2022年医疗器械经营企业现场检查整改报告 .pdf

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1、关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改情况的报告天津市食品药品监督管理局：2012 年 5 月 29 日， 天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3 项。针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2012 年 5 月29 日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议” ，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。特此报

2、告！天津 * 有限公司二 O 一二年六月一日附表：医疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 附表：医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表类别序号整改内容整改措施及结果责任部门及责任人完成时间检查人一般缺陷项目1 缺少员工教育培训纸质资料下载并打印医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局令第 15 号医疗器械经营企业许可证管理办法、天津市食品药品监督管理局 【2

3、005】 245号 天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则，单位员工人手一份。质量管理部张已2012 年 5 月 30 日总经理朱二2 缺少员工教育培训计划制定详细具体的员工教育培训计划。质量管理部张已2012 年 5 月 30 日总经理朱二3 医疗器械验收 （进货）记录及销售台账表格不完善完善医疗器械验收（进货）记录及 医疗器械销售台账表格。质量管理部张已2012 年 5 月 30 日总经理朱二天津* 有限公司名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页

4、 - - - - - - - - - 2012 年 6 月 1 日合同管理制度1 范围本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。2 规范性引用中华人民共和国合同法龙腾公司合同管理办法3 定义、符号、缩略语无4 职责4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。4.2 工程部：是发电厂建

5、设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。4.5 合同管理部门履行以下职责：4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；4.

6、5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；4.6.2 签订合同时，检查

7、对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -