LX-B35L 立式压力蒸汽灭菌器确认方案.doc

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1、恩施金凰新材料有限公司 编号：SORZL-102-A/0LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器确认方案确认方案编号：SORZL-102-A/0审 批部门姓名签名日期起草人化验室田燕子修订人化验室周继慧审核人质量部付伟恩施金凰新材料有限公司目录(一)、概述(二)、确认目的(三)、确认依据及标准(四)、确认判断标准(五)、确认参与部门及责任(六)、确认前检查(七)、确认内容1.安装确认(IQ)2.运行确认(OQ)3.性能确认(PQ)(八)、偏差处理及确认总结报告(九)、再确认周期(十)、确认结论及评价报告(十一)、附件(十二)、合格证书(一)、 概述本灭菌器采用电加热水，在密闭的条件下，产生饱和蒸汽，

2、对需要灭菌的物品快速潮润、加热，当达到灭菌温度后保压保温一段时间，使微生物被杀灭，达到灭菌的目的。用于本公司QC微生物检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌温度、时间分别设定为121、15min。(二)、确认目的确认LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器能够达到该仪器的性能指标，能符合中国药典2015版要求，为日常检验提供准确的检验结果。(三)、确认依据及标准 LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器操作说明书LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器操作使用、清洁与维护保养标准操作规程中华人民共和国医药行业标准YY 1007-2010 立式蒸汽灭菌器(四)、确认判断标准： 1安装确认判断标准：仪器应具备的技术

3、资料齐全，是按照规定要求安装的，并且安装环境满足运行要求。2运行确认判断标准：安装确认后，在通电的条件下，对该仪器标准操作规程的适用性进行确认。检查确认系统运转是否正常。3性能确认判断标准：该仪器在正常运行状态下能满足中国药典2015版及2010版GMP要求，并符合技术参数要求。 (五)、确认参与部门及责任1. 验证小组人员及职责：签名验证小组部门/职务职 责验证委员会主任管理者代表1.负责批准验证方案及报告，协调验证中跨部门事宜；2.负责批准验证中出现的偏差、变更等；3.负责验证周期的确认。4.负责验证证书的签发。验证小组组长质量部1.负责组织验证小组人员提出立项，起草、修订验证方案并按方案

4、实施验证。确保验证进度。对验证项目的整个实施和结果负责。2.负责验证方案的审核、确认。3.负责指导并监督验证方案的实施。4.负责审核验证报告；负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等。验证小组组员QC1.负责起草、修订验证报告并对各阶段验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责。2.负责向验证领导小组及时报告验证中出现的问题；3.协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录，完成验证报告。4.负责对参与验证工作的人员进行培训、考核。5.负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠，并对检验结果出具报告。验证小组组员QA负责安排验证过程中取样、环境

5、监测和过程监控等相关验证任务。验证小组组员设备部1.负责组织并完成本次验证实施前的厂房与设施、设备、仪器的验证。2.负责仪器、仪表、计量器具的校验。3.负责厂房与设施、设备的维护和保养。2.验证实施时间进度：年 月 日至 年 月 日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。年 月 日至 年 月 日起草并完成验证报告。（六）、确认前检查： 确认方案起草部门负责人有责任在方案批准后（且在确认实施前）对本次确认相关人员进行培训，确保整个确认过程严格按方案进行。相关的培训记录（见附表1）应附于报告中。在验证过程中，要根据风险评估内容，采取相应措施，将各验证项目的风险降到可接受范围。验证用关键仪器、仪

6、表、计量器具检查表：序号 名称 编号 型号检定日期有效期至123456789101112复核人/日期： 检查人/日期：(七)、确认内容1、安装确认设备名称设备编号型 号出厂编号出厂日期安装位置生产厂家供货厂家1.1安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器使用说明书是 否中华人民共和国医药行业标准YY 1007-2010立式蒸汽灭菌器是 否该仪器/设备风险评估报告是 否仪器使用记录是 否仪器维护保养记录是 否仪器操作使用、清洁与维护保养标准操作规程是 否复核人/日期： 检查人/日期：1.2 安装情况项目安装要求检查方法检查结果安装环境无腐蚀性气体，无易燃易爆气体

7、；远离振源目测环境温度540；相对湿度80%RH（不凝露）温湿度压差测试仪测电源功率交流220V，50Hz电压/频率仪测安装场所清洁，移动方便目测供水情况给、排水方便目测复核人/日期： 检查人/日期：1.3安装确认结论及评价：评价人/日期： 2、运行确认确认小组在安装确认完成后，应按照LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器操作使用、清洁与维护保养标准操作规程，使设备进行运转，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符。2.1检查立式灭菌锅通电空载运行情况，并将检查结果填于下表中。检查项目合 格 标 准结 果打开/关闭电源插上电源插头，打开电源开关，电源指示灯应亮。再关闭电源

8、开关电源指示灯应熄灭。检查加热装置与放汽阀按照标准操作程序进行操作，各项操作准备工作就绪后，打开电源开关，灭菌器应开始加热。加热至灭菌器中的冷空气排尽时，放汽阀应能放出气体，并伴有水滴出现。关闭放汽阀，应没有气体排出。检查达到灭菌温度时间从关闭放汽阀开始，灭菌器开始升温，压力上升，温度达到121的时间应20分钟。控温功能应良好。检查灭菌过程控温情况自121起30分钟内，控温功能应良好，无明显的偏差。当温度超过126时，放汽阀应自动放汽。安全阀放气压力0.165 MPa；安全阀放气后闭合时的压力0.14MPa检查降温情况当灭菌器灭菌完成后，关闭电源，温度与压力应降低，最终应归零。复核人/日期：

9、检查人/日期：2.2热分布测试测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。2.2.1空载热分布2.2.1.1可接受标准：空载状况下，灭菌器内温度均匀性2.5。2.2.1.2测试过程：取13支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。探头分布图： 121，灭菌15分钟，各留点温度计温度编号12345678910111213第一次第二次第三次结论： 复核人/

10、日期： 检查人/日期： 2.2.2满载热分布2.2.2.1可接受标准：满载状况下，灭菌器内温度均匀性2.5。2.2.2.2测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13支经过校正的留点温度计，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121，15分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。温度计分布图同空载热分布：121，灭菌15分钟，各留点温度计温度编号12345678910111213第一次第二次第三次结论：复核人/日期： 检查人/日期

11、：2.2.3热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121或115，F08。2.2.3.1验证步骤2.2.3.2装载类型：最大装载、装满。2.2.3.3器皿选择：500ml锥型瓶，90mm培养碟灭菌程序：121 灭菌时间为15分钟。2.2.3.4测试过程：在最大装载情况下，取13支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。121，灭菌15分钟，各留点温度计温度编号12345678910111213第一次第二

12、次第三次结论：复核人/日期： 检查人/日期：2.3运行确认结论及评价：评价人/日期：3、性能确认：3.1灭菌效果试验（细菌生物指示剂验证）：将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实达到产品必须的灭菌要求。3.1.1验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂、化学灭菌指示卡。3.1.2验证方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂和化学灭菌指示卡，一配一均匀分布于灭菌锅的各层位置试验包的中心位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121，灭菌时间15分钟。同时另取一支未经灭菌的生物指示剂作为阳性对照一起培养。3.1.3经过一个灭菌周期后

13、，取出化学灭菌指示卡和嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。a化学灭菌指示卡指示色块颜色的深度达到或超过指示卡标准色块的颜色，则表示该部位灭菌条件已达到灭菌要求；如指示色块颜色浅于标准色块，则表示该灭菌条件未达到灭菌要求。b另外将取出的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂加入到已灭菌的溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，放入培养箱中，在561培养7天，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格。阳性对照应由紫色变为黄色判为合格。3.1.3.1指示卡试验结果见下表（合格打“”，不合格打

14、“”）：121，灭菌15分钟：次数指示卡号12345678910111213第一次结果第二次结果第三次结果结论：复核人/日期： 检查人/日期：3.1.3.2指示剂试验结果见下表（合格打“”，不合格打“”）：121，灭菌15分钟：次数试管号12345678910111213阳性对照第一次结果第二次结果第三次结果结论：复核人/日期： 检查人/日期：3.2性能确认结论及评价：评价人/日期：（八）、偏差处理及确认总结报告在整个确认工作全部结束后，起草确认方案的部门负责对确认工作进行总结，并做出科学的评价，对确认结果评价的内容包括：1.确认活动 是 否 有遗漏；2.确认实施过程中对确认方案 有无 修改；

15、修改的原因、依据及是否经过批准；3.确认记录 是 否 完整；4确认试验结果 是 否 符合规定；确认过程 是 否 产生偏差；对偏差的说明 是 否 合理；是 否 需要进一步补充试验；确认结果由验证小组审核，确认报告经验证委员会主任批准后生效。 总结人/日期： (九)、再确认周期：1.根据本次的确认结果，以及本公司的实际使用情况，在仪器正常运转、未发生任何异常的情况下，每一年做一次再确认。2.若在使用过程中异常情况发生，仪器主要部件损坏、更新部件或对仪器性能有影响时，应重新组织人员对仪器进行再确认，确认仪器符合要求再交付使用。批准人/日期：（十）、确认结论及评价报告1、是否按方案内容完成，如未按方案

16、进行，说明理由。 批准人/日期：2、主要试验结果：3、项目标准确认结果是否符合规定3.1安装确认供应商资质及随机资料合格是 否安装的地点及条件符合要求是 否3.2运行确认通电后应正常运行是 否热分布测试是 否热穿透试验是 否3.3仪器的性能确认灭菌条件下应达到灭菌要求是 否灭菌条件下应达到灭菌效果是 否4、结果的分析、建议报告人/日期：5、会签 重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格 试验结果可靠性： 可靠尚需重试评价结果： 合格不合格会签人： 验证小组组长/日期： 附表1确认小组培训记录 培训日期培训课时组织部门授课人参加部门培训方式测试形式测试日期培训结果合格人数： 不合格人数：培训内容参加人员签名（包括所在岗位）培训目的培训效果评估评估人部门负责人 13 / 13