2022年药品生产企业人员培训管理制度 .pdf

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1、第1 页 共4 页* 药品生产企业 人员培训管理制度1 培训管理部门和负责人员1.1 培训负责人制定培训管理制度， 确定培训计划、 编制或审核培训教材（试卷） 。1.2 行政部组织按计划实施培训（包括提供必要的培训条件和经费） 、培训考核后发放上岗证、培训记录保存等管理工作。1.3 生产部长和质量部长负责审核和批准培训计划；定期评估培训的实际效果。2 培训内容2.1 入门培训2.1.1 公司简介、发展概况、组织机构、质量方针、经营方针及产品介绍等。2.1.2 公司各种行政规章制度、职业礼仪、人事劳资的有关政策等。2.2 基础性培训2.2.1 法规知识培训：与本职工作相关的法规（如药品管理法规、

2、安全、消防法规等）的培训。2.2.2 GMP 知识培训：与本职工作相关的GMP 理论知识。2.2.3 岗位技能培训：上岗前应了解和应掌握的内容， 如岗位职责、与本职工作相关的专业技术、岗位操作知识、安全知识培训等。岗位技能培训大纲由部门负责人与培训负责人共同按岗位来确定，质量部长审核，公司主管领导批准。2.3 提高性培训为提高企业各层管理人员业务能力和管理水平而进行的培训，如GMP 的发展变化态势、国家药品行业政策、相关专业领域的新发展新知识等。3 各类人员所应接受的培训内容：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师

3、精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 第2 页 共4 页3.1 新员工及老员工调换新岗位时的培训：3.1.1 新员工：进行入门培训、岗位技能培训。3.1.2 老员工调换岗位：进行新岗位的岗位技能培训。3.1.3 岗位技能培训内容由部门负责人按岗位技能培训大纲、员工的教育背景和工作经历、岗位工作内容来制定具体的培训内容。3.3 老员工继续培训：3.3.1 按年度培训计划进行培训工作，操作员工主要进行基础性培训，管理人员在基础性培训的同时，根据具体情况可进行提高性培训。3.3.2 结合年度考核、岗位需求等制定的培训，力求促进工作质量的改进

4、和提升。3.4 临时性培训：3.4.1 设备、工具、技术、程序、方法有所变更时；3.4.2 承担工作所需的学识技能与员工个人的知识和技能有差距时。4 培训教员根据教员的资历和能力确定其承担培训工作的内容，通常：4.1 入门培训内容由行政部人员负责。4.2 法规知识和 GMP 知识培训由公司领导或质量部人员负责。4.3 岗位技能培训由直属上级领导负责。4.4 设备操作与日常维护由工程部人员（或厂家人员）培训。4.5 提高性培训内容，可由直属上级对下级进行培训，亦可由厂内或厂外的有关专家进行培训。5 培训形式及教材的确定5.1 脱产上课：培训内容为理论性较强的培训时，可进行人员集中脱产培训。自学辅

5、导：对于新员工或调换到新岗位的人员， 如果该员工的教育背景、 工作经验许可的条件下，可在教员的辅导下，自学相关脱产上课培训的内容。5.2 现场培训：对于具体的标准操作程序类的培训，可于操作现场进行示范性培训，如更衣程序、设备操作等；对于未按标准操作程序进行生产操作人员随时出现可随时就地培训。5.3 外出培训：根据工作需要可选派有关人员到公司外参加培训班、参观等进行培训。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 第3 页 共

6、4 页如需要，受训者作为教员将外出培训内容传授给公司其他员工。5.4 培训教材（含试卷）:由教员编制，在培训前交培训负责人审核。6 员工培训卡、培训记录及签到簿的管理6.1 行政部每年为每位员工发放一张 “ 员工培训卡” （见附件） ，此卡平时由员工个人保管，一张卡填满后上交给行政部保管，同时可再请领一张继续使用。行 政部于年终将培训卡收回，统一存档保管，6.2 员工参加培训时，同时携带此卡，自己填入培训日期、 学时数、培训内容、形式、地点等。6.3 培训结束时将此卡交给教员（若教员为外聘或本人属派出学习时，交给培训负责人） ，由教员（或培训负责人）填入成绩并签名后，将此卡返回个人。外出培训后

7、，受训者将培训证书交行政部存档。6.4 每次培训时，培训教员均应填写培训记录（见附件） ，培训结束后或月终连同“ 培训签到薄” 统一交行政部。7 培训考核及评估7.1 培训后应进行考核， 脱产上课和自学辅导以试卷形式考核 （100分满分，60分以上为合格） ，现场培训可于培训结束直接于现场进行操作考核或现场提问式考核（分为不合格、合格、优秀三档） ，考核结果均记录于 “ 员工培训卡” 中。7.2 教员应对培训及考核结果负责即对被培训人员是否真正掌握培训内容负责。7.3 新员工进厂或老员工调换岗位时，进行岗位技能培训后，经考核合格，行政部方可办理上岗证，之后可正式上岗。7.4 新员工办理转正手续

8、时，应附培训记录卡。7.5 行政部和培训负责人对未按计划进行培训的部门给予督促， 并对下步培训计划进行调整以保证每人完成所应受到的培训和课时数。 组织对考核不合格者进行再培训。8 建立培训档案行政部对于培训的相关文件资料进行分类保存，即培训档案，分类如下：8.1 培训计划和培训教材（含试题） ：每年的计划按先后顺序归于一起；8.2 培训签到簿：将每次上交的培训签到簿按先后顺序归于一起；8.3 培训记录：将每次上交的培训记录按先后顺序归于一起；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 第4 页 共4 页8.4 员工培训卡： 由行政部保管， 同时将外出培训学习证书复印件附于培训卡之后；8.5 考核试卷：按培训考核内容或部门分类归于一起。8.6 上述培训档案保存时间至少五年。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -