制药生产医疗工厂企业制度 医疗器械生产企业许可证附表.doc

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1、附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式） 第一类医疗器械生产企业登记表 登记号企业名称营业执照编号注册地址生产地址邮政编码电话法定代表人企业负责人联系人联系电话传真电子邮件生产范围生产品种企业意见 法定代表人签字：年 月 日企业盖章：年 月 日签收_（食品）药品监督管理局签收人： 年 月 日注：1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业2.本表一式三份，书写工整附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称注 册 地 址邮政编码电 话生 产 地 址邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历专业联 系 人联系电话传真电子邮件开

2、办企业类别 二类 三类 隶 属 单 位企业性质生 产 范 围生 产 品 种企 业 基 本 情 况注 册 资 本医疗器械专营企业是 否 职 工 总 数技 术 人 员 数企 业 场 所状 况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字： 年 月 日企业盖章：年 月 日审核意见 签字： 年 月 日省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章）备 注注：本表一式三份，书写工整 附件3：医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）医疗器械生产企业许可证（变更）申请表企业名称生产企业许可证编号批准时间企业变更情况项目原核准事项申请变更事项

3、企业名称注册地址生产地址法定代表人企业负责人生产范围联系人联系电话传真电子邮件企业意见 法定代表人签字：年 月 日企业盖章： 年 月 日审核意见签字： 年 月 日省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章）备 注注：本表一式三份，书写工整附件3：医疗器械生产企业许可证（补证）申请表企业名称原生产企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码电 话生产地址邮政编码电 话补证理由：企业意见法定代表人签字企业盖章审核意见 年 月 日省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日补证编号备 注附件4：第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式）第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场

4、地登记表企 业 名 称生产企业许可证编号批准时间注 册 地 址邮政编码电 话生 产 地 址邮政编码电 话异地生产地址邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历专业异地生产场地负责人职称学 历专业联 系 人联系电话传真电子邮件企业类别 二类 三类 注 册 资 本医疗器械专营企业是 否 隶 属 单 位 企业性质异地生产范围异地产品品种异地生产场地基本情况职 工 总 数技 术 人 员 数异地生产场所状况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章： 年 月 日审核意见签字： 年 月 日注册地省级（食品）

5、药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章）备 注 注：本表一式四份，书写工整附件5：医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）医疗器械生产企业许可证（换发）申请表企业名称原生产企业许可证编号批准时间注 册 地 址邮政编码电 话生 产 地 址 邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历 专业联 系 人联系电话传真电子邮件企 业 类 别 二类 三类 隶 属 单 位企业性质生 产 范 围生 产 品 种企 业 基 本 情 况注 册 资 本医疗器械专营企业是 否 职 工 总 数技 术 人 员 数企 业 场 所状 况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数

6、技术人员数产品情况(可另加附页)产品名称管理类别类代号产品注册证号产品监督抽查情况法律法规执行情况质量体系运行情况企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章： 年 月 日审核意见签字： 年 月 日省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章）备 注 注：本表一式三份，书写工整附件6：医疗器械委托生产登记表（格式）医疗器械委托生产登记表委托企业基本情况企业名称生产企业许可证编号委托产品注册证号注册地址邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历专业企业联系人联系电话传真电子邮件委托生产范围委托产品品种受托企业基本情况企业名称生产企业许可证编号相关产品注册证号注册地址邮政编码电 话生产地址邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历专业企业联系人联系电话传真电子邮件企业类别一类 二类 三类 隶 属 单 位 企业性质生产范围生产品种职 工 总 数技 术 人 员 数生产场所状况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积 仓储面积检验机构状况总人数技术人员数委托企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章： 年 月 日审核意见签字： 年 月 日委托方所在地省级（食品）药品监督管理部门备案 年 月 日（盖章）备 注 注：本表一式四份，书写工整