进行标识并区分，并对每批产品用批号作为唯一性标识，并加以记录，以便需要时追溯生产记录和来料状况等。a) 原材料：仓库在验收后并负责区域标

37、识；b) 半成品：生产部在可能混淆的场合对半成品进行适当的标识，以区别不同类别或批次的产品；c) 成 品：每批产品均的内、外包装上均注明批号和产品规格型号等。 7.5.8 顾客财产：为确保顾客财产在公司内妥善保管，按顾客要求受控使用，公司相关责任部门应识别、验证、保护和维护顾客提供的产品，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应及时向顾客报告并保持相应记录。 7.5.9产品的防护本公司将确保产品在搬运、储存、包装和防护的过程中得到有效控制，以防止原材料、半成品、成品的损坏或丢失。a） 搬运：本公司产品采用人工搬运的办法，搬运中采取必要的防护措施以避免使包装破损或受污；b） 储存：仓管员

38、应确保原材料、半成品、成品存放在指定地点，按仓储管理程序收发货物；c） 包装：本公司产品按照公司的通用性规定来包装和标识产品，对于包装前产品由包装组员工对产品的质量作核对；d） 防护：所有人员按章作业避免公司产品受损或变形。 支持程序：生产过程控制程序、仓储管理程序 生产过程控制程序、生产设备管理程序、标识和可追溯性控制程序。7.6测量和监控装置的控制恩施金凰新材料有限公司文件编号QM-01版 号A.0质量手册页 次19/27生效日期2020/01/02公司按测量和监控设备管理程序进行测量和监控装置的控制，为确保产品符合规定的要求，公司配置了实施监测所必需的测量和监控装置，并要求做到： a） 对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，记录校准依据；b） 本公司的检测仪器采用内校外校相结合的方式进行；c） 对测试人员应经培训考核合格后方可上岗，防止发生可能使校准失效的调整；d） 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效；e） 具有校准结果的记录；f） 在随后发现偏离校准状态时，在评价其以往结果的有效性并采取措施；g） 用于测量和监控装置规定要求的测试碟软件，在使用前或必要时检测其功能是否正常予以确认，以保证软件的功能能满足预期的用途。支持程序：测量和监控设备管理程序8.0测量、分析和改进8.1总则本公司将对以下的过程或项目进行检