GSP质量管理体系内审管理制度.doc

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1、用心、精心、决心、匠心题 目质量管理体系内审管理制度文件编号LZYY-ZD-04-2013文件种类质量管理制度 起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门生效日期版本号/修订码V1.0页 码第 1 页 / 共 5 页1、目的验证公司质量管理体系是否符合药品GSP标准及是否得到有效实施与保持，对发现的不符合项采取纠正和预防措施，确保公司质量管理体系的符合性、有效性和持续改进。 2、适用范围本制度适用于公司质量管理体系内部审核。3、职责3.1总经理负责主持质量管理体系的内审；3.1质量副总经理协助总经理实施质量管理体系的内审；3.2质管经理负责质量管理体系内审的具体实施工作；3

2、.3内审员负责质量管理体系现场审核；3.4各部门负责人负责本部门接受质量管理体系内部审核及相关的不符合项纠正/预防措施的制定及实施；3.5审核小组负责不符合纠正和预防措施的审核及纠正和预防措施实施的验证。 4、内容4.1内审的周期和条件。公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。4.1.1定期内审：每年12月末进行一次有计划的质量管理体系内审；4.1.2当出现以下情况时，应及时组织内审：1）国家有关药品的法律、法规和行政规章有较大更改时；2）公司遇到组织机构重大调整或关键人员变化；3） 设备更换、工作流程发生改变；4） 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；5） 服

3、务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光、造成不良影响的； 6) 公司许可证事项行政变更；4.2内部审核的范围和内容。包括质量管理体系所有要素及过程。主要内容如下：4.2.1质量管理组织机构及人员情况；4.2.2设施设备及管理情况；4.2.3质量管理体系文件制订的符合性及执行情况；4.2.4 计算机系统软硬件是否符合GSP管理规范；5过程的管理控制情况4.3内部审核依据药品GSP规范及附录、药品管理法等法律法规、公司质量管理体系内审管理制度。4.4内部审核的基本方法4.4.1有没有：即有没有按照要求建立制度，有没有设置记录；4.4.2做没做：文件的要求是否得到了执行，是否有记录；4.4.3做得怎

4、样：实施的过程和结果是否有效，是否达到了预期目标；4.4.4验证：针对上述方法通过客观证据验证其真实性、符合性和有效性。4.5内审流程图见附件1.具体内容如下：4.6年度内审计划4.6.1每年一月份由质管经理编制年度内审计划，填写质量管理体系年度内审计划表，由质量副总经理审核，总经理批准；4.6.2年度内审计划包括审核目的、被审核部门、审核依据、审核方法、审核时间、持续时间等内容。4.7成立审核小组公司成立以企业负责人为组长，质量负责人为副组长，质管经理、仓储经理、采购经理为组员的内审小组，并以红头文件形式颁布。4.7.1内审人员资格条件1）内审人员应由中层（含）以上领导担任，应熟悉业务，有较

5、强原则性，能严格按标准认真考核；2）内审人员必须经过药品GSP培训，并经考试合格；3）内审小组组长能维护审核的独立性、公正性。 4.7.2内审小组组长职责 1）选择审核小组其他成员；2）审核内审计划及实施方案；准备工作文件；3）主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；4）审核评定不符合项报告和审核报告。4.7.3内审员职责1）根据审核范围，编制GSP实施情况自查评审表；2）按审核计划和实施方案完成审核任务；3）根据审核发现，编制不合格项报告；4）提交审核报告，向受审核部门提出纠正建议和要求；5）协助受审核部门制定纠正措施，并实施跟踪审核。4.8审核准备4.8.1质管经理编制内审

6、计划及实施方案，准备工作文件，并分发至内审员及受审核部门；4.8.2内审员根据审核分工编制GSP实施情况自查评审表，4.8.3受审核部门负责人按审核计划组织本部门做好迎审准备。4.9审核实施4.9.1首次会议审核小组组长组织内部审核首次会议，参加人员为质量副总经理、审核组成员、受审核部门负责人。首次会议主要内容为：与会者签到、介绍审核组成员、确认审核目的、审核范围、审核标准、审核日程安排，介绍审核方法、不符合项判定方法和准则，确认末次会议地点、审核公正及客观性承诺，受审核部门承诺；4.9.2现场审核审核员依据GSP实施情况自查评审表对受审部门进行现场审核，验证部门实施质量管理体系的符合性和有效

7、性，收集与审核准则有关的客观证据，形成记录；4.9.3内审报告审核完成后，审核小组讨论确定不符合项，填写内部审核报告、内审不符合报告；4.9.4末次会议审核小组组长组织内部审核的末次会议，参加人员同首次会议。末次会议的主要内容为：与会者签到、重申审核范围、目的和依据、报告审核经过、宣读内部审核报告及不符合项报告、澄清受审核部门提出的问题、提出纠正措施要求、宣读审核结论；4.9.5审核报告质管经理编制内部审核报告，提交质量副总经理审核，总经理审核评定。审核报告包含的内容：审核的目的、范围、审核组成员、审核过程综述、不合格项统计分析、质量管理体系有效性评价、审核结论、纠正措施验证期限等；4.9.6

8、不符合项的纠正和预防受审核部门接到不符合项报告后，在规定时限内采取相应的纠正和预防措施进行整改；4.9.7跟踪验证纠正和预防措施实施完成后，责任部门将有关记录及验证资料报给质管经理，质管经理负责组织对实施纠正和预防措施的部门进行跟踪检查，验证纠正和预防措施的有效性。5 质量记录质量管理体系年度内审计划 内部审核实施计划内审实施方案 首次会议签到表实施情况自查评审表 末次会议签到表内部审核报告内审不符合报告纠正或预防措施整改记录附件1、内审流程图管理评审编制年度内审计划跟踪验证审批年度内审计划不符合项纠正和预防措施成立审核组发放审核报告编制审核计划、方案编制审核报告首次会议末次会议现场审核内审报告、不符合项报告审核记录修 改 记 录年 月年 月修订码文件更改审批单号拟 稿批 准本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！【最新资料 Word版 可自由编辑！】呕心沥血整理word6