27产品放行控制程序.doc

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1、文件编号：QP-JH-027-A/O产品放行控制程序页 码：3/3受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0文件编号：QP-JH-027-A/O产品放行控制程序修订次数/版本号：A/0受控状态：受控，非受控页码：1/3编 制 人编制日期发布日期2020.03.01审 核 人审核日期生效日期2020.03.01批 准 人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部1、目的规定产品（物料、生产过程以及成品）放行程序、条件和放行批准要求，以确保出厂产品的质量处于受控状态。2、适用范围 适用于体系覆盖产品的放行管理。3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语。4、职责和权限4.1

2、责任检验员负责受检产品的放行核对；4.2质量负责人负责物料以及成品的放行审核。5、工作程序5.1物料放行5.1.1放行条件1）物料的提供商必须是本公司合格供方内的供方（除供方首次评价时样品承认外）。2）实际到货的物料名称、规格型号应和供方提供的凭证（如送货单、出库单等）或本公司采购要求一致。3）实际到货数量应和供方提供的凭证（如送货单、出库单等）一致，即使有出入（多或者少），也应在本公司可承受范围之内。4）物料包装应符合预定的质量协议要求，不应有破损、受挤压现象。5）应按策划的检验规程实施进货检验，记录应完整、正确。5.1.2放行程序检验员在完成进货检验后，应按上述5.1.1条款要求进行逐条核

3、实，如发现与规定有偏离，应对偏差情况进行说明，核实结果由检验员记录在“产品检验记录”中。若适用的放行条件均符合要求，检验员应填写完成“产品报告单”，并提交质量负责人审核。检验员应按批次进行物料的放行，当一次接收到数个批次物料（相同物料或不同物料）时，应分别进行放行控制。5.1.3放行批准要求质量负责人在接收到“产品报告单”后，应仔细对“产品报告单”及其相关资料进行逐项审核，并在“产品报告单”上批准放行结论，由检验员或质量负责人传递至物料储存仓库。5.2生产过程放行5.2.1放行条件1）适用时，生产过程中使用的工艺参数应符合验证/确认的结果。2）应经过检验检验，结果应合格。3）生产记录应与生产进

4、度保持一致，记录完整、正确。5.2.2放行程序及放行批准要求公司针对体系覆盖产品编制工艺流程图，明确质量控制点（包括关键工序、特殊过程），各质量控制点（包括关键工序、特殊过程）放行由质量管理部过程检验人员负责，其他过程由操作工自行负责，放行结果应记录在“生产流转卡”中。车间主管会同仓库管理员在批生产完工后，应记录用于该批产品生产的所有物料，填写完成“批生产记录”，记录批次信息以及投入该批生产所有外购物资、半成品（适用时）的名称、规格、批号信息、检验单号、领用数量、使用数量、报废数量以及剩余数量，并提交生产负责人复核。5.3成品放行5.3.1放行条件在批准放行前，质量部应当对每批产品进行质量评价

5、，保证成品及其生产应当符合预定的要求，并逐项核实如下内容： 1）完成所有规定的工艺流程。2）关键工序和/或特殊过程已经过验证，验证在有效期内。3）适用时，变更（如生产任务变更、材料变更、生产工艺变更等）已按要求处理完毕。4）所有物料已经复核，并具有“批生产记录”。5）所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；6）产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修等特殊情况已经按规定处理完毕；7）规定的批生产记录填写正确，完整齐全。8）产品说明书、标签及其版本符合规定要求；9）确认D

6、MR的活动全部完成，且符合法律、法规要求，并确认DMR全部记录后才可进仓和交付。5.3.2放行程序专职检验员在完成成品（出厂）检验后，应按上述5.3.1条款要求进行逐条核实，如发现与规定有偏离，应对偏差情况进行说明，核实结果由专职检验员记录在“成品检验记录”中后提交质量负责人审核。经核实无偏差的产品，由专职检验员填写完成“产品报告单”交质量负责人审核。非无菌状态提供的产品的放行应遵循同一生产批的原则，无菌状态提供的产品的放行应遵循同一灭菌批（针对多个生产批同一灭菌批的情形）或同一生产批（针对一个生产批多个灭菌批的情形）的原则。5.3.3放行批准要求质量负责人在接收到“产品报告单”后，应仔细对“产品报告单”及其相关资料进行逐项审核，并在“产品报告单”上批准放行结论，由检验员或质量负责人传递至成品仓库。6、支持性文件无7、记录7.1、产品检验记录7.2、产品报告单7.3、批生产记录 恩施金凰新材料有限公司