101PE封口与加速老化方案 (修订）.docx

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1、文件编号：SOP-YZ-101-恩施金凰新材料有限公司 A/0恩施金凰新材料有限公司一次性使用医用口罩PE袋包装与有效期验证方案编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: II目录1. 概述2. 验证目的3. 验证小组成员名单4. 确认范围5. 验证依据及标准6. 验证内容7. 再验证8. 最终评价及验证报告1. 概述我公司生产的“一次性使用医用口罩”有效期取决于包装袋本身密封性与封口强度。我公司包装袋采用PE袋，本方案主要是对封口强度做出验证，并对产品进行加速老化， 确认产品的有效性，本验证方案采用公司现有多功能封口机封口机设备参数：封口温度：0 300；封口速度：10-230包/分（可

2、调，速度与每包装料个数有关）。本验证方案适用于PE袋膜包装的“一次性使用医用口罩”的封口过程和封口后对产品有效期验证要求。2. 目的根据 ISO 13485:2016 的要求，对包装袋封口进行有效性验证，作出方案以保证医疗器械的持续安全有效。3. 确定验证小组成员名单，格式如下：验证人职务备注4. 确认范围本确认方案仅适用于铝箔袋包装的产品过程的确认，封口设备采用多功能封口机。5. 验证依据及标准5.1 GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法。5.2 ASTM D 5276-98 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Con

3、tainers by Free Fall5.3 GB/T 4857.5-92 包装运输包装件 跌落试验方法验。5.3 产品说明书5.4 设备操作规程5.5 验证管理规程55.6 产品有效期验证方案及报告6. 验证内容6.1 安装鉴定（IQ）6.1.1 设备确认设备（封口机）确认事项列表项目描述检查结果确认有无是否符合要求1记录设备/配件型号、设备工厂编号2产品合格证3使用说明书4检查设备的紧固和松动部件安装无误5确认主电路开关存在、有标识并运行正常6确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录。7确认加热控制器存在、有标识并运行正常8确认设备能否运行正常6.1.2 人员资格确

4、认人员资格确认表项目描述检查结果满足/齐全不满足/欠缺1操作员是否满足岗位要求2培训记录是否齐全6.1.3 计量器具确认计量器具确认表验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内验证依据：ISO13485:2016序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1 合格不合格2 合格不合格3 合格不合格综合结论：6.2 运行确认（OQ）6.2.1 参数优选试验6.2.1.1 确定因子针对本公司的封口设备多功能封口机，封口速度和封口温度被认为是热封工艺的关键参数。因此对于本设备需要验证的是封口温度和封口速度。6.2.1.2 参数范围确定基于对P

5、E袋的物理化学性能数据的分析和实际生产经验、有价值的历史经验数据和供应商提供的资料信息得出：封口温度的范围为 100150，封口速度的范围为 30 80包/分钟。6.2.1.3 实验设计6.2.1.3.1 参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，以 10作为一个梯度差，分别在各个温度和各个封口速度下各做 10 个样品，目测外观， 从而初步选定参数范围。如果上述设定参数中，最低参数组合、最高参数组合在 OQ 验证过程中产品合格，则需继续延伸进行参数挑战验证。6.2.1.3.2 依照初步选定的参数范围，以10作为一个梯度差，分别在各个温度和封口速度下各做 1

6、0 个样品，目测外观，并测试剥离强度。从而确定最佳封口参数。6.2.1.3.3 接受准则a) 外观合格标准为：热合均匀，热封适度，无皱褶、重叠、裂缝现象。b) 热封强度：在验证确认其热封后的封口牢固度时应用剥离仪测试其封口强度：用一个夹具夹持PE膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地悬放，以 20010mm/min 的速率将热封界面剥离，试验机的夹具分离速度为 20010mm/min。两夹具间最初的距离为76mm，密封宽度为 15mm。剥离强度应1.5N/15mm。另外外观用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；包装袋各部分平整，不得有热封过度

7、、热封线过窄和明显的褶皱现象。6.3 性能确认（PQ）6.3.1 运行试验a） 参数确认：对照最终确认参数进行设定；b） 生产：按 6.2 确认的最佳封口参数中，选取最低参数组合（温度最低，速度最快）、最高参数组合（温度最高，速度最慢），模拟实际生产过程的批数量，连续封口三批进行性能确认。c） 取样：从 3 批产品中随机抽取样品进行测试。6.3.2 性能确认6.3.2.1 包装材料密封过程的适应性验证目的：确认包装材料封口过程的适应性。验证项目：外观、热封强度测试、包装完整性测试(染料渗漏试验)、真空泄漏试验验证方法：a） 外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺

8、陷为接受标准； 包装袋各部分平整，不得有热封过度、热封线过窄和明显的褶皱现象。b） 热封强度测试验证目的：确认包装热合后包装的热封强度能达到标准要求验证要求：热封强度值应不小于 1.5N/15mm。试验方法：对封口后的产品，用一个夹具夹持PE袋复合膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端， 使尾部无支撑地选放，设置分离速度为 20010mm/min，两夹具间最初的距离为 76mm，密封宽度为 150.1mm。抽样数量为 10 个，需全部满足标准要求。6.3.2.2 包装材料与贮存、运输过程的适合性验证目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。验证项目：包装袋封口完整性。验证依据

9、: GB/T 4857.5-92、ASTM D 5276-98试验方法：(1) 试验对象：具有代表性的包装箱，此处为装有 20 个初包装产品的包装箱。(2) 试验数量：1 箱；试验高度:1000mm；指定区域：平整的水泥地面(3) 试验：A、将包装箱用胶纸牢固、捆好打包带；B、徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度、在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力；C、取任意的一个角，按照 B）步骤的要求进行 1 个角的跌落；D、取 C）步骤测试的与角相连的三边，按照 B）步骤要求进行三个边的跌落； E、取前、后、左、右、上、下这六个面，按照 B）步骤要求进行跌落；F、试验完毕后，打

10、开包装箱，检查封口有无破损。6.3.2.3 稳定性验证目的：包装袋在有效期内始终能保持产品的有效、安全性。验证项目：确保产品在规定的有效期内有效、安全。验证方法：加速老化试验判定方法：产品加速老化后进行主要性能测试，符合技术要求才能判定合格。a） 包装完整性测试(染料渗漏试验)验证目的：确认包装的完整密封性能达到标准要求验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现试验方法：7. 取 10 个包装产品，从中间切开，丢弃产品，然后用 5mL 注射器吸取甲苯胺蓝试验液(氚X-1004 重量 0.5%，甲苯胺蓝重量 0.05%)，分别对包装材料封口部位滴入试验液，旋转包装以使每道密封边都能接触到染料渗透液。保持时间在 10s 后，肉眼观察颜料渗漏和剥离情况。7.1 影响过程参数的原材料改变7.2 设备相关改动，与热封部位的维护、改动7.3 设备地点的变迁7.4 每两年的重新确认7.5 有严重产品相关质量事故发生8.最终评价及验证报告