2022年度医疗器械定期风险评价报告模版-.. .pdf

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1、2020年度医疗器械定期风险评价报告模版（一）产品信息本部分信息主要包括：医疗器械产品名称、型号和/ 或规格、注册证编号、工作原理、结构及组成、主要组成成分、适用范围（或预期用途）、有效期等。（二）国内外上市情况本部分指医疗器械产品在国内外上市的注册信息，主要包括：1. 获得上市许可的主要国家或地区及时间、 当前的注册状态、历次注册变更情况、产品名称等；2. 原医疗器械产品注册证载明， 要求上市后继续完成的工作， 特别是与控制有关的要求； 3. 批准的适用范围（或预期用途） ，以及特殊人群情况；如果医疗器械产品的上述情况在我国和其他国家存在差异，应给予说明； 4. 在国外注册申请或延续注册申请

2、时，未获管理部门批准的原因。（三）既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和我原因， 必要时附加相关文件。 在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。风险控制措施主要包括： 1、停止生产、销售相关产品； 2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回； 4、发布风险信息； 5、对产品质量管理体系进行自查， 并对相关问题进行整改； 6、修改说明书、 标签、操作手册等； 7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销医疗器械产品批准证明文件。

3、在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应该在本部分进行描述。提示：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO 14971 标准附录 d，对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合准则的产品，才可接受。）（四）市场销售数量及用械人次数估算资料本部分经尽可能准确提供报告期内国内外市场销售数量、用械人次数信息。用械人次数信息需提供相应的估算方法，当无法估算用械人次数或估算无意义时，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - -

4、 - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 应说明理由。 比如有源医疗器械如何估算台次，需要考虑平均使用次数、 出现故障的天数以及每月使用次数； 耗材类医疗器械则考虑销售量、 退货数占比来估算实际使用次数； 植入类器械、 短期留置耗材的使用次数又需要考虑留置时长、有效期、患者流失率、失效性分析；ivd 诊断试剂则需要考虑规格容量、 使用频率、实际检测人次等。 当不良事件报告、 相关研究等提示医疗器械有潜在风险时，应提供更为详细的国内外市场销售量及报告期内用械人次数信息。必要时应按照国家、规格、型

5、号、适用范围（或预期用途）、患者性别或年龄等差异，分别进行估算。（五）不良事件报告信息本部分汇总持有人在报告期内获知的所有个例不良事件会和群体不良事件。1. 个例不良事件应汇总报告期内国内外发生的所有个例不良事件报告，其中导致可能导致严重伤害或死亡的不良事件列表和汇总表两种形式进行分析，其他不良事件以汇总表形式进行分析。（1）事件列表以列表的形式提交个例不良事件报告，一个事件一般在表格中只占一行。事件列表的表头包括以下内容： a. 不良事件报告表编号； b. 事件发生地 （国家或地区，国内事件提供发生省份） ；c. 事件来源，如国家不良事件监测系统和企业自发收集报告；d. 不良事件发生时间；

6、e. 不良事件表现；f. 评价结果；g. 控制措施。为了更好的呈现数据，可以根据规格、型号或适用范围（或预期用途）差异，使用多个事件列表。（2）汇总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。汇总一般采用表格形式分类汇总，当报告数量或信息很好不适用于制表时，可采用叙述性描述。提示：该项最主要的内容就是将监测数据按年份、月份纳入全生命周期的趋势研究之中，可以了解自身产品的销售数量、不良事件发生率的波动趋势， 起到定期风险评价的真正作用。根据著名的“海恩法则”，每一起严重事故的背后，必然有 29 次轻微事故和 300 起未遂先兆以及

7、1000 起事故隐患。还可以说，定期风险名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 评价就是一面镜子， 可以帮注册人更好的进行生产安全管理，及早发现征兆并控制好产品风险。2. 群体不良事件本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况。（六）与风险相关的研究信息1. 持有人上市后研究持有人应提交产品上市后风险相关研究报告。（包括如标准修订、产品升级换代、技术要求表更申请、主动召回申请、回收样品检测报告、故障维修记

8、录、说明书修改申请文件等。 ）2. 文献资料信息总结国内外文献（包括会议摘要）中与产品风险有关的信息，附参考文献。提示：重点工作，尽可能收集报告期内所有的参考文献，包括中文和外文，包括开源性数据库，进行对比分析。不可小视此项工作，可以在研究过程中，发现许多自身产品的潜在风险。案例：检索国内厂家的留置针，仅检索2019-2020 年，在知网收录的、与不良事件有关的文献就有113 篇，有大量国内研究者开展的产品安全性研究、特殊人群研究、 药械联用研究、 操作方法报道等方面有研究价值风险资料，撰写定期风险分析报告，应检索国内、外各大期刊数据库，利用专业检索手段，全面的展开分析汇总， 即使自家产品未收

9、集文献报告， 也应对竞品开展检索分析做到扬长避短，不断的提升产品安全。常用的国内数据库即知网、万方、维普，国外数据库有pubmed数据库、 embase文献数据库、 web of science文献数据库、 cochrane 数据库。（七）其他风险信息本部分汇总监督检验结果和其它上市后风险信息。提示：如果想全方位的了解产品风险，更好地完善定期风险评价报告，注册人可以登陆国家药监局和全国各省药监局网址检索同类产品的召回公告、质量检验公告，也可去国外的监测数据查阅，诸如 Maude 数据库、 TGA数据库查询和案例检索。（八）产品的风险评价名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - -

10、- - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 本部分对不良事件发生的原因、 伤害严重程度以及估计发生的频率等进行统计分析，包括胰以下内容：1、产品设计引起的风险评估；2、材料因素引起的风险评估；3、设备故障引起的风险评估；4、由使用导致的风险评估；5、其他环节导致的风险评估。提示：重点工作，不可照搬医疗器械风险管理报告，两者有很大的区别，需要从收集到的不良事件报告进行分析，集体方法可利用FTA故障树分析、 FEMA 等分析工具。（九）结论本部分为本期定期风险评价的结论，包括：指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异；指出以上风险差异的可接受程度；总结采取的风险控制措施。（十）附件定期风险评价报告的附件包括： 医疗器械产品批注证明文件， 产品使用说明书，参考文献，其他需要提交的资料。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -