2022年制药工艺验证实施手册资料 .pdf

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1、本文由 整理提供本文由 整理提供制药工艺验证实施手册目录第 1 章概述 1 1.1 验证的由来1 1.2 概念、原则和定义2 1.3 为什么进行验证？2 1.4 如何进行验证？3 第 2 章验证生命周期7 2.1 用户需求说明7 2.2 设计阶段9 2.3 调试 12 2.4 安装确认14 2.5 运行确认15 2.6 性能确认16 2.7 验证总结报告17 2.8 验证状态维护18 第 3 章 GMP 设计审核19 3.1GMP 设计审核流程20 3.2GMP 设计审核 21 3.3GMP 设计审核报告29 第 4 章验证总计划30 4.1 编写验证总计划的先决条件30 4.2 验证总计划的

2、内容31 第 5 章风险管理在验证活动中的应用40 5.1 法规、概念和原则要求40 5.2 质量风险管理实施程序41 5.3 验证项目生命周期中的风险管理47 第 6 章洁净厂房与空调净化系统验证56 6.1 概念、术语和定义56 6.2 洁净厂房和空调净化系统概述58 6.3 洁净厂房与空调净化系统验证66 第 7 章洁净公用工程验证77 7.1 制药用水系统验证77 7.2 制药用汽系统验证91 7.3 工艺气体系统验证96 第 8 章计算机化系统验证101 8.1 概念、术语和定义101 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -

3、- - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 本文由 整理提供本文由 整理提供8.2 计算机化系统生命周期102 8.3 计算机化系统软硬件分类103 8.4 计算机化系统质量风险管理105 8.5 新建计算机化系统验证 基于风险的可增减的生命周期活动109 8.6 遗留计算机化系统验证简介111 第 9 章辅助设备验证113 9.1 热力灭菌设备验证113 9.2 环境试验设备验证119 9.3 其他灭菌设备/设施验证121 第 10 章仓储物流系统验证124 10.1 法规和指南要求124 10.2 仓储物流系统概述1

4、27 10.3 仓储物流系统验证过程中的风险评估132 10.4 仓储物流系统验证133 第 11 章原料药工艺设备验证138 11.1 原料药工艺设备概述138 11.2 原料药工艺设备验证过程中的风险评估140 11.3 原料药工艺设备验证141 第 12 章口服固体制剂工艺设备验证147 12.1 口服固体制剂工艺设备概述147 12.2 口服制剂工艺设备验证过程的风险评估151 12.3 口服制剂工艺设备验证152 第 13 章无菌制品工艺设备验证158 13.1 无菌制品工艺设备概述158 13.2 无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估164 13.3 无菌制品工艺设备验证165 1

5、3.4 屏障和隔离技术概述及验证168 第 14 章生物制品工艺设备验证172 14.1 生物制品工艺设备概述172 14.2 生物制品设备验证过程中的风险评估177 14.3 生物制品工艺设备验证178 第 15 章血液制品工艺设备验证186 15.1 血液制品工艺设备概述186 15.2 血液制品工艺设备验证过程中的风险评估188 15.3 血液制品工艺设备验证189 第 16 章中药工艺设备验证191 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - -

6、- - - - - - - 本文由 整理提供本文由 整理提供16.1 中药工艺设备概述191 16.2 中药工艺设备验证过程中的风险评估194 16.3 中药工艺设备验证195 第 17 章实验室系统验证198 17.1 分析仪器确认198 17.2 理化分析方法验证和确认204 17.3 生物学测定方法验证217 17.4 微生物检验验证221 第 18 章清洁验证230 18.1 清洁验证概述230 18.2 清洁方法开发231 18.3 清洁验证计划238 18.4 清洁验证风险评估239 18.5 清洁验证相关分析方法240 18.6 清洁验证方案的准备247 18.7 验证方案 25

7、3 18.8 验证的实施253 18.9 清洁方法的监控与再验证254 第 19 章工艺验证257 19.1 原料药工艺验证259 19.2 口服固体制剂工艺验证272 19.3 无菌制剂工艺验证284 19.4 生物制品工艺验证297 19.5 血液制品工艺验证309 19.6 中药工艺验证322 第 20 章验证测试活动331 20.1 概述 331 20.2 验证测试仪器概述337 20.3 验证测试案例分析339 第 21 章验证的相关支持活动345 21.1GEP 项目管理 345 21.2 验证文件管理350 21.3 培训 355 21.4 校准 359 21.5 偏差 361 21.6 变更 363 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -