2022年院内制剂申报表 .pdf

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1、中日友好医院院内制剂课题申请书制 剂 名 称课题负责人申 请 科 室电话申 请 日 期年月日中日友好医院医务部、科教部二八年制项目类别申报学科项目编号名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 12 页 - - - - - - - - - 填报说明一、填写申请书前，请认真阅读中日友好医院院内制剂开发和使用管理细则（可登录中日友好医院网站- 科室设置-医技科室 - 药学部项下相关文章中） 。二、申请书各项内容，要实事求是、逐条认真填写。表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

2、外来语要同时用原文和中文表达。第一次出现的缩写词，须注出全称。三、申请书为十六开本，复印时用B5 复印纸，于左侧装订成册。第二页起各栏空格不够时，请自行加页。由所在科室审查签署意见后， 报送中日友好医院医务部中医办公室（联系电话： 84205700） 。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 12 页 - - - - - - - - - 1 一、简表研究项目名称中文汉拼类别A.开发院内制剂 B.原有制剂改剂型 C.其他申请科室科室 1 科室 2 申请金额万元起止年

3、月年 月至年月所在科室申请者姓名性别A 男B女出生年月年月民族身份证号专业技术职务学位A博士B硕士C学士博士学位授予时间及院校联系电话 : 项目组总人数高级中级初级博士后博士生硕士生参加科室数主要成员（不含申请者）姓名身份证号专业技术职务所在科室名称项目中的分工签字研究内容摘要（500字以内）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 12 页 - - - - - - - - - 2 一立题依据（包括项目的研究意义、与同类药市场分析其实际应用价值（疗效和使用）比较等，

4、并附主要参考文献及出处）1.名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 12 页 - - - - - - - - - 3 二研究方案1研究目标、研究内容和拟解决问题。2处方组成及来源。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 12 页 - - - - - - - - - 4 3. 拟开发剂型及制剂的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析。

5、4. 本项目的创新之处。5. 开发制剂后年使用量（根据该制剂年使用量预算，测算年销售金额）。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 12 页 - - - - - - - - - 5 6年度研究计划及考核指标。7院内制剂开发成功后如何使用？（说明本人、本科室还是多学科联合使用）8预期研究成果（如新药转让）前景预测。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - -

6、 第 7 页，共 12 页 - - - - - - - - - 6 三、研究基础1与本项目有关的前期临床研究工作积累和已取得的研究工作成绩（包括前期30例中药汤剂的临床观察、临床疗效评价等）。2已具备的实验条件，尚缺少的实验条件和拟解决的途径（包括利用生产设备和实验室使用仪器设备计划与落实情况）。3申请者和项目组主要成员近期已发表与本项目有关的主要论著目录和获得学术奖励情况及在本项目中承担的任务。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 12 页 - - - - -

7、 - - - - 7 四、经费预算项目金额（万元）计算根据及理由合计临床部分专家咨询 (处方、质量标准、功能主治及药效学等) 制备工艺及中试原辅料、试验配套设备及筛选工艺研究相关费用，专家咨询 (处方组成、制剂工艺），参考资料，中试产品生产等急性及长期毒性试验、药效学试验动物急性及长期毒性试验、药效学试验及文献资料制剂质量标准对照品、 对照药材、 试剂及试验配套设备相关费用，专家咨询费 (质量标准，鉴别、含量测定、卫生学检查等项目）、2 年稳定性试验、参考资料等60 对临床观察60 对临床观察常规检查、制剂成本费用等管理费及税委托开发管理费及税等制剂报批专家审批会审评费用、专家费、药检所技术复

8、核及专家咨询费注 1：预算支支出科目按下列顺序填写：1 科研业务费2实验材料费3动物费4协作费5其它注 2：是否有其他课题经费来源：五申请者目前正在承担（负责或参加）的科研项目的情况批准号项目名称起止年月负责或参加注：如为参加请注明为第几参加人。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 12 页 - - - - - - - - - 8 六、申请者承诺我保证上述填报内容的真实性。如果获得资助， 我与本项目成员将严格遵守中日友好医院科研项目管理的有关规定，切实保证研究工

9、作时间，按计划认真开展研究工作，按时报送有关材料。申请者（签字）年月日1申请者所在科室主任的审查意见与保证对申请书内容进行了审核，同意申报并保证在项目获得资助后做到：（1）对研究项目实施所需的人才、物力和工作时间等给予支持。（2）严格遵守资助项目管理的各项规定。（3）督促项目负责人按医院的规定及时报送有关材料。（4）其它：科室负责人（签章）年月日2合作科室（单位）意见与保证同意参加合作研究，保证对参加合作研究人员时间及工作条件的支持，督促其按计划完成所承担的任务（及需要说明的其它问题）合作科室（单位）1 （主任签字）合作科室（单位）2 （主任签字）合作科室（单位）3（主任签字）名师资料总结 -

10、 - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 12 页 - - - - - - - - - 9 七、审查及评审意见1院内制剂专家评审意见：年月日经院内制剂专家评审，10 项指标评分结果为：（满分100 分） ，排名：。建议： 开发制剂。 协定处方进一步临床观察。 不适宜开发制剂（处方组成不适宜、从工艺考虑不适宜制成制剂、使用量少）年月日2医务部、科教部的审查意见：医务部（签章）科教部（签章）年月日年月日3院药事管理委员会意见：签名年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 12 页 - - - - - - - - - 10 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 12 页 - - - - - - - - -