2022年压片机清洁消毒验证方案 .pdf

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1、压片机清洁消毒验证方案编码： JH-YZ-015-R05 方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 目录1概述2验证地点3验证时间4验证目的5验证小组成员6. 执行文件7验证方案8验证结果及评定9验证周期10批准11设备的清洁消毒验证记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - -

2、 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 压片机清洁消毒效果验证方案1.概述：为了压片机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“压片岗位操作法”经 2008年 2 月验证，清洁效果符合规定， 为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。2. 验证地点：压片岗位3. 验证时间：二 00 九年二月六日至二00 九年二月二十日4.验证目的：确认压片机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。5.验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、杜孟菊、耿国柱、戴菊莹、李梅6.执行文件：6.1 三十万级洁净

3、区生产设备的清洁消毒管理规程6.2 压片岗位操作法7.验证内容：7.1 原理：将生产过甲芬那酸片的压片机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂压片岗位操作法”要求进行，按更换品种时的清洁消毒方法进行清洁, 消毒前、消毒后分别取样检测。每一种消毒剂各做一次。7.2 合格标准为：7.2.1 压片机的纯化终淋水pH 值与纯化水相同。7.2.2 表面细菌数 100CFU/25cm2 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - -

4、 - - 7.3 取样点：压片机转盘下轨道表面、冲模表面。7.4 清洁消毒方法：将压片机按“固体制剂压片岗位操作法”吸尘器吸除转盘下转盘下轨道上的粉尘、料斗、刮粉器、冲头、冲模拆除送生产工具清洁间清洗， 按“三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规定”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次， 用 75%乙醇溶液或 0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5 分钟后，用纯化水冲洗两次。7.5 取样方法：7.5.1 取 250ml 烧杯接取冲模纯化水终洗水，按pH 值测定法测定 pH值。7.5.2 用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭压片机转盘下轨道，约 25cm2，将擦拭后

5、的棉签用10ml 灭菌生理盐水振摇处理后， 取 1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35培养 2 天，数细菌菌落数。其余的生理盐水滴加2 滴溴麝香草酚蓝试液，不得显兰色。细菌数平均每皿菌落数10 结果：8.结论分析与评价9.验证周期10.批准11.附表：设备清洁消毒验证记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 压片机清洁消毒效果验证报告1.概述：为了压片机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“三十万级洁净

6、区设备的清洁消毒管理规程”“压片岗位操作法”经 2008年 2 月验证，清洁效果符合规定， 为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。2. 验证地点：压片岗位3. 验证时间：二 00 九年二月六日至二00 九年二月二十日4.验证目的：确认压片机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。5.验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、杜孟菊、耿国柱、戴菊莹、李梅6.结论分析与评价经验证压片机的清洁消毒效果符合规定标准，所规定的文件成立。7.验证周期每满一年应再验证一次，以防止产生细菌的耐药性。8.批准：9.附表：设备清洁消毒验证记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -