2022年药品批发企业质量管理程序流程图 .pdf

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1、质量管理工作程序（框图）目录质量管理工作程序（框图）首营企业审核程序（框图）首营品种审核程序（框图）药品购进程序（框图）药品验收入库程序（框图）药品在库养护程序（框图）药品开票、配货、复核、发货运输程序（框图）购进药品退出程序（框图）不合格药品的确定及处理程序（框图）（一）不合格药品的确定及处理程序（框图）（二）不合格药品的确定及处理程序（框图）（三）药品销后退回程序（框图）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 13 页 - - - - - - - - - xx

2、xx 药业有限公司首营企业审核程序（框图）采购人员填写首营企业审批表附药品生产许可证药品经营许可证营业执照等资料业务部经理审 核不同意退回相关资料同意报质管部经理审批不同意相关资料退回业务部同意质管部整理保存相关资料名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 13 页 - - - - - - - - - xxxx 药业有限公司首营品种审核程序（框图）采购人员填写 首营品种审批表附相关资料业务部经理审 核不同意退回相关资料同意报质管部经理审批不同意相关资料退回业务部同意

3、报质管副总经理审批不同意相关资料退回业务部同意质量管理部整理保存相关资料名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 13 页 - - - - - - - - - xxxx 药业有限公司药品验收入库程序（框图）购进药品业务内勤凭购进计划核对品名、觃栺、数量；首营品种、进口药品索要相关证明；通知验收员验收。验收员检查外包装及标识验收员抽样验收员检查小包装及标识验收员检查外观质量不合格品验收员填写拒收报告单合 格 品验收员填写验收记录可疑品种报质管员质管部经理审 核保管员核

4、对品名、觃栺、数量、批号及包装情况收货并签名。送检假药、劣药报药监局保管员将药品移入不合栺品区验收情况汇总名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 13 页 - - - - - - - - - xxxx 药业有限公司药品在库养护程序（框图）合栺品区药 品养护员每天两次定时记录库房内温度、湿度养护员建立重点养护药品的养护档案养护员每季度至少养护检查一次，并做养护检查记录超过规定采取调控措施并记录符合规定继续保持两小时后再次记录库房内温、湿度合格品继续储存可疑品种养护员

5、摘绿牌挂黄牌养护员填写药品质量复查通知单质管部复检并做出处理意见不合格品质管员填写停售通知单保管员将药品移入不合栺品区停止开此药品送货单记不合栺药品记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 13 页 - - - - - - - - - xxxx 药业有限公司药品开票、配货、复核、发货运输程序（框图）业务部销售员收集客户提供的相关证照业务部审核后整理保存，并建立客户档案开票人开销货清单，记销售记录保管员凭有效销货清单配货如需拆零，保管员取出所需数量，换箱、拼箱至发

6、货区复核员复核后并在销货清单上签字， 确认出库复核记录提货人核实发货保管员存销货清单保管联客户拿随货客户联及药品名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 13 页 - - - - - - - - - xxxx 药业有限公司购进药品退出程序（框图）经审批的有效退货通知单退 货 通 知 单存 根 联 存 业务部退 货 通 知 单保管联、财务联保管员凭 票 配 货 于发货区，并签名复核员对退出药品复核数量、质量，填写出库复核记录并签名。退出药品由提货人提走，保管员负责将财

7、务联转财务部，保管联由保管员保存名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 13 页 - - - - - - - - - xxxx 药业有限公司不合格药品的确定及处理程序（框图）（一）质量公报质管部进行不合栺药品查询已销售在库业务部安排人员收回药品保管员将相关药品移入不合栺品区并记录质管部整理上报药监局B A 在库药品养护员检查发现可疑出库复核发现可疑药品通知养护员养护员填写药品质量复查通知单去绿牌挂黄牌质管部复检做出处理意见合 格 品解除黄牌不合格品质管员填写停售通

8、知单质管部部长审批停售通知单转相关人员质管部部长审批停售通知单转相关人员B 业务部停止开此药品送货票名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 13 页 - - - - - - - - - xxxx 药业有限公司不合格药品的确定及处理程序（框图）（二）购进药品验收验收员发现不合栺药品填写验收记录填写拒收报告单质管部部长审核假劣药品报药监局其它由业务部处理B 销后退回药品发现不合栺药品客户责任造成不合栺销售员与客户联系其它原因验收员通知业务部开退货药品入库单并注明原因保

9、管员收货签名退货药品入库单转相关部门不合栺药品置不合栺品区质管员填写停售通知单质管部部长审核停售通知单转相关人员B A 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 13 页 - - - - - - - - - xxxx 药业有限公司不合格药品的确定及处理程序（框图）（三）A B 保管员填写不合栺药品报损审批表分别由储运部、业务部、 质管部、财务室、经理签署意见质管部负责保管不合栺药品报损审批表统一保管已报损的不合栺药品质管部填写报损药品销毁报表总经理审批办公室质管部监

10、督销毁质管部分析不合栺原因过期养护不当验 收 员漏检错误分折市场盲目购进，业务部总结经验教训业务部未能按要求购进，业务部总结经验教训养护员书面报告原因及整改的措施验收员书面报告原因及整改的措施不属验收员过失质管部审核业务部、质管部加强业务能力业务部、质管部加强业务能力相关人员加强业务能力，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 13 页 - - - - - - - - - xxxx 药业有限公司药品销后退回程序（框图）客户提出退货销售人员负责查对药品的销售记录，

11、确认为本公司销售业务部开销后退回通知单并由部长审批质量管理部长审批总经理审 批存根联存业务部业务部通知验收员和保管员保管员填写销售退回药品台帐验收员验收、填写销后退回药品验收记录不合格品验收员通知业务部开退货药品入库单注明不合栺合格药品验收员通知业务部开退货药品入库单保管员核对以上入库单与实物，收货并签名可疑药品验收员报质管员送检入库单相应联由各部门负责保管合 格 品保管员置合栺品区不合格品保管员置不合栺品区不合格品质管员填写停售通知单质管部部长审批签字此药品停售名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 -

12、- - - - - - 第 11 页，共 13 页 - - - - - - - - - xxxx 药业有限公司质量管理工作程序（框图）质量管理领导小组明确或确定质量方针，调整或确定质量目标质量管理副总经理设计质量环质量管理领导小组明确本公司质量管理体系要素质量管理领导小组将质量职能展开并分配到各部门，必要时调整组织结构质量管理领导小组组织人员编制或修订体系文件质量管理领导小组质管部挃导、督促体系运行质量管理领导小组负责组织质量体系的审核质量管理领导小组确定质量体系的改进名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理

13、 - - - - - - - 第 12 页，共 13 页 - - - - - - - - - xxxx 药业有限公司药品购进程序（框图）业务部根据库存、市场调研填制药品采购计划业务部分类处理首营企业办理首营企业审核手续首营品种办理首营品种审核手续业务部确定药品采购计划业务部长审批不合栺变更药品采购计划合栺质管部经理审批不合栺合栺总经理审批同 意质管部将采购计划返业务部整理保存购进计划，实施购进业务部签订质量保证协议，供货方业务人员变更时需索要该业务人员的委托授权书及上岗证、身份证复印件业务部负责药品购进记录的填写；并与供货方联系货物运输事宜。结束名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 13 页 - - - - - - - - -