19内部质量审核程序.doc

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1、恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-19版 号A.0内部质量审核程序页 次1/4生效日期2020/01/021. 目的确定质量管理体系是否符合产品实现策划的安排，是否符合医疗器械生产质量管理规范（试行）、GB/T19001-2017、YY/T 0287-2017（ ISO13485-2016）、MDD 93/42/EEC、0747EC标准的要求，是否符合本公司质量管理体系文件的要求，是否得到了有效地实施和保持，为质量管理体系的持续改进提供依据。2. 范围适用于对本公司质量管理体系运行情况的内部审核。3. 职责3.1管理者代表负责制定年度内部质量审核计划、任命审核组长及审核员，并

2、批准审核计划与审核报告。3.2审核组长负责制定并执行审核实施计划，提交审核报告，由行政部跟踪不符合项的纠正措施的实施。3.3受审核部门配合内部质量审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。3.4行政部负责保存内审记录。4. 定义 无5. 工作程序5.1 审核计划5.1.1管理者代表于每年6月份制定、批准下一年度_年度内部质量审核计划，年度内部质量审核计划的内容包括：a. 审核的目的、范围和依据；b. 受审核部门及审核时间。计划的制定必须考虑被审核区域与过程的现状与重要性及以前审核的结果，对各个部门所开展的质量活动每年至少进行两次内部审核。5.1.2在以下几种情况下，必要时进行计划外的临时审核：a

3、. 质量管理体系大幅度变更；b. 发生重大客户抱怨；c. 发生重大质量事故。恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-19版 号A.0内部质量审核程序页 次2/4生效日期2020/01/02d.计划外的审核由管理者代表临时组织。5.2 审核准备5.2.1在根据审核计划实施审核前，管理者代表首先指定审核组成员并任命一名具有较强组织领导能力的人员担任组长，审核组成员必须包括至少两名接受过内审员培训的人员。5.2.2在审核实施前3个工作日，由审核组长召开一次审核小组会议，明确任务分工并制定审核实施计划，审核实施计划的内容包括：a.审核的目的、范围和依据；b.审核组长及审核组成员；c.受审核

4、部门及责任人员；d.审核日程安排。审核人员不应审核其自身的工作。审核实施计划经审核组长批准后以书面形式下达到受审核部门，受审核部门接到计划后应及时将其通知到有关人员，并确定陪审人员和做好其他必要的准备工作。如果对审核计划中的某些内容有异议，需在2个工作日内通知审核组长并与审核组长协商解决。5.2.3审核组长根据审核实施计划组织内审员编制内部质量审核检查表。5.3 审核实施5.3.1首次会议审核开始时，审核组组长须主持召开首次会议，向审核部门简要的说明本次审核的目的和范围，并确定配合人员。根据具体情况，首次会议可以简化。5.3.2文件审核现场审核前，审核员首先须审核质量手册、受审核部门的程序文件

5、、技术性文件等体系文件的有效性与符合性是否满足法律法规及标准的要求，并记录文件审核的结果。5.3.3现场审核恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件文件编号QP-19版 号A.0 内部质量审核程序页 次3/4生效日期2020/01/02审核员参照事先编制的内部质量审核检查表中的具体内容采用面谈、查阅文件、现场观察等方法对受审核部门进行现场检查，收集客观证据并记录，但审核员的检查不应局限于审核检查表中的内容。现场审核后审核组长负责召开审核组会议，综合分析、评审审核观察结果，按照所依据的法规标准、体系文件等相应条款的要求确认不合格项，发出不合格报告给相关部门，并由部门经理签字确认。5.3.4末次会议现

6、场审核结束时，审核组需同公司高层管理者及有关部门负责人举行末次会议，审核组应向公司高层管理者说明审核观察结果，并就质量管理体系的有效性提出审核组的结论。5.4 审核报告审核后6个工作日内审核组长负责编制不合格项分布表和内部质量审核报告，交管理者代表批准后，发放至总经理及相关部门，并作为管理评审的依据。内部质量审核报告的内容包括：a.审核的目的、范围和依据；b.审核组成员；c.审核日期及审核计划具体实施情况；d.不合格项的数量、分布情况及其严重程度；e.存在的主要问题；f.体系符合性、有效性结论。5.5纠正措施的实施与跟踪验证相关部门接到不合格报告后应进行原因分析，提出纠正措施，经管理者代表批准

7、后予以实施，审核员负责对纠正措施进行跟踪验证，记录纠正措施实施的结果并评估效果。5.6内审相关记录由行政部根据质量记录管理程序的规定进行保存。恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件文件编号QP-19版 号A.0内部质量审核程序页 次4/4生效日期2020/01/026. 相关支持文件 质量记录管理程序7. 质量记录7.1_年度内部质量审核计划 7.2审核实施计划 7.3不合格报告 7.4内部质量审核报告 7.5不合格项分布表 7.6内部质量审核检查表 恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件内部质量审核程序文件编号：QP-19版 号：A.0生效日期：2020.01.02分 发 号：编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期：