打片机验证方案 .docx

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1、恩施金凰新材料有限公司 文件编号 ：SOP-YZ-201-A0恩施金凤新材料有限公司 一次性使用医用口罩 打片机验证方案 编制: 日期: 审核： 日期: 批准: 日期: 目录 1.验证概述2.验证目的3.范围4.验证小组成员及职责5.验证内容6.验证中偏差/变更处理7.人员培训8.确认总结表9.再验证1.验证概述打片机主要用于生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成型的完成为一条线作业，性能稳定，操作简单，美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。2.验证目的为证明打片机制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求。3. 验证范围适用于打片机制造机的安装、运行

2、和性能确认。4.验证小组成员及职责姓 名部 门职 责管理者代表验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。生产部验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。质量部组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。设备管理员验证方案及报告的起草和相关数据的整理。QA验证方案及报告的审核,验证期间过程把关。QC验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。5.验证内容5.1 文件资料的确认5.1.1 检查方法： 检查并确认设备安装所需的文件齐全、可用和规范。5.1.2 检查标准： 设备安装文件及合格证进行逐个确认。5.1.3 检查记录： 记录见表1。表1：文件确认记录序号文件名称文件归档1使用说明书

3、是 否2合格证是 否3焊耳机的操作规程是 否检查人/日期： 审核人/日期5.3 设备安装确认：5.3.1检查方法： 检查设备的安装情况，确认设备的技术参数和所有的安装都符合要求。5.3.2 检查标准： 所有的部件的技术参数符合要求，并都已正确地安装。5.3.3 检查记录： 记录见表2。表2 安装确认记录序号测试项目标准是否符合要求1设备参数电源220V/50HZ是 否继电器安装合理、功能良好是 否急停按钮有急停按钮、灵敏有效是 否电机安装合理、功能良好是 否各开关控制灵敏有效、安装合理是 否2设备安装温 度1826是 否相对湿度4565是 否空气洁净度10万级是 否结论：设备安装确认是否符合可

4、接受标准。 是 否检查人/日期： 审核人/日期5.4 运行确认：5.4.1 空载确认5.4.1.1验证方法：按照该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。5.4.1.2 检查标准： 开机空载运转正常。5.4.1.3 检查记录： 及时填写记录，见表3。表3 空载运行确认序号测试项目标准是否符合要求01开、关机功能设备能正常开机运转。是 否设备运行过程中，应无异常声音或故障。是 否各仪器仪表显示应正常、准确。是 否各电机运转方向应正确 。是 否链传动及凸轮传动正常。是 否各按钮操作应灵敏有效。是 否02布料放卷机构放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象是 否03切刀机构切裁运行应正常，无卡阻或

5、切不断等是 否04传动系统电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。是 否齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。是 否05电气系统各开关、按钮等应准确灵活。是 否设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。是 否06传送装置传送装置应运行正常 是 否结论：运行确认是否符合可接受标准 是 否检查人/日期： 审核人/日期5.4.2 运载确认5.4.2.1 检查方法： 从开机后中按前段、中段、后段三个时间点取样检测焊接点耳带焊接力度，一次测4个点。5.4.2.2检查标准：口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。5.4.2.3 检查记录： 及时填写记录，见表4表4

6、性能确认记录设备名称打片机制造机设备编号性能确认所用布料熔喷布、蓝色无纺布、白色无纺布前段检查项目及标准取样检查（取3个）123最大偏差应不超过5结构尺寸褶皱宽度1cm0.2cm鼻夹长度应不小于8.0cm中段检查项目及标准取样检查（取3个）123最大偏差应不超过5结构尺寸褶皱宽度1cm0.2cm鼻夹长度应不小于8.0cm后段检查项目及标准取样检查（取3个）123最大偏差应不超过5结构尺寸褶皱宽度1cm0.2cm鼻夹长度应不小于8.0cm结果评价： 检查人/日期： 审核人/日期 6. 验证中偏差/变更处理验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更

7、审批表），分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被批准和关闭，验证方可进入下一工序。原始的偏差处理单和变更审批表经过批准后必须附在最终的验证报告中。7. 人员培训在确认实施前，应对参加本次确认的所有人员进行培训，做好培训记录，并将培训结果记录在“表7 人员培训记录”中。 表7 人员培训记录培训要求： 本确认执行过程中所有人员均应参加培训，以明确各自职责并保证按照本确认方案要求顺利进行。培训内容：培训签到：结论：所有操作及执行确认活动的人员都必须受到相应的培训。是 否检查人/日期： 审核人/日期 8. 确认总结表确认总结评价表 项目名称焊耳机验证确认范围可接受标准确认结果评价意见评价人日 期复核人日 期9. 再验证：9.1 设备出现以下情况进行再验证：9.1.1 系统中关键设备、部件、使用点更换、变更等。9.1.2 系统在运行中出现重大偏差。9.2 该设备正常运行情况下，每年定期进行一次再验证。