ISO13485：2016&QSR820文件控制程序.pdf

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1、秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称文件控制程序文控标识文件编号CMS-02-424 版本C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制毕 X梅质保工程师审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称文件控制程序

2、文件编号CMS-02-424版本 / 修改码C页码第 1 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的通过对质量管理体系文件的控制和管理，确保在各有关场所使用的文件均为有效版本，防止非预期使用作废文件。2 范围适用于质量管理体系覆盖的所有文件（包括外来文件）的控制。3 职责3.1管理者代表负责组织体系文件的策划、编写；负责质量手册和程序文件会签审核的组织及分发范围的确定。3.2 品质部负责体系文件（包括外来文件）的归口管理，组织各有关部门进行有效性评审。3.3 各部门经理负责与本部门直接相关程序文件、作业性文件及表格文件的编制与实施，确保部门内使用的文件均为有效版本。4 程序4.1 文件

3、的分类4.1.1按文件的来源，分为内部文件和外来文件。4.1.1.1内部文件1)管理类文件：包括质量手册、程序文件、质量计划、管理制度等；2)技术类文件：包括产品企业标准、技术规范、设计输出文件（包括软件）、CE技术文件、工艺文件、检验规范等；3)表格类文件（空白质量记录格式）。4)质量记录4.1.1.2外来文件1)与行业相关的法律法规；2)国际 / 国家 / 行业 / 地方标准；3)供方、顾客等相关方的质量文件；4)政府主管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局等）下发的有关产品注册、质量管理的文件。4.1.2文件按受控情况分为受控文件和非受控文件。原版文件上加盖 “原版文件” 印章， 并

4、注明接收日期；发放受控文件必须加盖红色“受控”印章并注明分发号；外来文件加盖“外来文件”印章，并注明接收日期；产品试制时使用的文件加盖“试制” 印章，并注明有效截止期。受控文件应按本文件的规定进行控制。非受控文件加盖“仅供参考”印章，不做跟踪修改。4.2 体系文件的编写、审核、批准4.2.1文件的编号方法及编写格式见质量管理体系文件编写导则。4.2.2质量手册和程序文件由管理者代表组织编写并以会签形式审核，填写文件会签表，文件编写人按会签意见修改文件，报总经理批准后发布。4.2.3质量计划由主要责任部门组织编写，管理者代表审核，总经理批准。4.2.4管理制度由主要责任部门组织编写，部门经理审核

5、，管理者代表或主管副总/ 总监批准。4.2.5技术类文件由主要责任部门编写，部门经理审核，主管领导批准。4.2.6文件编写人员在编制文件时，要措辞准确，避免使用可能引起误解的词语，文件内容要主题明确、详略得当，并考虑与其他相关文件的协调一致，文件引用要正确，适用时注明编号及版本。4.2.7文件编写人员对所编制文件的正确性、完整性、逻辑性、引证的正确性负责；审核人员对文件进行技术性审核，审核文件是否符合有关的标准、法规等要求，是否与其他文件协调一致、是否适于质量管理体系运作，并有权修改或要求编写人员重新编写文件；批准人员有权要求文件编写/ 审核人员对文件内容做出解释、修改或要求编写人员重新编写文

6、件，文件批准人员有权监督文件的执行情况。4.3 文件的发放与回收文件名称文件控制程序文件编号CMS-02-424版本 / 修改码C页码第 2 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司4.3.1发放管理受控文件发放时，由文件编制部门文件管理员填写文件发放/ 回收登记表，文件签收人员签字领取对应分发号的文件。质量手册和程序文件由具体使用人签名领用。一个部门需领用多份相同文件时由部门经理或授权人员签名领用。文件管理员在发放新版文件的同时，应将所有场合的旧版文件收回，并在文件发放 / 回收登记表 上予以记录。 收回的旧版文件按要求执行4.6 。文件领用部门文件管理员应及时更新本部门的受控文件清单，保

7、持其有效性。4.3.2文件的发放范围4.3.2.1 质量手册、程序文件汇编品质部提出发放范围，管理者代表批准。外部单位需要时，经管理者代表审批后由品质部发放。4.3.2.2 作业性文件由文件编写部门在文件封面上规定发放范围，文件批准者在审批文件的同时审批发放范围，文件编写部门发放。4.3.2.3 除认证机构外，发往外部的体系文件为非受控文件，不编分发号，但登记。4.4 文件的有效性控制4.4.1文件编制部门为文件的归口部门。所有受控文件的原件，由文件编制部门的文件管理员负责保管并编制部门受控文件清单，对其进行跟踪管理，保证与现行文件的数量和有效版本一致。电子形式的受控文件应按电子文件管理办法执

8、行，保证其安全性。其他媒介形式的受控文件以应采用适当方式标识、保存。4.4.2各部门建立的本部门的受控文件清单应保持其有效性，可以随时从受控文件清单中识别出本部门控制的文件数量和文件的现行修订状态。4.4.3质量手册和程序文件以汇编成册的形式分发，在封面上加盖带有“受控”和“分发号”的红色印章作为有效性标识，其中所有文件的版本与发布日期应与程序文件清单中的版本号和最新生效日期一致。有封面的受控文件在封面上规定位置加盖带有“受控”和“分发号”的红色印章作为有效性标识，无封面的受控文件在文件首页适当位置加盖带有“受控”和“分发号”的红色印章作为有效性标识。文件被分开使用时，每页都应加盖红色“受控”

9、印章。4.4.4文件版本与修改码的编号方法符合质量管理体系文件编写导则的要求。4.4.5产品试制 ( 包括新产品开发和设计更改) 专用文件得到批准后加盖“试制”专用印章，注明使用截止期，发给相关部门。文件使用完毕后，由发放人收回并保存。4.4.6以电子文档形式发放的受控文件，签收部门应按要求建立专用文件夹，妥善保存全部受控电子文件。文件版本更新时，直接用新版本覆盖旧版本。4.4.7汇编形式的外来文件（主要是法规），文件管理员应识别适用公司的文件，在文件清单中直接登记适用的文件名称。文件被新的版本替代或被宣布作废后，加盖“作废”印章。4.5 文件更改4.5.1文件原编写部门填写文件更改审批单，说

10、明更改原因、更改内容，原审批人或替代岗位人员审批，必要时提供更改背景资料。4.5.2当文件修改可能导致其它相关文件需修改时，应对关联的文件明确更改要求，并通知相关部门按要求予以更改。4.5.3更改申请获得批准后，由文件原编写部门按文件更改审批单的内容对文件进行更改。4.5.4文件修改后，编写部门将文件的电子文档/ 纸文档及审批表一起交给本部门的文件管理员，文件管理员及时更改全部相关受控文件，执行本文件 4.3 条款的规定。4.5.5文件更改标识方法满足质量管理体系文件编写导则的要求。4.6 文件的换版、作废和存档4.6.1 文件经多次修改或需大幅度修改时，原文件编写部门可对其实施换版升级。原版

11、文件作废，换发新版本。文件换版时填写文件更改审批单，连同新版文件进行审批。4.6.2文件换版时，编写部门要保留一份上一版次的文件。所有作废文件均在封面适当位置加盖“作废”文件名称文件控制程序文件编号CMS-02-421版本 / 修改码C页码第 3 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司和“保留”红色印章并注明作废开始时间后保存。管理类和技术类文件的保存期限为15 年。所有作废保留文件均应在作废保留文件登记表上登记，到保留期限后文件管理员填写文件销毁申请单提出申请，管理者代表批准后统一销毁。销毁方式可以采用碎纸或在每页盖上“作废”章留作其他用途。4.6.3 无保留价值的作废文件，在收回之后，

12、直接由文件管理员统一销毁或在每页盖上“作废”章留作其他用途。4.7 受控文件的管理4.7.1 公司内部员工需要暂时借阅受控文件，应到相关部门办理借阅和归还手续，填写文件借阅、复制申请 。所有受控文件未经管理者代表/ 主管副总的同意，不得复印或借给公司总部以外的人员。原版文件一律不外借，以防止丢失或损坏。4.7.2 当发生文件丢失、严重破损或其他情况（如对质量体系有效运作起重要作用的部门未领到相应文件的有效版本）而需申请领用时，由申请者填写文件领用审批单，经管理者代表或授权人批准方可发放。文件管理员作好相应的发放记录，收回相应的旧文件。4.7.3当原发放范围外的部门需领取受控文件或发放范围内的部

13、门需增加发放份数时，由申请者填写文件领用审批单，经管理者代表或授权人批准后方可发放。文件管理员作好相应的发放记录。4.7.4各部门文件管理员岗位变动时，应将所管理的所有文件连同部门受控文件清单一起办理交接手续。4.7.5品质部不定期检查各部门受控文件的管理情况，确保文件的正确使用。4.8 外来文件的控制4.8.1在公司内使用的外来文件，由品质部归口管理。在外来文件上加盖“外来文件”印章并填写接收日期。4.8.2品质部文件管理员对外来文件清单实施动态管理，并按受控文件的要求进行发放和回收。4.8.3品质部文件管理员对可能更新版本的外来文件，应及时跟踪（不超过一年），确保获取适用的最新版本的外来文

14、件。4.8.4公布作废或被更新的外来文件加盖“作废”和“保留”印章并注明开始保留时间，保留5 年后申请销毁。4.8.5品质部根据外来文件内容组织对质量管理体系的适宜性和有效性进行评价，必要时将评价结果提交管理评审，对质量管理体系的变更进行策划。4.8.6采购部、办公室等具有外联职能的部门在获取外来文件后，如需下发到公司内相关部门使用，应报品质部备案后，由品质部文件管理员统一以受控文件形式下发。4.8.7 国际贸易部、电子商务部负责识别产品预期销往的目标国家的法律法规，在获取法律法规后报品质部备案，由品质部文件管理员统一以受控文件形式下发。5 相关文件5.1 质量管理体系文件编写导则6 质量记录

15、6.1 文件会签表6.2 受控文件清单6.3 文件发放 / 回收记录表6.4 文件更改审批单6.5 文件借阅、复制申请6.6 文件领用审批单6.7 外来文件清单6.8 作废保留文件登记表6.9 文件销毁申请单7 附图：文件控制流程文件名称文件控制程序文件编号CMS-02-421版本 / 修改码C页码第 4 页共 4 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司附图：文件控制流程内部文件分类编号编制文件会签文件审批文件发布文件发放到有关场所使用收回作废文件有无更改是否保留使用有效版本有无更改更改申请获得必要的背景资料原部门审批更改审批作好标识防止误用销毁N N 外来文件N Y 替换原有版本Y N Y Y 存档