2022年中国关于干细胞的管理条例 .pdf

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1、解读干细胞临床应用标准与规则研究者应遵守哪些规则干细胞有关的标准和规则大部分仍在讨论和制定过程中，基本上可以归为几大类。一类是干细胞科学研究的标准。其目的是为了使不同实验室研究胚胎干细胞采用的方法和标准能够一致。另一类是关于干细胞产品临床试验的标准以及临床技术应用的标准。实验室研究出的干细胞产品在正式应用于临床之前，需要经过严格的临床前及临床试验，以保证安全性、疗效以及一些技术指标。这一类称做“ 临床应用转化 ” ，指从实验室向临床应用的必要转化过程。第三类是临床准入标准，包括实施干细胞治疗的医院的资质、医生的资质、医院干细胞设施的标准等。另外，干细胞产品的生产工艺与过程，也需要相应的标准与规

2、则。而干细胞产品还有可能作为商品跨国交易，因此也需要相应的国际规则来管理。更主要的是由什么机构来制定标准，由哪些机构来制定与监督执行管理规则。从应用的角度而言，上述各种标准与规则中，关于临床应用转化的标准处于核心的地位。这也是国际干细胞研究协会出台“ 干细胞临床转化指导规则” 的现实意义。该指导规则首先表明了国际干细胞研究协会坚决反对任何以牟利为目的的、未经证实的干细胞治疗。强调干细胞研究者、研究机构以及管理机构有责任阻止这类损害患者经济与健康利益，并有可能对干细胞研究带来极大负面影响的行为。该指导规则随后提出了干细胞研究者应当遵守的相应的职业道德和操守，着重强调严格的、独立的同行科学评审与监

3、管机制的执行。而与临床应用直接相关的内容包括三部分，即用于移植的细胞的制备与生产所应该遵守的标准与规则、动物的前临床实验规则、人体的临床试验的规则。这些规则对于研究人员、临床医生和制定规则的政府部门具有指导性的意义（感兴趣的读者请参阅将正式发表的完整文件）。必须承认的是， 某些特殊情况下， 新技术的临床应用可能先于上述严格的程序，这叫做 “ 医疗创新 ” 或“ 创新式医疗应用 ” ，医学史上有不少这样的例子。但同样必须强调的是，这种医疗创新绝不等于毫无准备与规则的滥用，而是建立在必要的科学预测与基本数据之上的谨慎尝试，而且这种尝试同样要受到严格的规则限制。比如， 并非任何人都有资格进行这样的尝

4、试，也不可以根据随意想象来尝试。再者， “ 创新医疗方法 ”应有助于严格的临床研究，而不是单纯出于某种侥幸心理。在尚不存在严格成形的科学标准和管理规则之前，这一点是非常重要的。患者如何辨析治疗是否规范那么，对于公众而言，对于潜在的消费者而言，在干细胞科学研究尚在进行、临床应用条件尚未成熟以及管理规则还有待制定的情况下，如何采取必要的措施保护自身的健康与经济利益，如何配合科学界与管理机构监督干细胞治疗的规范性，避免被不正当的商业手段所蒙骗，是一个值得认真考虑的问题。这方面，干细胞科学家与临床工作者有责任提供必要的信息，教育公众。因此，国际干细胞研究协会的“ 干细胞临床转化指导规则 ” 出台的同时

5、，专门发表了一部“ 告患者书 ” ，配合指导标准，就公众和潜在消费者如何寻求干细胞治疗的专门信息提供了一套完整的方案。下面概括为几个方面。第一，消费者必须明确的是，目前比较成熟的干细胞治疗主要还是骨髓干细胞治疗血液系统疾病，例如白血病和一些免疫疾病。某些皮肤疾病也可以由特定的干细胞治疗获得疗效。其他所有的干细胞治疗，都仍处在实验阶段，还没有达到成熟临床技术的程度。例如，如何生产足够的干细胞用于治疗仍是一个重大技术问题；哪些细胞用于哪种疾病，如何把这些细胞送达疾病部位等仍在探索中；而且，干细胞移植体内后会长期存在，是否会由此引发各种副作用，仍有待观察研究。这是消费者对目前的干细胞治疗必须有的基本

6、认识。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 第二，任何接受实验性治疗的患者都应当得到“ 患者知情同意书” ，用患者可以理解的语言详细介绍治疗的内容， 强调说明治疗本身的实验性质，明确患者选择是否接受治疗的权利，说明治疗中可能出现的风险，规范患者要做的事情和担负的责任等。“ 患者知情同意书” 必须由患者本人和提供治疗的主治医生签署，并由患者掌握一份。具体而言，一份临床试验的知情同意书应当包括下列内容：研究的内容以及为什么

7、要进行该项研究；治疗的内容是什么；是否随机试验；接受安慰剂或替代治疗的几率是多少；相关的医疗选择有哪些；研究实际操作有哪些，如抽血等；研究者信息；研究持续时间；保护患者权利的独立机构及其指定联系人的详细联系信息； 作为被试者的责任与义务，谁将能够接触关于你的研究/医疗数据， 你的保密性权益； 获得新的、可能影响你是否继续参与该项研究的信息的权利；可以退出该项试验的各种情况；可以不承担任何后果地退出试验的权利及多少患者参与该项研究等。第三，评判某种干细胞治疗是否合乎规则的主要指标如下：前临床研究结果是否已经发表，并得到本领域其他专家的评审与重复；是否通过了研究机构的独立评审；所提供的治疗是否获得

8、了国家或区域性管理机构的批准。第四，接受干细胞治疗应当警惕的关键问题：对疗效的描述往往迎合患者心理，宣称同一种细胞能够治疗多种疾病，细胞的来源或治疗的途径没有明确说明，没有提供详细的治疗方案，治疗方案没有得到相应机构的批准，宣称该治疗没有任何风险，治疗费用昂贵或有隐藏的费用，医疗保险信息不明确等。第五，一些相关的技术问题：干细胞的来源是什么；干细胞是如何鉴定、分离和生长的；这些干细胞是否在治疗前已分化为专门的细胞；这些细胞是如何给到身体的正确部位的；如果所移植的细胞不是自己的，如何保证免疫系统不对外来细胞做出反应。第六，安全性与紧急情况：如果发生副作用将会采取什么措施；发生紧急情况时联系人是谁

9、；谁将提供急诊处理；该医疗机构是否能够有效处理紧急情况，如严重的过敏反应；有哪些随访治疗，多长时间；我需要做什么；谁是该治疗的主管医生；该医生受过哪些专门的训练；其他相关的医生和技术支持人员是否具有良好的训练。第七，患者权利：作为一个临床研究参与者的权利有哪些，如保密性、获得新出现情况的信息的权利、退出研究的权利。在参与研究过程中受到伤害时有权获得哪些赔偿与补偿等。第八，治疗的费用是多少；覆盖了哪些内容；有无其他的费用；谁提供紧急医疗以及谁负担紧急医疗的费用；参加异地治疗时所需的旅行费用以及健康保险等费用如何处理。遵照上面的程序，消费者可以对如何寻求合格的干细胞治疗有一个大概的了解。需要提醒的

10、是，“ 干细胞临床转化指导规则” 以及 “ 告患者书 ” 都将正式出版，这里只是一个简要的介绍。我们国家的干细胞研究一直紧跟世界发展的水平，10 年来建立了一批具有国际水准的研究机构和研究队伍，形成了具有我国特色的一些研究方向和成果。由于我国人口众多，市场潜力巨大，干细胞未来的社会、经济效益将是非常可观的。同时，我们必须清醒地认识到，从干细胞的研究到实际的应用还要经过漫长艰苦的研究发展过程。面对具有无限潜力的干细胞研究和应用前景，科学界、临床工作者、产业界以及广大消费公众，都需要有一个现实的态度，需要耐心与理解，需要承担各自的责任，互相配合，以保证科学研究与临床应用能够在最有利的环境中进行。这

11、是与最广大的消费者利益密切相关的根本问题。同时，政府名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 有关机构需要根据干细胞科学技术以及市场的发展，及时出台合理有效的管理规则，使得公众能够在规范有序的条件下，最大限度地享受干细胞这一最前沿的科学技术带来的福祉。来源：健康报网卫生部昨天印 发医疗 技术临 床应用管理 办法明确， 异种 干细胞治 疗技术、异种 基因治 疗技术、人 类体细胞克隆我国将 建医疗 技术临 床管理制度医生按 级

12、别主刀来源： 华时报卫生部昨天印 发医疗 技术临 床应用管理 办法，明确我 国将 建立 医疗 技术临 床应用准入和管理制度，对医疗 技术实 行分 类、分 级管理。 从今年 5 月 1 日起，各 医院将实 行手 术分级管理制度，根据风险 性和 难易程度不同 将手术分为四级，不同 级别 的医师开 展不同 级别 的手 术。也就是 说，一般的小手 术由普通大夫主刀，大手 术则 由专家负责 。办法将医疗 技术分为三类，其中 卫生部 负责对 涉及重大 伦理问题 、高风险 、安全有效性 尚需进一步 验证和需要使用稀缺 资源的第三 类医疗 技术制定目 录并进 行临床应用管理；安全有效性确切、涉及一定伦理问题的

13、第二 类医疗 技术由省 级卫 生行部 门负责 制定目 录并 管理；通 过常规管理能确保安全有效性的第一类技术由医疗 机构管理。根据 办法， 医疗 机构应当 建立手 术分级管理制度。根据 风险 性和 难易程度不同，手 术分为四级：一 级手术是指 风险较 低、 过程简单 、技 术难 度低的普通手 术；二 级手术是指有一定 风险 、过程复杂 程度一般、有一定技 术难 度的手 术；三 级手术是指 风险较 高、 过程较复杂 、难度较大的手 术；四 级手术是指 风险 高、 过程复杂 、难度大的重大手 术。医疗 机构应当对 具有不同 专业 技术职务 任职资 格的 医师 （包括 医师 、副主任医师 、主任 医

14、师 等） 开展不同 级别 的手 术进 行限定， 并对 其专业 能力 进行审核后授予相 应的手 术权 限。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 办 法还明确， 异种 干细胞治 疗技术、异种 基因治 疗技术、人 类体细胞克隆技 术等暂不得应用于 临床。马上就 访办法将遏制 滥用医疗 技术卫生部医司负责 人称，目前我 国仅对 部分 专项医疗 技术临 床应用实施了准入管理， 尚未建立 医疗 技术临床应用综合管理的 专门 制度。 临床上，有些技 术在安全性、有效性、医学伦 理等方面 尚有争议 ，不适于 临床应用；一些 医疗 机构在不具 备相应人员、设备 、设施、技 术条 件的情 况下，存在不 规范地 应用相 关医疗技术的现象。 办法的 颁布实施填补 了我 国在医疗 技术准入管理 领域的空白， 将从 源头规 范技 术应 用，遏制滥用名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -