制药生产医疗工厂企业制度 医疗器械生产企业许可证换证审批程序.doc

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1、医疗器械生产企业许可证换证审批程序 许可项目名称：医疗器械生产企业许可证换证法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）；2、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）；3、医疗器械生产企业许可证审批操作规范 （国食药监械2004521号）；4、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则（国药监械2001288号）；5、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则(国药监械2002472号)；6、体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械2007239号）。收费标准：不收费 总时限：申请医疗器械生产企业许可证换

2、证，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间）。1、受理4个工作日；2、技术审评10个工作日；3、审核2个工作日4、复核 2个工作日；5、核定2个工作日；6、公示7天(不计入审批时限)；7、审批2个工作日；8、制作行政许可决定2个工作日；9、送达3个工作日（不计入审批时限）。受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可证换证许可审批申请由省局受理。换证程序一、申请与受理材料要求（申请材料一式一份）受理医疗器械生产企业许可证换证申报材料需核对以下材料：1、医疗器械生产企业许可证（换发）申请表；2、医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；3、原医疗器械生产企

3、业许可证核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；有没有变化谁能确定？这条的操作性如何开展4、申请材料真实性的自我保证声明。标准：1、申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填

4、写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、受理通知书、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将受理通知书和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日二、技术审查标准：1

5、、依据医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业许可证审批操作规范、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、体外诊断试剂生产实施细则（试行）、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表对申请材料和现场进行查验。2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。岗位责任人:省药品认证中心审核人员岗位职责及权限：1、现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表和相关细则进行检查和记录，并由企业负责人签字确认。2、现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。3、场核查完成后，应出具核查意见，在

6、二日内，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；4、省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写业务工作流程单，连同全部资料（含现场检查不合格项企业整改材料）在二日内送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日三、审核标准：1、对现场查验记录和查验报告进行审核确认；2、根据审核结果提出审核结论；岗位责任人：医疗器械处审核人员岗位职责及权限：1、确认现场查验记录报告是否真实、有效。必要时勘察现场；2、对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写业务工作流程单，并将申请资料和审核意见一并交复审人员；3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写业务工作流程单，并将申请资料和审

7、核意见一并交复审人员。时限：2个工作日四、复审标准：1、程序符合规定要求；2、在规定时限内完成；3、资料审查意见的确认；4、填写业务工作流程单；岗位责任人：医疗器械处分管处长岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、根据审核人员的意见，签署复审意见，填写业务工作流程单，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。3、对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写业务工作流程单，将申请材料和审核（复审）意见一并呈送核定人员。时限：2个工作日五、核定标准：1、对材料进行审查确认；2、签署核定意见，填写业务工作流程单。岗位责任人：省局医疗器

8、械处处长岗位职责及权限：1、按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查；2、同意复审人员意见的，填写业务工作流程单，将申请资料一并转交审核人员上网公示；3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写业务工作流程单，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。时限：2个工作日六、公示拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（）公示7天(不计入审批时限)。1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。2、公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

9、七、审批1、对材料进行审查确认；2、签署核定意见，填写业务工作流程单。岗位责任人：省局分管局长岗位职责及权限：1、对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；2、同意核定人员意见的，填写业务工作流程单，将申请资料一并转交审核人员；3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写业务工作流程单，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。时限：2个工作日八、制作行政许可决定标准：1、受理、技术认证审查、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书符合公文要求；

10、4、制作的医疗器械生产企业许可证证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误；5、医疗器械生产企业许可证与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一致；6、制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；9、归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、制作医疗器械生产企业许可证加盖省局印章，将医疗器械生产企业许可证正副本复印件（一式一份）随卷归档；填写业务工作流程单或不予行政许可决定书2、全套资料装订成册，立卷归档。时限：2个工作日九、送达标准：1、通知申请人携带受理通知书，凭受理通知书领取医疗器械生产企业许可证或不予行政许可决定书；2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在抄告单上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员岗位职责及权限：1、负责通知申请人携带受理通知书、缴费发票领取医疗器械生产企业许可证，对不予行政许可的，应将不予行政许可决定书通知申请人，在抄告单上签字，注明日期；时限：3个工作日（不计入审批时限）