17标识和可追溯性控制程序.doc

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1、文件编号：QP-JH-017-A/O标识和可追溯性控制程序页 码：5/5受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0文件编号：QP-JH-017-A/O标识和可追溯性控制程序修订次数/版本号：A/0受控状态：受控，非受控页码：1/5编 制 人编制日期发布日期2020.03.01审 核 人审核日期生效日期2020.03.01批 准 人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部1、目的明确产品的标识形成和方法，以防止混淆和错用、误用。对有追溯要求的产品实行控制，保证其可追溯性。2、适用范围适用于本公司原材料到半成品、成品及其交付后的全过程的标识和可追溯性的管理。3、术语、缩略语本程序

2、采用质量手册中的术语与缩略语。4、职责和权限4.1生产部负责生产过程所有场所的产品标识，并督促相关部门/人员实施；4.2各仓管管理员负责所管辖仓库库存物资的标识；4.3质量部负责产品的检验状态标识以及留样室内产品的标识，并督促相关部门/人员实施；5、工作程序5.1标识的方式本公司标识有如下几种方式：1）文件标识：应用于生产过程中的检验、生产记录等；2）标签：应用于产品分类使用；3）周转箱：应用于产品堆放；4）区域标识（如待检区、合格品区、退货区、不合格品区）；5）产品包装上的标识；6）质量状态色标：待检（黄色或橘黄色），不合格（红色），合格（绿色）；5.2产品标识5.2.1采购产品的标识采购物

3、资入厂后，所属仓库管理员负责将其放置于“待检区”，同时填写“货位标识卡”，记录名称、规格、到货数量、到货日期或原料批号等内容，待检区物料以“货位标识卡”作为采购产品的标识。原料仓库以及包材仓库内的库存物资以“货位标识卡”作为标识。5.2.2 生产过程中的产品标识1）对于生产过程中领用的原材料或半成品，应至少标明的物料或半成品的名称、型号、批号信息等信息，使用标签进行标识。2）洁净车间中转库内以及半成品仓库内的半成品，使用“货位标识卡”进行标识，加工过程中的半成品以生产记录中记载的批号、数量等信息作为标识。3）操作者应对生产加工完毕的每一批产品作好标识，并与生产记录相一致。对于生产过程中所未能保

4、持其原有产品标识卡，车间可进行补写，但确保其标识的名称、质量等级、生产日期等内容与其原来保持一致。5.2.3成品标识单包装产品：以产品单包装中的标志进行标识，其标志内容应符合法规以及策划的最小销售单元标签要求。中包装或大包装产品：以中包装或大包装中的标志进行标识，其标志内容应符合法规以及策划的图纸要求。成品仓库内成品标识：分别使用“货位标识卡”进行标识。留样室内产品以标签进行标识。5.2.4返回产品标识对返回本公司的产品，接收人员应将产品置于成品仓库退货区，并填写“货位标识卡”，对返回产品的信息（名称、型号、数量、批号信息等）、从何处返回、返回原因（简述）、有无进行防污染处理等进行记录，以确保

5、在任何时候均能正确识别，且能与合格的产品区分开。5.3状态标识根据产品存放地点以及存放目的，本公司产品的状态分为以下几种：1）原料仓库、包材仓库、半成品库：产品的状态有待检、合格、不合格，以区域（分：待检区、合格品区、不合格品区）进行标识；2）车间：产品的状态有待检、合格、不合格（返工或报废），车间用的零配件以及加工完成待周转的半成品或成品以各工位器具中的状态标识牌或货架上的状态标识牌进行标识；3）留样室：以标签进行标识，明确留样产品的留样期限。4）成品仓库：产品的状态有合格、不合格、退货，以状态标识牌（分：合格品区、不合格品区、退回品区）进行标识；5）洁净车间中转库：产品的状态有合格、不合格

6、，以状态标识牌（分：合格品区、不合格品区）进行标识；6）本公司状态标识牌有如下几种：产品状态适用范围标签制作要求合格区使用于各场所（仓库或车间）货架上合格品的状态标识；绿底不合格区使用于车间货架上不合格品的状态标识；红底退货区使用于成品仓库退回品的状态标识；黄底待检区使用于各场所（仓库或车间）待检品的标识；黄底5.4标识的管理5.4.1产品的标识由生产负责人统一规定，生产完毕后，下班前统一进行清理，已使用完毕的标识，当天撤出生产现场，并随批记录妥善保存。5.4.2在生产、搬运、贮存、包装等过程中各相关人员应妥善保存产品标识和状态标识，使标识不丢失、不移动、不混淆、不残缺破损等，确保发出、使用或

7、包装的产品都是合格产品或预期使用的产品。5.4.3对无状态标识或状态标识残缺不清的产品应重新监视和测量或查询有关的记录，重新加以标识。5.4.4各责任部门对产品标识、区域标识的划分必须做到清楚，明确标签必须合理、明晰。5.5可追溯性管理5.5.1可追溯性场合本公司在以下场合时需要对产品进行追溯：1）产品有质量缺陷、发生不良事件时；2）认证/检查需要时；3）内部核查时；4）其他；5.5.2追溯范围、途径生产部应对每一生产批和/或灭菌批产品实施登记，记录在“批生产记录”中，以满足可追溯性要求，具体追溯范围以及途径执行本程序附图1规定。注：灭菌批仅适用于无菌状态提供的产品。5.6批号管理本公司体系覆

8、盖产品的产品批号分为原料批号、生产批号、半成品批号、灭菌批号等，批号控制执行批号管理制度注：灭菌批号仅适用于无菌状态提供的产品。6、支持性文件6.1、批号管理制度7、记录7.1、货位标识卡7.2、批生产记录附图1： 追溯范围 供追溯记录/信息 唯一性标识顾 客本公司顾客提供产品名称、型号、生产批号和/或灭菌批号等信息生产批号、灭菌批号通过提供的批号信息，查询对应的发货记录查询对应批号的成品检验记录（适用时包括成品检验报告、无菌检验记录、各试剂配制记录等）查询批号的灭菌记录该批号对应的生产记录（包括批生产记录、生产任务单）通过对应批号或查询得到的生产任务单，查询该批产品的领料记录A类材料：通过领料单中记载的原料批号查询对应的进货检验记录。供方生产批号、灭菌批号批号或灭菌批号生产批号、灭菌批号生产批号、灭菌批号生产批号、灭菌批号生产批号、灭菌批号原料批号供方注：灭菌批号仅适用于以无菌状态提供的产品。 恩施金凰新材料有限公司