2记录控制程序.doc

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1、文件编号：QP-JH-002-A/O记录控制程序页 码：4/4受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/01、目的对记录进行控制，使记录能真实地反映产品、过程、满足要求的程度，并为管理体系运行的有效性提供客观证据；同时为有追溯性要求的场合和采取纠正预防措施以及为保持和改进管理体系提供信息。2、适用范围适用于本公司内所有与质量管理体系运行有关的记录管理。3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语及缩略语。4、职责和权限4.1 质量部为记录的归口管理部门。4.2 各部门负责职责范围内的记录管理。5、工作程序5.1 记录的范围记录包括产品批记录（与体系覆盖产品有关的生产/检验/采购/销售记录等）、

2、质量管理体系运行记录及来自外部的记录（如委托部门检验报告、监测设备检定/校准记录、来自顾客及供方的有关记录）。生产部制定每类产品的批记录清单，批记录清单需包括以下内容：（a） 生产日期；（b） 数量；（c） 交付的数量；（d） 产品的制造符合DMR的检验记录；（e） 产品的标签；（f） 产品标识和产品批号。5.2记录的标识、格式有关本公司内部质量管理体系运行记录由记录使用部门设计，并跟随所属的文件一并交归口审核、批准人员审核、批准。对顾客及相关方提供的记录，其格式以顾客/相关方提供的表格为主，无须另行编号。5.3 记录的填写公司内部记录由各执行人员在体系运行中实时记录，定性要求可用“”表示符合

3、规定要求，用“”表示不符合要求，定量要求填写实际数值。记录必须真实、清晰，不得随意涂改或销毁。当发生非实质性错误，如笔误、编号错误时，应由记录人予以划线更正，并使原有信息仍清晰可辨，同时在更正处签注姓名（或签章）以及日期，必要时注明理由，记录在编目归档后不允许更改。5.4记录的存储5.4.1存储环境记录存储环境要适宜，纸质记录存储时应考虑其防潮、防火、防虫蛀、防鼠害，专人负责，专柜保存，便于检索、查询和存取。电子记录存储时应考虑存储介质的防病毒、存储介质损坏，必要时应对电子记录采取备份措施，以防止意外损坏或丢失。5.4.2保存期限各部门/岗位人员在设定质量记录时，应考虑该记录的保存期限，既要满

4、足体系运行需要，也要满足外部检查、主管部门监管要求（如一个注册周期内的核查），本公司记录保存期限原则上按如下要求实施：1）涉及确认和验证、稳定性考察的记录和报告：长期2）涉及人员的记录（如员工培训记录、健康档案、培训档案等）：员工离职后满一年；3）涉及设备、设施的记录（如设备保养、维护、检修等）：设备报废后一年；4）涉及设计开发的记录：长期；5）涉及文件发放、更改、作废等记录：文件作废后满1年；6）涉及台帐类记录（如文件汇总、记录清单、生产/检验设备台帐等）：长期；7）涉及体系检查记录（如管理评审、内审、纠正/预防措施、数据分析等）：至少1个注册周期；8）涉及环境监测记录（如：洁净环境参数记录

5、、仓库温湿度记录）：至少1个注册周期；9）涉及服务记录（如：顾客投诉记录、产品信息告知、忠告性通知等）：长期；10）涉及产品批记录：须同时满足如下条件，取最长的保存时间；a）产品寿命期+2年；b）至少1个注册周期；11）其余记录由各部门在设计记录格式时考虑，并由质量部在“记录清单”中载明。当同一份记录适用多个原则时，按最长的期限确定。5.5安全和完整性各部门在记录的产生、存储全过程应考虑记录的安全和完整性，本公司通过如下方式确保记录具有安全和完整性：1） 采用纸质记录时应考虑合适的书写剂（黑色的中性笔或钢笔），采用的书写剂应不会随着时间而退化，防止人为的和自然的破坏，防止泄密。2）采用电子记录

6、时，各记录产生部门以及归档部门应考虑储存介质的安全性（防病毒能力、软/硬盘破坏等因素）以及记录的不可修改，以防止电子记录的意外损坏、丢失以及非预期的写入。3）对记录中涉及的保密以及健康信息，应专人保管，并加盖“保密”章予以标识，除非体系运行以及检查需要，否则不得随意公开这些信息。5.6记录的检索5.6.1质量部负责编制全公司的所有记录的空白表格清单，记录在“受控表单清单”中。5.6.2各部门负责本部门记录的填写、收集工作，当记录累积的一定程度时（与产品批记录无关的记录由各记录产生部门定期整理，产品批记录按批次进行整理），应将记录交质量部进行编目，以方便检索。质量部应按时间、顺序分门别类并用文件

7、夹或档案袋进行归档保管。记录在归档保管时，管理人员必须确认记录是否清晰、正确、内容完整。关于产品批记录的管理执行批记录管理制度。5.6.3公司应建立并保持对每批产品的记录，以满足可追溯性的要求，并且标明生产数量和入库的数量，每批的记录应被核实和认可。在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致产品不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。5.7记录的查阅已经归档保管的记录需要查阅时，必须经质量部经理同意后，方可借阅。借阅完毕，各相关部门应及时归还。合同或检查要求时，记录可以提供审查组查阅。5.8记录的处置5.8.1记录表格内容的审批或更改应按文件控制程序规定执行。5.8.2对已过保存期限的质量记录，由质量部提出申请，经管理者代表批准后按文件控制程序销毁方式处理。超过保存期的如需再保留的记录，则需加盖“作废保留”章。6、支持性文件6.1、文件控制程序7、记录7.1、受控表单清单 恩施金凰新材料有限公司