2022年质量体系主管岗位职责 .pdf

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1、质量体系主管岗位职责1、组织制订并完善检测实验室质量管理制度与流程; 2、标准与制度实施，根据公司已有的制度与流程与职能部门的实际情况，组织制定和实施培训计划，并组织监督检验人员按照要求实施; 3、分析与改进，根据对各检测实验室检验结果，组织人员对数据进行统计与分析 ; 4、质量体系的维护，根据质量管理体系和公司的要求，组织年度的内审，配合外审，保证公司质量体系的有效性; 5、检测仪器和设备的管理，按照国家计量法和实验室的相关规定，确保检测结果的准确性并确保试验操作的安全性; 6、对新项目开拓验证，并准备CMA 、CNAS 评审材料， CMA 、CNAS 授权签字 ; 7、负责公司质量管理、实

2、验室管理、环境及安全管理工作等; 8、熟悉相关法律法规，熟悉最新版CNAS 管理体系。质量体系主管岗位职责21. 负责产品从试产打样到量产全过程质量，及现场品质管理提升; 2. 负责客户审核质量投诉，厂内制程质量和成本改善; 3. 负责产品品质改善方案制定及实施推动; 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 7 页 - - - - - - - - - 4. 客户要求 PPAP 资料提出、资料对应 ; 5. 做好全流程风险预防和防呆，提高客户满意度; 6. 质量体系

3、维护及推动。质量体系主管岗位职责31、负责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理; 3、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，及时更新和维护; 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 6、负责产品到货验收，到货以及调库的系统操作(nc 、spd); 质量体系主管岗位职责41. 合规事务1.1 根据客户的合规需求，协助主管参与项目调研; 1.2 协助主管实施和推进合规项目，包括文件编写、培训、跟进检查及取证等; 1.3 与客户保持联络跟

4、进、维护。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 7 页 - - - - - - - - - 2. 质量管理2.1 负责公司质量体系文件的管控，建立严格的文件控制程序， 确保各部门使用的文件是现行版本 ; 2.2 协助主管实施质量体系内部审核，确保质量管理体系运行的有效性、充分性与适宜性 ; 2.3 对各业务服务的过程进行实时监控，适时启动纠正措施并跟进验证效果; 2.4 协助人力资源部对员工进行质量培训及考核; 2.5 负责接收客户关于服务质量等方面的投诉与反馈

5、信息，并协调处理; 质量体系主管岗位职责51. 负责公司软件研发、质量管理体系的建设和维护。2. 负责公司软件过程改进工作，负责过程改进小组的建设与调整。3. 负责组织软件过程改进和质量管理相关的各类评估、评审工作。_部门安排的质量体系其他相关工作。质量体系主管岗位职责6充分理解交付战略和业务现状，与运营团队紧密配合， 制定或迭代业务流程和标准，不断提升业务效率和质量; 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 7 页 - - - - - - - - - 基于业务流

6、程和标准， 梳理系统需求和数据需求， 确保满足用户的真实需求，并协调和推动系统团队实现需求; 跟进系统开发进度，完成系统功能上线前业务走查; 根据上线节奏，更新业务手册，并完成相关系统操作培训; 定期对交付门店进行运营质量检查，形成计划、检查、执行和处理的质量闭环; 关注交付运营质量提升核心数据，定期分析数据趋势， 推动交付运营质量提升; 积极解答或处理交付专家的业务及系统问题或需求，支持交付专家达成交付。质量分析员岗位职责5 篇1、 制订、完善质量检验及控制要求; 2、深入分析售后、生产线问题，针对性制订有效措施落实整改; 3、推动整改检验、型式试验、委托检验中发现的重大问题; 4、跟进部件

7、及整机生产中出现的控制器问题，对其进行分析、解决; 5、控制器功能合理性、符合性审查; 6、开发或改进测试工具 ; 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 7 页 - - - - - - - - - 7、辅助科室主管进行日常工作管理。质量分析员岗位职责 ( 二)药品质量分析员 在组长的指导下，根据拟定的方案开展药物质量研究工作，及时整理实验结果，并对实验结果进行分析，向组长或主管汇报工作进展情况。 熟练使用各种常规分析仪器，撰写注册申报资料以及原始记录，定期进行工

8、作总结。 熟悉各种现代分析仪器及药物分析方法，使用相应的分析技术完成原料和成品的鉴定、分析和控制，对原料和成品分析方法的开发和验证，对研发过程中的中间体、原料和成品进行分析和质量控制。 了解药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，了解申报资料要求和技术指导原则等药品研究相关法规。 参与完成中试和大生产的研究，向质量部进行技术交接。 负责实验室仪器的日常维护和保养，维护实验室良好的运行状态，安全使用试剂、实验设备，解决分析仪器常规问题。严格执行实验室各项规章制度。质量分析员岗位职责 ( 三)1、负责产品、样品分析研究，编写分析报告; 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - -

9、- - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 7 页 - - - - - - - - - 2、负责分析室物料管理、安全、卫生等工作的实施; 3、负责仪器的清洁、维护、保养及常见的故障处理; 4、完成领导交办的其他任务; 质量分析员岗位职责 ( 四)1、进行物料 ( 原料、辅料、包装材料 )等取样。2、配制试剂、维护和保持检验仪器(HPLC 、IR、ICP-MS 等)的正常工作状态。3、进行物料 ( 原料、包装材料 )、中间体、产品、稳定性样品、回收品等仪器分析。质量分析员岗位职责 ( 五)1、负责生产车间洁净环境指标、纯化水/ 注

10、射水日常监测、定期检验、验证分析; 2、负责公司产品的理化及微生物检验分析; 产品初始污染的控制 ; 3、承担原材料、中间品、成品、出货的质检工作，并做好记录及检验报告; 4、负责产品的稳定性试验、每批产品的留样管理和检测; 5、实验室的日常维护与管理，检测仪器设备的维护和保养; 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 7 页 - - - - - - - - - 6、协助检验相关文件的记录和起草，制定产品的质量检测标准，执行质量管理制度 ; 7、半成品、成品检验记录及部门日常工作记录的归档; 8、完成各类验证工作 ; 8、按时完成公司领导交办的其他工作。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 7 页 - - - - - - - - -