ISO13485：2016医疗器械临床管理办法.pdf

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1、EG 作业指导书临床管理办法文件编号EG 文件版本A/0 生效日期共3页第1 页文件分发明细副本：总经理管理代表副总经理技检设备部生产部质量部供销部总经办正本：文控中心副本编号：盖受控章制订审核批准制订日期审核日期批准日期修改记录版号修改状态修改内容制定/ 日期审核/ 日期批准生效 / 日期A 0 首次发布EG 作业指导书临床管理办法文件编号EG 文件版本A/0 生效日期共3页第2 页目的根据相关法规的要求，及产品的预期用途，对产品进行临床评估。适用范围适用于有法规要求进行临床的产品。职责技检设备部负责临床资料的收集及产品的临床评估。分类规则确定产品的预期用途。根据产品的预期用途按相关法规的要

2、求对产品进行分类。当产品属于新型的医疗器械或类器械、植入式或长期创伤性a 类和 b 类医疗器械，应按要求进行临床评估。对于不属于中所述，市场上已普遍使用的医疗器械，需按要求进行文献检索，汇编有关该器械的科学文献。对科学文献汇编的要求应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报告中的观点。引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上，影响文献的科学有效性因素包括：a 文献是否反映了公认的最新水平；b 作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景；c 公正性。文献也可采用未发表的科学数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技术标准符合性鉴定资料等，市场信息方面的文件和记录也可

3、作为文献的一部分。相关领域中的合格医生或专家的意见簿也按可用来证明器械的安全性和性能，上述专家的书面意见应有作者的签名并注明日期。对涉及严重危害的临床评估报告要求涉及严重危害的临床评估应有书面报告程序，除非已有其它方式的书面证明。报告应有相应领域中的合格人员编制。报告应附科学文献汇编，并应列出所引用的出版物，并附上其复印件。报告应直接针对被论证的产品；报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊；报告应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明书和注意事项；报告中应清楚地标明文献与产品的相关程度；报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相符，且能达到预期目的；报告应包括鉴别的危害性，风险

4、及针对病人、医务人员或第三者的安全措施；报告中应包括风险利益评估，它应能证明产品使用时，利大于弊；报告应给出有理论根据的推断性观点；报告中应列出其所引用的所附文献的目录；涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的声明应与使用说明书一致；实验室测试结果、生物兼容性符合有关技术标准的证明等也可写入报告中；报告应有作者签名。临床评估的最终报告临床评估的文件因应包括：产品的标识和简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关内容，尤其是：a 正常使用方法、预期目的、指示和注意事项；b 产品的性能。临床评估的目的。临床评估采用的方法。结论a 对所有临床评估收集到的资料进行评估的结果；b 临床适用性的评估结果；c 临床评估目的已达到的证明。其它应包括的内容EG 作业指导书临床管理办法文件编号EG 文件版本A/0 生效日期共3页第3 页a 证明产品符合强制性法规要求的证明；b 风险分析结果、副作用和预期利益。相关文件相关表单（无）