2022年纯化水系统验证方案 .pdf

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1、目录1.概述 . 22.验证项目及认可标准 . 43.验证依据 . 54.安装确认 . 55.设备的运行确认 . 126.性能确认 . 187.组织实施 . 218.偏差情况处理 . 239.结论与评定 . 2310.验证周期 . 2411.附页 . 24名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 2/13 1. 概述1.1 验证目的确认 1 车间 A、B 线纯化水制备、贮

2、存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、 使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。通过系统检查、 运行和测试， 确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件， 系统设备运行正常， 系统所制备的纯化水始终符合公司纯化水质量标准相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。1.2 验证范围1 车间 A、B 线纯化水系统。

3、1.3 纯化水制备系统简介我公司 1 车间 A、 B 线纯化水由预处理系统设备、 二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。全系统流程示意图如下：原水罐1#原水加压泵石英砂过滤器活性炭过滤器板式换热器保安过滤器一级反渗透加压泵一级反渗透二级反渗透加压泵二级反渗透1#纯化水贮罐1#纯化水加压泵A线纯化水使用点加药泵（絮凝剂）加药泵（阻垢剂）加药泵（ PH 调节）循环用水2#纯化水贮罐2#纯化水加压泵B线纯化水使用点循环用

4、水质量部贮罐质量部贮罐加压泵质量部纯化水使用点循环用水2#原水加压泵1.4 各单机设备基本特征预处理系统处理流程： 市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压， 板式换热器调节温度， 多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物， 再由活性炭过名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 3/13 滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5m

5、的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积， 更容易被拦截。 为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生，增强活性炭处理能力，前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作， 必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。为有效降低反渗透机组的膜面结垢机率，在保安过滤前设有软化剂投加口，使进入二级反渗透的钙镁离子与阴离子结合的机率降低，减少膜面结垢。双级反渗透系统主机采用PLC+触摸屏实时数据监控及显示，另外，在控制室内安装电脑监控系统， 可远程监测双级反渗透运行状况， 具备双端控制功能， 操作方便，控制简

6、单，可靠性高。反渗透膜是纯化水系统的心脏部分，它不仅直接决定RO 系统（反渗透系统）能否达到生产要求，而且关系到RO 膜的使用寿命，经 RO 装置处理的水，能去除绝大部分无机盐类和几乎全部的有机物、微生物，本系统选用的为美国陶氏高性能反渗透膜，具脱盐率高，操作压力低，水通量大，料水利用率高。纯化水贮罐采用锥底结构和环向焊缝，避免死角。材质为316L 不锈钢。外接管口全部采用标准快卡 （卫生夹头） 连接。为防止外界不清洁的空气侵入罐内污染纯化水，在罐顶部安装了专供保持罐内外压力平衡筒式呼吸器，滤芯孔径为0.22 m 的聚四氟乙烯，能耐受130以下高温反复多次消毒。输送泵采用 A96122382P

7、11018型卫生泵，其为流量30 m3 /h 、总功率 5.5KW、扬程 38米，浸水部位采用的是316L 不锈钢，流量大、动力充足、效率高。纯化水管道、管件、阀门均采用双面抛光316L 优质不锈钢制作，洁净卫生、耐高压、耐腐蚀。阀门均采用快装卫生隔膜阀，无滞留便于清洗、易拆装。管道固定连接点采用的是手工氩弧焊打底，全自动氩气保护焊， 各焊点均经内外抛光处理， 洁净卫生。为避免盲管造成的卫生死角， 整个输送分配系统管道采用并联式全循环方式连接，最低点设有排放口。系统用水点均安装了取样阀。为确保系统中纯化水贮存条件符合药品生产质量管理规范 相关要求， 我公司的纯化水存、供水在暂存和使用过程中不间

8、断循环回流，管道流速1.5m/s，能有效阻止微生物的滋生。 为保证必要时能对贮罐及管网进行微生物限度控制，公司规定定期对系统贮罐、管道实施清洗和纯蒸汽灭菌。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 4/13 2. 验证项目及认可标准2.1 预确认设备市场调查和设备选型。根据1 车间 A、B 线工艺设计对纯化水系统的要求，对具有相应资质的纯化水制备设备厂家生产的设备进行选型

9、，最终确定纯化水制备设备为淄博华周制药设备有限公司生产的双级反渗透装置，额定制水能力为30m3/h。2.2 安装确认2.2.1 相关文件资料检查，设备技术资料收集齐全、整理规范，符合GMP 相关规定；设备现场存放有操作、清洁、检查维护的相关操作规程。2.2.2 设备的安装就位检查，工艺设备布局合理，安装场地能满足设备安装、操作、维修空间要求。2.2.3 公用介质检查，原水、电源、压缩空气、管道的连接安装，公用介质供应正常，符合设备运行条件，介质连接管道等安装符合国家（行业）相关规范要求。2.2.4 计量器具检查，合格证在有效期内，与设备连接的仪器仪表经过校验并在校检合格期内，保证设备运行数据准

10、确无误。2.3 运行确认通过对纯化水系统的各单体设备和联机运行情况运行测试，确认该设备能在设计要求范围内稳定运行并达到规定的技术指标，各水泵运行平稳、无卡阻。在通水、通蒸汽、通压缩空气的情况下， 检查纯化水制备设备工作是否正常，检查各容器、管线、管件的密封情况， 是否有泄漏现象。 在纯化水循环泵连续正常工作前提条件下，确认管路流速能达到设计要求，能有效阻止微生物滋生。通过对纯化水系统监控系统软件运行，现场监控， 手动控制各动作， 观察动作响应及时性和准确性能否满足实际生产运行的需要；改变水站控制室内上位机监视画面上关于双级反渗透的运行参数或改变纯化水制备系统现场触摸屏监视画面上关于双级反渗透的

11、运行参数，观察两个上位机数据是否能够实时同步数据显示。2.4 性能确认2.4.1 对纯化水制备系统各单机性能考查对我公司纯化水制备系统各单体性能进行考查，依考查需要在规定取样点进行取样，做水质监测，了解纯化水制备系统设备性能。确认预处理设备的产水水质指标：SDI（污染指数） 5；确认一级反渗透产水水质指标：在25时检测产水的电导率应小于 40 S/cm；确认二级反渗透产水水质指标：在25时检测产水的电导率应小名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 40 页 - -

12、 - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 5/13 于 2.5 S/cm。2.4.2 对纯化水制备系统产纯化水的水质的性能确认对我公司的纯化水系统进行三个阶段持续考查，按既定监测周期在规定的取水点取样，做水质检测，了解系统水质变化情况，掌握系统设备性能。检查确认系统消毒效果。确认系统能始终如一地提供符合既定标准的纯化水，保证药品质量。3. 验证依据3.1 法规依据3.1.1生活饮用水标准 GB5749-2006 3.1.2中华人民共和国药典2010 年版3.1.3药品生产质量管理规范98 版3.1.4药品生产质量管理规范第二次征求意见稿3.1.5药品生产验

13、证指南 2003 版3.2 企业标准3.2.1饮用水质量标准 A10-0001 3.2.2纯化水质量标准 A10-0002 3.2.3验证管理 C05-0001 3.2.4工艺用水监测管理 C09-0011 3.3 相关操作程序3.3.1饮用水检验操作规程C08-1001 3.3.2纯化水检验操作规程C08-1002 3.3.3纯化水制备贮存及输送操作规程C07-0039 3.3.4纯化水贮水罐及输送管道的清洗灭菌操作规程C07-0041 3.3.5QZDY-SDI47 型污染指数测定仪使用操作程序C08-0453 3.4 其它资料纯化水制备系统技术文件资料4. 安装确认我公司 1 车间 A、

14、B 线纯化水系统现安装已经全面结束，安装过程由工程监理部门对每一阶段安装情况进行了现场验收，安装确认检查只需对安装验收资料、现场安装实物进行确认、复核。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 6/13 4.1 文件资料确认系统安装后至少包含以下文件资料，设备主管部门应收集整理后纳入设备档案管理范畴规范管理。 咨询设备厂家、 接合设备说明书等制定相关技术文件，以供验证确认

15、和系统操作、维护等使用。检查样张见 1 车间 A、B 线纯化水系统验证文件资料检查记录4.2 纯化水制备设备的安装确认包括对预处理设备，纯化水制水系统设备，贮存、输送、分配系统设备三大类设备进行检查。4.2.1 预处理设备安装检查预处理是确保二级反渗透机组进水条件的多单元、多功能处理系统设备，各单机设备的安装要求如下表，应逐一检查。原水罐结构形式立式不锈钢罐。标称容积15000L 材质罐体、人孔、进出口卡盘应采用SUS304 优质不锈钢制作。密封圈采用无毒乳胶或硅橡胶制作，无毒、耐腐蚀、耐高温。配置设计压力：常压，设计温度：常温。罐顶设快开卫生人孔，方便检修。顶部进水口DN80 ，配电动蝶阀（

16、DN80 钢衬胶），另设通气口。底部设DN80 出水口， DN50排污口。连接形式：快装卡盘式连接，配DN80 不锈钢蝶阀、 DN50 排污阀。管道、阀门组装连接形式阀门安装管道安装快装卡盘连接，方便拆装位置符合要求， 方便操作， 连接卡盘坚定，各连接部位密封无泄漏。管道横竖平直， 固定牢靠，焊、连接点无泄漏安装安装空间直径 2300mm h4500，进出口需操作人员开关阀，预留距离1500mm 空间，其余两侧预留800mm 空间，要求安装空间5300mm 4000mm 5500mm 。基础无需基础，直接安装于地面。承载空罐重 3 吨，盛水重18 吨，单位面积载荷10 吨， C30 砼强度地面

17、。号原水泵型号CR45-2 主要参数立式多级离心泵，Q（流量） 38.7m3/h，H（扬程） 45m，进口管径DN80。管道连接法兰螺栓接口，方便拆卸、安装。材质浸水过滤部件SUS304 优质不锈钢，全封闭、整体式铝合金电机，铜芯绕组。电源连接电压380V 10% AB BC AC 频率50HZ 连 接 导 线 ： 功 率5.5KW ， 按导线安全载 流 要 求 选 用 电缆，连接规范。电缆类型KVVR 线径4*6mm2级间电阻5M AB BC AC AE 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - -

18、 - - - - 第 6 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 7/13 BE CE - - - - 接地电阻Re10基础无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。安装空间立式泵，宽330400，进出口接管预留空间1000，其余预留600，安装空间30001500。两泵并行安装可共用检修空间。板式换热器型号BR0.3-25 主要参数换热面积： 25m2，工作侧温度：消毒80100，正常工作2030；加热侧工作温度： 100150。工作压力：1.0MPa；流程设计142142管道连接法兰螺栓接口，方便拆卸、安装。材质换热板片、

19、法兰等材质：SUS304，密封胶垫：无毒，耐高温，耐酸碱。配置及要求型式：汽水式换热器。进汽角座阀：DN65/316L ；疏水阀：浮桶式，材质不锈钢，DN50 。介质进出口阀：DN65 不锈钢蝶阀，材质SUS304 不锈钢。蒸汽连接管径压力流量阀门安装疏水阀安装DN65 0.30.5MPa200kg/h 高度位置符合要求，方便操作，连接螺栓坚固，密封无泄漏无背压安装， 不得与其他排污管等串边。 设旁通阀，介质流向正确管道、阀门组装连接形式阀门安装管道安装快装卡盘连接， 方便拆装位置符合要求，方便操作，连接卡盘坚定，各连接部位密封无泄漏。管道横竖平直， 固定牢靠，焊、连接点无泄漏基础无需专用机组

20、，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。安装空间立式泵，占地5001000，进出口接管预留空间1000，其余预留600，安装空间20001700。多介质过滤器主要参数直径 2300，设计压力0.6MPa，控制方式：手动；石英砂高度：1200mm。管道连接所有可拆卸管道连接采用卡盘连接，方便拆卸、安装，管道固定牢靠。材质罐主体、进出管道、阀门：SUS304。配置及要求设正冲、反冲功能，阀组应可以实现转换，进出水管径DN80，上排阀口径：DN50，处理能力 38m3。出水水质要求SDI5, 反洗时间1020min，正洗时间5min。反洗强度 1012L/m2.s 。进水侧设不锈钢压力表，表盘60，量程

21、01.0MPa。出水侧设取样阀，可连接SDI 测试仪。管道、阀门组装连接形式阀门安装管道安装快装卡盘连接，方便拆装位置符合要求，方便操作，连接卡盘坚定，各连接部位密封无泄漏。管道横竖平直，固定牢靠，焊、连接点无泄漏安装空间直径 2300mm h3000，进出口需操作人员开关阀，预留距离1500mm 空间，其余两侧预留800mm 空间，要求安装空间5300mm 4000mm 4000mm 。基础无需基础，直接安装于地面。承载填装多介质过滤砂石后重10 吨，盛水重 14 吨，单位面积载荷8 吨，C30 砼强度地面。活性炭过滤器主要参数直径 2300，设计压力0.6MPa，控制方式：手动；活性炭高度

22、：1000mm。管道连接所有可拆卸管道连接采用卡盘连接，方便拆卸、安装，管道固定牢靠。材质罐主体、进出管道、阀门：SUS304。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 8/13 配置及要求设正冲、反冲功能，阀组应可以实现转换，进出水管径DN80，上排阀口径：DN50，处理能力 38m3。出水水质要求余氯0.1mg/l,反洗时间1020min。进水侧设不锈钢压力表，表盘6

23、0，量程 0 1.0MPa。出水侧设取样阀，可取水观察处理情况。管道、阀门组装连接形式阀门安装管道安装快装卡盘连接， 方便拆装位置符合要求，方便操作，连接卡盘坚定，各连接部位密封无泄漏。管道横竖平直，固定牢靠，焊、连接点无泄漏安装空间直径 2300mm h3000，进出口需操作人员开关阀，预留距离1500mm 空间，其余两侧预留800mm 空间，要求安装空间5300mm 4000mm 4000mm 。基础无需基础，直接安装于地面。承载填装活性炭重6 吨，盛水重10 吨，单位面积载荷6 吨， C30 砼强度地面。保安过滤器主要参数直径 500；名义过滤孔径5m ，滤芯长度1000mm ，数量 2

24、5 支。材质罐主体、进出管道、阀门：SUS304。滤芯：聚丙烯PP。密封 O 型圈：硅橡胶。配置及要求进出水管径DN80 ，设罐顶排气阀、压力表，水通量38m3。进口设不锈钢蝶阀。管道、阀门组装连接形式阀门安装管道安装快装卡盘连接，方便拆装位置符合要求，方便操作，连接卡盘坚定，各连接部位密封无泄漏。管道横竖平直，固定牢靠，焊、连接点无泄漏安装空间直径 500mm h1200，进口需操作人员开关阀，预留距离1000mm 空间，其余两侧预留 300mm 空间，要求安装空间1500mm1500mm2000mm。基础无需基础，直接安装于地面。承载运行总重0.5 吨，单位面积载荷2 吨， C30 砼强度

25、地面。絮凝剂、阻垢剂加药装置计量泵型号意大利 SEKO 公司 ACS602 型。材质水箱： PE；计量泵过流部位材质工程塑料，加药管材质：PE。配置及要求配 50L 方型水箱，水箱设试药投加口，正常使用时基本能密封。电源连接电压220V10% 频率50HZ 连 接 导 线 ： 功 率0.1KW ，按导线安全载流要求选用电缆，连接规范。电缆类型KVVR 线径2*1.0mm2级间电阻5M 接地电阻Re10安装空间可移动，可靠近大设备临时放置。基础无需基础，直接安装于地面。4.2.2 二级反渗透主机二级反渗透主机为系统核心设备，应详细检查安装情况，详细情况如下：一级高压泵型号CR45-8-2 主要参

26、数立式多级离心泵，Q（流量） 38.7m3/h，H（扬程） 45m，进口管径DN50。进水侧设低压保护开关，压力不足时泵不能启动，机组不能运行。管道连接法兰螺栓接口，方便拆卸、安装。材质浸水过滤部件SUS304 优质不锈钢，全封闭、整体式铝合金电机，铜芯绕组。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 9/13 电源连接电压380V10% AB BC AC 频率50HZ 连

