ISO13485：2016&QSR820设计和开发控制程序.pdf

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1、秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称设计和开发控制程序文控标识文件编号CMS-02-731 版本C 编制部门研发中心生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制许 X龙研发中心总监审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称设

2、计和开发控制程序文件编号CMS-02-731版本 / 修改码C页码第 1 页共 6 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的对设计全过程进行控制，确保设计结果达到预期要求。2 范围适用于公司新产品的设计开发过程控制，包括产品的技术改进。3职责3.1 市场部、技术支持中心负责根据市场调研或顾客反馈信息，提交产品建议书。3.2 研发中心各项目组负责编制设计计划书、任务书、组织各设计阶段的评审、产品开发项目的设计方案确定以及开发过程的具体实施工作，负责样机的制作。3.3 研发中心负责设计输出文件的编制、审核和项目档案的整理保存；研发中心总监/副总监负责批准设计输出文件；3.4 研发中心负责产品批量试

3、产的组织与协调，解决产品中试过程中出现的技术问题；生产部负责批量试产；品质部负责批量试产产品的检验或测试。4 程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目来源于以下方面：1)市场部、技术支持中心等相关部门根据市场调研或顾客反馈信息，提交产品建议书，连同相关背景资料转交研发中心，纳入需求档案；2)研发中心汇总公司内外反馈的信息，以立项申请形式提出开发或技术改进的建议，报研发中心总监批准后立项。3)总经理下达的指令性开发项目，由研发中心指定项目经理，并由项目经理负责提交立项申请报研发中心总监批准后立项。4)项目经理组织相关人员对开发新产品从用户、市场角度进行调研，分析功能需求；对产品性能

4、、硬件、软件等各方面要求进行分析，并形成需求分析报告。4.1.2 项目开发的策划4.1.2.1 研发中心根据已批准的立项申请 ，由项目经理进行设计和开发的策划，组织编制 设计计划书 ，包括以下内容：1)设计各阶段的划分及主要工作内容；2)明确各阶段人员分工、职责权限、进度要求及配合部门；3)需要增加或调整的资源(包括设备、人员等)；4)明确各阶段的评审、验证、确认点；5)设计计划书应随着设计进展及时进行调整修改，填写变更审批表审批后存档执行。4.1.2.2 项目经理依据相关标准组织编制风险管理计划并组织实施。4.1.3 组织和技术接口4.1.3.1 项目经理负责将 设计计划书 、 设计任务书及

5、相关背景资料提供给各设计人员，作为设计开发工作的依据。涉及到医疗器械软件的开发和维护，应由软件项目负责人按照医疗器械软件生存周期过程管理制度进行策划并实施。4.1.3.2 设计人员之间的信息交流以设计信息联络单的形式进行，发出前由项目经理或部门经理批准。4.1.3.3 开发过程中需外购材料，由研发中心填写采购申请单，经总经理或研发中心总监批准后交由采文件名称设计和开发控制程序文件编号CMS-02-731版本 / 修改码C页码第 2 页共 6 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司购部进行采购。4.1.3.4 生产部、品质部按产品试制任务单的要求进行批量试产产品的生产和检验工作。4.1.3.5 研发中

6、心项目组组织相关部门完成产品的设计确认工作。4.2 设计和开发输入4.2.1设计计划书经研发中心总监批准后，项目经理组织编写设计任务书，确定与产品要求有关的以下内容：1)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求（产品功能描述、主要技术参数和性能指标）；2)适用的标准、法律、法规要求；3)适用时，来源于以前类似设计的信息；4)设计和开发所必需的其它要求，如防护、环境、经济性、成本等方面的要求；4.2.2 项目经理组织相关人员按照风险管理控制程序及风险管理计划对开发的新产品进行安全风险管理并形成文件，其作为风险管理输出，应输入到设计开发过程中。4.2.3 项目经理组织评审委员会及有关设计人员和设计

7、提出部门的相关人员，对设计输入文件中要求的充分性、适宜性进行评审，对其中不完整、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计输入文件中的要求完整、清楚，不自相矛盾。评审通过的设计输入文件经项目经理审核后，报研发中心总监批准。评审不通过的设计输入文件由评审委员会要求项目组进行限期整改，并安排重新评审。4.3 设计输出4.3.1 设计人员依据设计计划书及任务书的要求进行设计开发活动，形成设计和开发输出。设计和开发输出应：1)满足设计和开发输入的要求；2)给出采购、生产、安装、使用和维护服务的适当信息（如明细表及采购要求，生产工艺说明，使用说明书等） ；3)包括或引用产品接收的准则（产品标准或检验技术要

8、求）；4)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。4.3.2 设计和开发的输出结果应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出，如提交图纸、设计文件、样机等。输出结果在放行到下一阶段前，应得到批准。阶段输出、样机试制、批量试产的设计输出文件经项目经理审核后，研发中心总监/副总监批准，报研发中心文控人员加盖印章才能发放，其中样机试制设计输出文件加盖“试制”印章，批量试产设计输出文件加盖“受控”印章。结项后的设计和开发输出文档（产品主文档）按4.7 控制。4.3.3 产品主文档包括：可执行目标程序、成套设计图纸（原理图、PCB 图、管脚图、结构图样、包装图样、标签图样等） 、工程图纸、明细表、产

9、品企业标准、生产和检验的技术条件、使用说明书等。4.4 设计评审4.4.1 在设计过程中，要求对产品概要设计、详细设计、验证计划、设计验证输出阶段进行评审。4.4.2 在设计过程中，项目经理依据设计计划书中的安排，进行设计评审。评审的方式有会议、文件传阅、现场评价等，具体采取哪种评审方式，由评审委员会根据项目实际情况决定。必要时可邀请有关专家，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和解决设计中的缺陷和不足。4.4.3 项目组根据评审的内容和结果整理出设计评审报告，作出评审结论，经研发中心总监批准后，发放相关部门，采取相应的纠正或改进措施，项目组负责跟踪记录措施的执行情况并保留记录。文件名

10、称设计和开发控制程序文件编号CMS-02-731版本 / 修改码C页码第 3 页共 6 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司4.4.4 设计评审不通过时，涉及到的项目组要在评审委员会规定期限内对不符合项进行整改，并重新进行评审。4.5 设计验证及试制、试产对新产品的设计验证分样机试制、批量试产两个阶段进行，应按照新产品试制试产管理办法执行。4.5.1 项目组按设计计划书的安排，对设计和开发输出（见本程序4.3.2）进行验证，确保设计和开发输出满足输入的要求。研发人员根据不同的设计输出形式，选择相应的设计验证方式。设计验证的方式有：试验、变换方法计算、已证实的类似设计的对比、设计输出结果的评审、图纸

11、等文件发布前的评审等。4.5.2 设计验证过程应保留记录，并形成设计验证报告。当根据设计验证结果采取相应的纠正或改进措施时，应跟踪措施的执行情况并保留记录。4.5.3 当采用样机进行设计验证时，样机制作前，所需的设计输出文件应经项目经理审核后，研发中心总监 /副总监批准。样机完成后，中试组对样机进行试验、评审或委托权威机构检测获取相应的测试报告。试验、评审、检测的结果作为设计验证报告支持性文件应妥善保存。4.5.4 当采用批量试产进行设计验证时，项目组应组织采购部、生产部、品质部等部门对批量试产的可行性进行评审，出具试产申请，经研发中心总监批准后，项目组指导生产部进行批量试产。生产部、品质部对

12、试产产品进行过程检测、产品检验或试验，出具相应的报告。项目组综合试产情况，整理出试产报告，作为试产阶段评审的支持性文件。4.6 设计确认4.6.1 设计确认通常针对向顾客提供的产品在正式批量生产前进行。特殊情况下，也可针对样机进行。4.6.2 设计确认的方式有：产品鉴定、试用、临床试用等形式。4.6.2.1 产品鉴定：项目组负责进行新产品鉴定的组织工作，鉴定完成后，由鉴定委员会出具新产品鉴定报告 。4.6.2.2 试用：项目组组织的由顾客或其代表对医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按规定进行试用或验证的过程。4.6.2.3 临床试用： 由获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请临床试用的

13、医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按规定进行试用或验证的过程。4.6.3 批量试产合格后，项目组可以组织召开新产品鉴定会，提交新产品鉴定报告，确保设计的产品满足预期的使用要求。4.6.4 根据注册或认证要求，必要时， 项目组应积极配合品质部注册人员，在有资格的医疗机构进行临床试用。品质部负责将医疗机构出具的临床试用报告作为注册材料归档、保存。临床试用报告的复印件作为设计确认的支持性文件提供给项目组。4.6.5 项目组根据临床试用报告或新产品鉴定报告的结论编写设计确认报告。当根据设计确认结果采取相应的纠正或改进措施时，应跟踪措施的执行情况并保留记录。4.6.6 根据医疗器械注册管理办法（国

14、家食品药品监督管理局16 号令， 2004/8/9 ）的要求，申请第、类医疗器械首次注册，应进行临床试用，提交临床试用报告。临床试用作为设计确认活动的一部分，应按法规要求严格实施。4.7 设计输出（产品主文档）在设计评审、验证、确认过程中，设计人员逐步完善相应的设计输出，包括文件、记录，在完成设计确认项目结项后，项目组将所有的设计输出文件整理成正稿，经项目经理审核后，研发中心总监文件名称设计和开发控制程序文件编号CMS-02-731版本 / 修改码C页码第 4 页共 6 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司/副总监批准，移交研发中心文控人员加盖“受控”印章，发放、归档，整理产品主文档。4.8 设计

15、和开发更改设计和开发更改的范围，包括已完成的产品，也包括设计和开发过程中的阶段输出，这种阶段的输出已经过评审和批准（如设计计划书、设计任务等）。更改的原因通常有：按照评审、验证、和确认结果进行更改；事后识别出的，在设计阶段产生的疏漏或错误（如计算、材料选择）；在设计和开发后发现的制造、按照和（或）服务中的困难；从工程学上要求的更改；风险管理活动要求的更改；顾客或供方要求的更改；纠正和预防措施所要求的更改；安全性、法规要求或其他要求所需要的更改；对产品功能或性能的改进。4.8.1 阶段输出的设计更改引起阶段输出更改的原因多种多样，如在后一阶段的设计中发现已评审的前一阶段的设计结果有问题、设计评审

16、、验证、确认活动中提出需更改的要求等。阶段输出更改填写变更审批表连同相关背景资料交原审批人或指定的审批人审批后实施。4.8.2 定型产品的设计更改引起定型产品设计更改的原因有：产品加工、测量、包装、安装、调试等过程中发现有问题；顾客投诉、标准变更、产品改进、材料变化等。相关部门可将设计更改的建议以设计信息联络单的形式，提交到研发中心，由相关设计人员经初步评估后，填写设计更改申请单，并附上相应背景资料，交设计原审批人或指定的审批人审批后实施。涉及相关文件修改时，执行文件控制程序。4.8.3 无论是阶段输出的设计更改还是定型产品的设计更改，设计人员都应正确评估更改对产品组成部分和已交付产品的影响，

17、应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认， 并在实施前得到原审批人或指定的审批人审批。评审内容可能包括以下部分或全部内容：对组成部分和交付产品的影响；对互换性及接口等的影响，以及重新标识的必要性（确认是否对更改予以标识）；对合同、进度和费用的影响；对制造、试验和检验方法的影响；对采购和库存的影响（原材料、半成品、成品）；对维修、用户手册、备件和备件手册的影响；对预期用途的影响；对符合产品标准的影响；对现有风险评价的影响；对产品符合法规状况的影响。4.8.4 当设计更改涉及到产品主要技术参数和性能指标的改变，或涉及产品安全性和有效性及法规要求时，需重新进行评审、验证和确认，通过后方可实施。

18、4.8.5 设计更改评审结果及必要措施的记录应予保持。文件名称设计和开发控制程序文件编号CMS-02-731版本 / 修改码C页码第 5 页共 6 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司5 相关文件5.1文件控制程序5.2风险管理控制程序5.3新产品试制试产管理办法5.4医疗器械软件生存周期过程管理制度6 质量记录6.1产品建议书6.2立项申请6.3设计计划书6.4设计任务书6.5设计信息联络单6.6变更审批表6.7设计评审报告6.8设计验证报告6.9试产申请6.10试产报告6.11设计确认报告6.12设计更改申请单7 附图：设计开发控制流程文件名称设计和开发控制程序文件编号CMS-02-731版本 / 修改码C页码第 6 页共 6 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司市场调研立项申请产品建议书立项设计开发策划设计输入设计评审概要设计（方案设计）详细设计（技术设计）设计评审设计验证试制设计总结设计确认产品定型设计文件整理归档指令性项目设计开发阶段评审验证确认活动设计开发职责权限功能和性能要求类似设计的信息适用的法律法规风险评价其他要求满足输入要求外协采购清单产品规范产品接收准则输出文件YNNYYY设计评审NYN设计评审NY设计评审NY