2022年产品开发与设计验证 .pdf
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1、文件编号质 量 管 理 体 系 程 序 文 件文件版本产 品 开 发 与 设 计 验 证发布日期生效日期页码第 1 页 共 15 页1 目的通过产品质量的先期策划和控制，以确保新产品 （或改型产品） 、新项目在形成过程中，能满足客户的质量、成本、期限等要求。2 范围对汽车厂直接供货的产品；用户要求对产品有质量先期策划的；对于其它情况， 同一个产品族必须至少有一个产品严格按照APQP 开发流程进行开发，并形成一套完整且详细的开发记录；同族其它类似产品开发即使不按照APQP 开发流程逐步进行，但是，至少必须经过开发流程中的产品/过程验证和确认。3 术语项目小组：也称横向职能小组，由技术开发部、生产
2、部、采购部、品保部、销售部、财务部等部门以及供方组成，必要时由顾客代表参加；可靠性：某项产品在某一观测点上，在规定的环境和工作负荷条件下，在顾客期望的水平上继续发挥功能的概率；特殊特性： 由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，和/ 或由组织通过产品和过程的了解选出的特性；小组可行性承诺：由产品质量策划小组对所做的设计能以可接受的成本，按时并以足够的数量被制造、装配、试验、包装和装运的承诺；质量策划认定：由产品质量策划小组对所有计划的控制和过程是否被执行的评审和承诺；产品族：指生产工艺（加工流程）相同或相似的同类产品。4 职责技术开发部：组建项目小组；负责本程序文件的管理和改进，并
3、主持项目评审会议；按顾客要求和法律法规要求，进行产品开发与设计；技术开发部经理对项目组进行监控和管理；确认与基本标准有关的对外文件接受、发行。销售部：负责与顾客的联系和沟通，识别顾客的需求；负责向项目小组传递顾客相关信息。总经理：批准立项；批准项目小组；项目各阶段监控和评审。项目小组：组织各部门对顾客开发协议进行评审；根据新项目开发要求制定开发日期计划；负责基本标准的接受及确认；负责基本标准向临时标准转化；确定特殊特性；初始过程能力研究；负责收集国家法律法规；正规标准发行并写出开发完成报告；产品/ 过程质量体系评审；以及人员需求；成本控制；Ppk 和 MSA分析和改进，进行Cmk能力调查；确定
4、检测设备；负责工装模具的验收；负责检验作业指导书的编制；产能的分析和验证。人力行政部：配备人员，编制培训计划，并组织实施。财务部：进行产品开发前的报价核算；负责成本分析；负责对开发费用的监控。采购部： 负责选择和确定供方；确保原材料等的供应，生产设备等的采购以及组织对供应商的管理。生产部：生产设备的验收，试生产及批量生产的安排；配合产能分析和验证。品保部：负责过程监控，对检验人员的培训管理，检验性文件的编制，配合项目小组对工作执行的细节落实。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - -
5、 第 1 页，共 15 页 - - - - - - - - - 文件编号质 量 管 理 体 系 程 序 文 件文件版本产 品 开 发 与 设 计 验 证发布日期生效日期页码第 2 页 共 15 页5 发布 / 更改概要文件版本发布日期发布 / 更改描述A/0 A/1 A/2 B/0 首次发布第一次更改第二次更改：增加表格：产品结构增加（变更）通知单和工艺增加（变更）通知单。第四次更改，更新公司抬头，用过程方法完善程序。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 15
6、页 - - - - - - - - - 文件编号质 量 管 理 体 系 程 序 文 件文件版本产 品 开 发 与 设 计 验 证发布日期生效日期页码第 3 页 共 15 页6 程序6.1.1 计划和确定项目阶段流程输入文件流程图输出文件责任部门01 顾客的呼声（包括市场研究、保修记录和质量信息、小组经验） ；法律法规的要求（如国家、地方或行业的规定、标准等）；业务计划 / 营销战略02 市场调研报告；产品开发建议书；立项申请及可行性分析报告03 项目组长名单05 同类产品的可供参考资料；小组经验06 同类产品的可供参考资料07 类似产品生产能力数据08 人员需求信息09 材料、设备、人工等成本
7、预估数据10 产品要求及过程风险评估信息04 制订进度计划并申请批准02 申请立项及可行性01 市场调研A 开始03 确定项目小组成员并申请批准05 产品技术分析06 产品缺陷统计07 产能分析08 确定人员需求09 确定产品成本& 开发成本目标10 阶段总结11 批准否B是01 市场调研报告02 立项批准；项目组长名单03 批准的项目小组成员名单04 产品质量先期策划和过程策划功能展开表；设计目标；可靠性和质量目标；批准的进度计划05 初始材料清单；初始过程流程图；产品和过程特殊特性的初始清单；产品安全性分析；供应商开发需求06 产品缺陷统计07 生产能力分析08 人员需求计划09 投资估算
8、，开发成本计划10 产品保证计划；计划和确定项目阶段总结报告11 管理者支持技术开发部技术开发部；总经理项目组长；总经理项目小组；总经理项目小组项目小组项目小组项目小组项目小组，财务部项目小组总经理名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 15 页 - - - - - - - - - 文件编号质 量 管 理 体 系 程 序 文 件文件版本产 品 开 发 与 设 计 验 证发布日期生效日期页码第 4 页 共 15 页6.1.2 计划和确定项目阶段过程描述序号工作名称输
9、入工作描述输出责任人01 市场调研顾客的呼声 （包括市场研究、保修记录和质量信息、小组经验） ；法律法规的要求（如国家、 地方或行业的规定、标准等）业务计划/ 营销战略产品开发建议书销售部收集顾客要求，与技术开发部、品保部、 生产部、 采购部一起进行可行性讨论；市 场 调 研 报告技术开发部02 申请立项及可行性市场调研报告； 产品开发建议书； 立项申请及可行性分析报告技术开发部根据产品的可行性报告，提出立项申请， 呈交总经理批准。总经理批准立项立 项 申 请 及可 行 性 分 析报告；立项批准书技 术 开 发 部总经理03 确定项目小组成员并申请批准项目组长名单项目小组组长根据项目的具体情况
10、， 推荐由各相关部门的人员组成项目组成员， 或由各相关部门的主管推荐出小组人员给项目小组组长， 项目小组组长将组成人员呈报给总经理批准后， 正式确定项目小组成员。总经理批准项目小组成员名单。批准的项目小组成员名单项目组长总经理04 制订进度计划并申请批准项目小组组长根据产品的类型、复杂性和顾客的期望，制定产品质量先期策划和过程策划功能展开表 ，报总经理批准后发布；同时收集与产品安全性相关的国家法律法规标准等， 确定产品和过程特殊特性初始清单。 总经理批准进度计划。产 品 质 量 先期 策 划 和 过程 策 划 功 能展开表； 设计目标；可靠性和质量目标；批准的进度计划项目小组总经理05 产品技
11、术分析同类产品的可供参考资料；小组经验项目小组根据信息进行产品技术研究， 完成初始材料清单和初始过程流程图。初 始 材 料 清单；初始过程流程图；产品和过程特殊特性 的 初 始 清单；产品安全性分析；供应商开发需求项目小组06 产品缺陷统计同类产品的可供参考资料品保部针对同类产品的可供参考资料（包括检测数据、纠正预防措施及客户抱怨等质量统计信息），进行产品缺陷统计。产 品 缺 陷 统计项目小组07 生产能力调查类似产品生产能力数据生产部按资料信息就生产设备、人力资源的状况， 进行生产能力分析和加工周期的预期。生 产 能 力 分析项目小组名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - -
12、- - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 15 页 - - - - - - - - - 文件编号质 量 管 理 体 系 程 序 文 件文件版本产 品 开 发 与 设 计 验 证发布日期生效日期页码第 5 页 共 15 页08 确定人员需求人员需求信息项目小组针对项目对人员的需求制订人员需求计划。人员需求计划项目小组09 确定产品成 本 &开发成本目标材料、设备、人工等成本预估数据项目小组经过讨论后作出投资的估算。财务部根据产品的过程方案及投资估算进行成本分析，确定成本目标，编制成本计划。投资估算，开发成本计划项目小组，财务
13、部10 阶段总结产品要求及过程风险评估信息项目小组汇总各相关部门的资料和报告，必要时由相关部门做出解释。在确认各报告有效后作出计划和确认项目阶段总结报告。产 品 保 证 计划；计划和确定 项 目 阶 段总结报告项目小组6.1.3 计划和确定项目阶段相关文件立项申请及可行性分析报告、 项目小组成员名单 、产品质量先期策划和过程策划功能展开表、初始材料清单 、 产品和过程特殊特性清单、 市场调查报告 、 客户资料清单 、 过程流程图 、设计任务书 、 开发成本计划 、 产品保证计划 、 计划和确定项目阶段总结报告、 产品成本分析预测、 开发成本分析预测名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 -
14、- - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 15 页 - - - - - - - - - 文件编号质 量 管 理 体 系 程 序 文 件文件版本产 品 开 发 与 设 计 验 证发布日期生效日期页码第 6 页 共 15 页6.2.1 产品设计和开发阶段流程输入文件流程图输出文件责任部门设计目标；可靠性和质量目标；初始材料清单；初始过程流程图；产品和过程特殊特性的初始清单；产品保证计划。功能样件（手工样件）顾客要求DVP&R（如必要时）否B是12 产品设计开发14 产品设计开发评审15 批准C13 产品设计验证D-
15、FMEA（如必要时） ；工程图样、工程规范、材料规范转换和更改；新设备、工装和设施要求；产品和过程特殊特性清单；制造样件控制计划；OTS 样件（如必要时） ；量具、试验设备要求 ; DVP&R。验证结论：功能样件是否已经满足顾客对产品的要求；DVP&R 小组可行性承诺管理者支持项目小组项目小组项目小组总经理名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 15 页 - - - - - - - - - 文件编号质 量 管 理 体 系 程 序 文 件文件版本产 品 开 发 与
16、设 计 验 证发布日期生效日期页码第 7 页 共 15 页6.2.2 产品设计和开发阶段过程描述序号工作名称输入工作描述输出责任人12 产品设计开发设计目标；可靠性和质量目标；初始材料清单；初 始 过 程 流 程图；产品和过程特殊特性的初始清单；产品保证计划。将客户技术文件转化成内部工程图样， 并定义产品和过程特殊特性，制作新设备、 工装、 量具和试验设备清单及样件控制计划。DFMEA（如必要时）；工程图样、工程规范、材料规范转换和更改；新设备、工装和设施要求；产品和过程特殊特性清单； 制造样件控制计划； OTS样件（如必要时）；量具、试验设备要求； DVP&R 。项目小组13 产品设计验证功
17、能样件顾客要求对已经开发出来的功能样件进行检验和试验，以确定其已经能够满足顾客对产品功能的要求。验证结论项目小组14 产品设计开发评审DVP&R （ 如 必 要时）根据转化的工程图样及规范评估是否满足所有规定要求能力小组可行性承诺项目小组15 批准总经理批准小组可行性承诺管理者支持总经理6.2.3 产品设计和开发阶段相关文件工程图样 、 新设备、工装、量具和试验设备清单、 产品和过程特殊特性初始清单、 样件控制计划、 小组可行性承诺名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7
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