2022年防止污染与交叉污染措施评估 .pdf

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1、第 1 页 共 8 页郑州民众制药有限公司系统风险评估报告生产过程中污染与交叉污染控制措施评估报告编号：起草人签名日期审核人签名日期审核人签名日期审核人签名日期批准人签名日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 8 页 - - - - - - - - - 第 2 页 共 8 页一、概述我公司自 2004 年通过 GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为 GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中

2、的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论， 还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。二、风险评估的流程与依据按照药品生产质量管理规范和我公司风险管理规程MZ-ZL-SMP-003 规定，按以下程序进行控制。三、风险评估工具选择由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA）来进行评价。启动质量风险管理风险识别风险分析风险评价风险评估风险质量

3、管理的输出/结果风险降低风险接受风险控制风险回顾风险沟通风险管理工具不符合名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 8 页 - - - - - - - - - 第 3 页 共 8 页该评价方式包括以下几个方面：1.风险严重性（ S） ：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下：严重性等级描述4 直接污染产品或影响到净化区的洁净度3 能间接影响产品或环境，能进一步影响产品或环境2 对产品或环境的影响程度较低1 对产品或环境几乎无影响2.发生的可

4、能性（ P） ：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下：可能性等级描述4 极易发生3 偶尔发生2 很少发生1 发生的可能性很低3.可检测性（ D） ：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述如下：可检测性描述4 不能发现或很难发现3 问题出现后可周期性或很长时间后才能发现2 问题出现后可人工或容易发现1 有自动检测装置或有后续处理措施不会造成危害4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积： RPN=SPD 高风险定义：当RPN 系数大于 16 时为高风险，此风险为不可接受

5、风险，必须尽快采取措施降低风险水平。中等风险定义：当RPN 系数介于 9-16 时（含 16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。低风险定义：当RPN 系数不大于 8时为低风险，此风险为可接受风险。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 8 页 - - - - - - - - - 第 4 页 共 8 页四、列表对生产过程中存在的风险进行识别并对其RPN 进行评估生产区防止污染与交叉污染的措施评估序号步骤失效模式现有措施严重性可能性可检

6、测性RPN 1 人员卫生管理制度全员培训个别未经培训的员工直接上岗造成污染按规定全员培训3 1 1 3 2 体表人伤口、身体不适的人员不得从事直接接触药品的生产伤口等对药水造成污染规定此类人员不得从事直接接触药品操作4 1 2 8 3 患传染病人员不得从事直接接触药品的操作传染病患者污染药品规定此类人员不得从事直接接触药品操作4 2 1 8 4 药品操作人员不得化妆化妆品污染药品规定不得化妆2 2 2 8 5 药品操作人员不得佩戴饰物饰物脱落造成污染规定不得佩戴2 2 2 8 6 外来人员未经批准不得进入生产区外来人员对生产造成污染规定应经批准3 2 2 12 7 生产区不得存放与生产无关的个

7、人物品个人物品污染药品规定不得存放3 2 2 12 8 不得裸手操作裸手操作造成污染规定不得裸手操作2 2 2 8 9 洁净区抹布分色管理抹布混用造成污染规定抹布分色使用3 1 2 6 10 设备清洁后有效期三天超期后使用污染物超标规定有效期三天3 1 1 3 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 8 页 - - - - - - - - - 第 5 页 共 8 页生产区防止污染与交叉污染的措施评估序号步骤失效模式现有措施严重性可能性可检测性RPN 11 物料、设

8、备等标识卡悬挂悬挂标识卡脱落悬挂2 2 3 12 12 传递门两边不能同时打开同时打开造成污染现有连锁门4 1 1 4 13 缓冲间、更衣室两面门不能同时打开同时打开造成污染规定不得同时打开2 2 2 8 14 与设备连接的固定管道标明内容物和流向管道接错用错物料现有流向标识4 1 2 8 15 与设备连接的固定管道标明内容物和流向标识脱落使操作不便现场 QA检查1 2 2 4 16 洁净区总人数控制人员过多使洁净区超负荷仅规定总人数，但后进人员不知已有人数2 2 2 8 17 单个房间同时人数过多洁净度超负荷无措施2 2 2 8 18 进入洁净区按规定更衣不按规定更衣引起污染有更衣程序3 1

9、 2 6 19 进入洁净区按规定更衣更衣不到位引起污染现场 QA监督2 2 2 8 20 进入洁净区按规定洗手未按规定洗手或不到位引起污染有洗手 SOP 2 2 2 8 21 洁净服每班更换值班期间需要更换另一套服装，如不更换引起污染有更换规定2 1 3 6 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 8 页 - - - - - - - - - 第 6 页 共 8 页生产区防止污染与交叉污染的措施评估序号步骤失效模式现有措施严重性可能性可检测性RPN 22 洁净服清洗

10、后有效期三天存放超期后未重新清洗规定有效期三天2 1 4 8 23 洁净服应有唯一编号目前作废号码与新号码编号规则一致，可能导致混用有编号规定2 3 2 12 24 洁净作业用手套管理不当导致污染无措施3 2 3 18 25 手消毒作用时间不足不能彻底消毒无措施2 2 2 8 26 局部除尘用的顶吸除尘顶部不易清洁引起污染用顶吸除尘3 3 3 27 27 防止昆虫进入车间昆虫进入引起污染风幕、灭蝇灯3 1 2 6 28 防止老鼠等动物进入车间动物进入引起污染挡鼠板3 1 2 6 29 进入洁净区的管线与墙壁、天棚等接口严密接口不严外界空气进入无措施2 2 2 8 30 地漏应有液封无液封时外界

11、空气进入设计有液封3 1 1 3 31 地漏定期消毒不消毒滋生微生物定期消毒3 1 1 3 32 关键工序生产环境受控污染严重导致产品不合格精烘包工序按 D级洁净区4 1 1 4 33 纯化水使用点防止微生物滋生微生物滋生引起污染使用无滞留卫生球阀3 1 2 6 34 洁净区内不使用易长霉工具长霉工具引起污染无措施3 2 2 12 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 8 页 - - - - - - - - - 第 7 页 共 8 页生产区防止污染与交叉污染的措

12、施评估序号步骤失效模式现有措施严重性可能性可检测性RPN 35 粗晶岗位防止昆虫进入昆虫从门窗进入污染产品设备除出料加料过程外是密闭的2 2 2 8 36 粗晶岗位防止虫鼠等动物进入虫鼠等动物可从门口进入只有前门有挡鼠板2 2 2 8 37 液体物料罐应密封进料口或排空口与外界接触易产生污染物或生锈无措施3 3 2 18 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 8 页 - - - - - - - - - 第 8 页 共 8 页五、结论通过评估，共识别出37 个风险点，其中中等风险5 项，高风险 3 项，可接受低风险 29项。应立即以存在的高风险进入控制改进，对中等风险制定改进计划并逐步改进。整改完成后应对中等以上风险重新进行评估，以确认以上项目得以改进。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 8 页 - - - - - - - - -