2021年医疗东西企业质督工作总结及2021年工作计划.doc

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1、2022年医疗东西企业质督工作总结及2022年工作方案一、202_年主要工作完成环境：1、及时关注医疗东西质量信息及政策监管动向，实时完成信息搜集与阐发。每天抽出必然的光阴关注国家、省、市食品药品监视治理局及有关药品、医疗东西权威网站宣布有关药品、医疗东西方面的信息，关注国家对药品、东西的监管偏向。将国家新宣布的新司法律例，实时学习，并将新的知识培训到医疗东西相关人员。对付国家宣布的质量看护布告及组织的飞检及跟踪反省有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题 ，做到扬长避短。2、积极参加团体、公司组织的培训，并且按照培训方案，实时组织相关人员培训，分外是转岗人员的培训

2、，真正让培训落到实处。3、完成对医疗器忻魅整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量治理体系文件更具有操作性。原医疗东西质量治理文件有两局部构成，有一局部是与药品共用的质量治理文件，一局部是医疗东西专有的文件，在201X年9月份，药品进展GSP认证时，针对药品治理的特性，对所有药品相关的质量治理文件(包括与医疗东西共用质量治理文件)进展了重新修订，修订后的文件针对药品治理进展了优化，已不太得当医疗东西的治理。所以，在公司进展了医疗东西企业负责人和质量负责人的变化后，组织对整个医疗东西的质量治理体系文件重新进展修订，与药品完全分开，形成一套完好的医疗东西质量治理体系文件，更具有可操作性。4、关注

3、产品质量，更好的办事于客户。截止202_年11月20日，医疗东西共发生互助客户196家，此中202_年新增客户62家。由于局部产品的包装质量较差，为削减运输历程中，对产品的毁坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进展打包处置惩罚。5、扎实做好根基工作，以积极的心态欢送省局反省。202_年11月9日，省局构成的专家组根据医疗东西监视治理条例、医疗东西经营监视治理法子、医疗东西经营质量治理标准及现场反省指导原那么对我公司医疗东西经营和质量治理环境进展了现场反省，反省结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。反省停顿后， 202_年11月11日召开了医疗东西飞检总结会议，认真总结和讨

4、论了反省组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷工程落实到责任人。我们将这次飞检，做为晋升质量治理程度的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗东西的监管越来越严，国家、省、市局的飞行反省、跟踪反省日渐成为常态化，如何晋升整个医疗东西经营历程中的质量监管，成急需办理的问题。二、202_年如下：1、随着国家的监管日趋严格，医疗东西产品越来越多，从202_年开场，筹备将我们所经营的医疗东西产品，逐步进入盘算机系统，做好整个医疗东西经营历程中的质量监管。2、随着医疗东西贩卖量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗东西库与经营范围不太相适应，方案增加医疗东西的

5、仓库面积。3、根据202_年医疗东西的培训方案，做好培训，分外是目前医疗东西产品少，贩卖量低，医疗东西还不能按照司法律例的要求每岗装备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的环境下，必须增强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完好，来欢送越来越多、越来越严的飞检和跟踪反省。4、与西安优括和事业部积极沟通，做好东西美体四件套的首营企业、首营产品的树立及东西美体四件套产品的包装等相关工作。5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相相符，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒调换工作。6、根据国家总局关于进口医疗东西注册申请人和立案人名称使用中文的看护布告(202_年第131号

6、)的要求，在我国申请医疗东西上市的，注册申请人、注册人和立案人的名称该当使用中文的规定，与事业部进展对接，做好退热贴及美体四件套立案中文名称的变化。7、增强整个医疗东西经营历程中的质量监管，按期抽查首营材料、采购、收货、验收、贩卖等经营历程中医疗东西经营质量治理标准的执行环境，创造问题实时更正，确保整个医疗东西经营历程完全相符医疗东西经营标准的要求，随时做好国家、省、市食品药品监视治理局的飞检、跟踪反省的筹备工作。8、根据医疗东西经营监视治理法子等司法律例的要求，做好年底的自检，并将自检的环境仔细编写自检申报，上报市局。9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗东西相关知识的培训，接收新知识，进步质量管量程度。10、完成领导交给的其它工作。202_年医疗东西企业质督工作总结及202_年工作方案【关键词】：p ：工作202_年企业医疗器械质管第 5 页 共 5 页