14标识和可追溯性控制程序.doc

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1、恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件文件编号QP-14版 号A.0标识和可追溯性控制程序页 次1/11生效日期2020/01/021. 目的通过在产品实现的全过程中，对产品及其状态以适当的形式进行标识，达到防止混淆和误用，保障产品的流转过程严谨有序，实现产品的可追溯性，为分析产品质量和采取纠正、预防措施提供依据。2. 范围适用于本公司采购产品、在制品、半成品、成品在储存和生产过程中的标识和追溯。3. 职责各部门对其分属区域产品及其辅助设施设备等进行标识及维护，同时在有追溯需要时协同实施追溯行为，质检部实施监管。3.1 生产部3.1.1 按要求对产品的生产过程中，其原辅材料、在制品、半成品、成品

2、等的名称、规格、数量、流转状态等表示该产品属性的内容进行标识；3.1.2 按要求对产品的生产过程中，使用的工位器具等辅助用品及其状态进行标识；3.1.3 当产品需提交检验时，对该产品的待检状态进行标识；3.1.4 维护所属区域内各项标识，并保持该标识符合规范要求；3.1.5 负责当产品有追溯要求时，按要求实施追溯。3.2 生产部3.2.1 按要求对生产过程中原辅材料、在制品、半成品、成品等的名称、数量、流转状态等表示该产品属性的内容进行标识；3.2.2 按要求对产品生产过程中使用的工位器具、工装夹具等辅助用品及其状态进行标识；3.2.3 当产品需提交检验时，对该产品的待检状态进行标识；3.2.

3、4 维护所属区域内各项标识，并保持该标识符合规范要求；3.2.5 负责当产品有追溯要求时，按要求实施追溯。3.3仓库3.3.1 按要求对库存的原材料、半成品、成品等各种物料进行标识；恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-14版 号A.0标识和可追溯性控制程序页 次2/11生效日期2020/01/023.3.2 提交检验前，对该产品的待检状态进行标识；3.3.3 维护所属区域内各项标识，并保持该标识符合规范要求；3.3.4 负责当产品有追溯要求时，按要求实施追溯。3.4 工程部3.4.1 按要求对各项生产辅助设施设备及其状态等进行标识；3.4.2 维护所属区域内各项标识，并保持该标

4、识符合规范要求；3.4.3 负责当有追溯要求时，按要求实施追溯。3.5 质检部3.5.1 按要求对提交的原辅材料、在制品、半成品、成品的检验状态（即“合格”与“不合格”状态）进行判定并标识；3.5.2 按要求对各阶段物料标识实施监管；3.5.3 按要求对检验室及留样室产品及其辅助设施设备等进行标识；3.5.4 当产品有追溯要求时，协同相关部门确定实现产品追溯的范围、程度和方式。3.6 其他相关部门3.6.1 为确定实现产品追溯的范围、程度和方式提供相应的技术支持；3.6.2 负责所属区域内产品标识的维护，当产品有追溯要求时，按要求实施追溯。4. 权限4.1 质检部有权对无标识或标识不明确产品拒

5、绝检验。4.2仓库有权拒绝接收无标识或标识不明的物料。4.3 生产部有权拒绝使用无标识或标识不明的物料。4.4 仅管理者代表及其授权人、质检部检验员有权对产品“合格”与“不合格”两种检验状态进行判定及标识，并需有签字或签章方可生效。5. 定义 5.1 产品标识：反映产品在特定状态的标志或标记。可分为产品标识和产品状态标识。5.1.1 产品标识要反映产品的名称、规格、数量等内容；5.1.2 产品状态标识主要反映产品的检验状态，如待检、合格、不合格等。恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件文件编号QP-14版 号A.0标识和可追溯性控制程序页 次3/11生效日期2020/01/025.2 可追溯性：

6、根据记载的标识，追溯实体的历史、应用情况和所处场所的能力，就产品而言，可追溯性可包括以下含义：a） 原材料和零部件的来源；b） 产品形成过程的历史；c） 交付后，产品形成的分布和场所。5.3 物料：泛指所有用于生产加工的主、辅料、在制品、半成品、成品等的总称。6. 工作程序6.1 产品标识和追溯流程图见附件一6.2 标识的管理原则6.2.1 产品各阶段的标识必须清晰、明确、唯一，便于区分和识别，能防止混用并能实现追溯。6.2.2 产品各阶段的标识应明显、牢固、不易脱落或丢失，如发现标识损坏、遗失等情况，应重新检验建立标识，以备追溯。6.2.3 能表明该产品内容的标识，由产品各阶段的责任部门进行

7、标识。6.2.4 “待检” 状态须由提交检验的部门进行标识。6.2.5 “合格” 与 “不合格” 两种产品检验状态由质检部检验员进行判定及标识。6.2.6 产品生产全过程的标识，由生产部统一保存以便追溯。6.2.7 属口罩的产品在过程中的相关标识，由生产部保存。6.3 标识的控制程序6.3.1 物料存储及发放过程的标识6.3.1.1 物料在存储期间及其发放过程的标识由仓储部负责标识及管理。6.3.1.2仓库须配备“待检区”、“ 合格区”、“ 不合格区”、“ 退货区”等四个区域，以便区分及隔离不同状态的物料。可用不同的颜色线条划区和货位卡等形式对各区域进行标识。6.3.1.3 库存物料严格执行状

8、态区域管理，各区物料状态默认为其所在区标识的状态：a. 待检区存放未经检验的物料恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件文件编号QP-14版 号A.0标识和可追溯性控制程序页 次4/11生效日期2020/01/02b. 合格区存放经检验合格的物料c. 不合格区暂存因各种原因导致不合格的物料d. 退货区暂存因各种原因引起的待处理的退回物料6.3.1.4 标识要求6.3.1.4.1 原材料、半成品仓库1）采购物料进厂，仓管员接收后，按原物料标识清点归类，将其放置于待检区，然后填写物料品质请检单通知质检部检验。1.1）经质检部检验员检验合格后的物料，仓管员凭合格报告办理入库手续。1.2）经检验员检验为不

9、合格的产品，通知仓管员放置于不合格品区。2）经过检验合格的材料按照材料类别分类后摆放在固定的分类区域内，然后在货箱外悬挂物料收发明细卡；3）物料入库后，仓管员建立台帐，将进仓物资明细等填写台帐，保持帐、物、卡一致，以便满足追溯需要。4）对于本身未做标识或标识不清的采购物料，仓管员需在该物料或物料包装上明显位置重新进行标识，且根据该标识可以明确的追溯到该物料的来源、质量及发放领用情况。 5）物料库存期间，当物料从原包装中分离出来时，仓管员应对分离出来的物料进行相应标识，并保护好标识。6）仓管员在发放物料的过程中，如需分装物料，且该物料有有效期限的，需在分包装上明确标识有效期限，并告知使用部门或使

10、用人在有效期内使用。7）分发的物料包装上应有相应标识，能标明产品的名称、规格、数量、品质状况等相关内容；8）半成品经过质检员检验合格后，按照分类和一定数量进行至少双层密封包装后贴上产品标签入半成品库；9）原材料和半成品在投放生产时，应将组成成品的各部件的批号以书面形式进行标识或记录，列入批记录存档，当有追溯需求时，可通过该批成品的生产批号追溯到该标识或记录以及相应物料的流转信息。恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件文件编号QP-14版 号A.0标识和可追溯性控制程序页 次5/11生效日期2020/01/026.3.1.4.2 成品仓库1）仓管员应对成品的出入库信息建立台账，并将在库成品按类分别

11、存放，建立货位卡，保持帐物卡一致。2）通过相应的台帐应能追溯到该产品生产批号、灭菌批号、灭菌记录、生产数量、使用的原材料、半成品的批号以及该产品的发货情况等。3）如有顾客特殊要求，则应在该产品的标识卡上特别注明。4）仓管员如需要进行拼箱发货时，需在该外箱上注明拼箱产品的详细信息，如产品名称、规格型号、生产/灭菌批号、拼箱数量等，并将该信息纳入台账以备追溯。6.3.2 生产过程中的标识6.3.2.1 生产过程（包括成型、包装、灭菌等产品形成全过程）中的原辅材料、中间产品（在制品、半成品等），可使用如“物料检测标签”、“工序流转卡”等各种规定的形式进行标识，该标识需包括该产品的名称、规格、批号、生

12、产日期及检验状态等内容，且根据该标识可追溯到该批产品的流转全程控制情况。6.3.2.2 设置了检验点的工序，其加工后的中间产品，操作员自检完毕后，需放置于待验区，由质检部检验员进行抽检及判定：1）检验合格的，操作员根据质检部的签章将其放置于合格区，或盛装于贴有“合格”标签的容器中，方可流入下一工序；2）检验不合格的，操作员根据质检部的签章将其放置于不合格区，或盛装于贴有“不合格”标签的容器中。6.3.2.3 成品装箱时，箱内产品的各种包装形式上的标识内容（如产品名称、规格型号、生产/灭菌批号等）应保持一致。原则上不做拼箱处理，如有特殊需要必须进行拼箱时，需在该外箱上注明拼箱产品的详细信息，并将

13、该信息纳入批包装记录存档，以备追溯。6.3.2.4 需灭菌产品在适宜的包装上以化学指示卡等对产品灭菌状态进行标识。6.3.2.5 灭菌前产品与灭菌后产品存放区域应有明显区分隔离标识。恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-14版 号A.0标识和可追溯性控制程序页 次6/11生效日期2020/01/026.3.3 成品的标识6.3.3.1 成品包装上应明确标识该产品的名称、规格型号、批号等相关信息，且根据该标识可追溯到该批产品的生产全过程控制情况。6.3.3.2 产品生产/灭菌全过程完成后，由生产部按批提交检验；1）检验合格的产品，凭质检部发放的“合格证”及“成品检验报告”，放置于合

14、格品区，方可办理入库手续。2）检验不合格的成品，由质检部出具不合格报告，通知生产部将其放置于不合格品区。6.3.3.3 成品外包装箱上应标明：1）产品名称、规格或型号、数量；2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3）产品注册号、标准号、生产许可证号；4）生产批号或日期、灭菌批号或日期、失效日期；5）毛重和体积（长宽高）；6）“一次性使用”“无菌”字样和/或图形符号。6.3.4 退货产品的标识6.3.4.1 因各种原因退回的产品，如包装箱上已有注明，可不再做产品标识，放置于退货区，退回产品必须注明退货字样。6.3.5 留样室产品的标识6.3.5.1 留样产品按类分别存放，单标签标识保持

15、与该批入库成品标识一致，且清晰完整；如订做产品为空白标签时，需加贴与该批入库成品中包装或外包装标贴一致的标贴（包括如：订单号、产品名称、规格型号、生产批号等相关内容）。6.3.5.2 留样室产品装箱存放时，需在外箱上加贴记载有箱内产品明细的标识。6.3.6 检验过程的标识 按检验和试验状态控制程序执行。6.3.7 生产设备的标识 按生产设备管理程序执行。6.3.8 测量和监控设备的标识 按测量和监控设备管理程序执行。恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-14版 号A.0标识和可追溯性控制程序页 次7/11生效日期2020/01/026.4 可追溯性的控制程序6.4.1 依据相关的

16、法律法规要求、产品的临床风险程度及其它需考虑的因素，确定对产品实现追溯的范围、程度及途径。6.4.1.1 当顾客要求或公司产品出现批量或重大不合格时，由该项目负责人或质检部负责人组织各相关部门召开审评会议，查阅产品各种质量记录进行分析、处理，判定需要追溯的范围、程度等。6.4.1.2 当不能判定需追溯问题的责任时，由管理者代表或副总经理或总经理组织召开审评会议，通过评审，确定需要追溯的范围、程度等。6.4.2 实现产品可追溯性的方式6.4.2.1 一般情况下通过赋予产品生产批号的方式实现追溯。6.4.2.2 在整个生产过程中相关部门应确保在产品标识、生产记录、检验记录中注明产品的生产批号或灭菌

17、批号，确保在发生顾客投诉、材料或产品出现重大质量问题以及用于过程改进的数据分析等情况时，通过生产批号追查质量记录，能够追溯到每批产品的分布场所、生产过程及材料来源，确保追溯程度的实现。6.4.2.3 在整个生产过程中，应保持产品各阶段（包括原材料、关键部件的整个生产过程、生产环境、检验过程、设备运行、储运过程及销售过程等）的适当标识和记录，以确保过程产品质量状态的可追溯性，有利于发现产品缺陷产生的原因。6.4.3 实现产品可追溯性的途径6.4.3.1 通过销售记录可追溯到代理商、经销商、医院，从而使信息反馈成为可能。6.4.3.2 通过生产领料记录可追溯到使用的原材料、关键部件的进厂批号和质量

18、状况以及供应商的情况，以便于对质量问题进行调查分析，采取纠正措施。6.4.3.3 通过产品标识及各种质量记录等，溯源作业查询，可及时查出该产品生产全过程的所有讯息。6.4.4 追溯范围的控制6.4.4.1 所有产品质量的追溯，若属单个产品质量问题的，查明原因即止；若属批量问题，则该追溯需从此问题发生的根源起，直至其流向的全过程。恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-14版 号A.0标识和可追溯性控制程序页 次8/11生效日期2020/01/026.4.4.2 所有产品质量追溯需有针对性，即针对发生的问题选择相关的追溯范围及程度，无关的内容可不予追溯；例：a. 如属产品原材料引起的

19、质量问题，则只追溯该产品或该批产品的使用原材料，必要时追溯到供应商信息，如涉及到其他批次，则一并追溯涉及批次相关内容；b. 如属产品包装材料引起的质量问题，则只追溯该产品或该批产品的使用包装材料，如涉及到其他批次，则一并追溯涉及批次相关内容；c. 如属产品生产加工过程引起的质量问题，则只追溯该产品或该批产品的生产加工过程，如涉及到其他批次，则一并追溯涉及批次相关内容；d. 如属产品包装工艺引起的质量问题，则只追溯该产品或该批产品的包装工艺，如涉及到其他批次，则一并追溯涉及批次相关内容；等。6.4.4.3 当一个产品，它的包装内由多个组件组成时，除非有指定要求各组件所有项目必须追溯，否则，只针对

20、 发生质量问题 的 单个组件 进行追溯；6.4.4.4 当一个产品有多个质量监控点时，除非有指定要求所有项目必须追溯，否则，只针对 发生质量问题 的 质控点 进行追溯；6.4.5 追溯程度的控制6.4.5.1 在产品未流出厂或未使用之前，由公司内部发起的追溯行为，可按产品的分类不同决定需追溯的程度：如将三类医疗器械、质量不稳定的产品、高风险产品等作为重点追溯对象；不影响医患临床使用或使用后不直接或间接对病患身体健康造成伤害、伤残以及不直接或间接危及病患生命的产品或配件，不予深究，至查明问题产生的原因即可。6.4.5.2 产品已流出厂，由客户端引发的追溯行为，根据本公司产品临床风险程度确定需追溯

21、的程度。6.4.5.2.1 普通客户投诉：如产品外观质量、操作便利与否、小范围渗漏等属产品物理性能方面引起，使用后不直接对病患身体健康造成伤害、伤残以及不直接或间接危及病患生命的单个事件，至查明问题产生的原因即可。6.4.5.2.2 由产品物理性能方面原因引起的批量质量事件：需向销售端追溯该产品涉及批恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-14版 号A.0标识和可追溯性控制程序页 次9/11生效日期2020/01/02次的产品流向及用户端的使用情况、向内追溯该涉及批次产品的生产讯息，必要时追溯至原材料供应商信息。6.4.5.2.3 由产品生物、化学性能方面原因引起的质量事件，需根据

22、事件发生的严重程度确定须追溯的程度： 1）如为单个事件：需向用户端追溯该产品的使用情况、向内追溯该批次产品的生产讯息，至查明问题产生的原因即可。 2）如为批量事件：需向销售端追溯涉及产品的流向及用户端的使用情况、向内追溯该涉及批次产品的生产、质量情况、必要时追溯至原材料供应商信息。6.4.5.2.4 如产品在用户端使用后，直接或间接对病患身体健康造成伤害、伤残，直接或间接危及病患生命的质量事件：需向销售端追溯该涉及产品的流向及用户端的使用情况、向内追溯到产品生产讯息，乃至原材料供应商信息，必要时至供应商提供的物料使用的原材料信息等。6.4.6 产品追溯的工作程序6.4.6.1 当有法律法规要求

23、需要追溯时，其追溯范围及程度依据规定要求进行。6.4.6.2 产品在顾客处发生问题：由销售部、外贸部等负责了解情况并向有关部门反馈信息6.4.6.2.1 属产品发货问题的：由仓储部联合销售部查询产品发运过程，根据产品发货记录、产品流通环节及客户端接收情况进行追溯，直至查明原因及责任。6.4.6.2.2 属产品使用问题的：根据投诉的内容及样品的检测情况，由销售部等向客户端查询产品使用情况，如：产品详细使用情况（包括使用时间、操作方法、使用过程、与该产品配合使用的仪器设备及液体信息等，具体视投诉的内容而定）；若确认问题发生在使用端，且属于非产品预期使用目的及方法造成的，该项追溯至此截止。6.4.6

24、.2.3 属于产品质量问题的：根据投诉的内容、样品的检测情况及产品使用情况，初步判定问题归属，交由项目负责人组织相关部门进行追溯分析，自问题的发现点起开始追溯，直至引起该问题发生的根源为止。6.4.6.3 原材料问题的追溯：查原材料的购进、检验、储存及使用记录，查明该批次原材料进货时间、检验情况、原材料的储运及生产前处理（包括清洗情况等）及流向等；自问题的发现点起开始追溯，直至引起该问题发生的根源为止。恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-14版 号A.0标识和可追溯性控制程序页 次10/11生效日期2020/01/026.4.6.4 生产过程中的追溯：查涉及批次产品生产过程记录

25、（如：原材料、关键部件的整个生产过程、生产环境、检验过程、设备运行、储运过程等）；必要时追查该批次相邻批次的生产及检验记录；自问题的发现点起开始追溯，直至引起该问题发生的根源为止。6.4.6.5 检验过程中的追溯：查涉及批次产品检验环境、使用的测试方法、标准品（对照品）、试剂、计算过程、仪器设备的运行情况、测试过程的操作程序、观察及数据记录等，必要时追查该批次相邻批次的生产及检验记录；自问题的发现点起开始追溯，直至引起该问题发生的根源为止注：当计量、检测设备失准导致不合格品流入下道工序或流出厂时，发现部门必须立即通知质检部、销售部，按产品生产批号及灭菌批号进行追回、检验。6.4.6.6 供应商

26、发起的产品问题的追溯：采购部接到由供应商发出的不良产品信息后，应立即派人向仓库保管员共同查明出现问题及采购产品的发放情况，并将供应商信息和仓库的发放情况结果通知质检部及领用部门，查明该产品流向地点，如所加工产品未最后完工或未出厂，组织有关部门予以隔离；如已交付顾客，销售部须查清产品去向，必要时组织人员追回。7. 相关支持文件 7.1 纠正和预防措施控制程序 7.2 生产过程控制程序 7.3 生产设备管理程序 7.4 检验和试验状态控制程序 7.5 测量和监控设备管理程序 7.6 不合格品控制程序 7.7 顾客投诉调查处理程序 7.8 不良事件监测和忠告性通知控制程序7.9 警戒体系控制程序 恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-14版 号A.0标识和可追溯性控制程序页 次11/11生效日期2020/01/02YESNOYESNO是否能追溯是否需修正分析总结追溯结果总结维持根据标识分阶段追溯总结检查标识方法修需检查相关标识分阶段标识确定追溯项目确定标识方法附件一： 产品标识和追溯流程图 恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件标识和可追溯性控制程序文件编号：QP-14版 号：A.0生效日期：2020.01.02分 发 号：编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期：