2022年纯化水系统风险评估 .pdf

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1、纯化水系统风险评估报告1. 概述本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。2. 目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系

2、统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA ）进行风险评估和评分。4.风险评估标准4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度 S（severity）评定标准通用术语分值描述灾难5 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题严重4 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。中等3 中等失败可能会导

3、致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 16 页 - - - - - - - - - 轻微2 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。极低1 微小的失败，不容易发生投诉。产品质量不受失败的影响。说明：上述 “ 描述” 中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率 P（probability）

4、评定标准发生频率得分评定标准经常发生5 失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。（很高的可能性：1/10）所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。有时发生4 失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发生会引起重大的关注（高可能性： 1/100）。供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。偶尔发生3 失败只是偶尔发生， 然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中等发生率： 1/1000）。供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目。很少发生2 失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10，000

5、）。供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。极少发生1 部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100，000）。历史上没有失败过。供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。说明：上述“ 描述” 中的内容为并列关系， 只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。可检测性 D（detection）评定标准通用术语分值可检测性描述极难检测5 失败不能发现。没有常规检查。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 16 页

6、- - - - - - - - - 没有执行过书面的接受测试。难检测4 建立了中间过程质量控制。缺陷难以发现。厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。不难检测3 经常性的中间控制和非连续性监控。容易发现失败，并得到控制。执行过 IQ。易检测2 进行过 100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ 检查。采取统计学采样技术来发现失败。极易检测1 100%自动检查，并伴有报警系统。功能性失败，能在后面的操作中发现。说明：上述 “ 可检测性描述 ” 中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。4.2. RPN（风险顺

7、序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。( RPN = SPD )风险顺序风险顺序数可接受程度可接受风险110 目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度风险1227 考虑到费用和收益之间的平衡， 应尽可能在规定时间期限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。如果不能降低到可接受的风险， 需要有针对缺陷发生后采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人的健康造成负面影响。重大风险3040 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作。如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须有针对缺陷发生后的应急措施，才能生产。不可

8、接受风险45125 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 16 页 - - - - - - - - - 险，就必须禁止或退出。5. 风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1. 对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理

9、- - - - - - - 第 4 页，共 16 页 - - - - - - - - - 1纯化水制备系统1.1.1 水质1.2.2 过滤不完全1.2.1 系统压力1.1.2 进水量1.3.1 试剂1.5.1 硬件控制1.2.3 水质硬度1.3.3 清洗、灭菌1.4.1 储罐润湿1.2.5 循环能力1.3.4 反渗透不彻底名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 16 页 - - - - - - - - - PW储存与分配系统密封性呼吸器光洁度3D光洁度光洁度保护工

10、厂送电7.4 仪表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 16 页 - - - - - - - - - 编号过程步骤风险/ 危害影响S 原因P 控制措施D 起始RPN 验证活动采取措施后的等级S P D RPN 风险水平1. 纯化水制备1.1.1 水质过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下 降 ; 出 水水质较差或不符合设计要求纯 化 水 水质 不 符 合要求3 原水 水 质 不符合 国 际 标准， 电导率超标2 确保原水质量符合要求2 12 在SO

11、P 中规定原水定期检测 , 并向供水机构索取检验报告单,确保原水质量符合要求3 2 1 6 可 接受1.1.2 进水量系统无法正常制水系 统 停 机或 制 水 量不 足 , 影响生产3 进水量不足2 保证原水供应安装液位变送器2 12 与供水机构联系，要求其确保供水正常，如有异常，应提前通知；在IQ中检查原水自动进水控制阀及液位变送器，确保其正常运行在OQ 中检查原水进水确认及原水泵确认3 2 1 6 可 接受1.2.1 系统压力出水量减少，RO 系统暂停运行系 统 停 机或 制 水 量不 足 , 影响生产4 1、原水泵功率达 不 到 设计要求； 2、原水泵故障2 使用设计符合要求的原水泵定期

12、检查原水泵2 16 1、 在IQ中检查并确认原水泵的符合性； 2、在维护保养规程中规定原水泵检查周期4 1 1 4 可 接受1.2.2 过滤不完全填料 过 送, 产生沟 沉 , 水 未经充 分 过滤 ,填料 过 紧, 影活 性 炭 过滤 后 的 水质 量 不 合格5 填料失效，填充方 法 及 滤芯规 格 不 符合设计要求，3 填料松紧适中滤芯材质符合要求 ; 检测活性炭过滤后的水质3 45 1、 在DQ 中检查石英砂/ 活性炭 / 滤芯材质，在IQ中进行确认，并在 IQ 中 检 查 滤 芯 规5 1 1 5 可 接受名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - -

13、- - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 16 页 - - - - - - - - - 编号过程步骤风险/ 危害影响S 原因P 控制措施D 起始RPN 验证活动采取措施后的等级S P D RPN 风险水平响流速滤芯规格不符过滤 后 水 中杂质 含 量 较多格；2、在PQ 中检测活性炭过滤后的水质；3、在SOP 中规定对水质（包括余氯、 浊度）的定期检测1.2.3 水质硬度进入反渗透装置的水的硬度不符合要求影 响 RO 膜的 使 用 寿命5 加阻 垢 剂 的装置 不 能 正常运行3 检查加药装置的运行情况3 45 在OQ 中确认加药装置的运行情

14、况5 1 1 5 可 接受1.2.4 清洗、消毒一 级 电 导 超标， PW 合格但电导相对较高微生物滋生影 响 PW 的水质5 1、没有定期对预 处 理 单元进行消毒；2、未定期对预处 理 单 元进行清洗；3、消毒 温 度 和时间 不 符 合设计要求；3 保持合适的压力和流速定期对处理单元进行清洗和消毒 ; 消毒过程种检查消毒温度和消毒时间2 30 1、 在PQ 中进行消毒确认；2、在 SOP 中规定对预处理单元定期消毒， 并符合设计要求，并规定预处理单元的清洗周期；3、PQ 中在依据 SOP 操作的状态下检测水质5 2 1 10 可 接受1.2.5 循环能力微生物滋生PW 水 质 不符 合

15、要求 , 影 响生产5 低速 循 环 时流速 达 不 到要求， 形成死水2 对 PW 循环功能进行检查, 确保循环功能正常运行2 20 1、 在OQ 中对循环功能进行测试；2、PQ 中在依据 SOP 操作的状态下检测水质5 1 1 5 可 接受1.3.1 试剂一级电导和 PH值异常PW 水 质 不符 合要求 , 影 响生产5 1、NaOH 溶液浓度 配 置 不符合要求；2、加药 泵 开 启程度 调 节 不3 使用浓度符合要求的 NaOH 溶液定期检查加药泵2 30 1、在SOP 中规定 NaOH溶液浓度，并规定加药泵开启程度与一级电导和 PH 值的制约关系2、 在维护保养规程5 1 1 5 可

16、 接受名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 16 页 - - - - - - - - - 编号过程步骤风险/ 危害影响S 原因P 控制措施D 起始RPN 验证活动采取措施后的等级S P D RPN 风险水平合理； 3、加药泵 发 生 故障， 停止加药中规定加药泵的检查周期；3、PQ 中在依据SOP 操作的状态下检测水质1.3.2 系统压力PW 产量不足或不产水影 响 生 产的 正 常 运行5 一级 泵 发 生故障3 定期检查一级泵2 30 1、 在维护保养规程中

17、规定一级泵的检查周期；2、在OQ 中确认系统自动运行状态5 2 1 10 可 接受1.3.3 清洗、灭菌PW 电导超标PW 水 质 不符 合要求 , 影 响生产5 1、没有定期灭菌； 2、每次灭 菌 的 时间和 温 度 达不到要求3 定期灭菌 , 灭菌过程检查灭菌时间和温度2 30 1、在SOP 中规定灭菌周期和每次灭菌的时间和温度；2、PQ 中在依据 SOP 操作的状态下检测水质5 1 1 5 可 接受1.3.4 反渗透不彻底纯化水水质不合格PW 水 质 不符 合要求 , 影 响生产5 RO 膜堵塞、老化或 破 损 ，盐、小颗粒、有机 大 分 子含量较多3 定期对 RO膜进行清洗、检查和更换

18、2 30 1、 在OQ 中进行系统自动运行确认；2、 在SOP中定期检测纯化水水质；3、在 SOP 中规定RO 系统的清洗、检查和更换周期；4、PQ中在依据 SOP 操作的状态下检测水质5 2 1 10 可 接受1.3.5 循环能力微生物滋生PW 水 质 不符 合要求 , 影 响生产5 低速 循 环 时流速 达 不 到要求， 形成死水2 对 PW 循环功能进行检查, 确保循环功能正常运行2 20 1、 在OQ 中对循环功能进行测试；2、PQ 中在依据 SOP 操作的状态下检测水质5 1 1 5 可 接受1.4储罐PW 储罐罐壁有PW 水 质 不5 回水 压 力 不2 正确安装喷淋求 , 使4

19、40 1、 在IQ中检查喷淋球5 1 1 5 可 接名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 16 页 - - - - - - - - - 编号过程步骤风险/ 危害影响S 原因P 控制措施D 起始RPN 验证活动采取措施后的等级S P D RPN 风险水平.1 润湿污渍符 合要求 , 影 响生产足， 喷淋球位置安 装 不 合理， 达不到润湿效果润湿效果满足要求安装情况，并在 OQ 中确认润湿效果； 2、PQ中在依据 SOP 操作的状态下检测水质受1.4.2 灭菌PW

20、 分配器在线监测电导超标PW 水 质 不符 合要求 , 影 响生产5 没有 定 期 灭菌； 每次灭菌时间 和 温 度达不到要求3 定期灭菌 , 灭菌过程检查灭菌时间和温度2 30 1、在SOP 中规定灭菌周期和每次灭菌的时间和温度；2、PQ 中在依据 SOP 操作的状态下检测水质5 1 1 5 可 接受1.4.3 产水量产水量不足影 响 纯 化水 的 正 常使用3 纯化 水 系 统生产 能 力 不足2 选择使用生产能力符合设计要求的纯化水系统2 12 在OQ 中确认纯化水系统能否满足最大使用量3 1 1 3 可 接受1.5.1 硬件控制系统无法正常运行系 统 无 法正常运行5 电气 元 件 发

21、生故障2 定期/ 定时检查硬件设施的完好性3 30 硬件设计确认及 IQ确认中检查5 1 2 10 可 接受1.5.2 软件控制显示屏上反馈信号不准确；系统运行工艺不符合设计要求系 统 无 法正 常运行；5 参数 设 置 不正确； 编程错误2 检查软件系统，确保其正常运行3 30 软件设计确认及在 IQ时确认软件有备份，在OQ 中确认软件控制功能，并在 OQ 中进行自动 / 手动运行、清洗、灭菌功能5 1 1 5 可 接受2. 储存与循环2.1 污染PW 储罐罐壁有污渍PW 水 质 不符 合要求 , 影 响生产4 选材、 施工等原因 造 成 微生物滋生，产生异物3 选择合适的材质，确保储罐关闭

22、光洁，无死角3 36 1. 在 IQ 中检查喷淋球安装情况，并在 OQ中确认润湿效果；2.IQ 中检查呼吸器材质、选型、型号等的4 1 1 4 可 接受名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 16 页 - - - - - - - - - 编号过程步骤风险/ 危害影响S 原因P 控制措施D 起始RPN 验证活动采取措施后的等级S P D RPN 风险水平符合性 3.IQ中进行储罐材质、死角、光洁度确认； 5. PQ 中检测水质合格性2.2 储量供水量不足，设备停机

23、报警产 水 量 不足 ， 影 响生产4 制备 系 统 产水量不足；用水量过大；罐体容积小，储量不足3 选择容积合适的储罐1 12 1. 操作员经培训合格后严格按操作 SOP执行；2.DQ中检查储罐大小3. 在 OQ中进行纯化水储罐液位控制确认4 2 1 8 可 接受2.3 循环微生物滋生PW 水 质 不符 合要求 , 影 响生产5 循环 过 程 种PW的温度不符合 要 求 或流速过缓2 对 PW 循环功能进行检查, 确保循环功能正常运行2 20 制 定 PW 系 统 操 作SOP ，明确 PW温度和流速，操作员经培训合 格 后 严 格 按 操 作SOP 控制 PW 水温和流速5 1 1 5 可

24、 接受3. 送水3.1 污染电导超标，设备报警系 统停机 ， 影 响生产5 1. 纯 化 水 制备系 统 出 水不合 格 ； 2.受管 道 密 封不良、死角、材质 选 型 不当等的影响，造成 水 质 被污染； 3. 仪3 3D检查、材质确认、酸洗钝化确认、坡度确认、光洁度确认；定期清洁消毒2 30 1. 操作员严格按SOP执行，定期检测出水水质；2.IQ 中进行 3D检查、材质确认、酸洗钝化确认、坡度确认 、 光 洁 度 确 认 ；3.SOP 中规定消毒要求5 1 1 5 可 接受名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - -

25、名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 16 页 - - - - - - - - - 编号过程步骤风险/ 危害影响S 原因P 控制措施D 起始RPN 验证活动采取措施后的等级S P D RPN 风险水平器仪 表 选 型不当3.2 监测仪 表 指 示 错误， 显示异常，指示标识错误监 测 结 果不准确3 仪表损坏，指示标 识 张 贴错误2 定期对仪表进行校准定时对仪表进行检查；张贴正确的标志2 12 1.IQ中进行仪器 / 仪表确认，纳入“仪器仪 表 年 度 校 验 计划”； 2. 严格按“标签标识管理规程”制作指示标识，张贴人员必须熟悉设备工艺3 1 1 3 可 接受4.

26、使用4.1 污染用水点水质不合格，阀门泄露用 水 点 使用的 PW 为不 合 格 的PW 5 1. 受管道 / 阀门密封不良、死角、 材质选型不 当 等 的影响， 造成水质被 污 染 ；2. 滋生异物、微生物3 3D检查、材质确认、酸洗钝化确认、坡度确认、光洁度确认；定期清洁消毒2 30 1. IQ中进行 3D检查、材质确认、酸洗钝化确认、坡度确认、光洁度确认； 2.SOP 中规定消毒要求5 1 1 5 可 接受4.2 阀门、管道存在死水，微生物限度不合格用 水 点 使用的 PW 为不 合 格 的PW 5 阀门、 管道存在死角， 光洁度和 密 封 性不合格3 3D检查、材质确认、酸洗钝化确认、

27、坡度确认、光洁度确认；定期清洁消毒2 30 在 IQ 种进行 3D检查材质确认、酸洗钝化确认、坡度确认、光洁度确认5 1 1 5 可 接受4.3 人员操作设备操作员、维修人员错误操作设 备异常；水 质 不 合格5 上岗 人 员 未经培 训 或 培训不合格3 岗位人员经培训合格， 取得上岗资质后方可上岗2 30 1. 新入职人员严格按公司培训流程执行，考核合格后上岗； 2.上岗前对相关人员进5 2 1 10 可 接受名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 16 页

28、 - - - - - - - - - 编号过程步骤风险/ 危害影响S 原因P 控制措施D 起始RPN 验证活动采取措施后的等级S P D RPN 风险水平行操作、维护维修、清洁、消毒、灭菌等进行培训，合格后上岗5. 回水5.1 污染电导超标，设备报警水 质 不 合格 ， 影 响生产5 1. 受 管 道 密封不 良 、 死角、 材质选型不当 等 的 影响， 造成水质被污染； 2.仪器 仪 表 选型不当， 造成交叉污染3 3D检查、材质确认、酸洗钝化确认、坡度确认、光洁度确认；定期清洁消毒2 30 1. IQ中进行 3D检查、材质确认、酸洗钝化确认、坡度确认、光洁度确认； 2.SOP 中规定消毒要

29、求5 1 1 5 可 接受5.2 监测仪 表 指 示 错误， 显示异常，指示标识错误设 备 异 常或停机3 仪表损坏，指示标 识 张 贴错误2 定期对仪表进行校验；定时检查仪表，确保其运行正常2 12 1.IQ中进行仪器 / 仪表确认，纳入“仪器仪 表 年 度 校 验 计划”； 2. 严格按“标签标识管理规程”制作指示标识，张贴人员必须熟悉设备工艺3 1 1 3 可 接受6. 清洁消毒6.1 方法消毒后电导超标新 制 的 纯化 水 被 污染5 1. 消 毒 后 污水未排尽，污染新 制 的 纯化水； 2. 消毒3 使用正确的方法进行消毒，消毒后，将污水排尽后再开始制水1 15 操作员经培训后严格

30、按 SOP 执行消毒程序5 1 1 5 可 接受名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 16 页 - - - - - - - - - 编号过程步骤风险/ 危害影响S 原因P 控制措施D 起始RPN 验证活动采取措施后的等级S P D RPN 风险水平方法不对，时间、温度、压力不 符 合 设计要求， 消毒失败； 3. 未定期消毒6.2 喷淋装置储水罐清洗不彻底PW 被 污染 ， 影 响生产3 喷淋 装 置 喷头不转3 使用合适且完好的喷淋装置2 45 检修或更换3

31、 2 1 6 可 接受6.3 消毒消毒效果达不到要求微 生 物 超标，PW水质不合格4 选择 消 毒 方法不 适 用 或消毒 周 期 不合理2 选择合适的消毒方法， 并定期进行消毒4 32 选 择 合 适 的 消 毒 方法， 并在 PQ中进行消毒效果确认，并确定消毒有效期，由此确定消毒周期4 1 2 8 可 接受6.4 呼吸器呼吸器微生物滋生，影响 PW水质储 罐 内 的PW 被污染4 呼吸 器 灭 菌时间不够；采用 灭 菌 方法不对；没有 定 期 进行灭菌2 选择合适的呼吸器，病定期进行灭菌4 32 制定呼吸器灭菌的操作 SOP ，并由经培训合格的操作员定期按SOP 进行呼吸器灭菌4 1 2

32、 8 可 接受7. 监测/ 控制7.1 PLC 系统不能正常运行系 统 异 常或停机4 PLC 模 块 的型号、 容量不符合 设 计 要求；3 选用符合设计要求的 PLC 2 24 进行纯化水系统的运行确认4 1 1 4 可 接受名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 16 页 - - - - - - - - - 编号过程步骤风险/ 危害影响S 原因P 控制措施D 起始RPN 验证活动采取措施后的等级S P D RPN 风险水平7.2 故障系统不能正常运行，断电

33、后数据丢失系 统 异 常或 停 机 ，电 子 数 据丢 失 ， 制备 参 数 无法追溯4 部件故障，报警装置失效；版本 非 最 新版， 编程错误3 定期对部件进行检查和更换对报警功能进行测试2 24 1. 在 IQ 中进行部件检查，系统正常运行；2. 在 OQ中进行报警功能测试，确保系统正常运行4 2 1 8 可 接受7.3 记录数据无备份，在线纪录数据丢失电 子 数 据丢 失 ， 制备 参 数 无法追溯4 没有 定 期 检查进 行 数 据备份2 定期进行数据备份；2 16 SOP中规定进行数据备份的周期4 1 1 4 可 接受7.4 仪表不合格水进入储水罐， 影响产品质量或系统不能正常运行P

34、W水质不合 格 ， 影响生产4 仪表损坏，信息反馈错误2 定义对仪表进行校验定时对仪表进行检查3 24 IQ中进行仪器仪表确认，并在纳入“仪器仪表年度校验计划”4 1 2 8 可 接受名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 16 页 - - - - - - - - - 6.风险评价通过对纯化水系统进行风险评估，分析出纯化水系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低纯化水系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证 /确认

35、活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。7.风险回顾纯化水系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当纯化水系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当纯化水发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量， 预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的纯化水。8.风险评估小组成员签名表姓名职务签名日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 16 页 - - - - - - - - -