gmp认证个人工作总结.doc

《gmp认证个人工作总结.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《gmp认证个人工作总结.doc（28页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、gmp认证个人工作总结gmp认证工作总结gmp认证工作总结篇一：gmp认证工作总结20_年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证取得了“GMP战役”的胜利在过去的1年多时间里公司的每一个人都在积极的为GMP认证做准备工作从小到大事无巨细点点滴滴。研发部作为一个企业的重中之重也是GMP认证过程中的重点活量大事情繁杂文件种类、数量多一致性难度较大但是在领导下整个生产部齐心合力共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。1.人员人是一切事

2、物的主体是决定事情成败的关键因素GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作需要全体员工的密切配合让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识掌握GMP认证条款的具体要求使各岗位、各工序规范操作保证产品质量。2.硬件应根据药品生产质量管理规范要求结合企业实际情况对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。3.软件在硬件达到药品生产质量管理规范要求的基础上还应特别注意文件系统的建立因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制

3、定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平药品生产企业通过GMP认证以后,更应该把GMP理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。实施GMP是一项只有开始,没有结束只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保GMP的可持续性。这次GMP认证的通过跟大家的努力是分不开的首先是领导对这次认证活动高度重视其次是团队合作为着共同目标

4、大家各司其职各自贡献自已的力量为达成目标努力。人无完人每个人都有缺点一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短发挥优势。篇二：gmp认证工作总结当今时代竞争愈来愈激烈产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20_年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识,取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:一、对GMP认证的重视对于GMP认证的成功首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶

5、段公司首先成立GMP认证小组明确各自工作职责及工作计划公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工严格按照GMP的工作计划要求齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责配合默契。生产分管领导、质量分管领导兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固最终取得了GMP成功认证的佳绩。二、GMP认证准备思路要明确在GMP硬件、软件和人这三大要素中人是主导因素软件是人制定、执行的硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“G

6、MP人”再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用在20_版药品生产质量管理规范认证中我们首先要了解法规的精神结合药品生产质量管理规范实施指南制定合理的GMP认证方案组织各部门人员进行学习在此基础上结合公司实际情况制定计划从人、机、料、法、环五个方面着手完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障,必须建立一套行之有效的文件系统GMP文件所要达到的目的,使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错,文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求公司重新修订质量标准、操作规程开展大量考察、验证项目完善工艺规程

7、等并对各项工作逐一进行检查认证工作准备充分。硬件方面,药品生产企业的厂房与设施是实施GMP的先决条件,必须做到:熟悉掌握GMP对厂房与设施的基本要求,设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作重新调整布局了厂房的一些功能间要求做到车间物料进行定置管理设备状态标识明确公共系统管道颜色标识准确清晰并通过了厂房安全标准化验收。三、认证期间工作安排妥当看着整洁干净的厂房崭新先进的设备排放整齐地档案室在认证结果没有出来之前我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报不付出一定没有回报我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息道路是坎坷的想起一次次的内审和模拟检查我们期待自己负责

8、的工作领域没有问题却又希望专家给予意见让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点复印的文件记录堆成堆我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日可是掐指算一算认证的日子就要到来了现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着看着问题一个个的解决硬件和软件设施日益完善我们的心情是愉悦的让暴风雨来的更猛烈吧风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的台上一分钟台下十年功。这不仅是一种荣耀还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼倍受鼓舞我们能做的就是用过硬的知识装备自己提高自身的能力回报公司。GMP认证总结

9、今年GMP认证注意的问题在历年GMP认证检查中一些问题反复出现影响了认证这些问题应该引起我们的重视在今年的认证中各单位应对照这些问题举一反三进行整改保证顺利通过省局的认证。一、员工不规范行的规范1、上下班路上员工打打闹闹说说笑笑横着走给认证专家造成不好的影响。我们要让员工靠路右边走在与认证专家同行时要让路推车、骑车时慢行不要抢注意安全。2、注意员工自身卫生衣服整洁不随地吐痰不骂人注意文明礼貌不带饭菜进厂处处体现瑞阳风貌。3、外来人员由相应管理部门要加强管理着衣整齐遵守公司的管理标准。二、保持厂区卫生1、对厕所卫生保持要重视定人管理垃圾池在认证之前要全部清出来并摆放整齐认证期间尽量少来拉垃圾车风

10、大易到处飘扬。2、今年改造较多各工地附近的垃圾要进行彻底清理如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走仓库西边往南的路面要整理以下回收工地等附近保持整洁。3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地要保持卫生煤厂现在是一个垃圾废物厂应清出来煤厂用布盖好防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁路上地沟无盖板的应及时加上。4、认证检查可能会过时动力车间要将路灯检查一遍维修好保证晚上的照明。5、各单位门窗应关严保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。三、接待认证专家1、检查时如按照我们的检查路线进行各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服不能

11、让认证专家自己放鞋套等根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料等待检查。2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求制定出合理的参观路线做到路线流畅。选出的现场检查陪同人员要加强训练做到熟悉软件及硬件设施正确介绍。3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张要沉着应对有问有答不要罗嗦不要强辩注意礼貌另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位SOP等做到心中有数。4、陪同参观人员要随时记录专家提出的问题检查完成后进行汇总并整改。四、认证现场检查时一些经常出现的问题：1、车间经常出现一些跑冒滴漏问题如泵、阀门、水池水嘴等溶媒罐、计量接头等。2、各种状态标志

12、不全如岗位、物料、管道、设备、容器等。3、4、5、6、7、生产记录记录潦草改动较多、一人重复签字等。更衣程序麻烦没按照流程给检查人员造成麻烦。地漏清理不彻底不符合SOP。定置管理不到位物品摆放零乱。仓库各种区域划分及标志不全不合格区应加具有一定高度的防护栏杆作隔离。8、9、危化物存放不规范标志、数量、品名不清。标准、工艺规程、操作SOP及记录等不符。10、实际操作不熟练如让岗位操作人员介绍岗位情况如蒸馏水机及管道流向、纯化水取样操作、安全门的使用等看实际操作情况。11、温湿度、压差、计量器具计量证等不全。12、库存领头帐物卡有的对不起来。13、洁净区的管理不到位百级保护不彻底物料搬运、进料等易

13、污染洁净区不密封等。员工作小动作、说话等。洁净区卫生天天清洗但部分区域还有灰尘等。14、物料平衡及投料核算有错误。15、一般区卫生不规范一般区设备状态标志不规范同样需严格管理。16、洁具使用不规范应置存放及用色标区别。17、设备大中修记录不规范。18、有关仓库没有称量设施物料的取样证、合格证不全。19、生产岗位存放个人物品。20、包装、说明书、标签管理不严垃圾中能找到废标签。21、各岗位存放易燃易爆如酒精等较多灭火器不足或放置不合理一旦出现火灾不方便使用。22、车间及质量检查用的滴定管等计量器具经常有破损的现象。23、留样计划与实际留样考察不相对应考察项目不统一。24、质量检查洁净室应和车间洁

14、净室一样管理。25、车间工具间存放备件较多易乱。26、厂房、设备、容器、无菌服、洁具等清洗灭菌周期易混淆中间产品的储存时间等要与规定时间相对应。27、空调系统的清洗条件及清洗方法及有关的记录经常出现与规定不一致的情况。28、生产过程中的废弃物有的无状态标志易混淆出现差错。29、产尘岗位的铺尘设施不全。以上问题还有平时检查时遇到的问题请各单位引起注意。今年公司三个车间一起认证认证检查项目供180项关键项目32项一般项目148项按照一般项目小于20、关键项目不能出现才能通过认证的标准来看认证的三个车间只要捎不注意就有可能会超标导致GMP认证失败任务相当艰巨。因此各单位要根据公司10日GMP工作会议

15、的安排行动起来查漏补缺尽力将认证准备工作做好迎接认证检查。GMP认证处20_年3月10日GMP工作总结GMP中心思想：质量是生产出来的生产过程中必须抓质量以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生同样没有质量就等于没有生产没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想没有真实记录、没有质量即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。加强质量管理工作。车间质量员的质量工作

16、直属质保部领导车间质量员不允许连续超过半小时在某一个操作岗位上操作；承包班长也不是操作工班长不允许超过上班时间的一半时间操作；原料领用、中间产品放行、产品入库、清场坚决推行质量一票否决制。质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。成立质量（技术）攻关领导小组。组长：；副组长：；成员：目标任务：注重技术积累总结积累经验集思广益不断改进技术工艺和提高技术质量意识稳定产品质量以期不断提高。主要措施：每周一次质量（技术）分析会总结质量现状分析原因落实改进措施。各成员必须作为工作重点提前安排好工作即使停产也必须参加公司要有这个意识、决心和

17、安排。会后各部门、各人员认真落实到位。理论与实践相结合。理论：质量规范、质量制度等。实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证QA设施、质量检验QC设施）等。质保工作困难和思路1、各层各级质量意识薄弱导致质量工作无法贯彻实施。毫不讳言的讲各层各级领导人的质量意识和质量态度主宰了下层的质量意识和质量态度。大家或不知道质保部在干什么或认为质保部整天无正事、找麻烦或认为质保部的工作没必要没意义或认为质保工作就是你质保部的事我们没时间做我们不会做你要我抓质量我就向你要人指责你在要我停产等等。2、人员的不稳定成了制约质量管理和企业进步的瓶颈。人的稳定是关系到

18、企业的技术、质量稳定、提高和进步的大事。软胶囊的生产是技术型工作不是简单的作坊式或劳动型工作公司化验室人员、生产人员得不到稳定工作质量和产品质量得不到保障技术质量得不到提高企业也就得不到进步。3、职责不明、责任不清不按职布置工作不按责完成工作成了公司内合理的事情忙这个也是忙忙那个也是忙无政府状态。车间质量员没时间抓质量质保工作无法正常运行。4、无考核、奖惩激励机制无责任感无责任心反正我在忙干好干坏一个样干不好是因为我忙不过来。5、因为不完善系统管理管理漏洞不断不能及时堵漏漏洞只会越来越大。我们的产品质量没有改进就是因为我们没有好好查漏或没有及时堵漏。因管理和责任引起的质量问题和质量事故屡发不断

19、。6、管理成本与企业效益、理论与实践相结合。理论：质量规范、质量制度等。实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证QA设施、质量检验QC设施）等。管理上的查漏、堵漏是要花些小钱但因管理和责任引起的质量问题和质量事故就会直接关系到企业的效益、进步和发展。7、技术总结与质量进步自新厂投产以来全国软胶囊的行家、专家咨询的讨教的也不少了企业的技术、质量依然如故。俗话说求人不如求已面的技术要与点的技术相结合企业的技术与质量进步还是要靠企业内部的完善和总结。质量工作心得质量典故之一:三种人在哪看到的不记得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有个坑,第一种人是

20、等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑.人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人.质量管理(QA)就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩.想起扁鹊和他两个哥哥的故事。扁鹊说他兄弟三人的医术大哥最高中兄次之自己最低但自己名声最大原因如下：他大哥教人养生之道使人不生病没人知道他。他二哥在疾病初发之时就能及时发现治病人们认为他只能制些小病仅闻名于乡里。扁鹊救人于病重之时飞刀割开皮肤大胆下药名闻天下。一个产品的质量来源于技术、工艺、设备、原料等质量管理的综合技术的因素是先天性的是产品开发期的重点因素而一旦产品进入成熟生产期综合管理决定了产品的

21、质量。据统计各种产品质量方面的事故绝大多数都是人为的过错或是漫不经心引起的而不是工艺的原因。技术管理要有科学的态度工艺参数的准确可靠技术细微处的总结和积累；设备管理日常化保证设备状态的完好设备参数的准确可靠我们要会“管设备”而不能仅仅停留在修设备更惨的是往往设备还修不好；质量管理讲究全过程原料质量决定了产品质量生产过程的质量控制至关重要质量记录（批生产记录、批检验记录）全面真实生产记录是技术分析、总结、提高进步的基础和依据也是质量分析、追溯的依据没有记录就没有发生“生产、卫生、记录”是GMP工作任务的三大块。麻雀虽小五脏六肺俱全。要保证产品的质量技术（管理）员、设备（管理）员、质量（管理）员（