27、 接 导 线 ： 功 率30KW ，按导线安全载 流 要 求 选 用 电缆，连接规范。电缆类型KVVR 线径4*16mm2级间电阻5M AB BC AC AE BE CE - - - - 接地电阻Re10基础无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。安装空间立式泵，宽500500，进出口接管预留空间500，其余预留300，安装空间15001100。两泵并行安装可共用检修空间。二级高压泵型号CR32-11-2 主要参数立式多级离心泵，Q（流量） 53.5 m3/h，H（扬程） 130m，进口管径DN50 。管道连接法兰螺栓接口，方便拆卸、安装。材质浸水过滤部件SUS304 优质不锈钢，全封闭

28、、整体式铝合金电机，铜芯绕组。电源连接电压380V10% AB BC AC 频率50HZ 连 接 导 线 ： 功 率22KW ，按导线安全载 流 要 求 选 用 电缆，连接规范。电缆类型KVVR 线径4*16mm2级间电阻5M AB BC AC AE BE CE - - - - 接地电阻Re10基础无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。安装空间立式泵，宽500500，进出口接管预留空间500，其余预留300，安装空间15001100。两泵并行安装可共用检修空间。清洗系统水箱材质 PE，容积 2 吨，出水口DN50 ，连接形式：活节粘接，人孔，螺纹式塑料盖。清洗泵型号CDLF32-40F

29、SWSC 主要参数立式多级离心泵，Q（流量） 32m3/h，H（扬程） 53m，进口管径DN50。管道连接法兰螺栓接口，方便拆卸、安装。材质浸水过滤部件SUS304 优质不锈钢，全封闭、整体式铝合金电机，铜芯绕组。电源连接电压380V10% AB BC AC 频率50HZ 连 接 导 线 ： 功 率22KW ，按导线安全电缆类型KVVR 线径4*16mm2名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03

30、-2003 01 页码： 10/13 载 流 要 求 选 用 电缆，连接规范。级间电阻5M AB BC AC AE BE CE - - - - 接地电阻Re10基础无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。安装空间立式泵，宽330400，进出口接管预留空间1000，其余预留600，安装空间30001500。两泵并行安装可共用检修空间。二级反渗透主机一级反渗透膜检查指标膜型号数量材质厂商膜壳要求BW30-400 36 支芳香族聚酰胺美国陶氏玻璃钢实际安装检查指标排列形式脱盐率水利用率产水量 3 要求（6 串并 4 组）串（6 串并 2组）99.5% 75% 35000L/h 实际安装检查指标

31、固定机架膜前、膜后压力监测原水、一级淡水电导浓水、淡水流量要求不锈钢安装不锈钢压力表安 装 在 线 电导率仪安 装 玻 璃 转子流量计实际安装二级反渗透膜检查指标膜型号数量材质厂商膜壳要求BW30-400 30 支芳香族聚酰胺美国陶氏玻璃钢实际安装检查指标排列形式脱盐率水利用率产水量 3 要求（6 串并 3 组）串（6 串并 2组）99.5% 85% 35000L/h 实际安装检查指标固定机架膜前、膜后压力监测原水、一级淡水电导浓水、淡水流量要求不锈钢安装不锈钢压力表安 装 在 线 电导率仪安 装 玻 璃 转子流量计实际安装控制柜检查指标内部电器接线标识要求排列整齐、强弱电分区布置，主要电器型

32、号与合同约定一致连接端子按规定夹紧后烫锡处理，排列整齐，与固定端子连接紧定各电器元件应标识功能、所有导线应标注线号实际安装检查指标仪器仪表通风- 要求面板仪器仪表排列整齐美观，按合同约定齐全设通风进气口，安装过滤网，排内加装风机- 实际安装- 管道、阀检查指标连接形式阀门安装管道安装名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 11/13 门组装要求快装卡盘连接，方便拆装位

33、置符合要求，方便操作，连接卡盘坚定，各连接部位密封无泄漏。管道横竖平直，固定牢靠，焊、连接点无泄漏实际安装pH 调节加药装置计量泵型号意大利 SEKO 公司 ACS601 型。材质水箱： PE；计量泵过流部位材质工程塑料，加药管材质：PE。配置及要求配 50L 方型水箱，水箱设试药投加口，正常使用时基本能密封。电源连接电压220V10% 频率50HZ 连 接 导 线 ： 功 率0.1KW ，按导线安全载流要求选用电缆，连接规范。电缆类型KVVR 线径2*1.0mm2级间电阻5M 接地电阻Re10安装空间可移动，可靠近大设备临时放置。基础无需基础，直接安装于地面。4.3 纯化水储存分配系统设备安

34、装确认储罐、分配系统管道、管件、阀门连接形与形成封闭供水网路，当泵运行时提供循环动力，储罐内纯化水可输送至各用水点供使用，也可循环回流至储罐。按工业金属管道施工及验收规范及GMP 相关法规对系统安装连接情况作如下项目检查。检查项目设计及设备安装要求纯化水储罐结构形式单层立式不锈钢罐。标称容积25000L 材质内胆、人孔、进出口卡盘应采用SUS304 优质不锈钢。配置设有卫生人孔，保证时能进入维修和检查；介质进出口采用快装卡片式，方便拆卸、安装；顶部设计有进水口、呼吸器安装口、清洗口、回水口、纯蒸汽接口，底部设计有出水口、温度计安装口，液位传感器安装口，能保证系统管道和附件安装需要；带360 度

35、旋转原位清洗球，能实现在线清洗操作；排气口安装有供正常使用时保持罐内外压力平衡的筒式呼吸器，滤芯孔径为0.22 m，材质为聚四氟乙烯的疏水性微孔滤膜，保证进排气通畅且能耐受 150以上高温蒸汽消毒灭菌，过滤器在使用前应经“起泡点压力测试”合格后方可投入使用。安装安装空间罐底出水口、排污口、压力传感器口应方便操作；应有通道方便罐身清洁。罐为超大设备，应预留必要的检修通道。基础无需基础，直接安装于地面。承载空罐重 10吨，盛水重 40 吨，单位面积载荷 30 吨，C30 砼强度地面。输送泵型号A916122382P11015 主要参数Q（流量） 30m3/h，H（扬程） 38m。管道连接卡盘式快装

36、卫生接头，方便拆卸、安装。材质浸水过滤部件SUS316L 优质不锈钢，全封闭、整体式铝合金电机，铜芯绕组。电源连接电压 380V10%，频率50HZ，功率 5.5KW ，按导线安全载流要求应使用4*6mm2聚氯乙烯铜芯电缆。基础无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。安装空间立式泵，占地空间较小，但需预留侧倒空间，安装空间15001500名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003

37、 01 页码： 12/13 管道安装管径生产车间 A、B 线 DN50，汇流总管DN80。材质SUS316L 坡向坡向使用点，在最低点设排放点阀门、管件阀门应采用SUS316L 卫生隔膜阀， 可拆卸管件应采用快装卫生管件。阀门安装位置合理，方便开、关操作。连接可拆卸的连接应采用快装卫生管件卡片式连接，方便拆卸、 安装，连接用的密封垫采用医用聚四氟硅胶或硅橡胶垫，无毒、能耐受高温灭菌； 不可拆卸的固定连接部位采用手工氩气保护焊打底，全自动氩气保护焊接。焊缝经内外抛光处理，光滑平整，易清洗。试压检漏管道连接后，应按工业管道安装施工及验收规范要求进行“注水压力测试”，合格后进行保温处理。压力测试步骤

38、为：注水同时最高点排空，用试压泵缓缓加压至使用压力的1.13 倍（本系统最大扬程38 米，最高使用压力0.38MPa，试验压力0.43 MPa）保压 10 分钟，压降应小于0.05Mpa，降压至使用压力保压30 分钟，压降应小于0.02Mpa；保压过程中管路中阀门、管件各连接处、各焊接连接处应无渗漏，如检查出漏点应处理后再重新试压。使用前处理使用前应进行“酸洗钝化灭菌”处理。酸洗钝化按纯化水贮水罐及输送管道的清洗灭菌操作规程 C07-0041 进行。钝化后执行121/15Min（蒸汽压力0.150.2Mpa ）的纯蒸汽在线灭菌。对每一贮罐、输送管路必须严格执行。4.4 主要设备、仪表仪器按按公

39、司计量管理规程规定应定期对设备自带仪器、仪表，测试用仪器、 仪表进行检定或校准，对已检定、校正的仪器仪表，在使用中应检查其工作情况。如下计量器具是系统安装和检查测试的仪器、仪表，在验证前应全面进行校正和检查，确保验证测试数据的准确有效性。仪表名称型号规格 /精度生产厂家数量有效期检查结果压力表0-1.0 MPa 北京市布莱迪仪器仪表有限公司压力表0-2.5MPa/1.5 北京市布莱迪仪器仪表有限公司铂热电阻1 PT100 JUMO 流量计200-800 MBLD 数显电导仪DDSJ-308A 上海精科4.5 安装确认小结由验证小组组长根据文件资料检查确认情况，多效蒸馏水机安装确认检查情况，注射

40、用水系统贮存、分配系统安装情况，仪器仪表检定、校准情况进行总结，评估是否具备设备调试、运行条件。5. 设备的运行确认在设备安装合格，通电、通水和通汽、气情况下进行制水系统、循环贮存分名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 13/13 配系统进行测试检查，证实系统设备工作状况检查，确认达到设备、安装厂家约定的技术状态，以确保能长期持续考查。5.1 纯化水预处理系统运行确

41、认预处理作用是将原水处理后达到反渗透膜的进水条件，以保证反渗透膜能正常运行，产出合格的纯化水，延长反渗透系统的寿命。预处理的原水罐用于贮存适量原水，收集二级反渗透的不合格水、二级浓水，以充分达到缓冲作用。进水蝶阀由主程序预置编程控制，设计了低水位保护功能、水位自动控制功能。二级反渗透的产水量、脱盐率与水温有较大影响，加热器的作用是当原水水温偏低时开启蒸汽，对原水进行调温处理，以保证二级反渗透始终处高脱盐效果、高产水能力状况下，另当活性炭吸附饱和不能被冲洗时，用巴氏消毒去除表面堆积的有机物等。絮凝剂为络合物，作用是将原水中泥浆、极性较弱的胶体等形成更大的胶体状物，使石英砂过滤器能将之有效被截留，

42、使产水的 SDI 值 5。多介质过滤器为错流过滤原理，胶体、泥浆能有效被分离，但其表面积有限，当达到饱和时应使用逆流、顺流冲洗方式将表面吸附物冲刷掉，达到再生目的。椰壳状活性炭吸附表面是其几何表面的数倍，它对有机物、余氯、色素有极强的吸附能力，甚至对细素内毒素有一定吸附作用，但其承载能力也有限，随使用时间增长，吸附能力会受一定影响，同样采用逆流、顺流冲洗方式可达到再生目的。活性炭破碎后有细小炭粒，进入反渗透膜可能造成膜孔堵塞，膜面划伤等，保安过滤器是保障反渗透膜安全而设置的。反渗透进水钙镁离子浓度偏高时，反渗透膜有结垢倾向，长期累积可能导致膜结垢，阻垢剂为高活性阴离子，能使钙镁离子结垢倾向减弱

43、。针对如上各功能原件的设计功能，对预处理系统运行确认检查项目如下：5.1.1进水电动阀手自动功能检查原水电动蝶阀有自动、手动两种控制模式，用于向原水罐供水、保护原水泵等功能。当原水箱储水不足，可能不足以确保二级反渗透机组可在较长时间内工作和因缺水导致原水泵等重大设备烧毁检查项目方法如下：手动模式开关动作检查：分别在上位组态程序、触摸屏人机界面打开原水电动蝶阀操作界面，手动开、关控制灵敏，响应及时，无误动作。自动模式开关动作检查：分别在上位组态程序、触摸屏人机界面打开原水箱名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整

44、理 - - - - - - - 第 13 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 14/13 液位设置窗口设置工作水位（1.5 米，低限电动阀自动开水位1.08 米，自动关闭 3.0 米，使水位保持相对稳定），按自动运行操作将阀门转换至规定位置（由于仅做前处理设备功能测试，故测试时产水直接丢弃，活性炭床下排阀打开），启动自动运行程序，调节活性炭床下排阀开度，观察进水电动蝶阀控制情况，开、关状态与指示状态一致，程序运行执行运算信号输出时阀响应及时，无误动作。低水位保护功能（包括低水位系统开机锁定功能和低水位自动停机保护功能，程序参数

