lims实验室信息管理方案计划系统.doc

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1、/*实验室信息管理系统，Laboratory Information Management System 一、 实验室信息管理系统(LIMS)介绍： 1、 实验室信息管理系统即LIMS的概念： LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。 它以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、

2、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想，组成一个全面、规范的管理体系，为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持，是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，同时引入先进的数理统计技术，如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等，协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。 2、与LIMS相关的国际标准 标准规范的制定与实施

3、，体现了高新技术的发展和产品成熟的标志。为提高分析数据质量，已将其纳入法制轨道，七十年代提出了质量管理（QC）概念，九十年代，各行业的标准化组织相继制定和颁布了各种管理标准，质量保证规范和各种技术协议，对推动高新技术的发展、改进产品质量，提高生产效率产生了重大影响。 实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下： 由于计算机在实验室普遍应用，增订了优良的自动化实验室规范(GALP) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等，都制订了技术细则。美国环保局(EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM, 官方分析化学协会（AOAC）, 美国实验室联合委员会(A

4、CIL), 制订了许多相关的标准和协议。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为 (EEC) 认证的实验室，这些实验室出示的证书，为欧共体各国认可，打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ISO, 制订的ISO-9000系列规范成为国际公认的标准，国内一些企业已通过ISO认证，或正在努力实施。 由于分析仪器的计算机硬软件各不相同，尤其是分析数据缺乏标准，制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享，这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。ASTM颁布了分析化学技术有关的规范，其中有1998年公布的色谱分析数据交换协议(AIA)，协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构，

5、其目的是1有利于各厂商的仪器之间传输数据，2为LIMS提供了通信接口，3可将数据链接到文档环境和电子表格中，4数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准(ADISS)，这是一种面向分析数据对象的标准，已被分析仪器与数据通信标准委员会，美国质谱协会、真空协会采纳和使用。 美国的国家标准技术协会(NIST)计划建立实验室自动化联合会(CAALS)，并制订分析仪器和计算机之间的信息交换协议。 当前全球性的商品市场竞争日益加剧，美国极为重视分析测试技术，它每天要进行2.5亿次测试工作，占国民产值的3.5%。同时它严格实施标准化规范化的质量管理，这使得其科技水平和商品质量均处于领先水平，在全球的市场竞争中

6、保持绝对优势。欧美国家用质量规范指标制约我国的商品出口。纺织品、服装、食品和药品是我国出口的强项，但须要有FDA等质量保证认证书，方能输入欧美市场。若要与欧共体开展业务，必须办理IS9000标准证书。在全球化商品交易与竞争中，要具有国际标准认证的通行证，而实验室是为商品进出口提供质量保证书的重要单位，因此,提高我国实验室整体素质和管理水平，实验室的管理规范如何与国际标准化规范接轨，是亟待研究的课题。现在我国已加入了WTO，所以我国实验室必须严格实施国际标准规范，这是我国与国际接轨的重要措施。目前,国内实验室在国家技术监督局的组织下，开展了质量认证工作，深入研究实施国际标准与国际标准规范接轨，是

7、我国经济持续高速发展的重要技术保证之一。 3、LIMS的国际标准 美国材料测试学会于1987年策划订定LIMS标准，现已发布了下列三个标准和数十个计算机化的标准。1）E-1578、2）E-2066、3）E1639。 1）E-1578 LIMS标准指南是1978年成立LIMS分会后着手制订的，历时7年1993年完成，1994年在ASTM年刊14.01卷公布，每隔五年修订一次。指南参考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等标准，并对LIMS原理、技术进行了高度概括和总结。它对LIMS用户、计划实施人员、经销商、开发商、项目审批部门提供指南。目的是使新用户掌握LIMS知识，为厂商、用户提供LIMS

8、标准术语，制定主要功能。为LIMS技术规范、实施、评估、项目管理、培训、建立文档提供指导。标准共由13部分组成，并有附表详细列出了LIMS功能、考核LIMS的指标，等级评分依据。 2）E-2066, 2000年发布的LIMS认证的指南 指南描述了对实验室信息管理系统进行认证的方法。 它是对商品化LIMS进行认证的。认证过程可用于其他类型的系统,但指南并未完全包含其他类型系统的所有事项。另外,内部开发的LIMS即由内外部程序员专门为某组织开发的LIMS，也可利用这一指南。要注意的是有许多相关的软件开发组织没有使用该指南。致力于开发LIMS的各种人员也可以参考相关的ASTM,ISO 和IEEE软件

9、开发标准。 指南意图对认证LIMS的人员进行培训，为与顾问互相讨论问题提供标准的术语，为认证计划、测试计划所需标准操作过程以及最终认证报告提供指南。 近两年LIMS开发商纷纷声明其产品符合GLP、ALP、ISO、21 CFR part 11规范和标准，遵循国际质量规范来研发LIMS成为各公司的共，我国LIMS 商品亦应符合国际和国内质量规范。 二.建立实验室信息管理的必要性 1、改进质量管理手段 1.1提高分析数据的综合利用率 1.2提高分析数据的时效性 1.3挖掘分析数据的潜在价值 2、规范实验室内部管理 在实验室内部，根据实验室业务及质量管理流程，实现样品登记申请、样品登记、任务分配、分析

10、数据的快速采集，审核、处理、统计、查询，直至报表自动生成，最后将有用的信息传递给桌面用户。 将人员、仪器、试剂、方法、环境、文件等影响分析数据的质量要素有机结合起来，整体内部管理体系遵循ISO9000及实验室评审国际标准ISO/IEC 17025，全面提升实验室的分析水平和规范化管理。LIMS系统的建立也为企业实验室进行标准化认证创造条件。 3、实现质量数据大范围共享 LIMS系统的主要管理对象是实验室，它既是实验室的信息集成，又支持企业其它管理系统对质量数据的快速访问. 只要有相应的访问权限，LIMS终端用户可以选择浏览数据。通过样品链，在同一个界面中完成对分析数据的浏览。 4、强化质量监测

11、手段 三、实验室信息管理系统(LIMS)主要特点 1完整的质量保证体系，遵循导则17025 对于影响实验室质量的诸多要素进行全面管理和控制，形成人、机、料、法、环、测、抽样的闭环控制。对实验室整体环境、仪器设备、标物标液、人员、方法标准、图书资料、文件管理、科研管理、项目管理、客户管理等实验室的各种资源进行全面、详实的管理。 2支持质量体系的持续性改进，有利于投资保护 采用最先进的开发技术，使项目的升级改进非常方便的进行。 3仪器信号的自动采集-提高实验室自动化能力 通过对仪器信号的自动采集，提高实验室的自动化能力，提高工作效率，同时确保数据的真实有效。 4对方法规范执行情况的跟踪与审计-对质

12、量的深刻理解 5B/S结构的设计-客户端零维护 6智能管理 7方便 任务的友好录入、自动和快速的分工、批次样品的登记、批次数据的友好录入、一个按钮实现自动采集等为使用者着想的方便功能，让工作更加轻松和愉快。 8成熟的接口，开放的平台 添翼实验室电子检验审批平台 cube-LIMS3 实验室电子检验审批平台(cube-LIMS3)对所有实验室的各项业务进行信息化改造，使得业务流程、现场数据采集与处理、实验室资源管理、项目管理、文件与档案管理、定单和样品管理得以整合起来，最大限度地提高实验室的工作效率，并快捷地获取和管理高可用性的各类数据。另外，管理层人员、客户以及普通员工均可通过该系统的查询/统

13、计模块对该系统中的相关信息进行查询，而接口模块则使得本系统可以与外部系统进行数据交换以实现系统间的无缝联接。 全面、细致。它所含盖的内容几乎包括所有实验室的管理。 实用、方便。它的所有功能几乎都是每个实验室必不可少的，同时也提供了各种查询的方式，可以方便地为您服务。 易学、易用。只需有初步的WINDOWS的操作知识，即可轻松学会LIMS的操作。 低价、高效。LIMS所需要的硬软件很有限，因此，用户的投入很低。 二、添翼实验室电子检验审批平台 cube-LIMS3 模块构成 样品管理 资源管理 查询统计 办公自动化 资源管理 系统管理 如图： （点击查看大图） 三、cube-LIMS3分析仪器数

14、据接口 分析仪器数据接口对一套实验室信息管理系统是非常重要的。分析仪器产生的数据如果能自动传入系统，不仅增加了工作效率，而且从根本上避免了因为人为因素造成的数据错误。如果仪器具有 RS232 接口、控制系统能输出文件或者控制仪器的计算机系统带有数据系统， cube-LIMS3都能提供最直接和最安全的方法，保证数据准确、及时传入系统中来。cube-LIMS3的分析仪器数据接口完全基于组件模型 (COM) ，系统呈现给用户的是统一的接口界面，统一的使用方法。 cube-LIMS3的仪器数据接口有如下优点： 方便用户使用由于系统呈现在用户面前的是统一的界面，简化了用户学习的内容，方便了操作。 便于升

15、级改造如果用户的仪器升级改造了，数据接口同样面临升级的问题。这时只需要系统供应商升级或更换相应的 COM 就行了，而呈现在用户面前的仍然是熟悉的界面，不需学习新的东西。 *数据采集与维护 本模块的实现是本系统的首要目标之一，由它实现现场数据的采集、传送、存储、加工维护和输出。 现场数据采集子模块 现场数据采集子模块应位于现场的每一工位上，其基本功能是接收上一级模块现场数据监控子模块发来的命令，根据数据监控子模块的要求，采集原始的测试数据并将其通过现场总线CAN BUS传回上一级模块。现场数据采集子模块是一个具备一定智能化能够脱离上一级监控子模块而独立进行数据采集和暂存的系统，同时也要具备测试任

16、务识别、实时人机交互及显示等功能。现场数据采集子模块也可能仅仅是一些具有RS232/485,GPIP接口的测试设备，这些设备经过接口转换可以接入CAN BUS进行数据交互。 现场数据传送子模块 现场数据监控子模块包括现场工控机（IPC）及其上运行的工控软件系统。其主要功能是：1）通过CAN BUS与现场数据采集子模块交互，对现场数据采集模块进行必要的模式和参数设置；2）从现场数据采集子模块获取所需的测试数据并保证数据获取的完整性与健壮性；3）支持对数据进行灵活的处理以便对数据进行实时显示、编辑、监测报警及故障处理。4）将有效数据写入后台数据库系统进行存储； 数据维护子模块 位于Web服务器上的

17、数据维护子模块的主要功能是：1）强大灵活的数据分析能力，对数据按照可设定的逻辑进行处理并进行直观显示；2）根据权限机制向用户提供完善的本地或远程的查询、统计、检索功能；3）按指定的格式生成常规报表、检索报表、统计分析报表、日报、月报和年报输出；4）具有方便的可扩展性和可维护性； ( 注： 带有“ * ”的功能说明是指要求客户的硬件环境达到所指定的技术层次 ) 四、用户应用情况 应用用户：辽宁省药品检验所-正在应用升级中 收样人员正登记样品信息，生成检验品卡片 收样人员正在为检验人生成缴费通知单 办公室文书正在进行公文处理 实验人员正在操作实验数据并打印实验结果卡片 仪器操作人员正在读取实验中的

18、数据 领导正在审批检验结果 cube-LIMS3系统遍布整个工作环境，图为检品收样窗 五、cube-LIMS3系统功能 、基于ISO-17025规范 、以Lotus Domino群件系统为平台 、系统完全基于B/S构建 、简单轻松的图形化流程自定义 、高效率的即时协同办公伙伴 、INTERNET与内部办公完美结合 、与其他系统集成的开放性管理平台 、界面美观，易学易用 、便于维护 ,灵活的二次开发 、严密的用户权限管理 六、cube-LIMS3系统主要简介 检验事务逻辑流程 样品工作是从用户交接样品清单到把样品检测报告送到用户手中整个过程 , 通过样品的登记、调度、审核系统、组织和规范实验室的

19、工作程序，确保实验在最优化的方式下运行。提供各种样品的测试标准、方法和处理技术。 样品管理模块对样品的整个生命周期进行全程管理。根据不同部门的人员，由其访问权限获得样品的信息：如试验状态、测试的信息以及结果等等。（注：具体的管理方案要结合实际情况进行设计） （一）、业务流程库 业务流程库是不同检品审批实验环节的业务集中处理核心库。 功能包括： 1 、检品信息的登记与打印登记单、检品卡、回执、交费通知单、留样标签。 检品信息可以通过以下几种方法进行录入： 手工录入检品信息 激光扫描录入检品信息 模板录入检品信息 2 、与检品相关的科室主任签收并为相应的检验人员分配检验任务。 3 、检验人员在实验

20、过程中的检验原始数据的登记，根据各种不同的检验项目所涉及的仪器的使用记录、操作过程仪器的状态、实验室的温度湿度记录、检验员的信息等，以及实验结果的登记。 4 、复核人员对检验结果的审核。 5 、主任对检验结果的修改意见及所改痕迹保留、终止审批申请、打印底稿、检查结果。 6 、技术室对检验结果的再次审核，中止审批申请。 7 、所长对检验结果的审批、并可以看到前一天的检品结果汇总、并可以通过系统设置对所长的修改权限的控制。 在此库中根据不同用户操作的权限出现对应的功能按钮，操作用户只能看到他所在权限级别的文档。 （二）、检品留样库 检品留样库是在登记检品信息时所做的检品留样信息库。 功能包括： 1

21、 、留样库的信息按不同标准的查看 2 、使用留样库的申请流程 3 、调用留样库的申请历史记录 4 、留样库的销毁期限、转待销毁日期 5 、历史留样库 （三）、报告书库 所长审批结束后的检品报告存于此库中，由具有角色为“打印员”的操作人员进行报告书和报告书底稿的打印。 其它市所的 4.6 片的数据同步。 （四）、统计查询库 通过添翼数据接口（ DDI ）进行报告书统计，主任要清楚本科室的实验人员完成情况、检品的分工情况、进度情况、费用情况。 抽样同品种查询，避免有同样的检品，不同的检验结果。 （五）、当年归档库 将当年不同状态的检品审批文档，包括：已审批结束、已中断、等非正式报告书文档 （六）、

22、终级归档库 历年的检品审批文档的仓储库 （七）、系统中心配置库 不同操作人员的权限分配等 二、仪器、设备跟踪监控与数据采集 （一）、工作站模式仪器监控及采集 工作站模式是指检验仪器及设备与 PC 化学工作站相连接， PC 化学工作站安装有控制和操作检仪器及设备的软件， LIMS AnyControl 可以对工作站模式进行控制与采集试验数据，当科室主任签收后并把检验任务下达到实验人员时， AnyControl Gatherer 可以根据系统数据设定的情况是否自动弹出原始记录的采集录入，并能自动把检验后的结果数据进行 64 位的电子签名加密，再传送到服务器上，保证了数据的唯一性和安全性。 （二）、

23、非工作站模式仪器监控及采集 非工作站模式是指检验仪器及设备本身孤立，不与任何设备或 PC 工作站相连也可以完成正常的工作任务，但同时也可以与有关设备及 PC 工作站相连，类似这样的仪器及设备应该具有 RS-232C 接口和相关的操控命令集合，我们的 LIMS AnyControl 的成员之一 AnyControl Manipulator 就可以完全的对这样符合条件的仪器进行控制，包括自动检测、启动、锁定、读取检验结果数据、复位等。然后把数据采集的结果，填到原始记录登记卡上及传送服务器上，保证原始数据的不可变更性和安全性。 资源管理 资源管理是对实验室的现有资源进行有效的管理。是其更能有效节约实

24、验室不必要的开支。 人员管理 记录了实验室的组成结构，人员的档案基本信息，培训考核记录，资质，工作情况，奖惩，薪金记录。人员的现行工作状态。所完成的项目，和正在做的项目，及现在和将来的任务安排。 设备仪器管理 仪器、设备、计量器具是实验室的固定资产，其投资大，在使用上易磨损，消耗。如果没有一套有效的管理体制，会造成严重后果。本系统对仪器、设备、计量器具进行了有效的管理。包括了设备、仪器、计量器具的购买、审批、验收、检定、保管、标准操作、校正、校验、保养、维护、使用状况、降级、报废规定等记录并对记录产量和故障统计等措施，加强其管理。减少人为和其它因素造成的影响。 客户管理 对于商业实验室，广泛联

25、系客户对于实验室的正常运行是至关重要的，特别是加入 WTO 后，竞争会更加激烈，如何能抓住客户、留住客户？面对庞大的客户群，有潜在的、有感兴趣的、有意向的、有已签合同的，客户关系管理模块能给你一个满意的答复，从最初的开始接触，到签订合同以及后续的服务支持，在这中间涉及的每一个人、每一件事都有详细的记录管理。系统还能根据你的商业计划，自动作出智能判断，灵活决策，保证不遗漏一个客户。事实上，这个模块也可以作为一个独立的软件使用。 客户管理包括了用户基本信息（单位，联系方式等），用户的反馈意见，用户抱怨处理，用户送样的历史信息，用户样品测试信息等管理，及时的和用户沟通，挖掘潜力客户扩大实验室业务量。

26、 客户的基本信息，客户提交的样品信息，客户的意见反馈。与客户的自动联系，客户与本实验室业务来往统计，费用统计，用户信誉度等信息。 标物管理 标准物质（标准溶液等）的使用、购买、保存的管理。包括购买申请、申请审核、费用验收、使用记录、存放要求、报废处理（详细信息记录）。 计量器具管理 计量器具的购买、审批、检定、保管、标准操作、校正、校验、保养、维护、数据查询使用状况。 查询统计模块 信息查询是信息系统必需的功能，信息查询的性能在某种程度上决定了系统的整体性能。查询模块提供了对 LIMS 系统内所有信息的查询，并且按照各类信息的特点进行了分类，每一类形成一个独立的模块，便于迅速从系统中找到所需信

27、息，避免多余信息的出现。同时还提供一个通用查询模块，方便用户进行特定的、自定义查找。所有查询结果都可以进行排序、分类、统计。注意：您所能查到的信息是与您在系统中的权限相关的，具体说明如下： 实验室主任所有信息均可查询，样品信息、状态、人员信息、人员工作状态、人员工作量、科研项目信息、进度、设备状态等。 调度员样品各类信息。 组长组内工作状态、人员状态、工作量等等 分析员，与他有关的样品分析项目信息。 科研项目负责人，科研项目信息、进度、参与人信息、各类科研文档。 一、 数据查询 用户最关心的是数据的准确性、数据的精度及数据报告。综合查询根据使用者的权限级别能很快的反映从原始数据到加工处理数据，

28、及人员情况，项目进行情况，历史数据，客户，标准资料，实验室各种文件规定，各种报表，及各种技术资料的搜索。浏览当前或一段时间范围的历史分析数据，符合指定查询条件的分析数据，样品或项目对应的图谱数据。同一个项目一段时间内的变化趋势，超标数据，加样数据，复测数据，分析数据对应的原始记录，修改记录，审核记录，人工判定记录及其他信息。 二、样品查询 对样品的信息进行查询，包括：样品的历史记录，样品统计信息，样品的分类浏览，样品的进展情况等信息的查询。 四、标准、方法查询 提供各种相关的分析标准、分析方法的查询。 五、设备仪器查询 用户所有的仪器设备均在系统中建档，随时提供查询。 六、文件管理 文件管理是

29、文件的制订者根据实验室相关规定，灵活的提供各种文件的编辑、审批、发布。如：实验室的规章制度、各种报表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、销毁、归档处理、备份等文件的历史记录。 办公自动化模块 LIMS 特别关注对实验室日常管理的系统实现，对办公自动化的支持就是一个很有特色的方面。事实上，不仅仅是一个实验室，任何单位的日常办公事物都是很琐碎、很繁杂的。通过软件系统的支持，无疑将会带来办公效率的极大提高，同时各种文档的管理、记录等等也得以走上一个新的台阶。 LIMS 的办公自动化包括如下几个方面： 杂务、内部通告、人员去向、工作安排、文档处理、奖金分配、公共信息、人事管理、经费管理等等。 系统

30、管理 系统管理模块对保证 LIMS 系统的正常运行具有重要的意义。实际运行的系统必须专设一位系统管理员来对系统做维护工作，那么系统管理员的管理行为就是通过系统管理模块来实施的。系统管理包括系统初始化、设定用户权限、系统设定、日志管理、论坛管理和数据维护。其中系统初始化在系统启动时执行；设定用户权限一般在系统安装后一次设定，不必经常变动（人员变动情况除外）；系统设定一般也是在安装结束后一次设定完毕，除非系统有较大的改动；日志管理主要是定期对系统日志进行备份，确保系统日志的正确记录；论坛管理不定期察看系统论坛，删除过期、陈旧的信息。数据维护是系统维护工作量最大的部分。因为系统每天运行都要产生大量数

31、据，这些数据的有效存储、备份都是很重要的。当出现争议时历史数据就显得尤其重要，而进行科研有时也要查阅、统计历史数据。更重要的是，大量数据也必须及时备份以减轻系统负担，确保系统运行。 系统维护包括了系统用户，操作权限的设置维护，系统数据库维护，系统访问日志维护，标准数据维护及系统的初始化。提供严格又细致的用户权限设置功能，用户权限分为模块访问权限和数据访问权限两个部分，模块访问权限决定用户可以使用哪些系统模块和对数据的读写性，数据访问模块决定用户可以访问的数据范围，经由系统设置，可以构造一个完全等同于实际物理组织的网上虚拟实验室，系统管理员先行登录，修正实验室相关信息。 开放式架构 LIMS 的

32、开放式结构体现在如下几个方面： 公开部分相关源代码 LIMS 所有源代码对用户都是公开的，用户完全可以在此基础上进行二次开发。 符合业界标准规范 LIMS 严格遵循业界标准规范，这样用户的其他系统即使是在没有参与的情况下，也可实现与 LIMS 的对接。 用户自定义界面风格 LIMS 的界面风格是动态可变的，本身自带大量风格类型，用户也可自定义界面风格。因此用户完全可以按照自己的爱好对界面进行修饰，满足自己特别的审美情趣，从而能在一种非常愉悦的心情下工作。 与系统外部进行数据交换 其各层面间的通讯是通过部件形式进行的，同样与系统外部的联系是通过 COM 进行。通过在不同支撑平台上提供 COM 实现， LIMS 可以和任意外部系统进行数据交换。