ISO13485：2016&QSR820内部审核控制程序.pdf

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1、秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称内部审核控制程序文控标识文件编号CMS-02-824 版本C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制毕 X梅质保工程师审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称内部审核

2、控制程序文件编号CMS-02-824版本 / 修改码C页码第 1 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的评价公司现行质量管理体系是否得到有效实施和保持，认证产品的一致性是否得到保持, 并为质量管理体系的改进和管理评审提供依据。2 范围适用于本公司质量管理体系所覆盖所有区域和所有要求的内部审核。3 职责3.1 总经理批准质量管理体系年度内部审核计划和内部审核报告、委任内审员。3.2 管理者代表负责组织编制质量管理体系年度内部审核计划、任命审核组组长、批准内审实施计划，领导内审实施，审核内审报告。3.3 审核组长负责制定、组织实施内审计划，编写内审报告；3.4 内审员负责编制内审检查表

3、，按审核计划进行体系审核，开具不符合项报告；3.5 品质部负责编制年度内部审核计划，保存内审记录，组织对不符合项纠正措施进行跟踪验证。3.6 各相关部门负责对审核不符合项制定纠正措施并组织实施。4 程序4.1 年度内部审核策划4.1.1为保证内部审核有计划地进行，管理者代表根据公司具体情况，每年的十二月二十五日前完成下年度年度内部审核计划 。 计划中可包括滚动式内审和集中式内审。一般情况下，每年对质量管理体系所涉及各部门的内部审核次数不少于一次。并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求，顾客对工厂及产品质量的抱怨应作为内审的输入. 4.1.2 年度内部审核计划经管理者代表审核、总经理批准后，按受

4、控文件发放到质量体系所涉及各部门。4.1.3 滚动式内审，由品质部经理任审核组长，按年度内部审核计划的安排组织审核工作。4.1.4集中式内审，由审核组长编制内部审核实施计划，管理者代表或总经理审批。4.1.5当出现下列情况时，可以对重要部门和个别要素增加审核频次，审核按集中式审核要求进行。a. 管理体系发生重大变化时（包括方针目标、组织机构、主要流程、体系文件等）；b. 法律法规及外部环境有明显变更时；c. 第二方、第三方审核之前；d. 出现重大质量事故，或顾客投诉异常增加；4.2 审核准备4.2.1审核组长应具有内部审核员资格，负责审核的具体组织工作。4.2.2审核组长挑选经过培训和资格认可

5、的内审员组成审核组，内审员的分工以与受审核对象无直接责任和管理关系为原则，确保审核过程的客观性和公正性。4.2.3 滚动式内审，无须编制内部审核实施计划，审核组长依据年度内部审核计划的安排，与相关部门经理协商，确定具体审核时间，并在审核实施前下达书面的审核通知。4.2.4 集中式内审，审核组长在审核实施2 周前编制内部审核实施计划，经受审核部门同意后报管理者代表批准。在审核实施前3 天按受控文件发放到审核涉及部门。内部审核实施计划的内容包括：审文件名称内部审核控制程序文件编号CMS-02-824版本 / 修改码C页码第 2 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司核目的；审核范围；审核依据；

6、审核组成员及分工安排；审核日程安排；编制及批准人。4.2.5审核组成员根据分工编写内审检查表，检查表中应包括对上一次外审提出观察项改进情况、MDD 法规、 CCC要求和QSR820规范方面的审核，检查表经审核组长批准后使用。4.2.6 内部审核实施计划应在审核实施前3 天发放到相关部门。4.3 审核实施4.3.1 首次会议1)集中式内审一般要召开首次会议。首次会议由审核组长主持召开，总经理、管理者代表、受审核部门负责人、审核组成员及相关人员参加。滚动式内审一般不需召开首次会议。2)首次会议的内容主要是明确审核的范围和目的、介绍审核员成员及分工、介绍审核采用的方法和程序。澄清审核计划中不明确的地

7、方，明确末次会议日期和时间等。3)品质部负责作好首次会议记录，与会人员应签名。4.3.2 现场审核1)审核员应按预定的内审检查表及时间安排进行现场审核并记录收集的客观证据。2)审核员在现场发现问题时，应当场向受审核方出示不合格证据，做好记录， 并得到受审核部门负责人的认可。3)审核员要控制审核进度和审核气氛，始终保持客观、公正和有礼貌的态度。4.3.3不合格报告1)审核员在审核过程中发现不合格，应记录不合格事实，叙述应准确，以便复查时可追溯。2)每天 / 每次审核结束，审核组应汇总分析当天的审核情况；审核组长对审核员开据的不合格报告进行确认，必要时进行补充审核。3)现场审核全部结束后，审核组应

8、对审核情况进行综合分析，填写内审不合格项分布表。4.3.4末次会议1)集中式内审结束后、起草审核报告前，审核组长主持召开末次会议。除参加首次会议的人员必须参加外，高层管理者可以应邀参加。2)会议内容包括：说明本次审核不合格报告的数量和分类；宣读不合格报告（数量多时，选择重要的）并分发给发现不合格的部门；就质量体系有效运行等方面提出审核组的初步结论；回答受审核部门提出的问题；对不合格项的改进提出要求；说明审核报告的发送日期。3)品质部负责作好会议记录，与会人员应签到。4.4 编写内部审核报告4.4.1 审核报告是内部审核结果的正式文件，一般由审核组长编写。4.4.2 审核报告的主要内容包括：审核

9、的目的和范围、审核依据、审核时间、审核综述及审核结论、不合格项汇总分析、纠正措施完成的时限要求等。4.4.3 集中式内审的审核报告在审核结束后一周内编制完成，经管理者代表审核、总经理批准后，由品质部发至总经理、管理者代表、受审核部门的负责人。4.4.4滚动式内审的审核报告在每次审核结束后的一周内编制完成，经管理者代表批准后发至总经理、管理者代表、受审核部门的负责人。4.4.5内部审核报告应作为管理评审的输入。文件名称内部审核控制程序文件编号CMS-02-824版本 / 修改码C页码第 3 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司4.5 制定并实施纠正措施4.5.1各部门在收到不合格报告后，应

10、在一周内分析不合格原因，制定纠正措施，明确完成日期。4.5.2 不合格报告填写完成后，责任部门将不合格报告原件交品质部，自留复印件并组织实施。4.5.3纠正措施实施完成后，责任部门通知品质部进行验证。4.6 纠正措施验证4.6.1品质部接到验证通知后或规定完成期限已到时，到发现不合格部门验证纠正措施的效果，填写验证记录。4.6.2 验证有效的纠正措施，涉及文件修改，按文件控制程序执行。4.6.3 验证发现纠正措施没有达到预期效果，验证人员应要求责任部门制定新的纠正措施，执行 4.5 、4.6条款的规定，直到纠正措施验证有效为止。4.7 记录存档审核结束后，审核组长应将本次审核的全部资料和记录移

11、交给品质部保存，执行记录控制程序。5 相关文件5.1 文件控制程序5.2 记录控制程序6 质量记录6.1 年度内部审核计划6.2 内部审核实施计划6.3 内审检查表6.4 不合格报告6.5 不合格项分布表6.6 内部审核报告6.7 签到表7 附图：集中式审核工作流程文件名称内部审核控制程序文件编号CMS-02-824版本 / 修改码C页码第 4 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司Y Y 策划和计划组织审核组审核准备制定审核实施计划查阅文件编写检查表首次会议现场审核内审组会议开具不合格报告不合格汇总分析末次会议编制内审报告批准分发内审报告提交管理评审审核实施审核的后续工作及纠正措施跟踪N 验证纠正措施修改文件记录存档被审核部门确认分析不合格原因制定纠正措施实施纠正措施