45、设置低水位开机锁定参数1.5 米，自动停机设定参数1.0 米）：关闭液位自动控制功能。将原水罐出水阀、加热器、多介质过滤器、活性炭过滤器等阀门转换至正常运行状态，在触摸屏人机界面或上位机组态程序上打开电动蝶阀，向罐内注水，当原水罐内液位显示1.0 米时，在组态或人机界面自动操作模式下试图启动主机，主机应不能启动。继续向罐内注水，当原水罐内液位显示1.5 米时，在组态或人机界面自动操作模式下试图启动主机，主机应可正常启动。关闭自动运行程序，继续注水至2.0 米左右，关闭进水手动主阀，启动程序自动运行模式。当原水箱水位下降至1.0 时，系统应能自动停机，达到有效保护系统设备作用。详细检查见记录。原

46、水电动蝶阀的手动功能检查上位机检查检查模式：自动，手动“开功能”：正常，不正常；“关功能”：正常，不正常；触摸屏检查检查模式：自动，手动“开功能”：正常，不正常；“关功能”：正常，不正常；原水电动蝶阀的自动功能检查上位机检查水位设置值低水位电动蝶阀开液位m 高水位电动蝶阀关液位m 实际运行测试低水位电动蝶阀开液位m 高水位电动蝶阀关液位m 阀工作状态正常，不正常；低液位开机锁定功能检查程 序 设 定 低 液 位 开 机锁定液位m 实际注水液位上位机检查开机锁定功能机组启动，机组不能启动；开机锁定功能正常，开机锁定功能不正常；触摸屏检查开机锁定功能机组启动，机组不能启动；开机锁定功能正常，开机锁

47、定功能不正常；低液位自动关机功能检查程 序 设 定 低 液 位 自 动关机液位m 测试注水水位m 上位机检查低液位自动关机功能机组自动关机及液位m，机组不能自动关机；低液位自动关机功能正常，低液位自动关机功能不正常；触摸屏检查开机锁定功能机组自动关机及液位m，机组不能自动关机；低液位自动关机功能正常，低液位自动关机功能不正常；中划“”表示测试结果出现此种情况。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案

48、D03-2003 01 页码： 15/13 5.1.2巴氏消毒功能检查系统运行一段时间， 为控制预处理系统内微生物限度，系统可使用加热器对前处理设备进行巴氏消毒处理。巴氏消毒的程序为：在原水箱注入适量原水，将原水泵、加热器、石英砂过滤器、 活性炭过滤器阀门转换至正常产水状态，关闭保安过滤器进水阀、 巴氏消毒循环回流阀， 在板式换热器阀定位器上设置好循环加热温度（8595中选取任意一值，打开板式换热器蒸汽阀），启动循环泵，调节泵出水侧阀门，使循环水对原水罐、石英砂过滤器、活性炭过滤器中水进行加热、消毒，当循环水温达到设定温度开始计时，至规定时间（2 小时）手动中止。在原水箱注水至 2.0 米，按

49、规定程序启动巴氏消毒程序，检查升温时间， 消毒过程温度保持和控制能力。在正常产水循环量以内进行测试，每20 分钟记录一次运行参数，计时消毒后要求循环水温波动 5。巴氏消毒原水箱水位m 阀门位置转换：原水泵、加热器、石英砂过滤器、 活性炭过滤器正常产水状态，保安过滤器前进水阀关，回流阀开预置循环水温度循环消毒测试时间TS 温度与设定值温差流量循环压力调节蒸汽阀状态石英砂进水压 MPa 石英砂出水压 MPa 开，关开，关开，关开，关开，关开，关开，关分析评价：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - -

50、- - - - 第 15 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案D03-2003 01 页码： 16/13 5.1.3前处理系统运行参数控制在正常生产模式下运行前处理设备， 调节原水泵后手动蝶阀的开度进行系统运行参数进行调节控制，摸索最佳运行状况，确保系统产水水质符合二级反渗透进水条件。要求温度波动范围 5，石英砂过滤器、 活性炭过滤器前后压差 0.05MPa ，原水泵运行状况良好。连续运行10 小时左右，观察是否仍能维持规定条件，从而确立石英砂、活性炭过滤器日常正常再生周期。时间流量温度控制能力循环压力调节原水泵运行状况蒸汽阀状态TS 温度与设定值温差石英砂