22、QA）一个不能缺！质量是生产出来的全面、全过程的质量管理是GMP工作的中心思想。唐僧师徒四人取经回到大唐唐王决定成立扫魔除妖办公室专门负责四方安宁由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后人员分工如下：孙悟空武艺高强委以重任负责东、西方；八戒负责北方沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当妖魔全都镇压住百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳兢兢业业虽出了几桩案子可也说得过；北方却一片狼籍原因是猪八戒的好吃懒做还不时搞点桃色新闻。到年终评先进时先进工作者是沙僧。悟空不服找唐僧说理唐僧的理由是：沙僧工作最努力成绩也说得过去人缘也好所以大家都选他。悟空听了罢了自

23、己同沙僧也是好兄弟不争了等下年吧。第二年又到了评先进的时候这回悟空心想该是我了吧。哪知这一次居然是八戒原因是他接近领导信任领导能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。第三年先进工作者居然是小白龙。悟空一听二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额但工作仍不见起色。然而唐僧却发现唐王下拨的除妖经费却多了。质量典故四:“猫捉老鼠”的游戏猫捉老鼠”老厂的生产因条件的因素,质量管理也就马马虎虎的过了.终于搬进了GMP新厂房,于是学习、培训、上岗、生产。但人的质量素质不是一夜间就能飞快提高的公司的整体质量意识依旧旧的行为、习性难改于是乎就有了“猫捉老鼠”的游戏

24、。卫生是GMP的基础卫生来自于个人卫生习惯关门、戴帽子是第一课。宣贯、检查收效甚微不得已只有不定时去车间督促强制执行。一次次狠批之后知道了我的到来的目的一个个还有长进：见了我能躲的就躲到设备后面立马戴好帽子不能躲的就主动戴好；走廊那头远远的见了我就赶紧就近躲进房间躲不了的、被我抓住的我手一抬手一指立马就戴好了我也就算是放过了。长期以往不是办法于是出台了一个关于戴帽子的管理规定：一次不戴帽子被抓罚款两元在现场的领班、车间主任同罚一元领班、车间主任不戴帽子被抓双倍罚款。报告交上去领导认为不能只有罚没有奖也不能罚出情绪来于是乎关于戴帽子的管理规定泡汤。猫还是猫老鼠还是老鼠“猫捉老鼠”的游戏还在继续。

25、一句戏言道出了质量管理的感慨万千！通过影响BOSS的质量意识去推动整个工厂质量管理,起到的效果会更快一点,BOSS的意识增强就会对质量的关注,下面做事的人就会想办法去适应BOSS的思想,除非是冥顽不化的人,否则一定会沿着BOSS的想法去改善的只有BOSS有了质量预防意识,才会认识到你的预防管理的重要和作用.作为一名质量管理人员发挥的管理作用必须得到上级的支持才能显示出来的,否则收获甚微.而且往往只会出现“皇帝不急大臣急”的情况.这样质量管理工作是不容易开展.企业管理是个大概念涉及到企业的方方面面在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我们公司万事俱备只欠东风这个东风是什么？这个东风就是

26、管理！一般的企业理论认为：产品质量是企业的生命那么质量管理就是企业赖以生存的命脉。按照GMP的理论产品质量是设计和生产出来的设计是先天性的而生产是后天性的由此可见对于一个生产型的企业产品的质量来源于生产管理。质量管理是生产管理的补充完善、验收保证的措施生产管理才是企业效益的源泉和生存的命脉！生产管理是制造是创造,质量管理是验收是考核。领导人的质量意识和质量态度主宰了下层的质量意识和质量态度;公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标的取舍;还有设立质保部门的目的,有的是装装门面而已.如果你的质量管理的运作违背了公司的“大环境”,搞得大家忙不过来,怨声载道,不可堪言!企业是老板的,市场是老

27、板的,产品质量老板说了算,质量成本老板会算.质量管理工作跟着老板走,工作是顺心了,但市场上出了产品质量问题怎么办?这个时候,质保部门可不是装门面的了,你得扛!流动商贩,豆腐作坊,你跟他讲一套繁琐的质量管理?今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来.再说了,我有人,我能摆平,钱能使鬼推磨,钱能摆平一切,还要什么程序和质量.这里有两个问题:1、中国的质量法：法治、人治还是钱治？还能糊多久？2、中国的老板：今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来。其实我觉得做好质量方面的工作要做好几点：1。一定要和老板沟通好。有些事你已化解了但亦应给老板知道。2。各方面的规定我相信很多厂家都

28、有质量是应该抓全面但有一点如果太烦琐、太多工人难适应管理起来难度亦很大。一开始什么都用力管等于不管。其实只要抓住一点那么其他就会自然管好。比如一些很表面的东西戴帽啊洗手啊开始不用盯很多。但是要抓严了一经发现毫不留情不能说他马上就改就行了一定按规定办事。这样一段时间你的权威也有了工人也知道规定真是要遵守。3。一定要有“连坐”的责任。只靠质量人员的管理还是不行的。工人不遵守那么班长或车间主任定是疏于管理那么班长也要进行处罚。4。当然很多人都说有赏有罚。要知道公司并不想只要工人那点罚金公司想要的是质量。那么罚金就留在车间做为一个奖励的基金。如用于每月的个人、班组评比或外出活动的奖金。那么工人的心理抵

29、触会低一些工作起来阻力会小一些。5。好了有了前面这些并且执行了一段时间后那么应该用个中国最传统的形式开会来肯定。人所受的心理暗示或说“洗脑”是受环境的影响的。通过邀请老板或是其它高层用开会营造这么一个氛围再进行巩固。其实所有的这一切都是建立在老板的信任之上如果没有的话一切免谈。GMP是生产管理和质量管理的有机结合一、GMP是良好的生产管理规范首先是生产管理规范：一）、GMP是先进的生产管理规范1、GMP是生产管理先进的规范的指导思想、行为准则和操作规范。生产过程脱离GMP管理就是简单、原始的生产产品。目前我公司生产管理上的困难就是因为生产管理脱离了GMP的规范。2、GMP二）、GMP是科学的生

30、产管理规范来源于国外先进的生产管理经验又通过国内专家的消化吸受和实施的经验总结是科学的生产管理规范。三）、GMP是全面的生产管理规范1)生产过程管理生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面狠抓落实和实施强化管理促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化批记录要求全面完整态度要严肃认真。生产现场管理是重中之重。建议打破现在生产助理的分工模式由陈茂军、孔祥菊负责各自岗位的生产管理、记录管理；孔德廷负责清场卫生、标识和工艺查证管理；吴呈喜（朱建峰）负责厂房设施、设备器具的维护管理专人负责责任明确。2）生产技术工艺管理技术工艺

31、验证技术工艺查证：确保技术工艺参数准确3）设备、硬件维护管理厂房设施维护管理设备、电器安全巡查计量、仪表管理设备维护保养巡查确保设备、仪表性能指标4）生产现场品保和质量管理三品（原料、中间产品、成品）严格按标准检验放行；全程质量监控；质量日报、月报质量分析。5）记录管理切实贯彻GMP“说到的要做到、做到的要记到”、“一切以记录说话”的总的要求在认真总结的基础上把GMP的要求和现实情况结合起来整理出一套切实可行的记录方案各部门、各人员分工负责严肃、认真、及时做好生产原始记录、批生产记录、物料平衡及质量分析等各项记录表格。6）档案管理技术、质量、设备、生产专人档案管理。各项记录每月按批整理归档专人

32、统一管理；确保可追溯性。四）、GMP是完善的生产管理规范1、建立完善的生产管理网络和专职的上、中、基层三级生产管理队伍2、分工到人职责明确3、各负其责协统作战二、GMP是良好的生产管理规范所谓良好就是GMP把质量管理有机地融合在生产管理当中质量是生产出来的预防和控制质量事故发生的质量措施贯穿于生产管理之中。(待详述）质量管理方案一、质量验收“三个放行制度”1、原辅包装材料验收合格放行采购员/业务员填写原辅材料验收放行记录包装材料验收放行记录相关请验内容、由仓管员协同质保部组织原料和包装材料入库的验收对采购原辅料和包装材料进行相关验证、检测合格入库。1.1仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验查收

33、供方检验报告核对品名、批号、规格、数量检查包装是否完好填写采购验收记录并开出请验单内容包括：原辅料、包装材料编号、名称、规格、批号、进货量、购货人及购货日期、出售单位、地址、联系人及电话、采购合同单号等。1.2化验室进货检验员（IQC）接到请验单后及时取样化验并出具检验报告单。不具备检测条件的由质保部QA直接验证供方提供的质量合格证明。1.3质保部QA验证供方相关检验报告单及本公司化验室检验报告单作出是否合格的判断报质保部长审批后转交仓库合格的办理入库手续。1.4仓库保管员凭质保部签发的原辅材料放行记录入库办理入库手续建立账、卡并在入库（申请）单上签名。1.5仓库保管员凭有效的领料单发料投入生

34、产。1.6型式检验原辅料由供需双方共同确认符合国家相关要求的质量标准供方每批供货都必须提供合格报告；供方首次供货必须提供有检验资质的第三方的全项目型式检验报告；正常贮运条件下每半年委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验；有质量问题时随时委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验。1.7原料验收“四不验收原则”原料供应商不合格不验收：有效企业三证、原料相关的国家标准/企业标准、功效原料要有生产工艺及流程图、食品卫生生产/经营许可证；见不到货不验收；无报告、无合格证不验收；验收不合格不入库、不使用。2、中间产品验收合格放行方可进入下道工序生产中间产品（内容物、胶液、半成品胶囊）验收由车间班组长验收

35、外观填写中间产品放行记录、请验单一并交质保部。质保部制程检验员（IPQC）接到以上材料后进行验证及相关项目的检验QA主管签署放行意见。上、下道生产工序凭质保部签发的中间产品放行记录交接进入下道工序投入生产。成品入库验收由包装负责人填写请验单质保部制程检验员（IPQC）进行相关中控项目的检验。检验合格后由包装负责人填写入库（申请）单QA主管签署入库意见仓库保管员办理入库手续建立账、卡并在入库（申请）单上签名。中间产品生产中控、检测项目：中间产品名称生产岗位中控项目质保部检验员中控检测项目内容物感官、色泽、粘度根据不同产品待定胶液感官、色泽、粘度水分、粘度、（冻力）成型半成品胶囊装量、丸形装量、装

36、量差异干燥半成品胶囊粘连、异形丸、软硬度水分包装包装计量：称量、数粒称量、数粒、净含量负偏差3、成品验收合格放行方可入库发货。业务部发货应提前通知仓库由仓库保管员、包装负责人、QA共同确认是否返工确需返工的办理返工手续返工。返工完成后办理返工入库手续建立账、卡。包装负责人填写成品放行记录由最终检验员（FQC）验证相关项目的检验并根据实际情况进行相关项目的出厂检验归档批检验记录QA主管签署放行意见质保部长审核。成品出厂检测项目包括：感官指标；理化指标：水分；灰分；酸价；过氧化值；平均装量及装量差异；包装称量、数粒、净含量负偏差等；微生物指标：菌落总数、大肠菌群。仓库保管员凭成品放行记录根据业务部

37、发货单发货。4、中间产品、成品型式检验每年至少进行1次型式检验。有下列情况之一时应进行型式检验：a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变动时；c)长期停产后恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验要求时。5、特殊放行特殊放行由相关副总签字放行必要时由总经理签字放行质保部做好备案并跟踪。五、质量监控计划表由质保和生产岗位共同实施卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理加强质量分析及时处理和改进杜绝重犯。质保部人员在每天的巡查、取样过程中实行质量监督管理职能发现问题及时责令责任人改正、详细填写纠偏记录表并由相关责任人确认签名。质保部人员每天下午下班前提交各自当天的检查记录表填写质量日报表把当天的质量情况汇总到部门由质保部长审验并及时处理重大问题及时上报公司。车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况提出质量改进意见形成日报表报质保部；每周一次车间工艺、质量分析形成分析报表报质保部。第 28 页 共 28 页