2022年药厂制水设备需要验证文件借鉴 .pdf

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1、验证文件清单Validation list 所需文件清单FS 功能说明HDS&SDS硬件设计说明和软件设计说明DQ 设计确认QPP 质量项目计划VP 验证计划FAT 工厂验收测试SAT 现场验收测试IQ(IQE&IQM) 安装确认OQ 运行确认纯化水系统，注射用水蒸馏水机，纯蒸汽发生器各一套文件FS 功能说明1. 项目接口和界面列表2. 顺序控制说明列表3. 联锁控制清单4. 数据处理说明列表5. 仪器仪表功能说明列表6. 网络通讯功能说明列表7. 访问控制功能说明列表8. 报警功能说明列表9. 界面显示功能说明列表10. 备份灾难恢复功能说明列表11. 工艺控制说明表12. 系统结构图13.

2、 其他HDS 硬件设计说明1. 高低压电气部件清单（设备和控制系统）2. PLC 模块清单3. I/O 清单4. 电路图5. 电缆清单6. 端子清单7. 仪器仪表清单（标注出仪器仪表功能，要求如是控制，还是记录，是否校验）8. 布局图9. 系统结构图10. 电气柜清单11. P&ID 图12. 部件阀门清单（设备和控制系统）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 13. 备件清单（设备和控制系统）14. 其他SDS 软件

3、设计说明1. 网络拓扑图2. 软件等级分类表3. 软件 /程序清单4. 模块清单5. 人机界面清单6. 参数设定控制清单7. 数据备份和恢复8. 故障执行9. 顺序控制10. 连锁控制11. 数据处理：采集、传输、存储、备份、处理等12. 报警清单13. 其他DQ 设计确认1. 文件图纸的确认2. 订单信息的确认3. 工艺设计确认4. URS 符合性确认5. GMP 符合性确认6. 其他RA 风险分析1. 功能性风险分析2. 系统 GXP 风险分析3. 工艺影响评估 (后续验证的范围和程度的评估) 4. 系统关键质量特征和系统关键参数评估QPP 质量项目计划1. 质量计划2. 验证策略3. 质

4、量管理体系和客户质量要求4. 项目进度计划5. 项目组织结构图VP 验证计划1. 验证文件清单2. 计划和进度3. TM(VM) 可追溯矩阵（验证矩阵）4. 法规符合性5. 验收标准名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 6. 偏差处理和变更控制7. 标准操作程序FAT 工厂验收测试1. 文件检查确认2. 部件检查确认3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认4. 3D 测试5. 排水能力测试6. 接线确

5、认7. 通电测试确认8. I/O 测试确认9. HMI 确认10. 报警测试11. 顺序控制测试12. 互锁控制测试13. 访问控制确认测试14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试15. 网络通讯测试16. 急停和启动测试17. 运行测试所有 FS 或 URS 提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP 要求。18. 灾难恢复测试19. 其他20. 偏差汇总报告21. 变更汇总报告22. 测试总结报告SAT 现场验收测试：1. 文件检查确认2. 部件检查确认3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认4. 3D 测试5. 排水能力测试6. 接线确认7. 通电测试确认8

6、. I/O 测试确认9. HMI 确认10. 报警测试11. 顺序控制测试12. 互锁控制测试13. 访问控制确认测试14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试15. 网络通讯测试16. 急停和启动测试名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 17. 运行测试所有 FS 或 URS 提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP 要求。18. 灾难恢测试复19. 其他20. 偏差汇总报告21. 变更汇总报告22. 测

7、试总结报告IQ 安装确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. 材质证书，表面粗糙度等确认（关键外购设备也需要提供相应的材质证书，表面粗糙度，耐压测试，探伤报告等）4. 焊工证书，焊接记录，内窥镜等5. 酸洗钝化，耐压测试等6. P&ID 等图纸核查确认7. 接线确认8. 部件检查9. 备件检查10. I/O 测试确认11. 仪表校验（必须回路校验）12. 排水能力测试13. 3D 检测14. 偏差汇总报告15. 变更汇总报告16. 测试总结报告OQ 运行确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. HMI 确认4. 访问控制确认测试5. 数据存储，批记录打印，备份确认测试6. 报警控制确认

8、测试7. 连锁控制测试8. 网络通讯测试9. 功能运行测试所有 FS 或 URS 提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP 要求。以下测试必须包括但不限于纯化水系统：每个单元的关键水质项目检测，关键工艺参数和性能，消毒模式，反冲洗功能，各加药罐的功能运行等注射用水：每个单元的关键工艺参数和性能，消毒模式，关键水质检测纯蒸汽发生器：每个单元的关键工艺参数和性能，纯蒸汽三项指标检测，纯蒸汽水质检测10. 系统安全测试 (急停，灾难恢复等功能) 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 11. 偏差汇总报告12. 变更汇总报告13. 测试总结报告所有文件需在执行前至少一个月交由双成审核，通过后方可执行。所有文件需双语（中文与英文），FS，DQ ，HDS ， SDS ，RA ，QPP ，VP 文件审核通过后方可进行FAT，验证文件执行完后，报告一周内递交双成审核批准。以OQ 结束为验收标准。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -