2021-2022收藏的精品资料《全国卫生监督机构工作规范》29消毒产品卫生.doc

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1、9.消毒卫生监督9.1消毒的卫生许可9.1.1依据9.1.2职责9.1.3工作要求9.1.4制作卫生许可文书9.1.5评价与考核9.2消毒的经常性卫生监督9.2.1依据9.2.2职责9.2.3工作要求9.2.4评价与考核9.3消毒产品的现场监督检测、采样工作9.3.1依据9.3.2职责9.3.3工作要求9.3.4评价与考核9.4消毒卫生监督档案管理9.4.1依据9.4.2职责9.4.3工作要求9.4.4评价与考核9.5消毒卫生行政处罚9.6用语解释9 消毒卫生监督9.1消毒的卫生许可9.1.1依据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法实施办法 医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实

2、施细则消毒管理办法消毒技术规范第三版医院内感染规范消毒药械和医疗卫生用品审批程序消毒产品生产企业卫生规范卫生部消毒产品申报与受理规定 医院供应室验收标准9.1.2职责9.1.2.1省级卫生监督机构l 协助卫生行政部门制订全省消毒产品卫生许可证的发放管理办法；l 组织拟订省内医疗卫生机构预防性卫生监督的规范和实施要求；l 负责全省消毒产品卫生许可证发放和管理的具体工作；l 开展对省级医疗卫生机构的预防性卫生监督；l 负责全省消毒药剂、消毒器械初审的具体工作；l 建立全省消毒产品卫生许可档案。9.1.2.2地（市）级卫生监督机构l 协助省级卫生监督机构按照消毒产品生产企业卫生规范对辖区内消毒产品生

3、产企业进行审核；l 开展地市及县级医疗卫生机构预防性卫生监督。9.1.3工作要求9.1.3.1消毒药剂、消毒器械省级初审要求根据消毒管理办法消毒药械和医疗卫生用品审批程序卫生部消毒产品申报与受理规定等要求对上报卫生部的消毒药剂、消毒器械等资料及生产场所的卫生情况进行初审，并提出初审意见。9.1.3.2消毒产品卫生许可证发放要求(1)申报资料审查l 产品研制报告l 产品配方或结构图和杀菌原理l 生产工艺和简图l 主要有效成分、含量及有效成分的检验方法l 产品质量标准（企业标准）l 检验机构出具的检验报告l 产品包装标签和产品说明书（2）生产现场审查按消毒产品生产企业卫生规范 主要内容为：l 厂区

4、环境整洁、绿化、无杂草、垃圾、积水、蚊蝇孳生地l 生产布局符合生产工艺流程，有原料间、成品间、生产间和质检部门l 生产设备的设置、布局应能满足生产工艺和卫生要求l 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面应便于清洗消毒l 有设备、工用具清洗、洗手、消毒、更衣等有关卫生设施l 生产过程中使用或产生的有毒、有害物等应符合作业场所卫生标准l 生产场所和生产用水符合卫生标准l 洁净度评价应符合相应等级要求l 仓库干燥整洁，仓库内应有明显标识l 从业人员健康、培训证齐全l 制订卫生质量保证体系，配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员l 设立与生产能力相适应的检验机构，配备经省级卫生行政部门专业培训、考核合格的

5、检验人员l 原材料无毒、无害、无污染，有相应的检验报告和证明材料（3）对生产企业场所和生产用水进行现场监督检测；（4）对生产成品、半成品和原料进行抽样检测。9.1.3.3消毒产品卫生许可证的复核、换证与变更l 卫生许可证有效期三年；l 对已领取卫生许可证单位，需变更原卫生许可证内容，符合要求的，给予变更9.1.3.4各级医疗卫生机构新、改、扩建时预防性卫生监督按以下内容进行预防性卫生监督：（1）医院中心供应室l 供应室周围环境 清洁、无污染源，形成相对独立区域l 供应室分污染区、清洁区、无菌区和生活区，物品运行路线采取强制通过方式，不准逆行l 供应室内清洁与污染物品，消毒与未消毒物品必须严格分

6、开放置，标有明显标记，设发物和收物二个窗口；l 清洁区和无菌区应有空气消毒设备；l 供应室内物体表面应光滑，不积灰，便于清洗和消毒。l 输血器具、敷料、注射器等制作应在专用室内进行。（2） 医院血液透析室l 血透室选址、设计合理，周围无污染源，符合设置卫生学要求；l 血液透析室应设置在相对独立区域，并开设HBV、HCV阳性患者专室；l 血透室内有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区和污染区并无交叉，各区门口应设置浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持湿润；l 新开设的血透室应包括：污染区：患者更衣室、休息室、血透室、洗涤消毒室半污染区：治疗室清洁区：工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房l

7、 血透室内的地面、墙面应光洁、平整，便于消毒和清洁；l 血透室内应配备基本消毒设备和措施。（3） 隔离门诊（肝、肠道）l 选址、设计合理，应尽量与普通门诊分开l 隔离门诊应有足够的业务用房，以满足医疗活动的需要l 肠道门诊与肝炎门诊应分开设置，不能合用，不得在肠道门诊内诊治其他科的病人l 医务人员和病人应分门进出l 挂号、化验、配药、注射、收费等均应在门诊内完成，做到“五不出门”l 门诊内有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区和污染区并无交叉，各区门口应设置浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持湿润；l 新开设的隔离门诊应包括：污染区：诊疗室、二三级医院观察室、化验、厕所、洗涤消毒室半污染区：挂号收费

8、、注射治疗等清洁区：医务人员更衣室、休息室、库房、药房等l 室内的地面、墙面应光洁、平整，便于消毒和清洁；（4） 计划免疫接种门诊l 接种门诊应设立在底层或二层清洁区内，远离肝肠门诊及普通门诊，并有醒目标志l 接种面积不少于25平方米，做到分门进出，门诊内应有候诊、预检、登记、接种、留观场所和宣传栏等，并有明确标志。各项规章制度上墙。l 接种门诊设备配备：冰箱、冷背包、操作台、登记台、接种器械、椅子、紫外线消毒灯、脚踏式或感应式水龙头等必需物品。（5）医院检验科（血库）、手术室、内窥镜室、产房、母婴同室等l 选址、设计合理l 室内布局应分为清洁区和检查区，区域划分清楚，不得交叉l 区域内应配备

9、必要的消毒和基本卫生设施l 区域工作流程应符合消毒隔离要求（6） 污水污物或其他医院废弃物应得到妥善处理,并应遵循有关规定。9.1.4制作卫生许可文书在进行卫生许可审批的同时，制作相应的卫生许可文书9.1.5评价与考核9.1.5.1评价l 卫生许可程序符合有关规定和本规范的有关要求；l 卫生许可文书填写规范；l 许可的消毒产品生产企业现场符合有关规范的要求；l 卫生许可档案完整、准确。9.1.5.2考核省级卫生监督机构每年对地（市）卫生监督机构考核一次，并抽查管理相对人。9.2消毒的经常性卫生监督9.2.1依据中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国传染病防治法实施办法消毒管理办法消毒产品生

10、产企业卫生规范消毒技术规范第三版医院内感染规范9.2.2职责9.2.2.1省级、地（市）级卫生监督机构l 组织拟订辖区内消毒产品生产、经营、使用单位及医疗卫生机构等需要消毒的场所和单位的卫生监督计划；l 对消毒产品生产、经营、使用单位及医疗卫生机构等需要消毒的场所和单位进行卫生监督检查；l 负责对消毒产品生产、经营、使用单位、医疗卫生机构等需要消毒的场所和单位的违法行为调查取证，并提出处理意见；l 组织对消毒产品生产、经营、使用单位的卫生管理人员、从业人员、质检人员和医疗卫生机构等需要消毒的场所、单位的相关人员进行法规、规章和卫生知识的培训和宣传；l 省级卫生监督部门需协助卫生行政部门定期向社

11、会公布监督结果；l 负责辖区内消毒产品引起不良反应投诉的调查处理；l 对下级卫生监督机构的消毒卫生监督工作进行指导；l 组织建立辖区内消毒产品生产企业、医疗卫生机构的监督档案9.2.2.2县级卫生监督机构l 对消毒产品经营、使用单位和医疗卫生机构等需要消毒的场所和单位进行卫生监督；l 负责辖区内消毒产品生产、经营、使用单位和医疗卫生机构等需要消毒的场所和单位的违法行为调查取证，并提出处理意见；9.2.3工作要求9.2.3.1 经常性卫生监督（1）消毒产品生产企业l 根据消毒管理办法和省级卫生行政部门对消毒产品生产企业的监督工作计划，省级卫生监督机构每年对辖区内的消毒产品生产企业监督检查一次，地

12、区和县级每年对辖区内的消毒产品生产企业监督检查一次；l 检查企业环境卫生，生产过程、生产设备、仓库的卫生状况；l 检查企业的卫生管理制度、质量保证体系；l 检查企业卫生管理人员到省级卫生行政部门备案制度；l 检查直接从事消毒产品生产的人员持健康证和培训合格证上岗情况；l 检查生产企业实施产品检验合格出厂的制度；l 检查产品标签、包装和说明书。l 抽检消毒产品的原材料、半成品和成品；l 运用技术手段现场测试生产的环境（2）消毒产品经营、使用单位l 根据省级卫生行政部门对消毒产品经营、使用单位的监督工作计划，卫生监督机构开展对辖区内的消毒产品经营、使用单位的监督检查，使用单位重点检查医疗机构、托幼

13、机构。l 检查经营、使用单位所经营使用的产品的包装、使用说明书、标签；l 检查产品的进货、验收制度和储藏、使用；l 检查一次性使用医疗用品的消毒、灭菌标签和合格证；l 检查一次性使用医疗用品使用后集中消毒处理；（3） 医疗卫生机构l 根据省级卫生行政部门的监督工作计划，卫生监督机构开展对辖区内医疗卫生机构的检查每年不少于2次；l 检查医疗卫生机构的消毒管理组织和消毒管理制度以及消毒用品的采购制度和进货验收制度；l 检查并运用技术手段检测医疗卫生机构对医疗物品的消毒或灭菌质量及灭菌消毒设备的消毒或灭菌效果；l 检查并运用技术手段检测医疗卫生机构内科室、病房内空气、物体表面、工作人员手、使用中消毒

14、剂、消毒器械、无菌保存液等的卫生状况；l 检查医疗卫生机构使用的消毒产品的使用说明书、包装、标签并进行采样检测；l 检查医疗卫生机构对使用后的一次性使用医疗用品、污物、污水的处理；l 协助卫生行政部门开展对医院内感染暴发事故违法情况的调查取证工作。（4）其他需消毒场所和单位l 根据省级卫生行政部门的监督工作计划开展工作；l 检查需要消毒的场所和单位使用的消毒产品的使用说明书、包装标签l 检查幼托机构内场所和用品的卫生状况及消毒措施；l 检查加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病原体污染的皮毛、羽毛的消毒措施和制度；l 检查经营、出租、捐助旧衣服及洗涤衣物的单位和个人的消毒制

15、度和措施；l 检查从事病原微生物实验的科研、教学、生产单位的消毒制度和措施；l 检查殡仪馆、火葬场和停放尸体的场所及运送尸体的车辆的消毒制度和措施；l 监督从事消毒服务单位的消毒措施和消毒制度的执行；l 监督检查疫源地的消毒措施的执行情况9.2.3.2从业人员管理l 组织对消毒产品生产企业的卫生管理人员、从业人员、质检人员进行法规、规章和卫生知识的培训及考试，并发放上岗证；l 督促并检查直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检；9.2.3.3制作卫生监督文书在进行卫生监督检查的同时，制作相应的卫生监督文书9.2.3.4卫生行政处罚对违法行为进行立案、调查取证，提出处理意

16、见。9.2.4评价与考核9.2.4.1评价l 监督频次和覆盖率是否达到要求；l 卫生监督行为的合法、正确，监督文书书写规范；l 违法行为的纠正和查处，违法案件查处的及时、合法、正确；l 卫生监督报表上报的及时性、准确性，卫生监督档案的完整性。9.2.4.2考核l 省级卫生监督机构每年对地（市）全面考核一次，并对管理相对人进行监督抽查。l 地（市）级卫生监督机构每年对县级卫生监督机构全面考核一次，并对管理相对人进行监督抽查。9.3 消毒产品的现场监督检测、采样工作9.3.1依据中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国传染病防治法实施办法消毒管理办法消毒产品生产企业卫生规范卫生部健康相关产品国家

17、监督抽检规定9.3.2职责9.3.2.1省级卫生监督机构l 组织完成卫生部下达的消毒产品卫生抽检计划；l 组织拟订并实施地方消毒产品卫生抽检计划；l 按照风险管理原则开展消毒产品生产企业和经营、使用单位卫生现场监督检测、采样工作；l 协助卫生行政部门公布抽检结果。l 对地（市）级卫生监督机构对消毒产品生产企业现场监督检测、采样工作进行指导l 负责消毒产品现场监督检测、采样工作中发现的违法案件的调查取证，并提出处理意见l 组织建立全省消毒产品现场监督检测、采样工作档案。9.3.2.2地（市）级卫生监督机构l 完成省级下达的消毒产品抽检任务，并上报省级卫生监督机构；l 组织拟订并实施辖区内消毒产品

18、生产企业卫生现场监督检测计划l 负责对辖区内监督检测工作中发现的违法案件的调查取证，并提出处理意见。9.3.2.3县级卫生监督机构协助上级完成消毒产品抽检任务。9.3.3工作要求9.3.3.1生产企业的消毒产品抽样检查要求（1） 采样数量按照国家卫生标准和卫生部有关要求执行。（2）检查重点：l 企业新投放市场的产品；l 卫生质量不稳定的产品；l 可能引起人体不良反应的产品；l 有消费者投诉的产品l 标签不规范的产品等。（3）常见消毒产品重点检测项目：l 消毒剂：有效成分含量、杀微生物效果、l 消毒器械：消毒作用因子强度、杀微生物效果l 一次性医疗用品：无菌试验l 卫生用品：细菌菌落总数、真菌菌

19、落总数9.3.3.2 生产企业场所的主要测试项目：l 工作人员手:细菌菌落总数l 物体表面：细菌菌落总数l 空气：细菌菌落总数l 紫外线灯：紫外线辐照强度：l 噪声l 生产用水：理化指标、微生物指标l 有毒有害物质l 使用中消毒液：细菌总数、有效成分含量l 大型灭菌设备：消毒灭菌效果9.3.3.3对市场销售的消毒产品按照抽检计划执行9.3.3.4卫生行政处罚l 对抽检中发现生产经营不合格消毒产品的行为进行立案、调查取证、提出处理意见；l 对消毒产品生产环境、生产用水不符合卫生规范的行为进行立案、调查取证、提出处理意见。9.3.3.5卫生监督文书在进行卫生现场监督检测、采样工作的同时，制作相应的

20、卫生监督文书9.3.4评价与考核9.3.4.1评价l 监督采样、检测覆盖率和抽检样品数达到要求；l 依照规定的程序和方法进行监督检测、采样工作，指标和标准符合相应的要求；l 抽检工作及上报、公布的及时性、准确性；l 违法案件处罚的及时性、合法性、正确性；9.3.4.2考核l 省级卫生监督机构每年对地（市）全面考核一次，并对管理相对人进行监督抽查。l 地（市）级卫生监督机构每年对县级卫生监督机构全面考核一次9.4消毒卫生监督档案管理9.4.1依据中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国传染病防治法实施办法消毒管理办法9.4.2职责9.4.2.1省级卫生监督机构l 组织拟订全省消毒产品生产企业、

21、医疗卫生机构等需消毒场所和单位消毒档案建立和管理的要求；l 组织建立健全全省消毒产品生产企业卫生监督和许可档案；l 对地（市）级卫生监督机构消毒卫生监督档案工作进行指导。9.4.2.2地（市）级卫生监督机构l 建立健全辖区内消毒产品生产单位卫生监督档案；l 组织建立医疗卫生机构、托幼机构等需消毒场所消毒管理档案l 对县级卫生监督机构消毒产品卫生监督档案工作进行指导。9.4.2.3县级卫生监督机构建立健全辖区内医疗卫生机构、托幼机构消毒管理档案9.4.3工作要求l 卫生许可档案应包括申请、受理、审核、批准的文书和资料；l 监督档案应包括被监督单位的基本情况、产品情况、人员情况、主要卫生设施和设备

22、、质量保证体系等资料，制作的监督处罚文书；l 现场监督检测、采样工作档案应包括计划组织、采样凭证、采样、检测结果、汇总分析、工作小结及不合格产品的处理情况；l 医疗卫生机构的消毒管理档案包括基本情况、预防性卫生监督情况、消毒专业人员情况、消毒制度、设施和措施、日常监督采样、检测情况等；l 其他需消毒场所和单位的消毒管理档案包括基本情况、消毒制度、设施和措施、日常监督采样、检测情况等。9.4.4评价和考核9.4.4.1评价l 档案的完整性和正确性；l 档案反映卫生许可和监督工作的实际情况。9.4.4.2考核l 省级卫生监督机构每年对地（市）全面考核一次，并对管理相对人进行监督抽查。l 地（市）级

23、卫生监督机构每年对县级卫生监督机构全面考核一次。9.5消毒卫生行政处罚（见传染病监督章节）9.6用语解释l 消毒：是指用化学、物理、生物的方法杀灭或消除环境中的致病微生物，达到无害化；l 灭菌：是指用化学、物理方法达到杀灭一切微生物；l 卫生用品：是指需要消毒的卫生用品 ，包括：棉签、口罩、避孕工具、妇女卫生纸、妇女卫生巾、妇女卫生栓（杯）、消毒纸巾、隐型眼镜保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性卫生餐具等；l 一次性医疗用品：是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要消毒的医疗用品：包括一次性使用的注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽、口罩、一次性口腔镜、一次性手套、指套及其他需要消毒的

24、医疗用品等；l 消毒剂：指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂；l 消毒器械：指用于消毒、灭菌的各种器械或装置；l 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材；l 医院内感染：指就诊患者在医疗保健机构内受到的感染；l 医疗卫生机构：本处所指的医疗卫生机构包括卫生防疫机构和医疗保健机构；l 需消毒的单位、场所：本处所指的需消毒单位、场所包括医疗卫生机构，托幼机构，加工、出售运输皮毛（羽毛）单位，经营、出租、捐助旧衣服及洗涤衣物的单位和个人，从事病原微生物实验的科研、教学、生产单位，殡仪馆、火葬场和停放尸体的场所及车辆，从事消毒服务的单位和个人，疫源地等。250