2022年质量保证模式推荐 .pdf

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1、设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式( 一)范是用于供方证实a) 要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制b) 只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能( 二)本，构成了本标准的一部分。 因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC 和 ISO成员均持有1994 质量管理和质量保证 - 词( 三)定ISO84021.名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 21 页 - - - - - - - -

2、 - 注 2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注 3 产品可以是有形的 (如组件或流程性材料 ) 或无形的 ( 如知识或概念 )注 4 本标准中所用的术语 产品仅适用于打算提供的产品， 并非指无意中形成的、 影响环境的副产品。 这点与 ISO8402所给出的定2.3.( 四)1.(1)应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺， 并形成文件。 质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。 供方应保证组织的各级人员都理解质(2)名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -

3、 - - 第 2 页，共 21 页 - - - - - - - - - 执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、 职权和相互a)b)c)d)e) 在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一a)b 向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质注 5 管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 21 页 - - - - - - - - - 3.进行评审，以保证持续有效地满

4、足本国际标准的要求和供方规定的质2.(1)以保证产品符合规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用注 6ISO10013(2)a) 编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；b) 有效地运行质量体系， 执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的注 7名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第

5、4 页，共 21 页 - - - - - - - - - (3)质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方a)b) 确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设备)c) 确保设计、生产过程、 安装、服务、检验和试验程序与有关文d) 必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的仪器e) 识别所有的测量要求， 包括超出现有技术水平， 但在足够时限f)g) 对所有特性和要求， 包括评定中含有的主观因素， 规定验收标h)名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - -

6、 - 第 5 页，共 21 页 - - - - - - - - - 注 8 有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形3.(1)(2)或签定合同、 或接受订单 ( 阐述要求 )a) 已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受b)c)(3)并将修订合同(4)(见 4.16)注 9 供方应在合同的有关事项中， 对与顾客建立联络渠道和接口4.名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 21 页

7、- - - - - - - - - (1)以保证满足规定的要求。明或列出应开展的活动， 并规定完成这些活动的职责。设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源。 计(3)组织上和技术上的接口， 将必要的信息写成文件， 予以传递并定期评(4)包括有关法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完整的、含糊的或(5)并用能验证和证实设计输a)b)名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 21 页 - - - - - - - - - c) 标出

8、与安全和产品主要功能关系重大的设计特性( 如：操作、贮存、搬运、维护和处置的要求)(6)应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件。每次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种评审记录应(7)应进行设计验证， 以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。并应对所用的设计验证方法予以注 10-(8)以保证产品符合确定使用者的要求和 /注 11 设计确认在成功的设计验证之后进行( 见 4.4.7)名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8

9、 页，共 21 页 - - - - - - - - - 注 12注 13 通常是对最终产品进行确认，但在产品完成前，也可能需注 14(9)形成文件、评审并经授权人员审查和批准。5.(1)制定和执行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，注 15 文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒(2)资料发布前， 其适应性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/ 或作废的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - -

10、 - - - - 第 9 页，共 21 页 - - - - - - - - - a) 对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文b) 及时从所有发放或使用场所收回失效和/ 或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/c 为法律和 / 或职累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应(3)文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/ 组织进行。若指定其他部门/ 组织审批，该部门 /6.(1)( 见3.1)(2)a) 根据满足分合同要求， 包括质量体系要求及特定的质量保证让b) 明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程序取决于产品的类别以及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用

11、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 21 页 - - - - - - - - - 时，还取决于分承包方以往能力和业绩的质量审核报告和或质量记c)(3) 采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的要求，必要时可a)b) 规范、图样、加工要求、检验规程的名称( 或其他明确的标识 )和适用版本及其他有关的技术资料，包括产品、程序，加工设备和人c)(4)行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品的交付方品进行验证时， 顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处验证转

12、包产品是否符合规定要求。 供方不能把该验证用作分承包方对质量进行名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 21 页 - - - - - - - - - 7.贮存和维护的书面控制程序，并贯彻执行。 如有丢失、损坏或不适用8.供方应从进货开始并在生产、交付和安装的各个阶段，制定并执行以适当方式标识产品的书面程9.a) 如果没有书面程序就不能保证质量时，则应对生产、 安装和服b) 使用合适的生产、 安装和服务设备及安排适宜的工作环境；c) 符合有关标准 / 法规、质量计

13、划和 /d)e)名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 21 页 - - - - - - - - - f) 技艺的评定准则应以最明了实用的方式表示( 例如：文字标准、标样或附加说明 )g)结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，因此，为了保证满足规定要求，这些过程应由具备资格的操作者完成和 / 或应要求进行连续的监视和对过程参数加以控( 包括有关的设备和人员 )注 16 像这些其过程能力要求预先鉴定的过程通常被认为是 特殊过程

14、 10.(1)以便验证产品是否满足规定的要求。所要求的检验和试验及待建立的记录应在质量计划和 /(2)供方应保证未经检验或未验证合格的产品不投入使用或加工中规定的情况除外 )。对规定要求的符合性验证应按照质量计划和/确定进货检验的数量和类别时，应考虑在分承包方处所进行的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 21 页 - - - - - - - - - 如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回

15、和更(3)a) 按质量计划和 /b) 在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转入下道过程， 除非生产急需并有可靠追回程序时才可例外转(4)/ 或书面程序进行全计划和 / 或最终检验和试验的书面程序，应要求所有规定的检验和试有在质量计划和 / 或书面程序中规定的各项检验、试验已经圆满完成(5)以证明该产品已进行了检验和/ 或试验。这些记录应清楚地表明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验和/ 或试验。当产品没有通过检验和 / 或试验时， 应执行不合格品控制程序。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - -

16、 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 21 页 - - - - - - - - - (1)对其使用的、 用以证实产品是否符合规定要求的检验、 测量和试验设备 ( 包括测试软件 )进行控制、检准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设备比参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证生产、 安装或服务过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期，并保存记录， 作为控制的供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应予以提供，以证实这些设注 17 本标准所用的术语 测量设备 (2)a) 确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的

17、、 具有所需准确b) 对影响产品质量的所有检验、 测量和试验设备， 按规定的周期或使用前， 对照与国际、 国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时，则应把校准所用依据写名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 21 页 - - - - - - - - - c) 规定检验、测量和试验设备的校准规程， 其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发生问题时应采d) 核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态

18、的标志或e)f) 发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以g)h) 保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确i) 防止检验、测量和试验设备， 包括试验硬件和软件，因调整不注 18 可用 ISO10012中给出的测量设备的计量确认体系作为指12.标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/ 或书面程序所规定的， 在产品生产、 安装和服务的全过程中应妥善保存检验名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 21 页 - - - - -

19、 - - - - 和试验状态的识别标志， 以确保只有通过了规定的检验和试验产品才13.(1)以防止由于疏忽而使用或安装了不合格品。控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离 ( 可行时) 和处置，并通知有关职能部门。a)b)c)d)合同要求时， 供方若要使用或返修不合格品，应向顾客或其代表提出让步申请。 同意后，对不合格品和返修情况应予以记录，以表明/ 或返工后的产品应按质量计划和/14.名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 21 页 - - - - -

20、- - - - (1)(2)a)b) 调查与产品、 过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果 (见 4.16)c)正措施的有效执行加以控制。a) 恰当地使用信息来源， 如对影响产品质量的各过程及操作、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客投诉进行分析，以查明并b)c)d)15.名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 21 页 - - - - - - - - - (1)(2)(3)以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定产品入库验收和发放的管理

21、办(4)防护和标志过程 ( 包括所用材料 )进行必要的控制，以保证符合规定要求。(5)供方应对产品的保管和隔离采取(6)16.录应予以保存， 以证明符合规定的要求和质量体系有效的运行。来自量记录应字迹清晰， 并在适宜的环境中妥善保管。 保管方式应便于存取和检索， 以防止损坏、变质和丢失。 应规定质量记录的保存期，并名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 21 页 - - - - - - - - - 将其记录在案。 合同要求时， 在商定期内， 质量记录可提供给顾客

22、及注 19 记录可以呈任何一种媒体形式， 如硬拷贝或电子媒体形式。17.施的书面程序， 以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直接责任的人员来进行。注 20注 21ISO1001118.明确培训要求并对从事对质量有影响的所有工作人员进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和/ 或经验进行资格考核。相应的培训记录19.供方应制定并执行书面的服名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 21 页 - - - - - - - - - 20.(1)控制和验证过程能力和产品特(2)以实施和控制需求中确定的统计技术的应用。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 21 页 - - - - - - - - -