2022年医疗器械生产质量管理规范现场检查整改内容 .pdf

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1、生产质量管理规范现场检查整改一、计划企业名称苏州医疗器械有限公司现场检查日期2015 年 11 月 26 日-2015 年 11 月 27 日检查类型生产许可延续检查内容全项目检查产品名称不符合项目序号条款不符合项描述整改部门计 划 完 成日期1 4.4 企业未对收集的个别法律法规进行登记编号办公室12 月初2 7.6 生产组装间、办公场所、仓库同处一室，现场环境秩序较乱生产科12 月初3 8.8 危险品试剂乙醚、酒精未按照规定存放生产科12 月初4 9.1 企业未按管理评审程序制订改进计划质检科12 月初名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - -

2、 - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 二、整改内容1、 不符合条款4.4：企业未对收集的个别法律法规进行登记编号。1.1 不合格情况描述：部分最新收集的法律法规未登记，未收集归档编号。1.2 原因分析：收集法律法规的工作人员没有认识到法律法规对企业生产的重要性，没有形成对收集文件及时登记归档的意识，未熟知文件控制程序文件的规定。1.3 风险分析：法律法规意识， 是识别风险、 化解风险的前提， 也是构建法律分险防范机制的思想基础。如果不了解相关的法律法规，就有可能会因企业自己不懂法，而承担法律责任或蒙受经济

3、损失。1.4 采取的整改措施：立即对收集的法律法规进行登记归档编号，并搜索有无遗漏的法律法规。1.5 预防措施：加强文件控制程序文件的学习，并严格贯彻执行。并举一反三，在其他控制程序中，杜绝文件一套、做事另一套的做法。2、 不符合条款7.6：生产组装间、办公场所、仓库同处一室，现场环境秩序较乱。2.1 不合格情况描述：2.2 原因分析：2.3 风险分析：2.4 采取的整改措施：2.5 预防措施：3、 不符合条款8.8：危险品试剂乙醚、酒精未按照规定存放3.1 不合格情况描述：3.2 原因分析：3.3 风险分析：3.4 采取的整改措施：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - -

4、 - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 3.5 预防措施：4、 不符合条款9.1：企业未按管理评审程序制订改进计划4.1 不合格情况描述：4.2 原因分析：4.3 风险分析：4.4 采取的整改措施：4.5 预防措施：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 附件整改证明材料名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -