质量记录管理程序 文件控制程序.doc

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1、质量记录管理程序 文件控制程序1.目的 對質量記錄進行有效的管理，提供產品質量符合規定要求和質量体系有效運行的証據。 2.範圍 適用於質量体系所有相關的記錄控制。(含外包加工商、供應商、客戶之記錄) 3.權責 3.1 ISO文控中心負責組織所有質量記錄的管理工作。 3.2 各部門負責本部門質量記錄的正確適用，并按規定保管有關質量記錄。 4.定義 無 5.作業內容 5.1 質量記錄管理流程圖(見附件一)。 5.2 各部門制定文件時，應考慮体系運作及產品符合性証實需要，可產生相應之記錄表單，如有修改，亦依照文件與資料管理程序進行管理。 5.3 填寫要求： 5.3.1 記錄應如實反映具体執行狀況，不

2、可弄虛作假； 5.3.2 記錄如填寫有誤，不可使用塗改液進行更改，應以“ ” 劃除原有內容，後清晰填入新內容，并於旁邊注明更正人、日期。 5.4 保管規定： 5.4.1 各部門產生之記錄，應定期歸檔，并於文件夾邊緣標識種類、識別方法； 5.4.2 有編號要求之記錄，各部門應注明記錄之編號； 5.4.3 保存地點應干燥、 防虫、防鼠 , 以防損壞； 5.4.4 ISO文控中心制定，規定保存部門、保存年限、標識分類方法、編號方法，依文件與資料管理程序之規定分發各部門執行。 5.5 借閱規定： 5.5.1 公司內部人員及合同許可情況下之客戶均可調閱相關記錄； 5.5.2 需借閱記錄，均須填制，如屬內

3、部借閱，須經保管責任部門主管核準；客戶借閱時，由發貨部填制，報副總經理核準，其中均應規定借閱期限； 5.5.3歸還記錄時，保管人員應核實記錄之完整性，并於中注明歸還情況。 5.6 保存和銷毀 5.6.1 各責權部門，依之規定予以妥善保存記錄， 不得遺失、損壞； 5.6.2 過期之質量記錄，各部門在主管核查後，可予以銷毀，如需回收利用，則須依文件與資料管理程序之規定加蓋“作廢文件”章，方可再行使用。 5.7 於內部品質審核時，應審核各部門記錄保存之執行情況，如因保存方法不當而引起記錄無法充分証實体系運作時， 可由ISO文控中心修正，以改善方法。 6.相關文件 6.1 文件與資料管理程序 6.2 內部品質審核管理程序 7.使用表單 7.1 質量記錄管理清單 7.2 質量記錄借閱申請單 8.附件 8.1 質量記錄管理流程圖 依規定保存 修正保存規定 記錄文件之更改 過期銷毀 規定記錄借閱方法 規定記錄保管方法 規定記錄填寫要求 規定記錄格式 / 需求 附件一 : 質量記錄管理流程圖 第 3 页 共 3 页