2022年薄膜包衣 .pdf

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1、目录一 药用薄膜包衣简介二 药用薄膜包衣的对象三 药品包衣的原因四 药用薄膜包衣的原理五 药用薄膜包衣的原则六 药用薄膜包衣的影响因素七 与薄膜包衣相关的一些术语名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 15 页 - - - - - - - - - 1 一、药用薄膜包衣简介药用薄膜包衣的起源于英国,最初的目的是对品上色,也就是说最初的薄膜包衣材料只是一种染料。发展到现在,薄膜包衣已是集多种功能于一身,技术含量相当高的一种药品包装技术。以专业角度讲,药用薄膜包衣是一种

2、包覆在药品表面的一层高分子薄膜,对药品起上色、保护、美化以及控制药效等多种作用。也因为这些不同的作用,薄膜包衣也发展成为以口含、胃溶、肠溶、控释、缓释为主的多品种、多功能材料的总称。以操作技术讲,薄膜包衣还包括将包衣材料采用一定的工艺,包覆于药品上,起到预想的作用,也达到薄膜包衣的功效。所以药用薄膜包衣不仅是一种性能优越的材料,而且是一种先进的技术,更是一个尖端的产业。二、药用薄膜包衣的对象药品片剂、滴丸、微丸等都可以采用不同的工艺和设备进行薄膜包衣。总之,几乎所有的药品固体制剂都可以薄膜包衣。1. 片剂 :片剂是药品细粉与适宜辅料压制而成的固体制剂。根据片剂的外观形状主要分为:深弧片、浅弧片

3、、平片、异形片、其中浅弧片最适于薄膜包衣。根据药品材料和辅料的不同,又可分为浸膏片、半浸膏片和全粉片,西药都是全粉片。2.丸剂 :指药品细粉加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 15 页 - - - - - - - - - 2 三、药品包衣的原因药用薄膜包衣的技术很大程度是包糖衣发展而来,药品薄膜包衣的功能其实质是克服了药品本身的诸多缺点。如味苦、外观差、不易

4、吞服等。综合起来,主要有以下原因: 片芯中某一种或几种物质气味不佳或口味不爽; 片芯中某些成分受热、光和湿度易发生变质、变性; 片芯表面粗糙,颜色不均匀,包衣可改善外观; 片芯有色成份不稳定,易发生迁移,对患者和患者的物品易发生污染; 片芯比较松散,易掉粉、掉粒,甚至掉块 ,影响片型完整和药效; 功能的需要,如药效需缓释或控释的; 隔离片芯两种不同作用的成份; 比包糖衣操作更方便、性能更优越; 提高药品档次。四、药用薄膜包衣的原理简单地说 ,薄膜包衣是利用高分子材料在一定温度、压力等条件下迅速成膜的原理 ,在药品表面形成一种具有多种作用和特殊功能的高分子薄膜。药用薄膜包衣原理相对简单,但成膜过

5、程却是相当复杂的。在现存药用薄膜包衣中 ,包衣材料通常以分散体系(包括水溶剂和有机溶剂)通过喷雾工艺成膜。当高分子材料的分散体系经喷枪雾化以微小液滴喷到药品表面后,这些小液滴在表面张力和摩擦力的作用下,迅速铺展于药品表面,经过热空气的热作用,带走溶剂迅速成膜。包衣过程是一个物料平衡和热量平衡的维持过程,是传热、传质的动态平衡。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 15 页 - - - - - - - - - 3 包衣的主要目的是将包衣材料喷到片芯上,给它一个合适

6、的环境,让它形成最好的膜。这个环境有温度、湿度、撞击、磨擦等因素。进风量、进风温度、排风量、喷量、喷程,以及雾化等的调节,即可确定片床湿度、温度和压力。转速快慢即可确定片芯在包衣时所处的运动状态,受到的撞击和磨擦等。这个温度、湿度、压力、撞击、磨擦构成的环境,就是包衣材料赖以成膜的环境,这个环境的选择和确定直接关系包衣质量的好坏。在包衣前,首先根据片芯的性能、包衣材料的性能以及包衣液的溶剂类型确定一个合适的环境,如怕高温产品片床随时处于低温环境 ,易吸潮的产品片床随时保持干燥等。当这个环境确定后,片床将处于这个环境中 ,接受包衣材料,并使包衣材料在这个环境中成膜。排风成膜环境(温度、湿度、负压

7、和摩擦等) 进风 (热风 ) 喷枪片芯流动片床片床温度由排风温度指示其中 : 片床以连续稳定流动为最佳。排风量 进风量负压 =排风 -热风 -溶剂蒸气1.一次性成膜(包括受液铺展溶剂挥发成膜四个阶段)。摩擦、压力、碰撞名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 15 页 - - - - - - - - - 4 A. 受液 :指片芯接受包衣液。喷量相关因素雾化喷程液体浓度B.铺展 :指包衣液接触片芯后浸润片芯的过程。润湿性 (可能问题 :填字、不光滑、颜色不均匀等) 喷

8、量 :喷量的大小会影响润湿性。相关因素受液的干湿情况:受液太干不利于铺展,如果所受包衣液变成干粉 ,就不能铺展。喷程温度C.溶剂的挥发:指包衣液中的溶剂受热后变成蒸汽,再被排风带走的过程。温度排风相关因素溶剂类型喷量喷程 (与干燥时间相关) D.成膜 :溶剂挥发后、高分子成膜剂借助粘性,分子缠绕、粘结在一起成膜。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 15 页 - - - - - - - - - 5 铺展性是关键相关因素材料粘性温度 (不同材料不同的成膜温度) 干

9、燥速度2.膜的增厚A. 一次性成膜较好,即每次受液都能很好铺展、成膜。原理 :每一层衣膜靠分子间力、粘性等一层一层增厚(通常衣膜完整,表面光洁 ,颜色均一、光亮)。B.一次成膜性较差,即每次均不能形成完整衣膜。原理 :每次受液后,包衣材料均以点状,或片状粘附于片芯表面,多次受液后,材料之间靠粘性、分子间力、结合在一起成膜。特点 :通常材料铺展性差,对材料用量,转速依赖较强。材料用量 :需达到一定量才能成膜。转速 :转速太低 ,均匀性不够,表面光洁度、颜色均一性均会受到较大的影响。五、药用薄膜包衣的原则包衣过程中, 为维持一个合适的包衣环境, 或者由于包衣进程的需要, 需改变这个环 境时 , 都

10、需 要调 节工 艺参数 , 如何 调节这 些工艺参数, 主 要 应遵循 以下 原则: 不要对某一个或几个工艺参数机械的应用某一数值, 片芯所处的包衣环境是所有工艺参数共同作用的结果, 各工艺参数之间有一个合理的对应关系。目的是将片芯包上薄膜衣, 所以着眼点侧重于片床的情况, 而不是工艺参数的某一数值。当片芯有特殊性( 如不耐高温、不耐磨等), 首先根据其特殊性确定名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 15 页 - - - - - - - - - 6 一个或几个主

11、要工艺参数, 然后调节其它参数来实现需要的包衣环境。包衣过程中随时掌握片床、片芯及衣膜的情况, 随时注意工艺参数的调节 , 以保证片床随时处于最佳的成膜环境。合适的包衣环境确定后即可稳定操作, 并可编写SOP文件。六、药用薄膜包衣的影响因素1. 片芯A. 硬度 : 要求 : 不小于 3kg, 最好大于5kg。硬度偏小 , 通常出现药品易碎、掉粉、磕边、磨损严重等现象, 因薄膜衣是一层很薄的薄膜, 按原则应体现片芯原形, 包衣片通常会出现麻面, 表面粗糙 , 片型不完整等。B. 片芯表面效果要求 : 片芯表面光洁、细腻、平整。片面不平 ( 即有凸起或缺陷), 包衣过程中磨擦较大, 流动性差 ,

12、包衣均匀性差,包衣片表面依然体现片芯表面不平的现象, 甚至视觉效果更明显, 且光亮度差。 片芯表面光洁、细腻、平整可包出轮廓清晰、光滑亮丽的薄膜衣片。C.片芯形状及大小要求 : 片芯有一定厚度, 较大面有一定的外凸弧度(即凸片 ) 。在包衣过程中, 片床的流动性是相当重要的因素。片芯太薄和外凸弧度太小都会导致片床流动性差, 从而影响包衣。 平片和凹片因其流动性极差而很难包衣。片芯太小因其比表面积太大而要求包衣的理论增重较大, 片芯太大不但流动性差,名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -

13、- - 第 7 页，共 15 页 - - - - - - - - - 7 而且由于其势能较大而碰撞力度较大, 对片芯硬度和强度都有相当高的要求, 否则会导致严重的碎片、断片、磕边等现象。D.脆碎度和耐磨性要求 : 脆碎度不得大于0.2 , 耐磨性要求片芯至少应经得起包衣机以最低转速转动五分钟以上。脆碎度太大, 易造成片芯掉粉、掉碴, 损坏包衣的表面效果。耐磨性太差, 不仅会使片芯磨损, 严重时可能无法上膜。E. 片芯标识要求 : 片芯标识应是有一定深度的倒梯型凹痕。( 即凹痕底部夹角应大于90度) 标识过细会因为包衣材料很难进入而成为衣膜最薄弱的部位, 使衣膜性能受到损害。标识过浅容易导致标识

14、模糊。凹痕太直，即凹痕底部夹角接近或等于90 度（不会小于90 度）时 , 凹痕底部夹角处成膜不好而成为衣膜薄弱部位, 影响衣膜性能。此外, 凹痕太细、太直都易导致填粉, 影响标识清晰度。F. 片芯特性a. 对包衣液溶剂敏感对溶剂敏感主要是指片芯易与溶剂发生溶解、反应等现象。 此类情况应视程度轻重而定。一般情况下，只需控制包衣过程中片床的干湿程度即可，即控制溶剂不浸入或不被片芯吸收。敏感程度很高时，在设计和配制包衣材料时就需充分考虑并严格控制。b. 对光敏感名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - -

15、 - - - - 第 8 页，共 15 页 - - - - - - - - - 8 对光敏感的药物，除在颜色选择时考虑其避光能力外，主要是操作环境的避光处理。c. 对热敏感要求 : 软化点应大于35 , 绝不能低于25。软化点较低, 包衣过程受热会变软、变形, 无法保持片芯原有形状, 软化点低的药用需采用超常规的低温包衣, 如肝复乐。此外，含易挥发或升化成份的药用包衣时要求片床温度较低, 防止其成份挥发, 并要求衣膜成膜较快, 致密性好 , 最好具备可吸附药用挥发成份或抑制其挥发的功能。2. 包衣材料的特点包衣材料的特点与包衣操作紧密相关, 包衣操作的工艺参数都需严格参照包衣材料特点, 如片床

16、温度必须结合材料成膜温度, 转速与衣膜的耐磨性关系很大等。对于药品公司( 即包衣材料的使用者) 无需过多考虑, 因材料的设计和配制已针对性的充分考虑, 可操作性也经过了相关试验。A. 成膜性 : 成膜性的好与差直接关系薄膜衣的性能和外观效果。成膜性好 , 薄膜衣以多次成膜, 再层层膜重叠、结合而形成。 此类薄膜衣不但光洁度好, 颜色均一, 而且衣膜完整性好, 致密性、 防潮性、 强度、韧性等多种性能可最大限度体现,是功能性材料必备的条件。成膜较差的包衣材料, 虽然可以在堆积状态下, 靠压力、摩擦等外在因素成膜。但所成薄膜衣往往对衣膜厚度( 或包衣材料量) 依赖性较强, 只有到一定厚度时方可形成

17、完整的衣膜。此类衣膜不但表面光洁度差, 而且材料性能也很难完全体现。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 15 页 - - - - - - - - - 9 两者的差别在包衣操作上主要体现为以下两点: a. 对成膜 较差 的包衣 材料 , 均匀 性是 包衣 操作的重点 , 即转速 和喷量 的协调控制是此类产品包衣操作的关键。b. 成膜性好的材料无论厚度多少均能体现衣膜性能, 只需喷上少许材料即可改变片芯强度、耐磨性等。 故在包衣操作时可根据衣膜情况较早提高喷量和转

18、速 , 以提高包衣效率。 成膜性差的材料则相反, 它需相当厚度方可体现衣膜性能,所以需到相当量( 一般以颜色均一为判断标准) 才能提高转速、喷量等工艺参数,相对效率较低。B. 强度 : 包衣材料所成薄膜衣的强度对包衣操作影响较大。主要体现在转速、温度和水分, 衣膜强度的大小直接关系衣膜的耐磨性, 故转速应根据衣膜强度作相应控制。 此外 , 在包衣过程中的暴皮现象可依靠衣膜强度得以控制, 当衣膜强度并不太好时, 控制药品的吸水量和片床温度是控制衣膜暴皮的关键。C. 韧性 : 材料韧性除与衣膜耐磨性关系较强外, 只与成膜温度有直接关系。每种材料成膜温度均有差异, 只有成膜温度合适、材料方能体现最好

19、性能于衣膜,故包衣操作中选择适合包衣材料的片床温度是至关重要的。D. 粘性 : 材料的粘性对包衣操作影响较大, 粘性重不易干燥、易粘片, 粘性小相对包衣操作简单。对粘性重的包衣材料, 如何控制粘片是关键, 有的材料高温粘,有的材料低温粘, 对此应根据材料特点设制片床温度, 此外控制片床干湿程度也应充分考虑材料的粘性。通常在包衣材料的设计和配制过程中已有充分的考虑,并在很大程度上控制了其粘性, 故一般不存在很难控制的情况。E. 成膜温度 : 成膜温度对衣膜性能影响很大, 故在包衣操作中应严格、科学地名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -

20、- - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 15 页 - - - - - - - - - 10 控制。如高温脆性的材料, 当片床温度较高时, 衣膜变脆 , 强度变小 , 不仅在稳定性试验中易出现裂片, 甚至在包衣过程中就会出现磕边、裂片等不可补救的局面 , 造成很高的废品率。3. 包衣液特点包衣液特点、药用特点和设备情况是包衣前重点观察的三要素, 故包衣液的特点是影响包衣操作的重要因素, 必须重点对待。A. 粘度 : 即包衣液稠度。与喷量的调节、雾化的优劣等关系密切。粘度较大对喷雾压力要求较高, 太小可能无法喷出包衣液, 且较难雾化, 在专业薄膜包衣公司, 一般

21、都以在喷雾压力大于3kg 的条件下能否自由调节喷量, 并能调出合适的雾化效果和雾化面为准。粘度小对操作无特别影响, 唯一影响就是喷量调节更敏感，故在调节喷量时应更稳定地较小幅度的调整。B. 固含量 : 固含量不仅是影响包衣液粘度的主要因素, 更是影响包衣液溶散程度 , 溶剂挥发 , 成膜的关键因素。如以酒精为溶剂的包衣材料, 因溶剂挥发很快而固含量相对较小, 而以水为溶剂的包衣液因其难挥发而固含量较高, 此项指标在设计材料时已通过试验作出明确规定, 使用者不要随意改动即可。C.溶剂 : 溶剂是根据材料的溶解性能而定的, 在包衣操作中不可改动, 不同溶剂因其挥发等特点不一, 操作工艺上有较大差别

22、。有机溶剂的包衣材料因其溶剂( 通常是乙醇)易挥发 , 片芯易干燥而包衣操作相对简单, 包衣时间也相对较短, 但需注意空中干燥会导致干粉多, 损耗大。水作溶剂的包衣材料因其难挥发, 不易干燥, 片床干湿程度需重点控制, 如太湿会使片芯吸潮而水分含量超标, 影响片芯性能, 且易发生粘片。 在这两类包衣液中, 有机包衣液包衣材料因其易干燥, 雾化好 ,名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 15 页 - - - - - - - - - 11 通 常 喷 量 较 大

23、, 喷 程 较 小, 片 床温 度也较 低, 水 作 溶 剂 的 包 衣 材料 正好 相反。D.雾化 : 雾化是衣膜外观的主要影响因素。雾化好, 雾滴小 , 衣膜均匀、平整光滑。相反则衣膜粗糙, 均一性差。 此外 , 雾化扇面的大小是材料损耗的重要因素。扇面过大 , 相当一部分喷到锅壁, 不仅损耗大, 而且容易粘附药片。扇面过小 , 包衣液和材料太集中, 片床上膜的均匀性、干湿程度等均难控制。基本的原则是扇面尽可能覆盖片床, 但不能喷到锅壁上。此外, 各把枪的雾化扇面尽可能独立, 交叉区域应尽可能小。4. 工艺参数A. 进风 ( 热风 ): 是溶剂挥发, 片芯干燥的热源, 是包衣材料成膜所依赖

24、的温度环境。 热风的大小和温度的高低直接关系到包衣的效率。热风的大小和温度的高低以能使片芯受液后迅速干燥为最合适。风量不宜过大, 当接近或大于排风量时,锅内负压很小或成正压, 无法有效带走溶剂蒸汽, 增加锅内湿度而无法干燥。温度也不宜过高, 温度过高 , 喷雾时空中干燥增多, 损耗增大 , 而且片芯受液较干, 润湿性差 , 影响成膜和衣膜外观。B. 排风 : 是形成负压 , 带走溶剂蒸汽的关键因素。排风的大小以锅内形成0.10.2kPa的负压即可, 排风的温度需通过热风、喷量等的调节来控制, 不能自身设定和调节。排风的温度接近但略高于片床湿度, 是片床温度的近似显示。C.转速 : 转速的高低通

25、常需结合片芯硬度、耐磨性和衣膜强度、衣膜耐磨性来确定。片芯性能好, 衣膜强度、耐磨性好, 转速高一些对包衣有利。也就是说只要片芯和衣膜经得住碰撞和磨擦, 转速可尽可能高一些。转速的高低同样影响衣名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 15 页 - - - - - - - - - 12 膜的外观和包衣的效率。转速高、磨擦大, 衣膜光亮 ; 喷量可适当加大, 缩短包衣时间, 并提高片芯流动性和效率, 从而提高衣膜的均一性。D.喷量 : 喷量是包衣效率的直接影响因素。

26、喷量的大小, 需结合包衣材料特点,包衣液特点, 设备情况 , 并配合其它工艺参数而定。喷量的调节( 特别是调大时)应注意以下几点: a. 喷量调大之前, 应充分考虑是否可再加大喷量, 否则 , 不宜变动。b. 调大喷量 , 应先调整调大喷量所需的其它工艺参数, 如温度调高、转速加快以后方可调调大喷量。否则粘片、吸潮等现象就容易发生。c. 喷量以稳定与合适为好。即喷量合适了, 最好以一稳定喷量包衣。如此衣膜效果、均一性等均会有较好的结果。E. 负压 : 负压是排风量进风量溶剂蒸汽量的差值, 其作用不仅是带走溶剂蒸汽和热交换后的热风, 也是促使溶剂挥发的动力, 利于片床干燥。 故在包衣过程中必须保

27、持一定的负压, 没有负压将难以包衣。F. 喷程 ( 喷距 ): 是喷枪的喷嘴到片床的距离, 也是包衣液雾滴喷到片芯表面的空中历程。 喷程的大小与包衣材料的特点和溶剂种类密切相关。如果包衣材料易干燥 , 粘性小 , 喷程应较小, 反之应适度加大。 酒精为溶剂的包衣液因其易挥发,其喷程通常小于水作溶剂的包衣液。喷程的大小直接影响包衣的效果和材料损耗,直接的判别因素为片床的干湿情况。G.泵速 : 即蠕动泵的运行速度。蠕动泵的作用是向喷枪输送包衣液。通常情况下 , 只有泵速偏小, 包衣液不足才会影响喷量, 但也有一些设备直接用泵速( 即包衣液输送量) 控制和调节喷量。名师资料总结 - - -精品资料欢

28、迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 15 页 - - - - - - - - - 13 H. 气压 ( 即压缩空气的压力): 气压的大小可直接影响雾化效果和喷量,通常应大于3kg( 单枪情况 ), 并要求稳定。5. 人员人员 : 指包衣操作者。是包衣过程中唯一的人的因素, 无法量化 , 但有判断和识别能力。在薄膜包衣中人的经验和操作手法不象包糖衣那么重要, 但在发生意外和不正常现象时, 人的判断和识别能力, 以及即时采取的措施就非常重要。在药品生产厂家的成熟品种包衣几乎都有严格的SOP,故操

29、作相对简单, 对人的依赖性很小。6. 设备设备 : 是实现包衣的工具。设备的优劣、运行的正常与否可决定包衣能否正常进行和包衣结果的好坏。在包衣过程中, 除考察包衣设备能否正常运行外, 不同包衣设备各工艺参数的调节方式也需要重点注意。随着高效、 自动化程度更高的包衣设备的出现和改造糖衣锅的减少, 包衣设备已进入一个相对先进的时期, 薄膜衣片的批量生产也将全面展开。7. 与包衣相关的一些术语包衣 : 是指将包衣材料喷涂于药品表面, 形成功能性保护膜的过程。包衣粉 : 药用薄膜包衣的粉状包衣材料, 其性状为彩色粉末。包衣剂 : 药用薄膜包衣中包括粉状和液状包衣材料的统称。包衣液 : 包衣材料按配液说

30、明配制而成的浆状混悬液。暴皮 : 指包衣材料在片芯上成膜后, 突然暴开的现象。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 15 页 - - - - - - - - - 14 成膜性 : 指包衣材料在片芯上成膜的特性。风量 : 指进风或排风单位时间内流动的体积数。负压 : 指锅体内与外界环境的压力差。负压排风量进风量溶剂蒸汽时量附着力 : 指衣膜与片芯的结合强度, 即分开衣膜与片芯所需的力。固 含量 : 指包 衣液的 浓度 , 即包 衣液 中 固 体份 ( 包 衣粉

31、) 的质 量百 分比。桔皮 : 指衣膜的皱折现象。开裂 : 指包衣过程中衣膜或片芯的破裂现象。磕边 : 指片芯因脆性和强度不够, 在包衣过程中因流动和碰撞发生的边角破损现象。理论增重 : 指片芯包衣所需包衣粉的量与片芯重量的比例。流动性 : 指片床的流动特性, 包括流动速度、稳定性和流动状态。喷量 : 指单位时间内以喷枪喷出的包衣液的多少。片床 : 指包衣过程中, 所有片芯形成的整体。片芯 : 有待包衣的药品固体制剂, 也称素片。溶剂类型 : 包衣液中溶剂的种类。药用薄膜包衣: 对象为药品的薄膜包衣。粘片 : 因粘性和湿度促使有衣膜的片芯之间互相粘连, 拉掉某些衣膜的现象。转速 : 指包衣过程中锅体转动的速度, 单位为转分。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 15 页 - - - - - - - - -