自动进出料系统URS.doc

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1、-/ 自动进出料系统用户需求标准自动进出料系统用户需求标准 O OE/STP/30/URS/02/E/STP/30/URS/02/001001(00)(00) *有限公司有限公司 20112011 年年 0606 月月 -/ 自动进出料系统用户需求标准自动进出料系统用户需求标准 OE/STP/30/URS/02/OE/STP/30/URS/02/001(001(00)00) 审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 项 目部门/职务签 字日 期 三车间设备工程师 年 月 日 三车间工艺主任 年 月 日起草人 技改设备部设备员 年 月 日 三车间主任 年 月 日 技改设备部经理 年 月 日 安

2、全环保部经理 年 月 日 质量管理部经理 年 月 日 生产副总 年 月 日 审核人 技改设备副总 年 月 日 批准人质量副总 年 月 日 -/ 目目 录录 1.1.综述综述.1 1.1 背景：.1 1.2 目的：.1 1.3 范围：.1 1.4 责任：.1 1.5 工艺描述：.1 2.2.法规标准法规标准.1 3.3.技术要求技术要求.2 3.1 机械要求.2 3.2 电器及仪表要求.3 3.3 安全性要求.3 3.4 材质要求.4 3.5 维护要求.4 3.6 清洁要求.4 3.7 控制系统要求.4 4.4.设备功能要求和设计标准设备功能要求和设计标准.7 5.5.设备安装要求设备安装要求.

3、7 6.6.公用系统公用系统要要求求.7 7.7.供应商供应商/ /用户责任用户责任.7 8.8.文件和证书要求：文件和证书要求：.8 9.9.合同和采购单合同和采购单.10 10.10.术语说明术语说明.10 11.11.修订历史修订历史.10 -/ 1.1.综述综述 1.1 背景： 公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装*台 30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供*台冻干机自动进 出料。本 URS 涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小 车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。 采用自动

4、进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效 避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。采用自动 进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。 因此选用自动进出料系统。 1.2 目的： 本 URS 为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查 和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。 1.3 范围： 本 URS 适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。 1.4 责任： 需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术 要求、服务要求，提供相关

5、设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。 1.5 工艺描述： 西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到 冻干机上。在冷冻干燥结束后，这些全加塞的西林瓶被自动下料并被自动传送到放置 瓶盖的压盖室。 2.2.法规标准法规标准 2.1 法规：除本 URS 特殊要求外，须满足中国的 CGMP 法规要求，中国安全环保法规。 2.2 标准：满足中国、美国、欧盟的 GMP 中关于冻干粉针类的标准要求。 -/ 3.3.技术要求技术要求 3.1 机械要求 需求编号需求必需/期望 URS001 数量：能满足,*,*台30m2/40m2冻干机的自动进出料，每一 套包括

6、一组小车式系统或三组固定式系统，必须满足*台 冻干机需要。 必需 URS002 供货范围：自动进出料设备、与灌装机和压盖机连接的轨 道、层流保护系统、相关控制系统。 必需 URS003 生产能力：400瓶/分，要求7ml和10ml管制西林瓶在400 支/分的生产速度下，连续运行8小时不得有倒瓶。 必需 URS004 进出料方向：此机器的出料方向是按照进料方向的反方向 进行，即进料和出料在冻干机的同一侧。 必需 URS005 生产规格：能够完成2-20ml西林瓶的自动进出料操作 必需 URS006 更换规格：由一种尺寸的瓶转向另一尺寸的瓶须改变最少 的部件，且由一种尺寸的西林瓶转向另一尺寸的西林

7、瓶须 在30分内完成。 期望 URS007 其他要求：该系统能够将瓶子由灌装机直接送到压盖机， 而不经冻干机，适用于西林瓶水针的生产。 必需 URS008 该系统适用于冻干机板层在-20度以下时的进料操作，有效 防止箱门和带入箱产品在低温状态下被冻结的现象。 必需 URS009 该系统须能进行以下操作： 1. 机器能够从灌装机自动接收西林瓶，并能自动向压盖机 输送西林瓶。 2. 冻干机搁板自动上料和出料。 3. 能手工操作所有设备。 4. 能手工清洁所有设备关键部件。 5. 能随冻干机自动清洁位于冻干机腔中的所有设备部件。 必需 URS010 具有计数功能，并且倒瓶能被自动隔离剔除；必需 UR

8、S011 运行要求： 1. 该系统须能为瓶提供稳定的传送，传送过程中不得有胶 塞易位和脱落现象。 2. 瓶子须在进料口（灌装机出口）和出料口（压盖机入口） 传送顺畅。 3. 在连贯运行时，机器须能连续运行并且不影响上游设备 （灌装机）和下游设备（压盖机） 。 4. 在运行完成后，冻干机和所有轨道中不得留有瓶子。 必需 URS012 该自动进出料系统设计合理，无死角，方便清洗。必需 URS013 该自动进出料系统被RABS 系统保护必需 -/ URS014 层流系统： 自动进出料系统顶部设有 FFU 层流，FFU 上部设有 SS 304 材质的静压箱，并预留接口，以便与 PAO 发生器连接， 还

9、需要配置 PAO 检测孔。FFU 采集无菌冻干前室内的空气 或空调送风管的空气，通过 FFU 内的高效过滤器送到载料 台上，从而对产品进行层流保护。 留有 2 个在线尘埃粒子检测口，检测口设置位置需买 方对设计进行确认。 环境级别：100 级，要保证物料在传输过程中始终处于 单向流保护，风速0.42m/s，且操作面的每一点风速均一。 FFU 外壳材质：航空不锈铝；静压箱材质：SS 304 高效过滤器：过滤器效率 E99.999（0.3m，PAO） 设置微差压计，能够随时观察进出料小车内部对洁净室压 差值，确保压差0Pa。 必需 URS015 系统配置散流系统，能覆盖所有要求LAF的表面。必需

10、URS016 工作高度的照度至少是400 lux/m2 必需 URS018 每个过滤器箱都需要配备袖珍型微压差计。期望 URS019 防护设施包括窗和门应整齐以优化需保护高度下的气流期望 URS020 在操作机器的过程中，防护门的状态需要监控和记录。必需 URS021 正常操作状态下非正确的进入机器，机器能停止运行。必需 URS022 材质：和产品接触的部位为SS316L,其他部位为SS304和钝 化不锈铝（进口） 必需 3.2 电器及仪表要求 需求编号需求必需/期望 URS023 设备须按照IEC602041 安装。必需 URS024 元件须通过CE/VDE 许可。必需 URS025 控制柜

11、的保护需按照IP54 必需 URS026 接线盒的保护按照IP66 必需 URS027 在机器及控制柜间的电线长度不能超过25m。电线须柜底部 进入接线盒。 必需 URS028 电源如下 主电源：3x 400500VAC / 5060Hz / PE 二次电源：120230 VAC / 5060Hz / PE 不间断电源/应急电源：120230 VAC / 5060Hz / PE 期望 URS029 在主控柜中应留出10%空余空间。期望 URS030 如果关闭主电闸，该自动进出料系统供电应被断开必需 3.3 安全性要求 需求编号需求必需/期望 URS031 强电和弱点分两个控制柜设置，对操作人员

12、必须是安全的。 期望 URS032 机器需要使产品质量不受外界干扰。必需 -/ URS033 在人机控制面板上设置一个应急停止按钮。必需 URS034 如果停用紧急停止电路，所有仪器控制被转向安全状态。必需 URS035 在机器生产过程中，距离机器一米测得的噪音不能超过 80dB (A) 必需 3.4 材质要求 需求编号需求必需/期望 URS036 在冻干机内部的金属部分 16L RA0.6m必需 URS037 金属部分 304/316 RA1.6m必需 URS038 塑料部分 FDA 批准 RA1.6m必需 URS039 机器框架外露表面 304 RA3.2m必需 URS040 在冻干机内部

13、接触瓶部分的不锈钢需要有证书。必需 URS041 在冻干机内部接触瓶部分的塑料部分需要有证书。必需 URS042 塑料部分的颜色是黑色。必需 3.5 维护要求 需求编号需求必需/期望 URS043 用标准工具进行维护。必需 URS044 须有维护使用的特定工具。必需 3.6 清洁要求 需求编号需求必需/期望 URS045 在冻干机腔室内的部件在冻干机自动清洗时应得到清洁。必需 URS046 瓶处理区的部件须能用常用清洁剂手工清洗。必需 URS047 瓶转换部件须能用常用清洁剂清洗必需 3.7 控制系统要求 3.7.1 控制系统总体要求 需求编号需求必需/期望 URS048 能够按照设定的参数和

14、程序自动完成进出料的所有操作， 当系统出现故障或需要人工干预时，能够进行手动操作， 并能够单独完成进出料所有的操作。 必需 URS049 PLC 须是西门子或与之同等的牌子必需 URS050 机器用现场总线输入输出必需 URS051 操作人员控制面板须是工业触屏期望 URS052 电脑须是工业级电脑，须安装专业操作系统期望 URS053 电脑须安装在主控制柜中期望 URS054 各种数字、模拟传感器、行程开关、伺服电机及驱动器等 电气元件均采用进口知名品牌产品。 必需 URS055 报警系统至少包含以下内容： 装置失灵 工艺差错 其他机器故障 必需 URS056 在PLC 中不存储处理的数据。

15、所有的数据保存在SCADA.中。 必需 -/ 3.7.2操作人员界面要求 需求编号需求必需/期望 URS057 SCADA 允许以下操作： 1. 冻干机的上料顺序控制 2. 冻干机的出料顺序控制 3. 连贯运行顺序控制 4. 维护时的人工仪器控制 5. 人工清洗顺序控制 6. 冻干机自动清洗顺序控制 7. 生成和储存批号记录 8. 审核及保存现场审核数据 9. 储存和编辑瓶尺寸，工程和冻干周期参数。 10. 显示、复位和接受警报。 必需 3.7.3其他设备界面要求 需求编号需求必需/期望 URS058 该自动进出料系统须与以下设备连接： 上游设备灌装/加塞机 中间设备冻干机 下游设备压盖机。

16、必需 3.7.4电子记录和电子签名要要求 需求编号需求必需/期望 URS059 系统须完全符全合21 CFR Part 11 规定。必需 URS060 系统须拒绝非法数据输入（如，在值域的字符数超出范围 值） 必需 URS061 系统须保留所有原始及修正的输入必需 URS062 每天所有的警报，操作人员信息和系统信息须以电子文档 形式保存 必需 URS063 系统须只接受来自于特许源而非被使用者修改来源的并以 日/时间标识的时间和日期 必需 URS064 系统须对授权用户保持审核追踪。必需 URS065 审计追踪须记录发生，修改，或删除电子记录的任何事件。 必需 URS066 所有审计追踪的录

17、入须是电脑生成的日期，本地时间（时， 分，秒）及操作人员姓名 必需 URS067 任何用户不得编辑审核追踪记录。必需 URS068 系统须有在屏幕上审计追踪记录的功能和印刷屏蔽功能。必需 URS069 系统须电子输出文档或是审计追踪文档记录和它们相应的 原记录。 必需 URS070 审核追踪须有根据包含在获取信息中数据段进行过滤的能 力。任何应用的过滤当审计追踪被显示或打印出来的时候 都需要显示出来。 必需 3.7.5信息安全要求 -/ SCADA 系统须安装有密码控制来进行访问功能，SCADA 保密系统须至少满足以下要求: 需求编号需求必需/期望 URS071 保密系统针对每个用户进行三次识

18、别用户名，口令。用户 名对每个人来说都是唯一的，并且不能被重利用。 必需 URS072 口令在输入时不能在显示器上可读必需 URS073 密码使用期限应被使用和设置期望 URS074 除了以显示屏外，登录和退出功能可以在所有屏幕上都能获 取。 期望 URS075 口令最少有六个字符期望 URS076 软件运行无需用户登录，或是默认任何系统用户并且不会禁 止任何控制功能。 期望 URS077 用户可以登录进行任何控制。视屏没有用户登录也可运行必需 URS078 如果现行用户登录5min（或是其他设定时间）内没有任何活 动，须自动进行退出操作 期望 URS079 SCADA 系统须能通过设置从PL

19、C 中以最大间隔5 秒提取数据期望 -/ URS080 五个层次的保密（每个层次带有注释的功能） 层次层次 1 1公共：公共： 公共用户只被允许看所有的屏 除了登录退出，不允许其他操作 层次层次2 2操作人员操作人员 被授权的公共用户 控制所有的自动操作程序 控制人工清洁 接收警报页和特定的警报 打印屏幕显示内容 层次层次3 3维护维护 被授权的公共用户 控制维护所需的所有仪器 接收警报页和特定的警报 层次层次4 4监管人员监管人员 授权的操作人员账户和维护账户 编辑，保存，删除工程参数 编辑，保存循环工程参数 修正系统时间日期 复制删除由系统产生的警报和历史数据文档 输出警报，事件，追踪审查

20、的历史数据或是有过时趋势的数 据。 关闭Ifix 操作人员界面 批次记录设置（如果装有Excel） 删除在数据库中记录或表格 删除警报或是历史文档 层次层次5 5管理员管理员 授权的监管账户 可进行系统和保密设置 编辑，保存，或是删除瓶型号参数 系统须保证，在系统非预期停止或是通信中断时工艺控制能 被保障，并且须进行如说明的保护数据的完整性和重储存。 必需 3.7.6 环境要求: 需求编号需求必需/期望 URS081 控制系统（包括操作人员界面控制面板）根据IP54 须被保护 并且能在1035 度条件下操作 必需 URS082 控制系统（包括操作人员界面控制面板）须免受潜在的机械 破坏。 必需

21、 URS083 使用的材料须满足安全环保要求。必需 4.4.设备功能要求和设计标准设备功能要求和设计标准 需求编号需求必需/期望 -/ URS084 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。密 封件采用卫生级硅胶材质。 必需 URS085 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号 简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 必需 URS086 设备主体及辅助设施材质满足 GMP 要求，并提供相应材质 报告。设备表面经过抛光，便于清洁和消毒，无卫生死角， 易于干燥，可通过气流组织使轨道内保持相对负压等。 必需 URS087 买房保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾

22、使用过。密 封件采用卫生级硅胶材质。 5.5.设备安装要求设备安装要求 需求编号需求必需/期望 URS088 显示面板电子元件符合中国/美国标准。必需 URS089 电压380 伏，50 赫兹，3 相，符合NEMA 12。必需 URS090 运行时机架无明显振动。必需 URS091 所有与产品接触的部分都应耐清洁剂腐蚀。必需 URS092 所有可拆卸部分、阀门、仪表和其它主要部分都应有编号。必需 6.6.公用系统要求公用系统要求 需求编号需求必需/期望 URS093 工厂供电为 380V，3 相，50HZ必需 URS094 所有电路设计均依照中国标准。必需 URS095 胶塞对不锈钢无毒、无腐

23、蚀作用。必需 URS096 控制系统（包括操作人员界面控制面板）根据IP54 classified 须被保护并且能在10-35 度条件下操作 必需 URS097 控制系统（包括操作人员界面控制面板）须免受潜在的机械 破坏 必需 7.7.供应商供应商/ /用户责任用户责任 需求编号需求必需/期望 URS098 供应商内部测试要求： 供应商有内测的职责来保证功能规格和软硬件设计规格满足 要求 必需 URS099 工厂验收要求： 供应商需提供必要的设备保证仪器在FAT 中在生产条件下能 运行。 必需 -/ URS100 以下是工厂验收测试/工厂所有者设备放行的基础： 性能确认（装载、卸载、连贯性等，

24、最大两个瓶尺寸） 10%物料许可证确认 GA/输出界面和使用确认 10%电路图纸确认 10%PLC 输入/输出确认 10%PLC 报警理论确认 欧意药业派遣员工到供应商工厂进行10 天的FAT 测试和操作 维护培训 必需 URS101 现场验收要求： 供应商需提供必要的设备保证仪器在SAT/IQ/OQ 中在生产条 件下能运行。 必需 URS102 以下是工厂SAT/IQ/OQ 工厂所有者设备放行的基础： 性能确认（装载、卸载、连贯性等，最大两个瓶尺寸） 10%物料许可证确认 GA/输出界面和使用确认 10%电路图纸确认 10%PLC 输入/输出确认 10%PLC 报警理论确认 必需 8.8.文

25、件和证书要求：文件和证书要求： 需求编号需求必需/期望 URS103 综合综合: : 质量项目计划(QPP) 制造、安装和调试进度计划表 设计、制作和检测依据的标准和规范 装箱单 整套系统的设计说明 公用系统介质需求(如电、仪表空气等) (在安装现场的)总体布置图 成套装置和各个设备、部件的技术参数表 运输、安装、使用操作和维护说明书 设备标准操作规程(SOP) 设备日常维护保养规程 设备预防性维修规程 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 必需 URS104 机械机械: : 标明尺寸和载荷的总装图 标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和 特性，或其他固定方式) 各个零部件带有编

26、号和材质的外形图、结构图和装配图 带有技术特性参数的机械零部件和设备清单 必需 URS105 电气电气: :必需 -/ 电气原理图 电气回路图，标明型号和负载 数据表 电气接线图 逻辑图和说明 端子接线图和接线盒图 带有技术参数的电气设备清单 电气设备证书 URS106 仪表仪表: : 仪表说明书 仪表数据页 带有技术参数的仪表清单 控制系统使用说明书 控制柜元器件清单 控制回路图 气动和电动控制的仪表图 控制盘的端子接线图 仪表校验证书和校验报告 控制系统硬件技术手册 控制系统 PLC 配置说明 控制系统软件设计和配置说明 PLC 软件开发工具 操作盘软件开发工具 关于 PLC 软件的文件

27、关于现场操作模块软件的文件 控制系统各个软件的备份 必需 URS107 检测、验收和验证文件检测、验收和验证文件: 成套(整套)装置的合格证和质量保证书 原材料检测报告和检测证书 零部件和设备的合格证和使用说明书 零部件和设备检测报告和检测证书 变更控制记录与报告 追溯矩阵文件 风险分析(RA)文件 功能说明(FS)和设计说明(DS)文件 设计确认(DQ)文件 出厂前工厂内安装确认(IQ1)文件 出厂前工厂内运行确认(OQ1)文件 出厂前工厂内性能确认(PQ1)文件 出厂前工厂内验收测试(FAT)方案 出厂前工厂内验收测试(FAT)报告和证书 现场验收测试(SAT)方案 现场验收测试(SAT)

28、文件 现场安装确认(IQ2)文件 现场运行确认(OQ2)文件 必需 -/ 现场性能确认(PQ2)文件 设备验证规程 必须的其他竣工资料和验证文件 9.9.合同和采购单合同和采购单 需求编号需求必需/期望 URS108 保质期: 设备供应商应提供壹年的产品保质期。保质期内厂家应保证 通常工作条件下设备的正常运行和异常状态下48 小时内厂 家技术人员提供现场服务。 必需 URS109 零备件提供: 1.提供满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件库存。 2.可长期为买方提供要求的设备零件。 3.设备工具可以单独成套报价。在确认设计之后，供应商就 可以开始生产。 必需 10.10.术语说明术语说明 词语定义 CIP在线清洗 SIP在线灭菌 HMI人-机界面 ISO国际标准化组织 OIP操作员界面面板 URS用户需求标准 DQ设计资格 FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认 UPS不间断电源 RABS隔离系统 ISPE国际生产力促进协会 SCADA数据采集与监视控制系统 11.11.修订历史修订历史 日期 版本号 修订原因 N/AN/AN/A