2022年药品GSP飞检检查项目总结-- .pdf

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1、四川某药品批发（含零售连锁）医药公司飞检总结四 川 省 药 监 飞 检 总 结药品质量界同仁：我公司于 2016 年 1 月 18 日 2016 年 1 月 19 日接受省局专家飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交流，互相学习。打造较好的质量应对策略，减少工作压力，营造好的工作环境。一、检查要点（六）储运部1.药品分类存放 -赍货区（上架）整件区2.库房面积 -阴凉？常温？3.库区面积总面积 -阴凉库？ 常温库？ 中药饮片库？ 4.药品堆码 -混垛情况、间距（离墙、地、管道）5.库房设备 -温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机6.冷库 -使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、

2、发货7.保温箱 -现场演练操作装厢（提问）8.药品储存条件 -常温？ 阴凉？9.特殊管理药品 -储存管理、收货、验收、复核、发货操作10.冷链药品 -收货、验收、发货、复核、送货现场操作二、重点检查（一） * 质量负责人 -挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）（二） * 质量机构责任人-挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字）（三）财务1、应收、应付、余额（查有无过票行为）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - -

3、 - - 2、员工工资表 -查挂靠与实经营操作（四）特殊药品复方制剂* 1、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）2、购买单位资料A、有无现金购买查单据凭证（相应委托人签字）B、查 2015 购买明细 -购买数量较大者：重查-资质、销售票据、回执单。3、抽取在库商品A、某批次购进数量、销售数量、库存数量B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证C、供货单位资料 -经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致D、检验报告书、注册批件、药品质量档案（五）冷藏药品 * 1、供货单位 -资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据）2、冷藏应急 -突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度

4、过低过高、被抢等）3、现场操作冷藏药品发货演练4、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）5、冷藏药品 -送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具（六）计算机权限管控-打印纸质档案（对应各人员查看系统）1、信息管理员 -随意修改数据（有记录？有审批？）2、质量管理部如何审核各岗位权限能有效防止不越权？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - A、供货商 -采购（经理、内勤）；供

5、货商经营范围B、购买客户 (销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围（七）、蛋肽药品1、胰岛素 -购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、2、专查进口产品 -注册批件（初建档资料首营品种纸质板与系统内审批都看）（八）、设施设备1、验证 -探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？）2、验证参与人员 -随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人员3、验证所有资料详细查问4、查设备购买资料，付款，及税票原件（九）友情提示1、所有环节环环相扣，不可独行。、 检查批发同时也检查相应的零售门店（做好两手准备）3、绝对不可造假4、不要有搅性心理，没有捷径可走2、工作实在做，按步就班名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -