GSP制度-药品收货、验收管理制度.pdf

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1、文件名称药品收货、验收管理制度文件编号XX/ZD/GSP/007 编制部门XXX大药房起草人XXX 审 核 人XXX 批 准 人XXX 批准日期2016.10.15 生效日期2016.10.15 变更记录版 本 号第一版1、目的： 把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药店。2、依据： 药品管理法、 药品经营质量管理规范 。3、适用范围： 适用于药店所购进药品的验收。4、责任： 验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 本药店根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。 药品验收人员经过专业和岗位培训，由县市药品监督

2、管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗， 且不得在其他药店兼职。5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.3 药品验收必须执行制定的 药品质量检查验收程序 ，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，同时应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发药店的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产药店、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并

3、对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6 验收首营品种应有生产药店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.7 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.8 凡验收合格上柜销售的药品，必须在计算机系统中详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂

4、商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号， 进口药品注册证、进口药品检验报告书 、 进口药品通关单。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存5 年。5.9 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.10 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库， 并及时报告质量管理人员进行复查。5.11 验收工作结束后， 营业员依据验收结论和验收员的签章将药品上柜陈列，并做好记录。药品检验报告书应分类存放、 便于查找。5.12 药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责在计算机系统中录入，并及时备份。5.13 验收合格的药品应及时上架销售。